Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 a 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti inhalovaného IBIO123 u těžkého onemocnění COVID-19

10. září 2023 aktualizováno: Immune Biosolutions Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, eskalující jednodávková studie fáze 1 a fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti inhalovaného IBIO123 u účastníků s těžkým onemocněním COVID-19

Toto je fáze 1 a fáze 2, adaptivní, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s jednou dávkou u účastníků se závažným onemocněním COVID-19.

Ve fázi 1 bude pacient randomizován na placebo nebo IBIO123 v den studie 1. Pacientům v kohortě 1 bude podávána dávka 0,5 cc (5 mg) nebo 0,5 cc placeba a pacientům v kohortě 2 dávka 1 cc (10 mg) nebo 1 cc placeba. aktivního léku k placebu je 3:1.

Ve fázi 2 bude pacient randomizován na placebo nebo IBIO123 v den studie 1. Subjektům bude podána doporučená dávka IBIO 123 fáze 1 (5 mg nebo 10 mg) nebo odpovídající objem placeba. Poměr aktivního léku k placebu je 3:1.

Vezměte také na vědomí, že jak ve fázi 1, tak ve fázi 2 bude studijní léčba podávána současně se stánkem instituce péče o COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve fázi 1 v nemocnici v prostředí nepřetržitého pozorování první kohorta nabere celkem 8 účastníků, kteří dostanou jednorázové inhalační podání studijní léčby. Tato kohorta se bude skládat ze 6 účastníků na aktivní léčbě v dávce 5 mg (0,5 ccm) IBIO123 a 2 účastníků na placebu (0,5 ccm). Účastníci budou sledováni po celkovou dobu 7 dnů, která je delší než 5 očekávaných poločasů rozpadu studovaného léčiva v plicích. Proto by po 7 dnech mělo zůstat v plicích účastníků zanedbatelné množství studovaného léku. Bezpečnostní údaje budou shromažďovány a přezkoumávány Výborem pro monitorování údajů (DMC). Pokud nebyla splněna žádná pravidla pro ukončení léčby, DMC doporučí dávkování druhé kohorty v očekávané terapeutické dávce 10 mg. Pokud byla splněna pravidla pro zastavení, DMC doporučí ukončení studie.

Druhá kohorta bude přijata v nemocnici v prostředí nepřetržitého pozorování a bude přijato celkem 8 účastníků, kteří dostanou jednorázové inhalační podání studijní léčby. Tato kohorta se bude skládat ze 6 účastníků na aktivní léčbě v dávce 10 mg IBIO123 (1 ml) a 2 účastníků na placebu (1 ml).

Účastníci budou sledováni po celkovou dobu 7 dnů, která je delší než 5 očekávaných poločasů rozpadu studovaného léčiva v plicích. Proto by po 7 dnech mělo zůstat v plicích účastníků zanedbatelné množství studovaného léku. Bezpečnostní údaje budou shromažďovány a přezkoumávány Výborem pro monitorování údajů (DMC). Pokud nebyla splněna žádná pravidla pro vysazení, DMC doporučí dávku 2. fáze 10 mg. Pokud byla splněna pravidla pro vysazení, DMC doporučí dávku 2. fáze 5 mg.

Ve fázi 2, v úvodní části fáze 2, se DMC sejde 7 dní poté, co prvních 9 subjektů (3 s placebem a 6 aktivních) dokončilo svou návštěvu 7. dne, aby prozkoumalo informace o bezpečnosti těchto subjektů, kterým byla podána dávka. s 10 mg IBIO123 ve dnech 1 a 3. Pokud DMC považuje tento dávkovací režim za bezpečný, zařazení do studie fáze 2 bude pokračovat a bude dokončeno s dávkou 10 mg v den 1 a 10 mg v den 3. Pokud byla během přezkoumání bezpečnosti získána pravidla pro zastavení, bude zařazení do studie pokračovat s jedna dávka 10 mg IBIO 123 v den 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, Jižní Afrika, 0157
        • JOHESE UNITAS Hospital
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • JOHESE ZAH Hospital
  • Ukrajina
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajina, 76018
        • City Clinical Hospital #1 of Ivano-Frankivsk City Council
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajina, 76000
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
    • Zhytomyrs'ka Oblast
      • Zhytomyr, Zhytomyrs'ka Oblast, Ukrajina, 10002
        • Hospital №1" of the Zhytomyr City Council

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Stáří

  1. V době randomizace jsou starší 18 let

    Charakteristika onemocnění

  2. V současné době jsou hospitalizováni po dobu kratší nebo rovnající se 3 dnům pro respirační onemocnění COVID-19

  3. Před randomizací musí mít pozitivní stanovení virové infekce SARS-CoV-2. Pouze pro část studie fáze 2 musí být test proveden do 24 hodin před randomizací. Test může být PCR nebo antigenní test pocházející z instituce nebo jakéhokoli vládou schváleného testovacího místa. Pokud je původní výsledek testu delší než 24 hodin od randomizace, musí studijní tým provést u lůžka rychlé stanovení antigenu, aby se určila způsobilost

    Sex

  4. Jsou muži nebo netěhotné ženy Reprodukční a antikoncepční dohody a pokyny jsou uvedeny v příloze 2. Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy pro účastníky klinických studií.

    Studijní postupy

  5. Rozumět a souhlasit s dodržováním plánovaných studijních postupů

  6. Souhlaste s odběrem výtěrů z nosohltanu a žilní krve

    Informovaný souhlas

  7. Účastník nebo zákonný zástupce uděluje podepsaný informovaný souhlas

    Kritéria vyloučení:

    Zdravotní podmínky

  8. Nástup příznaků COVID-19 začal více než 10 dní před randomizací
  9. Aktuálně intubace nebo intubace je plánována během následujících 24 hodin
  10. Mít známé alergie na kteroukoli složku používanou při formulaci intervencí
  11. Podezření nebo prokázaná závažná, aktivní bakteriální, plísňová, virová nebo jiná infekce (kromě COVID-19), která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat riziko při provádění zásahu
  12. Máte jakoukoli komorbiditu vyžadující chirurgický zákrok do < 7 dnů nebo která je považována za život ohrožující do 29 dnů

  13. Máte jakékoli závažné souběžné systémové onemocnění, stav nebo poruchu, které by podle názoru zkoušejícího měly bránit účasti v této studii.

    Další výluky

  14. Podstoupili léčbu specifickou monoklonální protilátkou SARS-CoV-2
  15. Během posledních 30 dnů jste se účastnili klinické studie zahrnující výzkumnou intervenci. Pokud má předchozí vyšetřovaná intervence dlouhý poločas, mělo by uplynout 5 poločasů nebo 30 dní, podle toho, co je delší.
  16. Jsou současně zapsáni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
  17. Jste těhotná nebo kojíte
  18. Jsou pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií?

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
odpovídající placebo
Experimentální: Aktivní
Biologický: IBIO123
5 nebo 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Charakterizujte účinek IBIO123 ve srovnání s placebem na bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
• Posouzení bezpečnosti, jako jsou AE a SAE
Výchozí stav do dne 7
Fáze 2: Charakterizujte účinek IBIO123 ve srovnání s placebem na virovou zátěž SARS-CoV-2 a virovou clearance
Časové okno: Výchozí stav do dne 5
• Změna virové nálože SARS-CoV-2 od výchozí hodnoty do 5. dne (± 2 dny).
Výchozí stav do dne 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Charakterizujte účinek IBIO123 ve srovnání s placebem na virovou zátěž SARS-CoV-2 a virovou clearance
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
• Změna virové nálože SARS-CoV-2 od výchozí hodnoty do 7. dne (± 2 dny).
Výchozí stav do dne 7
Fáze 2: Charakterizujte účinek IBIO123 ve srovnání s placebem na klinickou progresi COVID-19
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
• Změna v průběhu času od výchozí hodnoty do 29. dne (± 2 dny) na stupnici klinické progrese COVID-19 WHO
Výchozí stav do dne 29
Fáze 2: Charakterizujte účinek IBIO123 ve srovnání s placebem na celkový klinický stav účastníka
Časové okno: Výchozí stav do dne 29

• Podíl (procento) účastníků, kteří zažili tyto události do 29. dne

  • Příjem na JIP
  • intubace
  • Úmrtnost
  • Propuštění z hospitalizace
Výchozí stav do dne 29
Fáze 2: Charakterizujte účinek IBIO123 ve srovnání s placebem na bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
• Posouzení bezpečnosti, jako jsou AE a SAE
Výchozí stav do dne 29
Fáze 2: Charakterizujte účinek IBIO123 ve srovnání s placebem na délku pobytu v nemocnici
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
• Průměrná doba hospitalizace a péče na JIP (dny)
Výchozí stav do dne 29
Fáze 2: Charakterizujte účinek IBIO123 ve srovnání s placebem na suplementaci kyslíkem a potřeby ventilace
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Průměrná doba trvání kyslíkové léčby (dny) a výskyt intubace a střední doba intubace (dny)
Výchozí stav do dne 29
Fáze 2: Charakterizujte farmakokinetiku IBIO123
Časové okno: Dny 1, 3, 7 a 29
IBIO123 střední plazmatická koncentrace
Dny 1, 3, 7 a 29
Fáze 2: Charakterizujte imunogenicitu IBIO123
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Hodnocení protilátek proti IBIO123 v den 1 a 29
Výchozí stav do dne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immune Biosolutions Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sebastien Labbe, PhD, Immune Biosolutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBIO-INH-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit