Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 ja 2 tutkimus inhaloidun IBIO123:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vaikeassa COVID-19-sairaudessa

sunnuntai 10. syyskuuta 2023 päivittänyt: Immune Biosolutions Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta-annos, vaihe 1 ja vaihe 2 tutkimus inhaloidun IBIO123:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on vaikea COVID-19-sairaus

Tämä on vaiheen 1 ja vaiheen 2 mukautuva, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kerta-annostutkimus osallistujilla, joilla on vaikea COVID-19-sairaus.

Vaiheessa 1 potilas satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai IBIO123:a tutkimuspäivänä 1. Kohortin 1 potilaille annetaan 0,5 cm3:n (5 mg) tai 0,5 cc:n annos lumelääkettä ja kohortin 2 potilaille annos 1 cm3 (10 mg) tai 1 cm3 lumelääkettä. aktiivisen lääkkeen suhde lumelääkkeeseen on 3:1.

Vaiheessa 2 potilas satunnaistetaan lumelääkkeeseen tai IBIO123:een tutkimuspäivänä 1. Koehenkilöille annetaan vaiheen 1 suositeltu annos IBIO 123:a (5 mg tai 10 mg) tai vastaava lumelääkemäärä. Aktiivisen lääkkeen suhde lumelääkkeeseen on 3:1.

Huomaa myös, että sekä vaiheessa 1 että 2 tutkimushoitoa annetaan samanaikaisesti laitoksen COVID-19-hoitoosaston kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheessa 1, sairaalassa jatkuvassa havainnointiympäristössä, ensimmäinen kohortti värvää yhteensä 8 osallistujaa, jotka saavat yhden inhalaatioannoksen tutkimushoitoa. Tämä kohortti koostuu 6 osallistujasta, jotka saavat aktiivista hoitoa 5 mg:n (0,5 cc) IBIO123-annoksella, ja 2 osallistujaa, jotka saavat lumelääkettä (0,5 cc). Osallistujia seurataan yhteensä 7 päivän ajan, mikä on yli viisi odotettua tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa keuhkoissa. Siksi 7 päivän kuluttua osallistujien keuhkoihin pitäisi jäädä mitätön määrä tutkimuslääkettä. Tietojen seurantakomitea (DMC) kerää ja tarkastaa turvallisuustiedot. Jos lopetussääntöjä ei ole täytetty, DMC suosittelee toisen kohortin annostelua odotetulla terapeuttisella annoksella 10 mg. Jos lopetussääntöjä on täytetty, DMC suosittelee tutkimuksen lopettamista.

Toinen kohortti rekrytoidaan sairaalaan jatkuvassa tarkkailussa, ja siihen valitaan yhteensä 8 osallistujaa, jotka saavat yhden inhaloitavan tutkimushoidon. Tämä kohortti koostuu 6 osallistujasta, jotka saavat aktiivista hoitoa annoksella 10 mg IBIO123:a (1 cc) ja 2 osallistujaa, jotka saavat lumelääkettä (1 cc).

Osallistujia seurataan yhteensä 7 päivän ajan, mikä on yli viisi odotettua tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa keuhkoissa. Siksi 7 päivän kuluttua osallistujien keuhkoihin pitäisi jäädä mitätön määrä tutkimuslääkettä. Tietojen seurantakomitea (DMC) kerää ja tarkastaa turvallisuustiedot. Jos lopetussääntöjä ei ole täytetty, DMC suosittelee vaiheen 2 annosta 10 mg. Jos lopetussääntöjä on noudatettu, DMC suosittelee vaiheen 2 annosta 5 mg.

Vaiheessa 2, vaiheen 2 aloitusosassa, DMC kokoontuu 7 päivää sen jälkeen, kun ensimmäiset 9 koehenkilöä (3 lumelääkettä ja 6 aktiivista) ovat suorittaneet 7. päivän käyntinsä tarkistaakseen näiden potilaiden turvallisuustiedot, joille on annettu annos. 10 mg:lla IBIO123:a päivinä 1 ja 3. Jos DMC pitää tätä annosohjelmaa turvallisena, vaiheen 2 tutkimukseen ilmoittautuminen jatkuu ja saatetaan päätökseen annoksella 10 mg päivänä 1 ja 10 mg:lla päivänä 3. Jos lopetussäännöt saatiin turvallisuusarvioinnin aikana, tutkimukseen ilmoittautumista jatketaan kerta-annos 10 mg IBIO 123:a ensimmäisenä päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, Etelä-Afrikka, 0157
        • JOHESE UNITAS Hospital
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
        • JOHESE ZAH Hospital
  • Ukraina
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
        • City Clinical Hospital #1 of Ivano-Frankivsk City Council
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76000
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
    • Zhytomyrs'ka Oblast
      • Zhytomyr, Zhytomyrs'ka Oblast, Ukraina, 10002
        • Hospital №1" of the Zhytomyr City Council

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä

  1. Ovat ≥18-vuotiaita satunnaistamisen aikaan

    Sairauden ominaisuudet

  2. Ovat tällä hetkellä sairaalahoidossa alle 3 päivän jälkeen COVID-19 hengityselinten sairauden vuoksi

  3. Sinulla on oltava positiivinen SARS-CoV-2-virusinfektiomääritys ennen satunnaistamista. Vain tutkimuksen 2. vaiheen osalta testi on suoritettava 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista. Testi voi olla PCR tai antigeenitesti, joka on peräisin laitoksesta tai mistä tahansa valtion hyväksymästä testauspaikasta. Jos alkuperäinen testitulos on yli 24 tuntia satunnaistamisesta, tutkimusryhmän on suoritettava nopea antigeeni sängyn vieressä kelpoisuuden määrittämiseksi.

    Seksiä

  4. Ovatko miehet vai naiset, jotka eivät ole raskaana? Lisääntymis- ja ehkäisysopimukset ja ohjeet on annettu liitteessä 2. Miesten tai naisten ehkäisyn tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien paikallisten määräysten mukaista.

    Tutkimusmenettelyt

  5. Ymmärtää ja suostua noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä

  6. Hyväksy nenänielun vanupuikkojen ja laskimoveren kerääminen

    Tietoinen suostumus

  7. Osallistuja tai laillisesti valtuutettu edustaja antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

    Poissulkemiskriteerit:

    Lääketieteelliset olosuhteet

  8. COVID-19:n oireet alkoivat yli 10 päivää ennen satunnaistamista
  9. Tällä hetkellä intuboitu tai intubaatio on suunniteltu seuraavan 24 tunnin aikana
  10. Sinulla on tiedossa allergia jollekin interventioiden valmistuksessa käytetylle aineosalle
  11. Epäilty tai todistettu vakava, aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (paitsi COVID-19), joka voi tutkijan mielestä muodostaa riskin puuttuessa
  12. sinulla on muita samanaikaisia ​​​​sairauksia, jotka vaativat leikkausta alle 7 päivän sisällä tai joiden katsotaan olevan hengenvaarallisia 29 päivän kuluessa

  13. Sinulla on jokin vakava samanaikainen systeeminen sairaus, tila tai häiriö, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen.

    Muut poikkeukset

  14. ovat saaneet hoitoa SARS-CoV-2-spesifisellä monoklonaalisella vasta-aineella
  15. Ollut viimeisten 30 päivän aikana osallistunut kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustoimenpiteen. Jos aiemmalla tutkimusinterventiolla on pitkä puoliintumisaika, 5 puoliintumisajan tai 30 päivän puoliintumisajan olisi pitänyt kulua sen mukaan, kumpi on pidempi.
  16. Ovat samanaikaisesti mukana mihinkään muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopivia tämän tutkimuksen kanssa
  17. Ovat raskaana tai imetät
  18. Onko tutkijapaikan henkilökunta suoraan sidoksissa tähän tutkimukseen?

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
vastaavaa plaseboa
Kokeellinen: Aktiivinen
Biologinen: IBIO123
5 tai 10 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Kuvaile IBIO123:n vaikutusta turvallisuuteen ja siedettävyyteen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
• Turvallisuusarvioinnit, kuten AE ja SAE
Lähtötilanne päivään 7
Vaihe 2: Kuvaile IBIO123:n vaikutusta plaseboon verrattuna SARS-CoV-2-viruskuormaan ja viruksen puhdistumaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 5
• SARS-CoV-2-viruskuormituksen muutos lähtötasosta päivään 5 (± 2 päivää).
Lähtötilanne päivään 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Kuvaile IBIO123:n vaikutusta plaseboon verrattuna SARS-CoV-2-viruskuormaan ja viruksen puhdistumaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
• SARS-CoV-2-viruskuormituksen muutos lähtötasosta päivään 7 (± 2 päivää).
Lähtötilanne päivään 7
Vaihe 2: Kuvaile IBIO123:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna COVID-19:n kliiniseen etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
• Muutos ajan myötä lähtötasosta päivään 29 (± 2 päivää) COVID-19 WHO:n kliinisen etenemisasteikon mukaan
Lähtötilanne päivään 29
Vaihe 2: Kuvaile IBIO123:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna osallistujan kliiniseen kokonaistilaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29

• Niiden osallistujien osuus (prosenttiosuus), jotka ovat kokeneet nämä tapahtumat päivään 29 mennessä

  • ICU-pääsy
  • intubaatio
  • Kuolleisuus
  • Kotiuttaminen sairaalahoidosta
Lähtötilanne päivään 29
Vaihe 2: Kuvaile IBIO123:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna turvallisuuteen ja siedettävyyteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
• Turvallisuusarvioinnit, kuten AE ja SAE
Lähtötilanne päivään 29
Vaihe 2: Kuvaile IBIO123:n vaikutusta plaseboon verrattuna sairaalahoidon kestoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
• Keskimääräinen sairaalahoidon ja teho-osastohoidon kesto (päiviä)
Lähtötilanne päivään 29
Vaihe 2: Kuvaile IBIO123:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna happilisä- ja ventilaatiotarpeisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
Happihoidon keskimääräinen kesto (päiviä) ja intubaatioiden esiintyvyys ja intubaation keskimääräinen kesto (päiviä)
Lähtötilanne päivään 29
Vaihe 2: karakterisoi IBIO123:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7 ja 29
IBIO123:n keskimääräinen plasmapitoisuus
Päivät 1, 3, 7 ja 29
Vaihe 2: karakterisoi IBIO123:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
IBIO123:n lääkevasta-aineiden arviointi päivinä 1 ja 29
Lähtötilanne päivään 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immune Biosolutions Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sebastien Labbe, PhD, Immune Biosolutions

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBIO-INH-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa