Исследования фазы 1 и 2 по оценке безопасности и эффективности ингаляционного IBIO123 при тяжелом заболевании COVID-19
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с нарастанием однократной дозы, фазы 1 и фазы 2 для оценки безопасности и эффективности вдыхаемого IBIO123 у участников с тяжелым заболеванием COVID-19
Это фаза 1 и фаза 2, адаптивное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, рандомизированное исследование однократной дозы у участников с тяжелой формой заболевания COVID-19.
В фазе 1 пациент будет рандомизирован для получения плацебо или IBIO123 в день исследования 1. Доза 0,5 мл (5 мг) или 0,5 см3 плацебо будет вводиться пациентам из группы 1, а доза 1 мл (10 мг) или 1 мл плацебо будет вводиться пациентам из группы 2. Соотношение активного препарата к плацебо составляет 3:1.
На втором этапе пациент будет рандомизирован в группу плацебо или IBIO123 в первый день исследования. Субъектам будет вводиться рекомендованная для фазы 1 доза IBIO 123 (5 мг или 10 мг) или соответствующий объем плацебо. Соотношение активного препарата и плацебо составляет 3:1.
Также обратите внимание, что как на этапе 1, так и на этапе 2 исследуемое лечение будет назначаться одновременно со стендом Учреждения по уходу за COVID-19.
Обзор исследования
Подробное описание
На этапе 1 в больнице в условиях непрерывного наблюдения первая группа наберет в общей сложности 8 участников, которые получат однократное ингаляционное введение исследуемого препарата. Эта когорта будет состоять из 6 участников, получающих активное лечение в дозе 5 мг (0,5 см3) IBIO123, и 2 участников, получающих плацебо (0,5 см3). Участники будут находиться под наблюдением в течение 7 дней, что превышает 5 ожидаемых периодов полураспада исследуемого препарата в легких. Следовательно, через 7 дней в легких участников должно оставаться незначительное количество исследуемого препарата. Данные о безопасности будут собираться и анализироваться Комитетом по мониторингу данных (DMC). Если правила остановки не были соблюдены, DMC порекомендует дозирование второй когорты в ожидаемой терапевтической дозе 10 мг. Если правила остановки были соблюдены, DMC рекомендует прекратить исследование.
Вторая группа будет набрана в больнице в условиях непрерывного наблюдения и набрана в общей сложности 8 участников, которые получат однократное ингаляционное введение исследуемого препарата. Эта когорта будет состоять из 6 участников, получающих активное лечение в дозе 10 мг IBIO123 (1 куб.см) и 2 участников, получающих плацебо (1 куб.см).
Участники будут находиться под наблюдением в течение 7 дней, что превышает 5 ожидаемых периодов полураспада исследуемого препарата в легких. Следовательно, через 7 дней в легких участников должно оставаться незначительное количество исследуемого препарата. Данные о безопасности будут собираться и анализироваться Комитетом по мониторингу данных (DMC). Если правила остановки не были соблюдены, DMC порекомендует дозу фазы 2 10 мг. Если правила остановки были соблюдены, DMC порекомендует дозу фазы 2 5 мг.
На этапе 2, в вводной части этапа 2, DMC встретится через 7 дней после того, как первые 9 субъектов (3 плацебо и 6 активных) завершат свой визит на 7-й день, чтобы просмотреть информацию о безопасности этих субъектов, которые были дозированы. с 10 мг IBIO123 в дни 1 и 3. Если DMC сочтет этот режим дозирования безопасным, включение в исследование фазы 2 будет продолжено и завершено при дозе 10 мг в 1-й день и 10 мг в 3-й день. разовая доза 10 мг IBIO 123 в 1-й день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Украина, 76018
- City Clinical Hospital #1 of Ivano-Frankivsk City Council
-
Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Украина, 76000
- Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
-
-
Zhytomyrs'ka Oblast
-
Zhytomyr, Zhytomyrs'ka Oblast, Украина, 10002
- Hospital №1" of the Zhytomyr City Council
-
-
-
-
Centurion
-
Lyttelton, Centurion, Южная Африка, 0157
- JOHESE UNITAS Hospital
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
- JOHESE ZAH Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст
Возраст ≥18 лет на момент рандомизации
Характеристики заболевания
- В настоящее время госпитализированы менее или равно 3 дням по поводу респираторного заболевания COVID-19.
Перед рандомизацией должен быть положительный результат определения вирусной инфекции SARS-CoV-2. Только для фазы 2 исследования тест должен быть выполнен в течение 24 часов до рандомизации. Тест может представлять собой ПЦР или тест на антиген, созданный в учреждении или в любом утвержденном правительством центре тестирования. Если первоначальный результат теста превышает 24 часа после рандомизации, исследовательская группа должна провести экспресс-анализ антигена у постели больного, чтобы определить соответствие требованиям.
Секс
Мужчины или небеременные женщины. Репродуктивные и контрацептивные соглашения и рекомендации приведены в Приложении 2. Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
Процедуры исследования
- Понимать и соглашаться соблюдать запланированные процедуры исследования
Согласиться на забор мазков из носоглотки и венозной крови
Информированное согласие
Участник или законный представитель дает подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
Медицинские условия
- Появление симптомов COVID-19 началось более чем за 10 дней до рандомизации.
- В настоящее время интубирован или интубация планируется в ближайшие 24 часа
- Имеют известные аллергии на любой из компонентов, используемых в формулировке вмешательств
- Подозрение или доказанная серьезная активная бактериальная, грибковая, вирусная или другая инфекция (помимо COVID-19), которая, по мнению исследователя, может представлять риск при проведении вмешательства
- Имеются какие-либо сопутствующие заболевания, требующие хирургического вмешательства в течение < 7 дней или считающиеся опасными для жизни в течение 29 дней.
Наличие какого-либо серьезного сопутствующего системного заболевания, состояния или расстройства, которое, по мнению исследователя, должно исключать участие в этом исследовании.
Другие исключения
- Получили лечение моноклональными антителами, специфичными для SARS-CoV-2.
- Участвовали в течение последних 30 дней в клиническом исследовании, включающем исследовательское вмешательство. Если предыдущее исследуемое вмешательство имело длительный период полувыведения, должно было пройти 5 периодов полувыведения или 30 дней, в зависимости от того, что больше.
- Одновременно участвуют в любом другом типе медицинских исследований, которые признаны несовместимыми с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
- беременны или кормите грудью
- Связан ли персонал исследовательского центра с данным исследованием?
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: Активный
|
5 или 10 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: охарактеризовать влияние IBIO123 по сравнению с плацебо на безопасность и переносимость.
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 7
|
• Оценки безопасности, такие как НЯ и СНЯ
|
Исходный уровень до дня 7
|
|
Фаза 2: охарактеризовать влияние IBIO123 по сравнению с плацебо на вирусную нагрузку SARS-CoV-2 и элиминацию вируса.
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 5
|
• Изменение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 по сравнению с исходным уровнем на 5-й день (± 2 дня).
|
Исходный уровень до дня 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: охарактеризовать влияние IBIO123 по сравнению с плацебо на вирусную нагрузку SARS-CoV-2 и элиминацию вируса.
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 7
|
• Изменение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 по сравнению с исходным уровнем на 7-й день (± 2 дня)
|
Исходный уровень до дня 7
|
|
Фаза 2: охарактеризовать влияние IBIO123 по сравнению с плацебо на клиническое прогрессирование COVID-19.
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
• Изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем до 29-го дня (± 2 дня) по шкале ВОЗ для клинического прогрессирования COVID-19.
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
Фаза 2: охарактеризовать влияние IBIO123 по сравнению с плацебо на общее клиническое состояние участников.
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
• Доля (процент) участников, столкнувшихся с этими событиями к 29-му дню.
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
Фаза 2: охарактеризовать влияние IBIO123 по сравнению с плацебо на безопасность и переносимость.
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
• Оценки безопасности, такие как НЯ и СНЯ
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
Фаза 2: охарактеризовать влияние IBIO123 по сравнению с плацебо на продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
• Средняя продолжительность госпитализации и ухода в отделении интенсивной терапии (дни)
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
Фаза 2: охарактеризовать влияние IBIO123 по сравнению с плацебо на потребности в кислородной поддержке и вентиляции.
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
Средняя продолжительность кислородной терапии (дни) и Частота интубации и Средняя продолжительность интубации (дни)
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
Фаза 2: охарактеризовать фармакокинетику IBIO123.
Временное ограничение: Дни 1, 3, 7 и 29
|
IBIO123 средняя концентрация в плазме
|
Дни 1, 3, 7 и 29
|
|
Фаза 2: охарактеризовать иммуногенность IBIO123.
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
Оценка антилекарственных антител IBIO123 на 1-й и 29-й день
|
Исходный уровень до дня 29
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sebastien Labbe, PhD, Immune Biosolutions
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBIO-INH-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .