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Phase-1- und Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem IBIO123 bei schwerer COVID-19-Erkrankung

10. September 2023 aktualisiert von: Immune Biosolutions Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1- und Phase-2-Studie mit eskalierender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem IBIO123 bei Teilnehmern mit schwerer COVID-19-Erkrankung

Dies ist eine adaptive, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Einzeldosisstudie der Phasen 1 und 2 bei Teilnehmern mit schwerer COVID-19-Erkrankung.

In Phase 1 wird der Patient am Studientag 1 randomisiert Placebo oder IBIO123 zugeteilt. Eine Dosis von 0,5 ml (5 mg) oder eine Dosis von 0,5 ml Placebo wird Patienten in Kohorte 1 verabreicht und eine Dosis von 1 ml (10 mg) oder eine Dosis von 1 ml Placebo wird Patienten in Kohorte 2 verabreicht. Verhältnis von aktivem Medikament zu Placebo ist 3:1.

In Phase 2 wird der Patient am Studientag 1 auf Placebo oder IBIO123 randomisiert. Die in Phase 1 empfohlene Dosis von IBIO 123 (5 mg oder 10 mg) oder das entsprechende Placebovolumen wird den Probanden verabreicht. Das Verhältnis von Wirkstoff zu Placebo beträgt 3:1.

Beachten Sie auch, dass sowohl in Phase 1 als auch in Phase 2 die Studienbehandlung gleichzeitig mit dem Behandlungsstand der Institution für COVID-19 verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Phase 1 wird die erste Kohorte im Krankenhaus in einer kontinuierlichen Beobachtungsumgebung insgesamt 8 Teilnehmer rekrutieren, die eine einzelne inhalative Verabreichung der Studienbehandlung erhalten. Diese Kohorte besteht aus 6 Teilnehmern, die eine aktive Behandlung mit einer Dosis von 5 mg (0,5 cc) IBIO123 erhalten, und 2 Teilnehmern, die ein Placebo (0,5 cc) erhalten. Die Teilnehmer werden für eine Gesamtdauer von 7 Tagen nachbeobachtet, was länger ist als 5 erwartete Halbwertszeiten des Studienmedikaments in der Lunge. Daher sollte nach 7 Tagen eine vernachlässigbare Menge des Studienmedikaments in der Lunge der Teilnehmer verbleiben. Sicherheitsdaten werden von einem Data Monitoring Committee (DMC) gesammelt und überprüft. Wenn keine Abbruchregeln eingehalten wurden, empfiehlt das DMC die Dosierung der zweiten Kohorte mit der erwarteten therapeutischen Dosis von 10 mg. Wenn die Abbruchregeln eingehalten wurden, empfiehlt das DMC die Beendigung der Studie.

Die zweite Kohorte wird im Krankenhaus in einer kontinuierlichen Beobachtungsumgebung rekrutiert und rekrutiert insgesamt 8 Teilnehmer, die eine einzelne inhalative Verabreichung der Studienbehandlung erhalten. Diese Kohorte besteht aus 6 Teilnehmern, die eine aktive Behandlung mit einer Dosis von 10 mg IBIO123 (1 cc) erhalten, und 2 Teilnehmern, die ein Placebo (1 cc) erhalten.

Die Teilnehmer werden für eine Gesamtdauer von 7 Tagen nachbeobachtet, was länger ist als 5 erwartete Halbwertszeiten des Studienmedikaments in der Lunge. Daher sollte nach 7 Tagen eine vernachlässigbare Menge des Studienmedikaments in der Lunge der Teilnehmer verbleiben. Sicherheitsdaten werden von einem Data Monitoring Committee (DMC) gesammelt und überprüft. Wenn keine Abbruchregeln eingehalten wurden, empfiehlt das DMC die Phase-2-Dosis von 10 mg. Wenn die Abbruchregeln eingehalten wurden, empfiehlt das DMC eine Phase-2-Dosis von 5 mg.

In Phase 2, im Einführungsteil von Phase 2, trifft sich das DMC 7 Tage, nachdem die ersten 9 Probanden (3 Placebo und 6 aktiv) ihren Besuch am Tag 7 abgeschlossen haben, um die Sicherheitsinformationen dieser behandelten Probanden zu überprüfen mit 10 mg IBIO123 an den Tagen 1 und 3. Wenn dieses Dosierungsschema vom DMC als sicher erachtet wird, wird die Aufnahme in die Phase-2-Studie mit 10 mg an Tag 1 und 10 mg an Tag 3 fortgesetzt und abgeschlossen. Wenn während der Sicherheitsüberprüfung Absetzregeln erhalten wurden, wird die Aufnahme in die Studie fortgesetzt eine Einzeldosis von 10 mg IBIO 123 an Tag 1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, Südafrika, 0157
        • JOHESE UNITAS Hospital
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • JOHESE ZAH Hospital
  • Ukraine
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
        • City Clinical Hospital #1 of Ivano-Frankivsk City Council
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76000
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
    • Zhytomyrs'ka Oblast
      • Zhytomyr, Zhytomyrs'ka Oblast, Ukraine, 10002
        • Hospital №1" of the Zhytomyr City Council

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter

  1. zum Zeitpunkt der Randomisierung ≥ 18 Jahre alt sind

    Krankheitsmerkmale

  2. Sind derzeit seit weniger oder gleich 3 Tagen wegen COVID-19-Atemwegserkrankung im Krankenhaus

  3. Muss vor der Randomisierung eine positive Bestimmung der SARS-CoV-2-Virusinfektion haben. Nur für den Phase-2-Teil der Studie muss der Test innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung durchgeführt werden. Der Test kann ein PCR- oder ein Antigentest sein, der von der Institution oder einer staatlich anerkannten Teststelle stammt. Wenn das ursprüngliche Testergebnis mehr als 24 Stunden nach der Randomisierung zurückliegt, muss das Studienteam am Krankenbett einen Antigen-Schnelltest durchführen, um die Eignung zu bestimmen

    Sex

  4. Sind Männer oder nicht schwangere Frauen Vereinbarungen und Anleitungen zu Fortpflanzung und Verhütung sind in Anhang 2 enthalten. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte den örtlichen Vorschriften für diejenigen entsprechen, die an klinischen Studien teilnehmen.

    Studienverfahren

  5. Verstehen und stimmen zu, geplante Studienverfahren einzuhalten

  6. Stimmen Sie der Entnahme von Nasen-Rachen-Abstrichen und venösem Blut zu

    Einverständniserklärung

  7. Der Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter gibt eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

    Ausschlusskriterien:

    Krankheiten

  8. Das Auftreten von COVID-19-Symptomen begann mehr als 10 Tage vor der Randomisierung
  9. Derzeit intubiert oder Intubation innerhalb der nächsten 24 Stunden geplant
  10. Bekannte Allergien gegen eine der Komponenten haben, die bei der Formulierung der Interventionen verwendet werden
  11. Verdacht auf oder nachgewiesene schwerwiegende, aktive Bakterien-, Pilz-, Virus- oder andere Infektion (außer COVID-19), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko bei der Intervention darstellen könnte
  12. Vorliegen einer Komorbidität, die eine Operation innerhalb von <7 Tagen erfordert oder die innerhalb von 29 Tagen als lebensbedrohlich angesehen wird

  13. Haben Sie eine schwerwiegende systemische Begleiterkrankung, einen Zustand oder eine Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen sollte.

    Andere Ausschlüsse

  14. Eine Behandlung mit einem SARS-CoV-2-spezifischen monoklonalen Antikörper erhalten haben
  15. Haben innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen, die eine Prüfintervention umfasst. Wenn die vorherige Untersuchungsintervention eine lange Halbwertszeit hat, sollten 5 Halbwertszeiten oder 30 Tage verstrichen sein, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  16. Gleichzeitig an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird
  17. Schwanger sind oder stillen
  18. Sind die Mitarbeiter des Prüfzentrums direkt mit dieser Studie verbunden?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
passendes Placebo
Experimental: Aktiv
Biologisch: IBIO123
5 oder 10mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Charakterisierung der Wirkung von IBIO123 im Vergleich zu Placebo auf Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
• Sicherheitsbewertungen wie UEs und SUEs
Grundlinie bis Tag 7
Phase 2: Charakterisierung der Wirkung von IBIO123 im Vergleich zu Placebo auf die SARS-CoV-2-Viruslast und Virusclearance
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 5
• Änderung der SARS-CoV-2-Viruslast vom Ausgangswert bis zu Tag 5 (± 2 Tage).
Grundlinie bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Charakterisierung der Wirkung von IBIO123 im Vergleich zu Placebo auf die SARS-CoV-2-Viruslast und Virusclearance
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
• Änderung der SARS-CoV-2-Viruslast vom Ausgangswert bis Tag 7 (± 2 Tage).
Grundlinie bis Tag 7
Phase 2: Charakterisierung der Wirkung von IBIO123 im Vergleich zu Placebo auf die klinische Progression von COVID-19
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
• Veränderung im Laufe der Zeit von der Baseline bis zu Tag 29 (± 2 Tage) in der COVID-19 WHO Clinical Progression Scale
Basislinie bis Tag 29
Phase 2: Charakterisierung der Wirkung von IBIO123 im Vergleich zu Placebo auf den klinischen Gesamtstatus der Teilnehmer
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29

• Anteil (Prozent) der Teilnehmer, die diese Ereignisse bis Tag 29 erleben

  • Aufnahme auf der Intensivstation
  • Intubation
  • Mortalität
  • Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt
Basislinie bis Tag 29
Phase 2: Charakterisierung der Wirkung von IBIO123 im Vergleich zu Placebo auf Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
• Sicherheitsbewertungen wie UEs und SUEs
Basislinie bis Tag 29
Phase 2: Charakterisierung der Wirkung von IBIO123 im Vergleich zu Placebo auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
• Mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Pflege auf der Intensivstation (Tage)
Basislinie bis Tag 29
Phase 2: Charakterisierung der Wirkung von IBIO123 im Vergleich zu Placebo auf die Sauerstoffergänzung und den Beatmungsbedarf
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Mittlere Dauer der Sauerstoffbehandlung (Tage) und Häufigkeit der Intubation und Mittlere Dauer der Intubation (Tage)
Basislinie bis Tag 29
Phase 2: Charakterisierung der Pharmakokinetik von IBIO123
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7 und 29
IBIO123 mittlere Plasmakonzentration
Tage 1, 3, 7 und 29
Phase 2: Charakterisierung der Immunogenität von IBIO123
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Bewertung von Anti-Drug-Antikörpern von IBIO123 an Tag 1 und 29
Basislinie bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immune Biosolutions Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Sebastien Labbe, PhD, Immune Biosolutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBIO-INH-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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