在新生儿插管前使用右美托咪定
2025年3月25日 更新者：Alok Bhutada、Maimonides Medical Center
新生儿插管前使用右美托咪定的随机病例对照研究
新生儿插管在 NICU 中常规进行。 大多数插管仍然在不使用药物的情况下进行（清醒插管）。 一些原因是无法获得单一的好药物、给药的便利性、医生的舒适度、药物的副作用，包括呼吸暂停、心动过缓、低血压。 一些单位使用不同药物的混合物，每种药物都有自己的副作用 我们提议研究单一药物右美托咪定（precedex）对新生儿插管前镇静作用的影响。
本研究将比较单剂量右美托咪定与对照组的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项非盲、随机、前瞻性介入性试验研究，旨在检查右美托咪定在减少插管时间、与插管相关的疼痛/不适以及在插管期间维持新生儿更好的氧饱和度方面的功效。 该研究将在迈蒙尼德医疗中心的新生儿重症监护室进行。
需要插管的婴儿的父母将由新生儿主治医师/研究员联系以获得研究同意。 如果获得同意，婴儿将被随机分配到对照组或研究组。 对照组的婴儿将接受新生儿科医生的常规插管，但在监测生命体征的情况下，研究组的婴儿将在插管前 10 分钟接受研究药物。
数据收集程序：
研究数据将保存在 MIS 发行的加密笔记本电脑中，该笔记本电脑位于医疗中心的新生儿医学部。
所有研究人员都可以访问这些数据。 如果需要，去识别化的数据将存储/共享在迈蒙尼德共享点网站上，用于统计和备份目的。
将收集的数据是连续测量的心率、呼吸频率、氧饱和度和每五分钟测量一次的血压。 将在插管前 15 分钟、插管期间和插管后 30 分钟收集数据。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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Brooklyn、New York、美国、11219
- Maimonides Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 新生儿
- 选择性插管
- 入住NICU
- 小于 44 周的校正胎龄需要插管
排除标准：
- 需要紧急插管的婴儿
- 出生体重<1250克且产后周龄<1周的新生儿
- 患有严重先天性畸形的新生儿
- 已有低血压的新生儿（MAP < 孕龄）
- 复杂先天性心脏病合并心脏传导阻滞的新生儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：右美托咪定组
单次静脉内 (i.v.) 剂量的右美托咪定，0.2 mcg/kg 超过 10 分钟
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单次静脉内 (i.v.) 剂量的右美托咪定，0.2 mcg/kg 超过 10 分钟
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有源比较器：控制组
根据当前单位护理标准进行常规清醒插管
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根据当前单位护理标准进行常规清醒插管，
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧饱和度差异
大体时间：30分钟
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比较对照组和研究组之间的氧饱和度差异
|
30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alok Bhutada、Maimonides Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月14日
初级完成 (实际的)
2024年8月20日
研究完成 (实际的)
2024年8月20日
研究注册日期
首次提交
2022年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月30日
首次发布 (实际的)
2022年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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