Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Dexmedetomidin før intubation hos nyfødte

25. marts 2025 opdateret af: Alok Bhutada, Maimonides Medical Center

Randomiseret casekontrolstudie med brug af dexmedetomidin før intubation hos nyfødte

Neonatale intubationer udføres rutinemæssigt på en NICU. De fleste intubationer udføres stadig uden administration af medicin (vågne intubationer). Nogle af årsagerne er utilgængeligheden af ​​en enkelt god medicin, den lette administration, lægernes komfortniveau, bivirkninger af medicin, herunder apnø, bradykardi, hypotension. Nogle enheder bruger en cocktail af forskellige medikamenter, hver med deres egne bivirkninger. Vi foreslår at undersøge virkningerne af en enkelt medicin, dexmedetomidin (precedex) med henblik på sedation før intubation hos nyfødte.

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​en enkelt dosis dexmedetomidin med kontroller.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et interventionelt, ikke-blindet, randomiseret, prospektivt pilotstudie for at undersøge effektiviteten af ​​dexmedetomidin til at reducere tid til intubation, smerte/ubehag forbundet med intubation og opretholde bedre iltmætninger hos nyfødte under intubation. Undersøgelsen vil blive udført på Neonatal Intensiv afdeling på Maimonides Medical Center.

Forældre til babyer, der kræver intubation, vil blive kontaktet af den neonatale deltager/stipendiat for at opnå samtykke til undersøgelsen. Hvis et samtykke opnås, vil babyer blive randomiseret til en kontrol- eller undersøgelsesgruppe. Babyer i kontrolgruppen vil gennemgå rutinemæssig intubation af en neonatolog, men med overvågning af de vitale tegn vil de i undersøgelsesgruppen modtage undersøgelseslægemidlet 10 minutter før intubation.

Dataindsamlingsprocedurer:

Forskningsdataene vil ligge i en krypteret bærbar computer udstedt af MIS, der er anbragt i afdelingen for nyfødtmedicin i lægecentret.

Dataene vil være tilgængelige for alle forskere. Hvis det er nødvendigt, vil de-identificerede data blive gemt/delt på Maimonides share point-websted til statistiske og backup-formål.

De data, der vil blive indsamlet, er hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning, målt kontinuerligt og blodtryksmåling hvert femte minut. Data vil blive indsamlet 15 minutter før, under og 30 minutter efter intubation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyfødte
  • valgfri intubation
  • indlagt på NICU
  • Mindre end 44 ugers korrigeret gestationsalder, der kræver intubation

Ekskluderingskriterier:

  • babyer, der har behov for emergent intubation
  • Nyfødte med fødselsvægt <1250 gram og <1 uge efter fødsel
  • Nyfødte med store medfødte misdannelser
  • Nyfødte med allerede eksisterende hypotension (MAP < Gest Age)
  • Nyfødte med kompleks medfødt hjertesygdom og hjerteblok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
en enkelt intravenøs (i.v.) dosis dexmedetomidin, 0,2 mcg/kg over 10 minutter
Medicin: Dexmedetomidin
en enkelt intravenøs (i.v.) dosis dexmedetomidin, 0,2 mcg/kg over 10 minutter
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
rutinemæssig vågen intubation i henhold til den aktuelle enheds standard for pleje
Andet: Sædvanlig pleje
rutinemæssig vågen intubation i henhold til den aktuelle enheds standard for pleje,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætningsforskelle
Tidsramme: 30 minutter
Sammenlign iltmætningsforskelle mellem kontrol- og undersøgelsesgruppen
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alok Bhutada, Maimonides Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-03-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Effekt Neonatal

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner