신생아의 삽관 전에 Dexmedetomidine 사용
신생아의 삽관 전 Dexmedetomidine을 사용한 무작위 사례 대조 연구
신생아 삽관은 NICU에서 일상적으로 수행됩니다. 대부분의 삽관은 여전히 약물 투여 없이 수행됩니다(각성 삽관). 그 이유 중 일부는 단 하나의 좋은 약물을 사용할 수 없음, 투여 용이성, 의사의 편안함 수준, 무호흡, 서맥, 저혈압을 포함한 약물의 부작용입니다. 일부 단위에서는 각각 고유한 부작용이 있는 서로 다른 약물의 칵테일을 사용합니다. 우리는 신생아의 삽관 전에 진정을 목적으로 단일 약물인 덱스메데토미딘(precedex)의 효과를 연구할 것을 제안합니다.
이 연구는 대조군에 대한 덱스메데토미딘의 단일 용량의 효능을 비교할 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 삽관까지의 시간, 삽관과 관련된 통증/불편함을 줄이고 삽관 동안 신생아의 더 나은 산소 포화도를 유지하는 데 있어 덱스메데토미딘의 효능을 조사하기 위한 중재적 비맹검, 무작위, 전향적 파일럿 연구입니다. 연구는 Maimonides Medical Center의 신생아 집중 치료실에서 수행됩니다.
삽관이 필요한 아기의 부모는 연구에 대한 동의를 얻기 위해 신생아 담당/펠로우가 접근할 것입니다. 동의를 얻은 경우 아기는 대조군 또는 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다. 대조군의 아기는 신생아 전문의에 의해 일상적인 삽관을 받지만 활력 징후를 모니터링하면서 연구 그룹의 아기는 삽관 10분 전에 연구 약물을 받습니다.
데이터 수집 절차:
연구 데이터는 의료 센터 내 신생아 의학과에 보관된 MIS에서 발급한 암호화된 노트북에 저장됩니다.
데이터는 모든 연구원이 액세스할 수 있습니다. 필요한 경우 비식별 데이터는 통계 및 백업 목적으로 Maimonides 공유 지점 웹사이트에 저장/공유됩니다.
수집할 데이터는 심박수, 호흡수, 산소포화도, 연속 측정, 5분마다 혈압 측정이다. 데이터는 삽관 전, 도중 및 30분 후에 수집됩니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신생아
- 선택적 삽관법
- NICU에 입학
- 삽관이 필요한 수정 임신 주수 44주 미만
제외 기준:
- 응급 삽관이 필요한 아기
- 출생 체중이 1250g 미만이고 출생 후 1주 미만인 신생아
- 주요 선천성 기형이 있는 신생아
- 기존 저혈압이 있는 신생아(MAP < 임신 연령)
- 복합 선천성 심장병 및 심장 블록이 있는 신생아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 덱스메데토미딘 그룹
덱스메데토미딘의 단일 정맥내(i.v.) 용량, 10분에 걸쳐 0.2mcg/kg
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덱스메데토미딘의 단일 정맥내(i.v.) 용량, 10분에 걸쳐 0.2mcg/kg
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활성 비교기: 대조군
현재 치료 단위 표준에 따라 일상적인 깨어 있는 삽관
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현재 치료 단위 표준에 따라 일상적인 깨어 있는 삽관,
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산소 포화도 차이
기간: 30 분
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대조군과 연구군 사이의 산소 포화도 차이 비교
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alok Bhutada, Maimonides Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-03-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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