新生児の挿管前にデクスメデトミジンを使用する
新生児の挿管前にデクスメデトミジンを使用したランダム化症例対照研究
新生児の挿管はNICUで日常的に行われます。 ほとんどの挿管は依然として薬剤を投与せずに実行されます (覚醒挿管)。 その理由としては、単一の優れた薬剤が入手できないこと、投与の容易さ、医師の快適さのレベル、無呼吸、徐脈、低血圧などの薬剤の副作用などが挙げられます。 一部の病棟では、それぞれに独自の副作用がある異なる薬剤を組み合わせて使用しています。私たちは、新生児の挿管前の鎮静を目的として、デクスメデトミジン(プレセデックス)という単一薬剤の効果を研究することを提案しています。
この研究では、デクスメデトミジンの単回投与の有効性を対照と比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、挿管までの時間、挿管に伴う痛みや不快感の軽減、挿管中の新生児のより良い酸素飽和度の維持におけるデクスメデトミジンの有効性を調べる介入的非盲検ランダム化前向きパイロット研究です。 研究はマイモニデス医療センターの新生児集中治療室で行われる。
気管挿管が必要な乳児の親には、新生児担当者/フェローがアプローチして、研究への同意を得る予定です。 同意が得られた場合、乳児は無作為に対照群または研究群に割り当てられます。 対照群の乳児は新生児科医による定期的な挿管を受けるが、バイタルサインをモニタリングしながら、研究群の乳児には挿管の10分前に治験薬が投与される。
データ収集手順:
研究データは、MIS が発行した暗号化されたラップトップに保存され、医療センター内の新生児医療部門に保管されます。
データはすべての研究者がアクセスできるようになります。 必要に応じて、統計およびバックアップの目的で、匿名化されたデータが Maimonides 共有ポイント Web サイトに保存/共有されます。
収集されるデータは、継続的に測定される心拍数、呼吸数、酸素飽和度、および 5 分ごとの血圧測定です。 データは挿管の 15 分前、挿管中、挿管後 30 分に収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alok Bhutada, MD
- 電話番号:718-283-8853
- メール:abhutada@maimonidesmed.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Anju Gupta-Modak, MD
- 電話番号:718-283-8853
- メール:agupta@maimonidesmed.org
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- 募集
- Maimonides Medical Center
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コンタクト:
- Alok Bhutada, MD
- メール:abhutada@Maimonidesmed.org
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コンタクト:
- Anju Gupta-Modak, MD
- メール:agupta@maimonidesmed.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新生児
- 選択的挿管
- NICUに入院しました
- 気管挿管が必要な修正在胎週数が 44 週未満
除外基準:
- 緊急挿管が必要な乳児
- 出生体重が1250グラム未満で、生後1週間未満の新生児
- 重大な先天奇形のある新生児
- 既存の低血圧症を患っている新生児 (MAP < 妊娠年齢)
- 複雑な先天性心疾患と心ブロックを患っている新生児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:デクスメデトミジングループ
デクスメデトミジンの単回静脈内 (i.v.) 投与、0.2 mcg/kg、10 分間
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デクスメデトミジンの単回静脈内 (i.v.) 投与、0.2 mcg/kg、10 分間
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アクティブコンパレータ:対照群
現在の病棟の標準治療に従ったルーチンの覚醒下挿管
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現在の病棟標準治療に従ってルーチンの覚醒下挿管を行う、
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度の違い
時間枠:30分
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対照群と研究群の酸素飽和度の違いを比較する
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30分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alok Bhutada、Maimonides Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-03-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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