Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití dexmedetomidinu před intubací u novorozenců

25. března 2025 aktualizováno: Alok Bhutada, Maimonides Medical Center

Randomizovaná případová kontrolní studie s použitím dexmedetomidinu před intubací u novorozenců

Novorozenecké intubace se na JIP provádějí rutinně. Většina intubací se stále provádí bez podávání léků (intubace v bdělém stavu). Některé z důvodů jsou nedostupnost jednoho dobrého léku, snadnost podávání, úroveň pohodlí lékaře, vedlejší účinky léků včetně apnoe, bradykardie, hypotenze. Některé jednotky používají koktejl různých léků, z nichž každý má své vlastní vedlejší účinky. Navrhujeme prostudovat účinky jediného léku, dexmedetomidinu (precedex) za účelem sedace před intubací u novorozenců.

Tato studie bude porovnávat účinnost jedné dávky dexmedetomidinu s kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o intervenční nezaslepenou, randomizovanou, prospektivní pilotní studii, která zkoumá účinnost dexmedetomidinu při zkrácení doby do intubace, bolesti/nepohodlí spojených s intubací a udržení lepší saturace kyslíkem u novorozenců během intubace. Studie bude provedena na jednotce intenzivní péče pro novorozence v Maimonides Medical Center.

Rodiče dětí vyžadujících intubaci budou osloveni neonatálním ošetřovatelem / spolupracovníkem, aby získali souhlas se studií. Pokud je získán souhlas, děti budou randomizovány do kontrolní nebo studijní skupiny. Děti v kontrolní skupině podstoupí rutinní intubaci neonatologem, ale s monitorováním vitálních funkcí dostanou děti ve studijní skupině studovaný lék 10 minut před intubací.

Postupy sběru dat:

Výzkumná data budou uložena v zašifrovaném notebooku vydaném MIS, který je umístěn v divizi novorozenecké medicíny v lékařském centru.

Data budou přístupná všem výzkumníkům. V případě potřeby budou deidentifikovaná data uložena/sdílena na webových stránkách sdíleného bodu Maimonides pro statistické a záložní účely.

Údaje, které budou shromažďovány, jsou srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem, měřená nepřetržitě, a měření krevního tlaku každých pět minut. Data budou sbírána 15 minut před, během a 30 minut po intubaci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • novorozenci
  • elektivní intubace
  • přijat na NICU
  • Méně než 44 týdnů korigoval gestační věk vyžadující intubaci

Kritéria vyloučení:

  • miminka vyžadující emergentní intubaci
  • Novorozenci s porodní hmotností <1250 gramů a <1 týden v postnatálním věku
  • Novorozenci s velkými vrozenými vadami
  • Novorozenci s již existující hypotenzí (MAP < Gest Age)
  • Novorozenci s komplexní vrozenou srdeční vadou a srdeční blokádou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexmedetomidine Group
jedna intravenózní (i.v.) dávka dexmedetomidinu, 0,2 mcg/kg po dobu 10 minut
Lék: Dexmedetomidin
jedna intravenózní (i.v.) dávka dexmedetomidinu, 0,2 mcg/kg po dobu 10 minut
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
rutinní intubace v bdělém stavu podle současného standardu péče na jednotce
Jiný: Obvyklá péče
rutinní intubace v bdělém stavu podle současného standardu péče,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v saturaci kyslíku
Časové okno: 30 minut
Porovnejte rozdíly v saturaci kyslíkem mezi kontrolní a studovanou skupinou
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maimonides Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alok Bhutada, Maimonides Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-03-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neonatální účinek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit