Использование дексмедетомидина перед интубацией у новорожденных
Рандомизированное исследование случай-контроль с использованием дексмедетомидина перед интубацией у новорожденных
Интубация новорожденных обычно проводится в отделении интенсивной терапии новорожденных. Большинство интубаций по-прежнему выполняются без введения лекарств (интубации в сознании). Некоторыми из причин являются недоступность одного хорошего лекарства, простота введения, уровень комфорта врачей, побочные эффекты лекарств, включая апноэ, брадикардию, гипотонию. В некоторых отделениях используется смесь различных препаратов, каждый со своими побочными эффектами. Мы предлагаем изучить эффекты одного препарата, дексмедетомидина (прецедекс), для седации новорожденных перед интубацией.
В этом исследовании будет сравниваться эффективность однократной дозы дексмедетомидина с контролем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это интервенционное неслепое, рандомизированное, проспективное пилотное исследование для изучения эффективности дексмедетомидина в сокращении времени до интубации, боли/дискомфорта, связанного с интубацией, и поддержании лучшей сатурации кислорода у новорожденных во время интубации. Исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии новорожденных Медицинского центра Маймонида.
К родителям младенцев, нуждающихся в интубации, обратится неонатолог / научный сотрудник, чтобы получить согласие на исследование. Если согласие получено, дети будут рандомизированы в контрольную или исследуемую группу. Младенцы в контрольной группе будут подвергаться обычной интубации неонатологом, но при мониторинге показателей жизнедеятельности дети в исследуемой группе будут получать исследуемый препарат за 10 минут до интубации.
Процедуры сбора данных:
Данные исследования будут храниться на зашифрованном ноутбуке, выпущенном MIS, который находится в отделении медицины новорожденных в медицинском центре.
Данные будут доступны всем исследователям. При необходимости деидентифицированные данные будут храниться/распространяться на веб-сайте точки обмена файлами Маймонида в статистических целях и в целях резервного копирования.
Данные, которые будут собираться, включают частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, насыщение кислородом, измеряемые непрерывно, и измерение артериального давления каждые пять минут. Данные будут собираться за 15 минут до, во время и через 30 минут после интубации.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- новорожденные
- плановая интубация
- госпитализирован в отделение интенсивной терапии
- Менее 44 недель скорректированный гестационный возраст, требующий интубации
Критерий исключения:
- дети, нуждающиеся в экстренной интубации
- Новорожденные с массой тела при рождении <1250 г и постнатальным возрастом <1 недели
- Новорожденные с большими врожденными пороками развития
- Новорожденные с существовавшей ранее гипотензией (MAP <Gest Age)
- Новорожденные со сложным врожденным пороком сердца и блокадой сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа дексмедетомидина
однократная внутривенная (в/в) доза дексмедетомидина, 0,2 мкг/кг в течение 10 минут
|
однократная внутривенная (в/в) доза дексмедетомидина, 0,2 мкг/кг в течение 10 минут
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
рутинная интубация в бодрствующем состоянии в соответствии с текущим стандартом медицинской помощи
|
рутинная интубация в бодрствующем состоянии в соответствии с текущим стандартом оказания медицинской помощи,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в насыщении кислородом
Временное ограничение: 30 минут
|
Сравните различия в насыщении кислородом между контрольной и исследуемой группами.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alok Bhutada, Maimonides Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-03-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дексмедетомидин
-
Indonesia UniversityЗавершенныйХирургическая операция на колене | Тазовая хирургия | Спинальная анестезияИндонезия
-
Peking University First HospitalЗавершенныйЭпидуральная анальгезия | Родовая боль | Дексмедетомидин | Эскетамин | Ропивакаин | СуфентанилКитай
-
The First Hospital of Jilin UniversityАктивный, не рекрутирующийБариатрической хирургии | ПодавленКитай
-
Tongji UniversityShanghai 10th People's Hospital; Shanghai Pudong New Area Mental Health CenterОтозван
-
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous...ЗавершенныйОстрое повреждение легких (ALI)Китай
-
Tanta UniversityЗавершенныйОценка спинальной анестезии | Анальгетик | Интратекальная анестезияЕгипет
-
Prince Sultan Military Medical CityЗавершенныйБольное горлоСаудовская Аравия
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Tanta UniversityРекрутингВремя | Интубация | Дексмедетомидин | Реакция на стресс | ЛарингоскопияЕгипет
-
Peking University First HospitalРекрутингБред | Дексмедетомидин | Послеоперационный уход | Отделение интенсивной терапии | Пожилые пациенты | ЭскетаминКитай