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Uso de dexmedetomidina antes da intubação em neonatos

25 de março de 2025 atualizado por: Alok Bhutada, Maimonides Medical Center

Estudo de caso-controle randomizado usando dexmedetomidina antes da intubação em neonatos

As intubações neonatais são realizadas rotineiramente em uma UTIN. A maioria das intubações ainda é realizada sem a administração de medicamentos (intubações acordados). Algumas das razões são a indisponibilidade de um único medicamento bom, a facilidade de administração, o nível de conforto do médico, os efeitos colaterais dos medicamentos, incluindo apnéia, bradicardia e hipotensão. Algumas unidades utilizam um coquetel de medicamentos diferentes, cada um com seus efeitos colaterais. Propomos estudar os efeitos de um único medicamento, a dexmedetomidina (precedex), para fins de sedação antes da intubação em neonatos.

Este estudo irá comparar a eficácia de uma única dose de dexmedetomidina aos controles.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto prospectivo, randomizado, intervencional não cego para examinar a eficácia da dexmedetomidina na redução do tempo de intubação, dor/desconforto associado à intubação e na manutenção de melhores saturações de oxigênio em neonatos durante a intubação. O estudo será feito na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Maimonides Medical Center.

Os pais de bebês que necessitam de intubação serão abordados pelo atendente/bolsista Neonatal para obter consentimento para o estudo. Se o consentimento for obtido, os bebês serão randomizados para um grupo de controle ou estudo. Os bebês do grupo controle serão submetidos à intubação de rotina por um neonatologista, mas com monitoramento dos sinais vitais, os do grupo de estudo receberão o medicamento do estudo 10 minutos antes da intubação.

Procedimentos de coleta de dados:

Os dados da pesquisa residirão em um laptop criptografado emitido pelo MIS que fica na Divisão de Medicina Neonatal, dentro do centro médico.

Os dados estarão acessíveis a todos os pesquisadores. Se necessário, os dados não identificados serão armazenados/compartilhados no site do ponto de compartilhamento Maimonides para fins estatísticos e de backup.

Os dados que serão coletados são frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio, medidos continuamente, e medição da pressão arterial a cada cinco minutos. Os dados serão coletados 15 minutos antes, durante e 30 minutos após a intubação.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • neonatos
  • intubação eletiva
  • internado na UTIN
  • Idade gestacional corrigida inferior a 44 semanas, necessitando de intubação

Critério de exclusão:

  • bebês que necessitam de intubação emergencial
  • Recém-nascidos com peso ao nascer <1250 gramas e <1 semana de idade pós-natal
  • Recém-nascidos com malformações congênitas maiores
  • Recém-nascidos com hipotensão preexistente (MAP < Idade gestacional)
  • Recém-nascidos com cardiopatia congênita complexa e bloqueio cardíaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina
uma única dose intravenosa (i.v.) de dexmedetomidina, 0,2 mcg/kg durante 10 minutos
Medicamento: Dexmedetomidina
uma única dose intravenosa (i.v.) de dexmedetomidina, 0,2 mcg/kg durante 10 minutos
Comparador Ativo: Grupo de controle
intubação acordada de rotina de acordo com o padrão de atendimento atual da unidade
Outro: Cuidados usuais
intubação acordada de rotina de acordo com o padrão de atendimento atual da unidade,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de saturação de oxigênio
Prazo: 30 minutos
Comparar as diferenças de saturação de oxigênio entre o grupo de controle e de estudo
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maimonides Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Alok Bhutada, Maimonides Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-03-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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