Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Dexmedetomidin före intubation hos nyfödda

23 oktober 2023 uppdaterad av: Alok Bhutada, Maimonides Medical Center

Randomiserad fallkontrollstudie med användning av dexmedetomidin före intubation hos nyfödda

Neonatala intubationer utförs rutinmässigt på en NICU. De flesta intubationer utförs fortfarande utan administrering av mediciner (vakna intubationer). Några av orsakerna är att en enda bra medicin inte är tillgänglig, enkel administrering, läkarnas komfortnivå, biverkningar av mediciner inklusive apné, bradykardi, hypotoni. Vissa enheter använder en cocktail av olika mediciner, var och en med sina egna biverkningar. Vi föreslår att man studerar effekterna av ett enda läkemedel, dexmedetomidin (precedex) i syfte att sedera före intubation hos nyfödda.

Denna studie kommer att jämföra effekten av en enstaka dos dexmedetomidin med kontroller.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en interventionell, oförblindad, randomiserad, prospektiv pilotstudie för att undersöka effekten av dexmedetomidin för att minska tiden till intubation, smärta/obehag i samband med intubation och bibehålla bättre syremättnad hos nyfödda under intubation. Studien kommer att göras på Neonatal Intensive Care Unit vid Maimonides Medical Center.

Föräldrar till spädbarn som kräver intubation kommer att kontaktas av den neonatalbesökare/stipendiat för att få samtycke till studien. Om ett samtycke erhålls kommer bebisar att randomiseras till en kontroll- eller studiegrupp. Bebisar i kontrollgruppen kommer att genomgå rutinmässig intubation av en neonatolog men med övervakning av de vitala tecknen kommer de i studiegruppen att få studieläkemedlet 10 minuter före intuberingen.

Datainsamlingsprocedurer:

Forskningsdatan kommer att finnas i en krypterad bärbar dator utfärdad av MIS som är inrymd i Division of Newborn Medicine, inom det medicinska centret.

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga för alla forskare. Vid behov kommer avidentifierade data att lagras/delas på Maimonides share point-webbplats för statistiska och säkerhetskopieringsändamål.

Data som kommer att samlas in är hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad, mätt kontinuerligt och blodtrycksmätning var femte minut. Data kommer att samlas in 15 minuter före, under och 30 minuter efter intubation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nyfödda
  • valbar intubation
  • inlagd på NICU
  • Mindre än 44 veckors korrigerad graviditetsålder som kräver intubation

Exklusions kriterier:

  • spädbarn som behöver emergent intubation
  • Nyfödda med födelsevikt <1250 gram och <1 vecka i postnatal ålder
  • Nyfödda med stora medfödda missbildningar
  • Nyfödda med redan existerande hypotoni (MAP < Gest Age)
  • Nyfödda med komplex medfödd hjärtsjukdom och hjärtblock

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidingruppen
en enkel intravenös (i.v.) dos av dexmedetomidin, 0,2 mcg/kg under 10 minuter
en enkel intravenös (i.v.) dos av dexmedetomidin, 0,2 mcg/kg under 10 minuter
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
rutinmässig vaken intubation enligt nuvarande enhetsstandard för vård
rutinmässig vaken intubation enligt nuvarande enhetsstandard för vård,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syremättnadsskillnader
Tidsram: 30 minuter
Jämför syremättnadsskillnader mellan kontroll- och studiegruppen
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alok Bhutada, Maimonides Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Effekt Neonatal

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

3
Prenumerera