- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05304598
Användning av Dexmedetomidin före intubation hos nyfödda
Randomiserad fallkontrollstudie med användning av dexmedetomidin före intubation hos nyfödda
Neonatala intubationer utförs rutinmässigt på en NICU. De flesta intubationer utförs fortfarande utan administrering av mediciner (vakna intubationer). Några av orsakerna är att en enda bra medicin inte är tillgänglig, enkel administrering, läkarnas komfortnivå, biverkningar av mediciner inklusive apné, bradykardi, hypotoni. Vissa enheter använder en cocktail av olika mediciner, var och en med sina egna biverkningar. Vi föreslår att man studerar effekterna av ett enda läkemedel, dexmedetomidin (precedex) i syfte att sedera före intubation hos nyfödda.
Denna studie kommer att jämföra effekten av en enstaka dos dexmedetomidin med kontroller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en interventionell, oförblindad, randomiserad, prospektiv pilotstudie för att undersöka effekten av dexmedetomidin för att minska tiden till intubation, smärta/obehag i samband med intubation och bibehålla bättre syremättnad hos nyfödda under intubation. Studien kommer att göras på Neonatal Intensive Care Unit vid Maimonides Medical Center.
Föräldrar till spädbarn som kräver intubation kommer att kontaktas av den neonatalbesökare/stipendiat för att få samtycke till studien. Om ett samtycke erhålls kommer bebisar att randomiseras till en kontroll- eller studiegrupp. Bebisar i kontrollgruppen kommer att genomgå rutinmässig intubation av en neonatolog men med övervakning av de vitala tecknen kommer de i studiegruppen att få studieläkemedlet 10 minuter före intuberingen.
Datainsamlingsprocedurer:
Forskningsdatan kommer att finnas i en krypterad bärbar dator utfärdad av MIS som är inrymd i Division of Newborn Medicine, inom det medicinska centret.
Uppgifterna kommer att vara tillgängliga för alla forskare. Vid behov kommer avidentifierade data att lagras/delas på Maimonides share point-webbplats för statistiska och säkerhetskopieringsändamål.
Data som kommer att samlas in är hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad, mätt kontinuerligt och blodtrycksmätning var femte minut. Data kommer att samlas in 15 minuter före, under och 30 minuter efter intubation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alok Bhutada, MD
- Telefonnummer: 718-283-8853
- E-post: abhutada@maimonidesmed.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anju Gupta-Modak, MD
- Telefonnummer: 718-283-8853
- E-post: agupta@maimonidesmed.org
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
- Rekrytering
- Maimonides Medical Center
-
Kontakt:
- Alok Bhutada, MD
- E-post: abhutada@Maimonidesmed.org
-
Kontakt:
- Anju Gupta-Modak, MD
- E-post: agupta@maimonidesmed.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nyfödda
- valbar intubation
- inlagd på NICU
- Mindre än 44 veckors korrigerad graviditetsålder som kräver intubation
Exklusions kriterier:
- spädbarn som behöver emergent intubation
- Nyfödda med födelsevikt <1250 gram och <1 vecka i postnatal ålder
- Nyfödda med stora medfödda missbildningar
- Nyfödda med redan existerande hypotoni (MAP < Gest Age)
- Nyfödda med komplex medfödd hjärtsjukdom och hjärtblock
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dexmedetomidingruppen
en enkel intravenös (i.v.) dos av dexmedetomidin, 0,2 mcg/kg under 10 minuter
|
en enkel intravenös (i.v.) dos av dexmedetomidin, 0,2 mcg/kg under 10 minuter
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
rutinmässig vaken intubation enligt nuvarande enhetsstandard för vård
|
rutinmässig vaken intubation enligt nuvarande enhetsstandard för vård,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Syremättnadsskillnader
Tidsram: 30 minuter
|
Jämför syremättnadsskillnader mellan kontroll- och studiegruppen
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alok Bhutada, Maimonides Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 2021-03-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Effekt Neonatal
-
University of AarhusAvslutadOkomplicerad neonatal hyperbilirubinemiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Neonatal gulsot | Hemolys neonatalKina
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAvslutadNeonatal hyperbilirubinemi | Gulsot, neonatal | Neonatal sjukdomFörenta staterna
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... och andra samarbetspartnersRekryteringNeonatal encefalopati | Prematuritet | Neonatalt anfall | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal död | Neonatal andningssvikt | Neonatal hypoglykemi | Neonatal sjukdom | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
Muhammad ZarkHar inte rekryterat ännuFysiologisk neonatal gulsot | Fysiologisk hyperbilirubinemiPakistan
-
National Liver Institute, EgyptAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
University Hospital PadovaDoctors with Africa - CUAMMAvslutadSUGNING VID FÖDELSE MED GULSPRUTA ELLER SUGKATETER: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING (NEOSUC)Neonatal återupplivningEtiopien
-
Medical University of GrazAvslutad
Kliniska prövningar på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityOkändSpinalbedövningslängdEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAvslutadAmbulatoriska kirurgiska ingreppKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...OkändKombinerad spinal-epidural anestesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Avslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AvslutadFarmakodynamisk interaktionKina
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutad
-
University Hospital DubravaRekryteringAortaklaffstenos | Systemiskt inflammatoriskt svarKroatien
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Okänd
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna