Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin käyttö ennen intubaatiota vastasyntyneillä

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Alok Bhutada, Maimonides Medical Center

Satunnaistettu tapauskontrollitutkimus, jossa käytettiin deksmedetomidiinia ennen intubaatiota vastasyntyneillä

Vastasyntyneiden intubaatiot suoritetaan rutiininomaisesti NICU:ssa. Useimmat intubaatiot suoritetaan edelleen ilman lääkkeiden antamista (herätysintubaatiot). Jotkut syyt ovat yhden hyvän lääkkeen puuttuminen, annon helppous, lääkärin mukavuustaso, lääkkeiden sivuvaikutukset, kuten apnea, bradykardia, hypotensio. Joissakin yksiköissä käytetään eri lääkkeiden cocktaileja, joista jokaisella on omat sivuvaikutuksensa. Ehdotamme, että tutkitaan yhden lääkkeen, deksmedetomidiinin (precedex) vaikutuksia vastasyntyneiden sedaatiossa ennen intubaatiota.

Tässä tutkimuksessa verrataan yhden deksmedetomidiiniannoksen tehoa verrokkeihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on interventio-sokkoutettu, satunnaistettu, prospektiivinen pilottitutkimus, jossa tutkitaan deksmedetomidiinin tehokkuutta intubaatioon kuluvan ajan lyhentämisessä, intubaatioon liittyvää kipua/epämukavuutta ja paremman happisaturaation ylläpitämistä vastasyntyneillä intuboinnin aikana. Tutkimus tehdään Maimonides Medical Centerin vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä.

Intubaatiota tarvitsevien vauvojen vanhempien puoleen osallistuva vastasyntynyt/ystävä ottaa yhteyttä tutkimukseen suostumuksen saamiseksi. Jos suostumus saadaan, vauvat satunnaistetaan kontrolli- tai tutkimusryhmään. Verrokkiryhmän vauvat käyvät läpi rutiininomaisen neonatologin intuboinnin, mutta elintoimintojen seurannassa tutkimusryhmään kuuluvat saavat tutkimuslääkettä 10 minuuttia ennen intubaatiota.

Tiedonkeruumenettelyt:

Tutkimustiedot sijaitsevat MIS:n myöntämässä salatussa kannettavassa tietokoneessa, joka sijaitsee lääketieteellisen keskuksen vastasyntyneiden lääketieteen osastolla.

Tiedot ovat kaikkien tutkijoiden saatavilla. Tarvittaessa de-identifioituja tietoja tallennetaan/jaetaan Maimonides share point -sivustolla tilasto- ja varmuuskopiointitarkoituksiin.

Kerättävät tiedot ovat syke, hengitystaajuus, jatkuvasti mitattu happisaturaatio ja verenpaineen mittaus viiden minuutin välein. Tiedot kerätään 15 minuuttia ennen intubaatiota, sen aikana ja 30 minuuttia sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vastasyntyneet
  • valinnainen intubaatio
  • otettu NICU:hun
  • Alle 44 viikkoa korjattu gestaatioikä, joka vaatii intubaatiota

Poissulkemiskriteerit:

  • vauvoille, jotka tarvitsevat välitöntä intubaatiota
  • Vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on alle 1 250 grammaa ja alle 1 viikko synnytyksen jälkeen
  • Vastasyntyneet, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
  • Vastasyntyneet, joilla on hypotensio (MAP < sikiön ikä)
  • Vastasyntyneet, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus ja sydäntukos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksmedetomidiiniryhmä
yksi suonensisäinen (i.v.) annos deksmedetomidiinia, 0,2 mcg/kg 10 minuutin aikana
Lääke: Deksmedetomidiini
yksi suonensisäinen (i.v.) annos deksmedetomidiinia, 0,2 mcg/kg 10 minuutin aikana
Active Comparator: Ohjausryhmä
rutiininomainen hereillä intubaatio nykyisen hoitoyksikön standardin mukaisesti
Muut: Tavallinen hoito
rutiininomainen hereillä intubaatio nykyisen hoitoyksikön standardin mukaisesti,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happisaturaatioerot
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Vertaa happisaturaation eroja kontrolli- ja tutkimusryhmän välillä
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maimonides Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Alok Bhutada, Maimonides Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-03-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikutus vastasyntyneelle

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa