Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Dexmedetomidin før intubering hos nyfødte

25. mars 2025 oppdatert av: Alok Bhutada, Maimonides Medical Center

Randomisert kasuskontrollstudie med bruk av dexmedetomidin før intubasjon hos nyfødte

Neonatale intubasjoner utføres rutinemessig på en NICU. De fleste intubasjoner utføres fortsatt uten administrering av medisiner (våkne intubasjoner). Noen av årsakene er utilgjengelighet av en enkelt god medisin, den enkle administrasjonen, legenes komfortnivå, bivirkninger av medisiner inkludert apné, bradykardi, hypotensjon. Noen enheter bruker en cocktail av forskjellige medisiner, hver med sine egne bivirkninger. Vi foreslår å studere effekten av en enkelt medisin, dexmedetomidin (precedex) med det formål å sedere før intubasjon hos nyfødte.

Denne studien vil sammenligne effekten av en enkelt dose dexmedetomidin med kontroller.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en intervensjonell, ikke-blind, randomisert, prospektiv pilotstudie for å undersøke effekten av dexmedetomidin for å redusere tid til intubasjon, smerte/ubehag forbundet med intubasjon og opprettholde bedre oksygenmetninger hos nyfødte under intubasjon. Studien vil bli utført på Neonatal Intensive Care Unit ved Maimonides Medical Center.

Foreldre til babyer som trenger intubasjon vil bli kontaktet av den nyfødte/stipendiat for å få samtykke til studien. Hvis et samtykke innhentes, vil babyer bli randomisert til en kontroll- eller studiegruppe. Babyer i kontrollgruppen vil gjennomgå rutinemessig intubasjon av en neonatolog, men med overvåking av vitale tegn vil de i studiegruppen motta studiemedikamentet 10 minutter før intubering.

Datainnsamlingsprosedyrer:

Forskningsdataene vil ligge i en kryptert bærbar PC utstedt av MIS som er plassert i avdelingen for nyfødtmedisin, innenfor medisinsk senter.

Dataene vil være tilgjengelige for alle forskere. Om nødvendig vil avidentifiserte data lagres/deles på Maimonides share point-nettsted for statistiske og sikkerhetskopieringsformål.

Dataene som vil bli samlet inn er hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, målt kontinuerlig og blodtrykksmåling hvert femte minutt. Data vil bli samlet inn 15 minutter før, under og 30 minutter etter intubasjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nyfødte
  • valgfri intubasjon
  • innlagt på NICU
  • Mindre enn 44 uker korrigert svangerskapsalder som krever intubasjon

Ekskluderingskriterier:

  • babyer som trenger emergent intubasjon
  • Nyfødte med fødselsvekt <1250 gram og <1 uke etter fødsel
  • Nyfødte med store medfødte misdannelser
  • Nyfødte med eksisterende hypotensjon (MAP < Gest Age)
  • Nyfødte med kompleks medfødt hjertesykdom og hjerteblokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidingruppen
en enkelt intravenøs (i.v.) dose dexmedetomidin, 0,2 mcg/kg over 10 minutter
Legemiddel: Dexmedetomidin
en enkelt intravenøs (i.v.) dose dexmedetomidin, 0,2 mcg/kg over 10 minutter
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
rutinemessig våken intubasjon i henhold til gjeldende enhetsstandard for omsorg
Annen: Vanlig omsorg
rutinemessig våken intubasjon i henhold til gjeldende enhetsstandard for omsorg,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetningsforskjeller
Tidsramme: 30 minutter
Sammenlign oksygenmetningsforskjeller mellom kontroll- og studiegruppen
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alok Bhutada, Maimonides Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-03-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Effekt Neonatal

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere