Utilisation de la dexmédétomidine avant l'intubation chez les nouveau-nés
Étude cas-témoins randomisée utilisant la dexmédétomidine avant l'intubation chez les nouveau-nés
Les intubations néonatales sont effectuées systématiquement dans une USIN. La plupart des intubations sont encore réalisées sans l'administration de médicaments (intubations éveillées). Certaines des raisons sont l'indisponibilité d'un seul bon médicament, la facilité d'administration, le niveau de confort des médecins, les effets secondaires des médicaments, y compris l'apnée, la bradycardie, l'hypotension. Certaines unités utilisent un cocktail de médicaments différents, chacun avec ses propres effets secondaires. Nous proposons d'étudier les effets d'un seul médicament, la dexmédétomidine (precedex) à des fins de sédation avant l'intubation chez le nouveau-né.
Cette étude comparera l'efficacité d'une dose unique de dexmédétomidine à des témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote interventionnelle prospective, randomisée et non aveugle visant à examiner l'efficacité de la dexmédétomidine pour réduire le temps d'intubation, la douleur/l'inconfort associés à l'intubation et le maintien de meilleures saturations en oxygène chez les nouveau-nés pendant l'intubation. L'étude sera réalisée dans l'unité de soins intensifs néonatals du centre médical Maimonides.
Les parents de bébés nécessitant une intubation seront approchés par le néonatal assistant / boursier pour obtenir le consentement à l'étude. Si un consentement est obtenu, les bébés seront randomisés dans un groupe témoin ou d'étude. Les bébés du groupe témoin subiront une intubation de routine par un néonatologiste, mais avec la surveillance des signes vitaux, ceux du groupe d'étude recevront le médicament à l'étude 10 minutes avant l'intubation.
Procédures de collecte de données :
Les données de recherche résideront dans un ordinateur portable crypté délivré par MIS qui est hébergé dans la Division de médecine néonatale, au sein du centre médical.
Les données seront accessibles à tous les chercheurs. Si nécessaire, des données anonymisées seront stockées/partagées sur le site Web du point de partage Maimonides à des fins statistiques et de sauvegarde.
Les données qui seront recueillies sont la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène, mesurées en continu, et la mesure de la pression artérielle toutes les cinq minutes. Les données seront recueillies 15 minutes avant, pendant et 30 minutes après l'intubation.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- nouveau-nés
- intubation élective
- admis à l'USIN
- Moins de 44 semaines d'âge gestationnel corrigé nécessitant une intubation
Critère d'exclusion:
- bébés nécessitant une intubation d'urgence
- Nouveau-nés avec un poids à la naissance<1250 grammes et <1 semaine d'âge postnatal
- Nouveau-nés atteints de malformations congénitales majeures
- Nouveau-nés présentant une hypotension préexistante (MAP < Gest Age)
- Nouveau-nés atteints de cardiopathie congénitale complexe et de bloc cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe Dexmédétomidine
une seule dose intraveineuse (i.v.) de dexmédétomidine, 0,2 mcg/kg en 10 minutes
|
une seule dose intraveineuse (i.v.) de dexmédétomidine, 0,2 mcg/kg en 10 minutes
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
intubation éveillée de routine selon la norme de soins actuelle de l'unité
|
intubation éveillée de routine conformément à la norme de soins actuelle de l'unité,
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différences de saturation en oxygène
Délai: 30 minutes
|
Comparer les différences de saturation en oxygène entre le groupe témoin et le groupe d'étude
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alok Bhutada, Maimonides Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-03-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .