Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie deksmedetomidyny przed intubacją u noworodków

23 października 2023 zaktualizowane przez: Alok Bhutada, Maimonides Medical Center

Randomizowane badanie kliniczno-kontrolne z zastosowaniem deksmedetomidyny przed intubacją u noworodków

Intubacje noworodków wykonywane są rutynowo na OIOM-ach dla noworodków. Większość intubacji jest nadal wykonywana bez podawania leków (intubacje w stanie czuwania). Niektóre z przyczyn to niedostępność jednego dobrego leku, łatwość podania, komfort lekarzy, działania niepożądane leków, w tym bezdech, bradykardia, niedociśnienie. Niektóre jednostki stosują koktajl różnych leków, z których każdy ma inne skutki uboczne. Proponujemy zbadanie działania pojedynczego leku, deksmedetomidyny (precedex), w celu uspokojenia przed intubacją noworodków.

W tym badaniu porównana zostanie skuteczność pojedynczej dawki deksmedetomidyny z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to interwencyjne, niezaślepione, randomizowane, prospektywne badanie pilotażowe mające na celu zbadanie skuteczności deksmedetomidyny w skracaniu czasu do intubacji, bólu/dyskomfortu związanego z intubacją oraz utrzymywaniu lepszego nasycenia tlenem u noworodków podczas intubacji. Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka Centrum Medycznego Maimonides.

Opiekun noworodków / stypendysta zwraca się do rodziców dzieci wymagających intubacji w celu uzyskania zgody na badanie. Jeśli zgoda zostanie uzyskana, dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub badawczej. Niemowlęta z grupy kontrolnej zostaną poddane rutynowej intubacji przez neonatologa, ale z monitorowaniem parametrów życiowych dzieci z grupy badanej otrzymają badany lek 10 minut przed intubacją.

Procedury gromadzenia danych:

Dane badawcze będą znajdować się w zaszyfrowanym laptopie wydanym przez MIS, który znajduje się w Oddziale Medycyny Noworodków w centrum medycznym.

Dane będą dostępne dla wszystkich badaczy. W razie potrzeby dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą przechowywane/udostępniane na stronie internetowej punktu udostępniania Maimonides do celów statystycznych i tworzenia kopii zapasowych.

Dane, które zostaną zebrane, to tętno, częstość oddechów, nasycenie tlenem, mierzone w sposób ciągły, oraz pomiar ciśnienia krwi co pięć minut. Dane będą zbierane 15 minut przed, w trakcie i 30 minut po intubacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • noworodki
  • planowa intubacja
  • przyjęty na OIOM
  • Mniej niż 44 tygodnie skorygowanego wieku ciążowego wymagające intubacji

Kryteria wyłączenia:

  • niemowlęta wymagające nagłej intubacji
  • Noworodki z masą urodzeniową <1250 gramów i <1 tydzień życia pourodzeniowego
  • Noworodki z dużymi wadami wrodzonymi
  • Noworodki z istniejącym wcześniej niedociśnieniem (MAP < wiek Gest)
  • Noworodki ze złożoną wrodzoną wadą serca i blokiem serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidyny
pojedyncza dożylna (i.v.) dawka deksmedetomidyny, 0,2 mcg/kg w ciągu 10 minut
Lek: Deksmedetomidyna
pojedyncza dożylna (i.v.) dawka deksmedetomidyny, 0,2 mcg/kg w ciągu 10 minut
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
rutynowa intubacja w stanie czuwania zgodnie z aktualnym standardem opieki w jednostce
Inny: Zwykła opieka
rutynowa intubacja w stanie czuwania zgodnie z aktualnym jednostkowym standardem opieki,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w nasyceniu tlenem
Ramy czasowe: 30 minut
Porównaj różnice w nasyceniu tlenem między grupą kontrolną a badaną
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alok Bhutada, Maimonides Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-03-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efekt noworodkowy

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj