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Verwendung von Dexmedetomidin vor der Intubation bei Neugeborenen

25. März 2025 aktualisiert von: Alok Bhutada, Maimonides Medical Center

Randomisierte Fallkontrollstudie mit Dexmedetomidin vor der Intubation bei Neugeborenen

Intubationen von Neugeborenen werden routinemäßig auf einer neonatologischen Intensivstation durchgeführt. Die meisten Intubationen werden noch immer ohne Gabe von Medikamenten durchgeführt (Wachintubationen). Einige der Gründe dafür sind die Nichtverfügbarkeit eines einzigen guten Medikaments, die einfache Verabreichung, das Wohlbefinden des Arztes und Nebenwirkungen von Medikamenten wie Apnoe, Bradykardie und Hypotonie. Einige Einheiten verwenden einen Cocktail aus verschiedenen Medikamenten, von denen jedes seine eigenen Nebenwirkungen hat. Wir schlagen vor, die Wirkung eines einzelnen Medikaments, Dexmedetomidin (Precedex), zum Zweck der Sedierung vor der Intubation bei Neugeborenen zu untersuchen.

In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer Einzeldosis Dexmedetomidin mit Kontrollen verglichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine interventionelle, nicht verblindete, randomisierte, prospektive Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Dexmedetomidin bei der Verkürzung der Zeit bis zur Intubation, der mit der Intubation verbundenen Schmerzen/Beschwerden und der Aufrechterhaltung einer besseren Sauerstoffsättigung bei Neugeborenen während der Intubation. Die Studie wird auf der Neugeborenen-Intensivstation des Maimonides Medical Center durchgeführt.

Eltern von Babys, die eine Intubation benötigen, werden vom Neugeborenenbetreuer/Stipendiaten kontaktiert, um die Einwilligung für die Studie einzuholen. Wenn eine Einwilligung eingeholt wird, werden die Babys randomisiert einer Kontroll- oder Studiengruppe zugeteilt. Babys in der Kontrollgruppe werden routinemäßig von einem Neonatologen intubiert, aber unter Überwachung der Vitalfunktionen erhalten die Babys in der Studiengruppe das Studienmedikament 10 Minuten vor der Intubation.

Datenerfassungsverfahren:

Die Forschungsdaten werden auf einem verschlüsselten Laptop gespeichert, der von MIS bereitgestellt wird und in der Abteilung für Neugeborenenmedizin im medizinischen Zentrum untergebracht ist.

Die Daten werden allen Forschern zugänglich sein. Bei Bedarf werden anonymisierte Daten zu Statistik- und Sicherungszwecken auf der Maimonides Share Point-Website gespeichert/weitergegeben.

Die erfassten Daten sind Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, die kontinuierlich gemessen werden, und die Messung des Blutdrucks alle fünf Minuten. Die Daten werden 15 Minuten vor, während und 30 Minuten nach der Intubation erhoben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene
  • elektive Intubation
  • auf die neonatologische Intensivstation eingewiesen
  • Weniger als 44 Wochen korrigiertes Gestationsalter, das eine Intubation erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Babys, die eine Notfallintubation benötigen
  • Neugeborene mit einem Geburtsgewicht von <1250 Gramm und einem postnatalen Alter von <1 Woche
  • Neugeborene mit schweren angeborenen Fehlbildungen
  • Neugeborene mit bereits bestehender Hypotonie (MAP < Gest Age)
  • Neugeborene mit komplexer angeborener Herzkrankheit und Herzblock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
eine einzelne intravenöse (i.v.) Dosis Dexmedetomidin, 0,2 µg/kg über 10 Minuten
Arzneimittel: Dexmedetomidin
eine einzelne intravenöse (i.v.) Dosis Dexmedetomidin, 0,2 µg/kg über 10 Minuten
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
routinemäßige Wachintubation gemäß dem aktuellen Pflegestandard der Station
Sonstiges: Übliche Pflege
routinemäßige Wachintubation gemäß dem aktuellen Pflegestandard der Einheit,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 30 Minuten
Vergleichen Sie die Unterschiede in der Sauerstoffsättigung zwischen der Kontroll- und der Studiengruppe
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Alok Bhutada, Maimonides Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-03-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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