Dexmedetomidin alkalmazása újszülöttek intubálása előtt
Véletlenszerű eset-kontroll vizsgálat dexmedetomidin alkalmazásával újszülötteknél az intubáció előtt
Az újszülöttkori intubációkat rutinszerűen végzik a NICU-ban. A legtöbb intubációt továbbra is gyógyszerek beadása nélkül hajtják végre (éber intubációk). Az okok egy része az egyetlen jó gyógyszer hiánya, a könnyű adagolás, az orvos kényelmének szintje, a gyógyszerek mellékhatásai, beleértve az apnoét, bradycardiát, hipotenziót. Egyes egységek különböző gyógyszerek koktélját alkalmazzák, mindegyiknek megvannak a saját mellékhatásai. Javasoljuk, hogy tanulmányozzuk egyetlen gyógyszer, a dexmedetomidin (precedex) hatását újszülöttek intubáció előtti szedációja céljából.
Ez a vizsgálat a dexmedetomidin egyetlen dózisának hatékonyságát hasonlítja össze a kontrollokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy intervenciós, nem vak, randomizált, prospektív kísérleti vizsgálat a dexmedetomidin hatékonyságának vizsgálatára az intubációig eltelt idő, az intubációval járó fájdalom/kellemetlenség csökkentésében, valamint az újszülöttek jobb oxigéntelítettségének fenntartásában az intubáció során. A vizsgálatot a Maimonides Medical Center újszülött intenzív osztályán végzik.
Az intubálásra szoruló csecsemők szüleit megkeresi az újszülött kezelő/munkatársa, hogy beleegyezését kérjék a vizsgálathoz. A beleegyezés megszerzése esetén a csecsemőket véletlenszerűen besorolják egy kontroll- vagy vizsgálati csoportba. A kontrollcsoportba tartozó csecsemőket egy neonatológus rutinszerű intubációnak veti alá, de az életjelek monitorozása mellett a vizsgált csoportba tartozók 10 perccel az intubálás előtt megkapják a vizsgált gyógyszert.
Adatgyűjtési eljárások:
A kutatási adatok egy titkosított, a MIS által kibocsátott laptopban lesznek tárolva, amely az újszülöttgyógyászati részlegben található, az egészségügyi központban.
Az adatok minden kutató számára hozzáférhetőek lesznek. Ha szükséges, az azonosítás nélküli adatokat a Maimonides megosztási pont honlapján statisztikai és biztonsági mentési célokra tároljuk/megosztjuk.
Az összegyűjtött adatok a következők: pulzusszám, légzésszám, oxigéntelítettség, folyamatosan mérve, valamint 5 percenkénti vérnyomásmérés. Az adatokat 15 perccel az intubálás előtt, közben és 30 perccel azután gyűjtjük.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- újszülöttek
- választható intubáció
- bekerült a NICU-ba
- Kevesebb, mint 44 hét korrigált terhességi kor, amely intubálást igényel
Kizárási kritériumok:
- csecsemők, akiknek előzetes intubációra van szükségük
- 1250 grammnál kisebb születési súlyú és 1 hetesnél fiatalabb posztnatális újszülöttek
- Újszülöttek súlyos veleszületett fejlődési rendellenességekkel
- Korábban fennálló hipotenzióban szenvedő újszülöttek (MAP < Gest Age)
- Komplex veleszületett szívbetegségben és szívblokkban szenvedő újszülöttek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin csoport
egyszeri intravénás (i.v.) adag dexmedetomidin, 0,2 mcg/ttkg 10 perc alatt
|
egyszeri intravénás (i.v.) adag dexmedetomidin, 0,2 mcg/ttkg 10 perc alatt
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
rutin ébrenléti intubáció az aktuális ápolási egység szabvány szerint
|
rutin ébrenléti intubáció az aktuális egységnyi ápolási standard szerint,
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigéntelítettségi különbségek
Időkeret: 30 perc
|
Hasonlítsa össze az oxigéntelítettség különbségeit a kontroll és a vizsgálati csoport között
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alok Bhutada, Maimonides Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Neurotranszmitter szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg szerek
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-03-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .