Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine gebruiken voorafgaand aan intubatie bij neonaten

25 maart 2025 bijgewerkt door: Alok Bhutada, Maimonides Medical Center

Gerandomiseerde case-control studie met behulp van dexmedetomidine voorafgaand aan intubatie bij neonaten

Neonatale intubaties worden routinematig uitgevoerd in een NICU. De meeste intubaties worden nog steeds uitgevoerd zonder toediening van medicijnen (wakkere intubaties). Enkele van de redenen zijn de onbeschikbaarheid van een enkel goed medicijn, het gemak van toediening, het comfortniveau van de arts, bijwerkingen van medicijnen zoals apneu, bradycardie, hypotensie. Sommige afdelingen gebruiken een cocktail van verschillende medicijnen, elk met hun eigen bijwerkingen. Wij stellen voor om de effecten van een enkel medicijn, dexmedetomidine (precedex), te onderzoeken met het oog op sedatie voorafgaand aan intubatie bij pasgeborenen.

Deze studie zal de werkzaamheid van een enkele dosis dexmedetomidine vergelijken met controles.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventionele niet-geblindeerde, gerandomiseerde, prospectieve pilotstudie om de werkzaamheid van dexmedetomidine te onderzoeken bij het verkorten van de tijd tot intubatie, pijn/ongemak geassocieerd met intubatie en het handhaven van een betere zuurstofverzadiging bij neonaten tijdens intubatie. De studie zal worden uitgevoerd op de Neonatale Intensive Care Unit van het Maimonides Medical Center.

Ouders van baby's die intubatie nodig hebben, zullen worden benaderd door de neonatale begeleider/collega om toestemming te krijgen voor het onderzoek. Als er toestemming is verkregen, worden baby's gerandomiseerd naar een controle- of studiegroep. Baby's in de controlegroep ondergaan routinematige intubatie door een neonatoloog, maar met bewaking van de vitale functies krijgen de baby's in de onderzoeksgroep het onderzoeksgeneesmiddel 10 minuten voorafgaand aan de intubatie.

Procedures voor gegevensverzameling:

De onderzoeksdata staan ​​op een versleutelde laptop van MIS die is ondergebracht bij de afdeling Pasgeboren Geneeskunde, binnen het medisch centrum.

De gegevens zullen toegankelijk zijn voor alle onderzoekers. Indien nodig worden geanonimiseerde gegevens opgeslagen/gedeeld op de Maimonides-deelpuntwebsite voor statistische en back-updoeleinden.

De gegevens die worden verzameld zijn hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, continu gemeten, en bloeddrukmeting om de vijf minuten. Gegevens worden 15 minuten vóór, tijdens en 30 minuten na intubatie verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • neonaten
  • electieve intubatie
  • opgenomen op de NICU
  • Minder dan 44 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur die intubatie vereist

Uitsluitingscriteria:

  • baby's die opkomende intubatie nodig hebben
  • Neonaten met een geboortegewicht <1250 gram en <1 week postnatale leeftijd
  • Neonaten met ernstige aangeboren afwijkingen
  • Pasgeborenen met reeds bestaande hypotensie (MAP < zwangerschapsduur)
  • Pasgeborenen met een complexe aangeboren hartaandoening en hartblok

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine-groep
een enkele intraveneuze (i.v.) dosis dexmedetomidine, 0,2 mcg/kg gedurende 10 minuten
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
een enkele intraveneuze (i.v.) dosis dexmedetomidine, 0,2 mcg/kg gedurende 10 minuten
Actieve vergelijker: Controlegroep
routinematige wakkere intubatie volgens de huidige zorgstandaard van de eenheid
Ander: Gebruikelijke zorg
routinematige wakkere intubatie volgens de huidige zorgstandaard van de eenheid,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 30 minuten
Vergelijk verschillen in zuurstofverzadiging tussen de controlegroep en de onderzoeksgroep
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alok Bhutada, Maimonides Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-03-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Effect neonataal

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren