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Utilizzo di dexmedetomidina prima dell'intubazione nei neonati

25 marzo 2025 aggiornato da: Alok Bhutada, Maimonides Medical Center

Studio caso-controllo randomizzato con dexmedetomidina prima dell'intubazione nei neonati

Le intubazioni neonatali vengono eseguite di routine in una terapia intensiva neonatale. La maggior parte delle intubazioni viene ancora eseguita senza la somministrazione di farmaci (intubazioni da svegli). Alcuni dei motivi sono l'indisponibilità di un singolo buon farmaco, la facilità di somministrazione, il livello di comfort del medico, gli effetti collaterali dei farmaci tra cui apnea, bradicardia, ipotensione. Alcune unità utilizzano un cocktail di diversi farmaci, ciascuno con i propri effetti collaterali. Proponiamo di studiare gli effetti di un singolo farmaco, la dexmedetomidina (precedex), ai fini della sedazione prima dell'intubazione nei neonati.

Questo studio confronterà l'efficacia di una singola dose di dexmedetomidina ai controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota prospettico, randomizzato, non in cieco, per esaminare l'efficacia della dexmedetomidina nel ridurre il tempo di intubazione, il dolore/disagio associato all'intubazione e il mantenimento di migliori saturazioni di ossigeno nei neonati durante l'intubazione. Lo studio sarà condotto nell'unità di terapia intensiva neonatale presso il Maimonides Medical Center.

I genitori di bambini che richiedono l'intubazione saranno contattati dal neonatologo / collega per ottenere il consenso per lo studio. Se si ottiene un consenso, i bambini verranno randomizzati a un gruppo di controllo o di studio. I bambini nel gruppo di controllo saranno sottoposti a intubazione di routine da parte di un neonatologo ma con il monitoraggio dei segni vitali, quelli nel gruppo di studio riceveranno il farmaco in studio 10 minuti prima dell'intubazione.

Procedure di raccolta dati:

I dati della ricerca risiederanno in un laptop crittografato rilasciato dal MIS che si trova nella Divisione di Medicina Neonatale, all'interno del centro medico.

I dati saranno accessibili a tutti i ricercatori. Se necessario, i dati resi anonimi verranno archiviati/condivisi sul sito web del punto di condivisione Maimonides per scopi statistici e di backup.

I dati che verranno raccolti sono la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la saturazione dell'ossigeno, misurata in continuo e la misurazione della pressione sanguigna ogni cinque minuti. I dati verranno raccolti 15 minuti prima, durante e 30 minuti dopo l'intubazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati
  • intubazione elettiva
  • ricoverato in terapia intensiva neonatale
  • Meno di 44 settimane di età gestazionale corretta che richiedono l'intubazione

Criteri di esclusione:

  • neonati che necessitano di intubazione in emergenza
  • Neonati con peso alla nascita <1250 grammi e <1 settimana di età postnatale
  • Neonati con malformazioni congenite maggiori
  • Neonati con ipotensione preesistente (MAP <Gest Age)
  • Neonati con cardiopatie congenite complesse e blocco cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Dexmedetomidina
una singola dose endovenosa (i.v.) di dexmedetomidina, 0,2 mcg/kg in 10 minuti
Droga: Dexmedetomidina
una singola dose endovenosa (i.v.) di dexmedetomidina, 0,2 mcg/kg in 10 minuti
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
intubazione di routine da svegli secondo lo standard di cura dell'unità corrente
Altro: Solita cura
intubazione di routine da svegli secondo lo standard di cura dell'unità corrente,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 30 minuti
Confronta le differenze di saturazione dell'ossigeno tra il gruppo di controllo e quello di studio
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alok Bhutada, Maimonides Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-03-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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