一项在雌激素受体阳性、HER2 阴性、局部晚期或转移性乳腺癌（evERA 乳腺癌）参与者中评估吉瑞地群联合依维莫司与依西美坦联合依维莫司相比的疗效和安全性的研究
2026年6月15日 更新者：Genentech, Inc.
评估吉瑞地群联合依维莫司与依西美坦联合依维莫司治疗雌激素受体阳性、HER2 阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者疗效和安全性的 III 期、随机、开放标签、多中心研究
这项 III 期、随机、开放标签、多中心研究将评估吉瑞地群联合依维莫司与依西美坦联合依维莫司在雌激素受体 (ER) 阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 局部阴性参与者中的疗效和安全性既往接受过细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6 抑制剂 (CDK4/6is) 和内分泌治疗的晚期或转移性乳腺癌，无论是局部晚期/转移性乳腺癌还是辅助治疗。
研究概览
地位
主动，不招人
研究类型
介入性
注册 (实际的)
373
阶段
- 第三阶段
扩展访问
可用的
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Johannesburg、南非、2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Chang-hua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung Country、台湾、833
- Chang Gung Memorial Hospital
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Tainan、台湾、70457
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taipei、台湾、100229
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Ankara、土耳其（türkiye）、06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Sakarya、土耳其（türkiye）、811
- Sakarya University Medical Faculty
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Athens、希腊、12464
- Attikon University General Hospital
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Athens、希腊、115 27
- University of Athens, Hematological Clinic,
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Cholargós、希腊、155 62
- Metropolitan General Hospital
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Heraklio、希腊、711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Larissa、希腊、412 21
- University General Hospital of Larissa
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Marousi、希腊、151 23
- IASO Obstetrics Gynecology Clinic
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Panórama、希腊、552 36
- Agios Loucas Clinic SA
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Piraeus、希腊、185 37
- Metaxa Cancer Hospital of Piraeus
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Pátrai、希腊、264 43
- Olympion Clinic
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Thessaloniki、希腊、546 39
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Bottrop、德国、46236
- Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop
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Erlangen、德国、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen、德国、45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Heidelberg、德国、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Mainz、德国、55101
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Emilia-Romagna
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Modena、Emilia-Romagna、意大利、41110
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
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Liguria
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Genoa、Liguria、意大利、16132
- IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
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Lombardy
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Milan、Lombardy、意大利、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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The Marches
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Torrette Di Ancona、The Marches、意大利、60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Veneto
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Verona、Veneto、意大利、37124
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
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Singapore、新加坡、117599
- National University Hospital
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Singapore、新加坡、258500
- OncoCare Cancer Centre
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Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center
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Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center
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Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime、日本、791-0280
- Shikoku Cancer Center
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Hiroshima、日本、730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyōgo、日本、673-0021
- Hyogo Cancer Center
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Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University Hospital
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Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka、日本、540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国、99508
- Alaska Oncology & Hematology, LLC
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Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85711
- Arizona Oncology Associates, PC-CASA
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-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205-7199
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Berkeley、California、美国、94704
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Cerritos、California、美国、90703
- TOI Clinical Research
-
Fresno、California、美国、93710
- Women'S Cancer Care
-
La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Health
-
Los Angeles、California、美国、90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Orange、California、美国、92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale Cancer Center
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-
Florida
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health Cancer Institute
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-
Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
Savannah、Georgia、美国、31405
- Summit Cancer Care PC
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Springfield、Illinois、美国、62702
- Springfield Clinic
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maine
-
Brewer、Maine、美国、04412
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough、Maine、美国、04074
- New England Cancer Specialists
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-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、美国、21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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-
Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68103
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89502
- Renown Regional Medical Center
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-
New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth
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New Mexico
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Farmington、New Mexico、美国、87401
- San Juan Oncology Associates
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、美国、10011
- The Blavatnik Family ? Chelsea Medical Center at Mount Sinai
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43219
- SCRI Mark H. Zangmeister Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
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Oregon
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Bend、Oregon、美国、97701
- St Charles Medical Center Bend
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Hillman Cancer Center - Magee-Women?s Hospital
-
West Chester、Pennsylvania、美国、19380
- Abramson Cancer Center Chester County Hospital
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West Reading、Pennsylvania、美国、19611
- McGlinn Cancer Institute at Reading Hospital
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-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- West Cancer Center
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Texas
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Bedford、Texas、美国、76022
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Denton、Texas、美国、76201
- Texas Oncology-Denton South
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El Paso、Texas、美国、79902
- Texas Oncology, P.A. - El Paso
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Cancer Center
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Houston、Texas、美国、77090
- Millennium Research & Clinical Development
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Texas Oncology P.A.
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Dorchester、英国、DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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London、英国、N18 1QX
- North Middlesex Uni Hospital
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Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust - SSC Parent
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Nottingham、英国、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08028
- Hospital Dexeus
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Córdoba、西班牙、14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Murcia、西班牙、30008
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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LA Coruna
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A Coruña、LA Coruna、西班牙、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Córdoba、阿根廷、X5008AAC
- Centro Medico Privado CEMAIC
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Mendoza、阿根廷、M5500AYB
- Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
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Rosario、阿根廷、S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Rosario、阿根廷、S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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Rosario、阿根廷、S2013KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
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San Juan、阿根廷、J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
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San Nicolás、阿根廷、C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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Viedma、阿根廷、R8500ACE
- Centro de Investigación Clínica ? Clínica Viedma
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Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Agronomía、Ciudad Autónoma de BuenosAires、阿根廷、C1417DTB
- Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
-
Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、阿根廷、C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
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Cheongju-si、韩国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Dongnam-gu, Cheonan-si、韩国、31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Goyang-si、韩国、10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si、韩国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 局部晚期不可切除或转移性乳腺腺癌，不适合治愈性治疗
- 记录在案的雌激素受体阳性 (ER+) 肿瘤和 HER2 阴性肿瘤，在当地进行评估
- 通过中央检测确定循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA) 雌激素受体 1 (ESR1) 突变状态的血液样本的可用性
既往内分泌治疗 (ET) 与细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6 抑制剂联合使用，具体如下：
- 转移情况：在局部晚期或转移情况下，开始 ET 加 CDK4/6 抑制剂后疾病进展≥6 个月。 如果 ET 加 CDK4/6 抑制剂不是最近的治疗，那么患者在最近的 ET ≥ 4 个月后也必须有疾病进展
- 辅助设置：服用联合辅助 ET 和 CDK4/6 抑制剂时或在 12 个月内复发。 患者必须接受至少 12 个月的辅助 ET，其中 6 个月与 CDK4/6 抑制剂联合使用。
- 根据 RECIST v.1.1 定义的可测量疾病或可评估的骨转移。 在没有可测量的骨外疾病的情况下患有可评估的骨病的患者必须至少有一个主要是溶解性的骨病变，该病变经计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 证实，可以进行随访
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-1
- 对于绝经前或围绝经期女性和男性：在研究治疗期间使用经批准的黄体生成激素释放激素 (LHRH) 激动剂治疗
排除标准：
- 先前在任何情况下使用另一种口服选择性雌激素受体降解剂 (SERD)、蛋白水解靶向嵌合体 (PROTAC)、完全雌激素受体拮抗剂 (CERAN) 或新型口服选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 进行治疗。 如果治疗在随机分组前至少 28 天终止，则允许使用氟维司群
- 在局部晚期不可切除或转移性乳腺癌中，既往接受过不超过 2 次全身内分泌治疗后进展
- 局部晚期不可切除或转移性疾病的既往化疗
- 在随机分组前 14 天或 5 个药物消除半衰期内使用多药外排泵 P-糖蛋白 (P-gp) 和强细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂治疗
- 在研究治疗开始前 28 天内接受过任何研究性治疗
- 随机分组前 14 天内进行过大手术、化疗、放疗或其他抗癌治疗
- 筛查前 5 年内有除乳腺癌以外的任何其他恶性肿瘤病史，但适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、手术治疗的乳头状甲状腺癌、I 期子宫内膜癌或其他非乳腺癌除外复发风险极低
- 晚期、有症状的内脏扩散，短期内有危及生命的并发症风险
- 已知活动性不受控制或有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移、癌性脑膜炎或软脑膜疾病
- 活动性心脏病或心功能不全病史
- 已知有临床意义的肝病病史，符合 Child-Pugh B 级或 C 级，包括活动性病毒或其他肝炎病毒、当前酗酒或肝硬化
- 活动性炎症性肠病、慢性腹泻、短肠综合征或包括胃切除术在内的主要上消化道 (GI) 手术
- 间质性肺病或休息时严重呼吸困难或需要氧疗
- 随机分组前 14 天内发生需要口服或静脉内 (IV) 抗生素的严重感染，或其他有临床意义的感染
- 任何严重的医疗状况或临床实验室测试中的异常情况，根据研究者的判断，妨碍患者安全参与和完成研究
- 已知对任何研究药物或其任何赋形剂过敏或超敏反应
- 对于绝经前或围绝经期女性和男性：已知对 LHRH 激动剂过敏
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吉瑞地群加依维莫司
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只有绝经前/围绝经期女性参与者和男性参与者会在每个 28 天治疗周期的第 1 天接受促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂。
研究者将确定并提供当地批准用于乳腺癌的适当 LHRH 激动剂。
在可行的情况下，将提供地塞米松复合无酒精漱口水（5 毫升中含 0.5 毫克）。
强烈推荐用于预防或治疗口腔炎/粘膜炎。参与者应在研究治疗开始的同时使用不含酒精的地塞米松漱口水，每天四次，持续 8 周，并在首次出现症状时反应性使用。
参与者将在每个 28 天周期的第 1-28 天接受每天一次口服 30 毫克 (mg) 的吉瑞地群治疗，直到研究者根据实体瘤反应评估标准确定不可接受的毒性或疾病进展，版本1.1（RECIST v1.1）。
其他名称：
参与者将在每个 28 天的周期内接受依维莫司 10 mg 口服 QD 治疗，直到研究者根据 RECIST v1.1 确定不可接受的毒性或疾病进展。
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有源比较器：内分泌治疗加依维莫司的医师选择
医生对内分泌治疗的选择被定义为依西美坦、氟维司群或他莫昔芬。
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只有绝经前/围绝经期女性参与者和男性参与者会在每个 28 天治疗周期的第 1 天接受促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂。
研究者将确定并提供当地批准用于乳腺癌的适当 LHRH 激动剂。
在可行的情况下，将提供地塞米松复合无酒精漱口水（5 毫升中含 0.5 毫克）。
强烈推荐用于预防或治疗口腔炎/粘膜炎。参与者应在研究治疗开始的同时使用不含酒精的地塞米松漱口水，每天四次，持续 8 周，并在首次出现症状时反应性使用。
参与者将在每个 28 天的周期内接受依维莫司 10 mg 口服 QD 治疗，直到研究者根据 RECIST v1.1 确定不可接受的毒性或疾病进展。
如果选择依西美坦作为医生选择的内分泌治疗，参与者将在每个 28 天周期的第 1-28 天或按照当地标签接受剂量为 25 mg 的依西美坦，每天口服一次 (QD)，直至出现不可接受的毒性或由研究者根据 RECIST v1.1 确定的疾病进展。
如果医生选择氟维司群作为内分泌治疗的选择，参与者将在第 1 周期的第 1 天和第 15 天肌肉注射 500 毫克剂量的氟维司群，然后是此后每个周期的第 1 天（1 个周期为 28 天） ) 或根据当地处方信息，直到研究人员根据 RECIST v1.1 确定不可接受的毒性或疾病进展。
如果医生选择他莫昔芬作为内分泌治疗的选择，参与者将在每个 28 天周期的第 1-28 天或根据当地处方信息接受剂量为 20 mg 口服 QD 的他莫昔芬，直到出现不可接受的毒性或疾病进展由研究者根据 RECIST v1.1 确定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者根据 RECIST v1.1 在 ESR1m 亚群和 ITT 群中确定的无进展生存期
大体时间：从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多 42 个月）
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意向治疗 (ITT) 人群由所有随机参与者组成，ESR1m 亚群被定义为 ITT 人群中的参与者，其肿瘤在基线时具有可检测的雌激素受体 1 (ESR1) 突变，如在循环肿瘤 DNA (ctDNA) 中测量的).
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从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多 42 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 ESR1m 亚群和 ITT 群中的总生存期
大体时间：从随机分组到全因死亡（最长 42 个月）
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从随机分组到全因死亡（最长 42 个月）
|
|
|
客观缓解率 (ORR)，由研究者根据 RECIST v1.1 在 ESR1m 亚群和 ITT 人群中确定
大体时间：从随机分组到疾病进展或死亡（最多 42 个月）
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客观缓解率定义为在间隔至少 4 周的连续两次试验中完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
|
从随机分组到疾病进展或死亡（最多 42 个月）
|
|
响应持续时间 (DOR)，由研究者根据 RECIST v1.1 在 ESR1m 亚群和 ITT 群中确定
大体时间：从第一次出现有记录的对疾病进展的客观反应或任何原因引起的死亡，以先发生者为准（最多 42 个月）
|
从第一次出现有记录的对疾病进展的客观反应或任何原因引起的死亡，以先发生者为准（最多 42 个月）
|
|
|
临床受益率 (CBR)，由研究者根据 RECIST v1.1 在 ESR1m 亚群和 ITT 群中确定
大体时间：从基线到疾病进展或死亡（最多 42 个月）
|
临床获益率定义为疾病稳定至少 (≥)24 周或连续两次完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 且相隔 ≥ 4 周的参与者百分比。
|
从基线到疾病进展或死亡（最多 42 个月）
|
|
在 ESR1m 亚群和 ITT 群中，使用简明疼痛清单简表 (BPI-SF) 最严重疼痛项目评分确定疼痛严重程度恶化的时间
大体时间：从随机分组到停止治疗后 90 天（最多 42 个月）
|
确认疼痛严重程度恶化的时间定义为从随机化到第一次记录“最严重疼痛”项目评分（从 0 =“无疼痛”到 10 =“疼痛很严重”）从基线增加 ≥ 2 分的时间如您所想”）持续 2 个连续时间点，或自上次评估起 28 天内因癌症进展导致死亡增加 ≥ 2 个点。
|
从随机分组到停止治疗后 90 天（最多 42 个月）
|
|
在 ESR1m 亚群和 ITT 人群中，使用 EORTC QLQ-C30 问卷线性变换疼痛量表评分确定的确认疼痛存在和干扰恶化的时间
大体时间：从随机分组到停止治疗后 90 天（最多 42 个月）
|
确认疼痛存在和干扰恶化的时间定义为从随机化到第一次记录连续 2 个时间点疼痛评分增加 ≥ 10 分，或增加 ≥ 10 分后因癌症进展而死亡的时间在最后一次评估后的 28 天内。
EORTC QLQ-C30 = 欧洲癌症生活质量研究与治疗组织-核心 30
|
从随机分组到停止治疗后 90 天（最多 42 个月）
|
|
在 ESR1m 亚群和 ITT 群中，使用 EORTC QLQ-C30 问卷线性变换的 PF 量表分数确定确认身体功能 (PF) 恶化的时间
大体时间：从随机分组到停止治疗后 90 天（最多 42 个月）
|
确认身体功能 (PF) 恶化的时间定义为从随机分组到第一次记录连续 2 个时间点 PF 评分下降≥10 分，或下降≥10 分后因癌症死亡的时间自上次评估后 28 天内进展。
EORTC QLQ-C30 = 欧洲癌症生活质量研究与治疗组织-核心 30
|
从随机分组到停止治疗后 90 天（最多 42 个月）
|
|
使用 EORTC QLQ-C30 问卷线性转换 RF 量表分数确定的 ESR1m 亚群和 ITT 群中角色功能 (RF) 确认恶化的时间
大体时间：从随机分组到停止治疗后 90 天（最多 42 个月）
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确认角色功能 (RF) 恶化的时间定义为从随机化到首次记录连续 2 个时间点 RF 评分下降≥10 分，或下降≥10 分后因癌症死亡的时间自上次评估后 28 天内进展。
EORTC QLQ-C30 = 欧洲癌症生活质量研究与治疗组织-核心 30
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从随机分组到停止治疗后 90 天（最多 42 个月）
|
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确认健康相关生活质量 (HRQoL) 恶化的时间，使用 EORTC QLQ-C30 问卷线性转换全球健康状况 (GHS)/QoL 量表评分确定，在 ESR1m 亚群和 ITT 群中
大体时间：从随机分组到停止治疗后 90 天（最多 42 个月）
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确认 HRQoL 恶化的时间定义为从随机分组到第一次记录 GHS/QoL 评分下降 ≥ 10 分并持续 2 个连续时间点，或下降 ≥ 10 分后因癌症进展导致死亡的时间自上次评估起 28 天。
EORTC QLQ-C30 = 欧洲癌症生活质量研究与治疗组织-核心 30
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从随机分组到停止治疗后 90 天（最多 42 个月）
|
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 5 版 (NCI CTCAE v5.0) 确定的严重程度至少有一次不良事件的参与者人数
大体时间：从基线到最后一次研究治疗剂量后 30 天（最多 42 个月）
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从基线到最后一次研究治疗剂量后 30 天（最多 42 个月）
|
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在研究过程中生命体征异常的参与者人数
大体时间：从基线到最后一次研究治疗剂量后 30 天（最多 42 个月）
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生命体征包括呼吸频率、脉率、患者处于坐姿时的收缩压和舒张压以及体温。
|
从基线到最后一次研究治疗剂量后 30 天（最多 42 个月）
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在研究过程中血液学参数临床实验室测试异常的参与者人数
大体时间：从基线到最后一次研究治疗剂量后 30 天（最多 42 个月）
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从基线到最后一次研究治疗剂量后 30 天（最多 42 个月）
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在研究过程中生物化学参数临床实验室测试异常的参与者人数
大体时间：从基线到最后一次研究治疗剂量后 30 天（最多 42 个月）
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从基线到最后一次研究治疗剂量后 30 天（最多 42 个月）
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特定时间点吉瑞地群的血浆浓度
大体时间：在第 1 周期的第 1 天和第 15 天给药前和给药后 3 小时，以及在第 2 周期和第 3 周期的第 1 天给药前（1 个周期为 28 天）
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在第 1 周期的第 1 天和第 15 天给药前和给药后 3 小时，以及在第 2 周期和第 3 周期的第 1 天给药前（1 个周期为 28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Genentech, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月3日
初级完成 (实际的)
2025年7月16日
研究完成 (估计的)
2026年10月15日
研究注册日期
首次提交
2022年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月23日
首次发布 (实际的)
2022年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ML43171
- 2022-000199-20 (EudraCT编号)
- 2023-506821-12-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求平台（www.vivli.org）请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床研究信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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