Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности гиредестранта плюс эверолимус по сравнению с экземестаном плюс эверолимус у участников с положительным рецептором эстрогена, HER2-отрицательным, местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы (рак молочной железы evERA)

15 июня 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности комбинации гиредестанта и эверолимуса по сравнению с экземестаном и эверолимусом у пациентов с эстроген-рецептор-положительным, HER2-отрицательным, местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы

В этом рандомизированном открытом многоцентровом исследовании III фазы будет оцениваться эффективность и безопасность комбинации гиредестранта и эверолимуса по сравнению с экземестаном и эверолимусом у участников с положительными рецепторами эстрогена (ER) и отрицательными по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) локально. запущенный или метастатический рак молочной железы, которые ранее получали лечение ингибиторами циклинзависимой киназы 4/6 (CDK4/6is) и эндокринную терапию либо в местно-распространенном/метастатическом, либо в адъювантном режиме.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

373

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Córdoba, Аргентина, X5008AAC
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Mendoza, Аргентина, M5500AYB
        • Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
      • Rosario, Аргентина, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Аргентина, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Аргентина, S2013KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • San Juan, Аргентина, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
      • San Nicolás, Аргентина, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Viedma, Аргентина, R8500ACE
        • Centro de Investigación Clínica ? Clínica Viedma
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Agronomía, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Аргентина, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Аргентина, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Германия
      • Bottrop, Германия, 46236
        • Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Германия, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Германия, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Греция
      • Athens, Греция, 12464
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Греция, 115 27
        • University of Athens, Hematological Clinic,
      • Cholargós, Греция, 155 62
        • Metropolitan General Hospital
      • Heraklio, Греция, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Греция, 412 21
        • University General Hospital of Larissa
      • Marousi, Греция, 151 23
        • IASO Obstetrics Gynecology Clinic
      • Panórama, Греция, 552 36
        • Agios Loucas Clinic SA
      • Piraeus, Греция, 185 37
        • Metaxa Cancer Hospital of Piraeus
      • Pátrai, Греция, 264 43
        • Olympion Clinic
      • Thessaloniki, Греция, 546 39
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Hospital Dexeus
      • Córdoba, Испания, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Испания, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41110
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Италия, 16132
        • IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • The Marches
      • Torrette Di Ancona, The Marches, Италия, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Италия, 37124
        • "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 117599
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 258500
        • OncoCare Cancer Centre
  • Соединенное Королевство
      • Dorchester, Соединенное Королевство, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • London, Соединенное Королевство, N18 1QX
        • North Middlesex Uni Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - SSC Parent
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-CASA
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205-7199
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • TOI Clinical Research
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Women'S Cancer Care
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Summit Cancer Care PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, Соединенные Штаты, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68103
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • The Blavatnik Family ? Chelsea Medical Center at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • SCRI Mark H. Zangmeister Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • St Charles Medical Center Bend
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center - Magee-Women?s Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
        • Abramson Cancer Center Chester County Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • McGlinn Cancer Institute at Reading Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76201
        • Texas Oncology-Denton South
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Texas Oncology, P.A. - El Paso
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Millennium Research & Clinical Development
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Texas Oncology P.A.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Тайвань
      • Chang-hua, Тайвань, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung Country, Тайвань, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Тайвань, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Тайвань, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Sakarya, Турция (Туркие), 811
        • Sakarya University Medical Faculty
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Южная Корея
      • Cheongju-si, Южная Корея, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Южная Корея, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
  • Япония
      • Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Aichi, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Япония, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Япония, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Ibaraki, Япония, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Местно-распространенная нерезектабельная или метастатическая аденокарцинома молочной железы, не поддающаяся радикальному лечению
  2. Документально подтвержденная положительная по рецептору эстрогена (ER+) опухоль и HER2-отрицательная опухоль, оцениваемые локально
  3. Наличие образца крови для определения статуса мутации рецептора эстрогена 1 (ESR1) в циркулирующей опухоли дезоксирибонуклеиновой кислоты (цтДНК) с помощью централизованного тестирования

  4. Предшествующая эндокринная терапия (ЭТ) в сочетании с ингибиторами циклинзависимой киназы 4/6 в любом из следующих условий:

    • Метастатическая установка: прогрессирование заболевания через ≥6 месяцев после начала ET плюс ингибитор CDK4/6 в местно-распространенной или метастатической обстановке. Если ЭТ плюс ингибитор CDK4/6 не является самой последней терапией, то у пациента также должно быть прогрессирование заболевания через ≥4 месяцев на самой последней ЭТ.
    • Адъювантная установка: рецидив либо во время приема, либо в течение 12 месяцев после воздействия комбинации адъювантной ЕТ и ингибитора CDK4/6. Пациенты должны были принимать не менее 12 месяцев адъювантной ЭТ, из которых 6 месяцев в комбинации с ингибитором CDK4/6.
  5. Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v.1.1 или поддающиеся оценке метастазы в кости. Пациенты с поддающимся оценке заболеванием костей при отсутствии измеримого заболевания вне кости должны иметь по крайней мере одно преимущественно литическое поражение кости, подтвержденное компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ), которое можно наблюдать.
  6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1
  7. Для женщин в пременопаузе или перименопаузе, а также для мужчин: лечение утвержденными агонистами лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение другим пероральным селективным деструктором рецепторов эстрогена (SERD), химерой, нацеленной на протеолиз (PROTAC), полным антагонистом рецептора эстрогена (CERAN) или новым пероральным селективным модулятором рецептора эстрогена (SERM) в любых условиях. Предварительный прием фулвестранта разрешен, если лечение было прекращено не менее чем за 28 дней до рандомизации.
  2. Прогрессирование не более чем на 2 предшествующих линиях системной эндокринной терапии при местно-распространенном нерезектабельном или метастатическом раке молочной железы
  3. Предшествующая химиотерапия местнораспространенного нерезектабельного или метастатического заболевания
  4. Лечение множественным лекарственным насосом оттока P-гликопротеина (P-gp) и сильными ингибиторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения препарата до рандомизации
  5. Лечение любой исследуемой терапией в течение 28 дней до начала исследуемого лечения
  6. Обширное хирургическое вмешательство, химиотерапия, лучевая терапия или другая противораковая терапия в течение 14 дней до рандомизации
  7. Любое другое злокачественное новообразование, кроме рака молочной железы, в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением надлежащим образом пролеченной карциномы in situ шейки матки, немеланомной карциномы кожи, папиллярного рака щитовидной железы, леченного хирургическим путем, рака эндометрия I стадии или других видов рака, не относящихся к молочной железе, в очень низкий риск рецидива
  8. Прогрессирующее, симптоматическое, висцеральное распространение, которое может привести к опасным для жизни осложнениям в краткосрочной перспективе.
  9. Известные активные неконтролируемые или симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), карциноматозный менингит или лептоменингеальное заболевание
  10. Активное заболевание сердца или история сердечной дисфункции
  11. Известные клинически значимые заболевания печени в анамнезе, соответствующие классу B или C по Чайлд-Пью, включая активный вирусный или другой вирусный гепатит, текущее злоупотребление алкоголем или цирроз
  12. Активное воспалительное заболевание кишечника, хроническая диарея, синдром короткой кишки или обширные операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая резекцию желудка
  13. Интерстициальное заболевание легких или сильная одышка в покое или требующая оксигенотерапии
  14. Серьезная инфекция, требующая перорального или внутривенного (в/в) введения антибиотиков, или другая клинически значимая инфекция в течение 14 дней до рандомизации.
  15. Любое серьезное заболевание или отклонение от нормы в клинических лабораторных тестах, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию пациента в исследовании и его завершению.
  16. Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или любому из их вспомогательных веществ.
  17. Для женщин в пременопаузе или перименопаузе и для мужчин: известная гиперчувствительность к агонистам ЛГРГ.
  18. Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гиредестрант плюс Эверолимус
Лекарство: Агонист ЛГРГ
Только участницы в пременопаузе/перименопаузе и участники-мужчины будут получать агонист лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (ЛГРГ), в 1-й день каждого 28-дневного цикла лечения. Исследователь определит и поставит соответствующий агонист ЛГРГ, одобренный на местном уровне для использования при раке молочной железы.
Лекарство: Дексаметазон для полоскания рта
Там, где это возможно, будет предоставлена ​​смесь дексаметазона для полоскания рта без содержания спирта (0,5 мг в 5 мл). Настоятельно рекомендуется для профилактики или лечения стоматита/мукозита. Участники должны использовать безалкогольную жидкость для полоскания рта с дексаметазоном четыре раза в день в течение 8 недель, начатую одновременно с исследуемым лечением, и использовать ее реактивно после первого появления симптомов.
Лекарство: Гиредестрант
Участники будут получать лечение гиредестрантом 30 миллиграммов (мг) перорально один раз в день (QD) в дни 1-28 каждого 28-дневного цикла до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания, как это определено исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (РЕКИСТ v1.1).
Другие имена:
  • ГДК-9545
  • РО7197597
  • RG6171
Лекарство: Эверолимус
Участники будут получать лечение эверолимусом 10 мг перорально QD в течение каждого 28-дневного цикла до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания, как это определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Активный компаратор: Эндокринная терапия по выбору врача плюс эверолимус
Выбор врачом эндокринной терапии определяется либо экземестаном, фулвестрантом, либо тамоксифеном.
Лекарство: Агонист ЛГРГ
Только участницы в пременопаузе/перименопаузе и участники-мужчины будут получать агонист лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (ЛГРГ), в 1-й день каждого 28-дневного цикла лечения. Исследователь определит и поставит соответствующий агонист ЛГРГ, одобренный на местном уровне для использования при раке молочной железы.
Лекарство: Дексаметазон для полоскания рта
Там, где это возможно, будет предоставлена ​​смесь дексаметазона для полоскания рта без содержания спирта (0,5 мг в 5 мл). Настоятельно рекомендуется для профилактики или лечения стоматита/мукозита. Участники должны использовать безалкогольную жидкость для полоскания рта с дексаметазоном четыре раза в день в течение 8 недель, начатую одновременно с исследуемым лечением, и использовать ее реактивно после первого появления симптомов.
Лекарство: Эверолимус
Участники будут получать лечение эверолимусом 10 мг перорально QD в течение каждого 28-дневного цикла до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания, как это определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Лекарство: Экземестан
Если экземестан выбран в качестве эндокринной терапии по выбору врача, участник будет получать экземестан в дозе 25 мг перорально один раз в день (QD) в дни 1-28 каждого 28-дневного цикла или в соответствии с местной инструкцией до неприемлемой токсичности. или прогрессирование заболевания по определению исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
Лекарство: Фулвестрант
Если фулвестрант выбран в качестве эндокринной терапии по выбору врача, участник будет получать фулвестрант в клинике в дозе 500 мг внутримышечно в 1-й и 15-й дни цикла 1, затем в день 1 каждого последующего цикла (1 цикл составляет 28 дней). ) или в соответствии с местными инструкциями по применению до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания, как это определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Лекарство: Тамоксифен
Если тамоксифен выбран в качестве эндокринной терапии по выбору врача, участник будет получать тамоксифен в дозе 20 мг перорально QD в дни 1-28 каждого 28-дневного цикла или в соответствии с местной информацией о назначении, до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. определяется исследователем в соответствии с RECIST v1.1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования, определенная исследователем в соответствии с RECIST v1.1, в субпопуляции ESR1m и ITT-популяции
Временное ограничение: От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до 42 месяцев)
Популяция Intent-to-Treat (ITT) состоит из всех рандомизированных участников, а субпопуляция ESR1m определяется как участники ITT-популяции, опухоли которых содержат обнаруживаемую мутацию рецептора эстрогена 1 (ESR1) на исходном уровне, измеренную в циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК). ).
От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до 42 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость в субпопуляции ESR1m и ITT-популяции
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины (до 42 месяцев)
От рандомизации до смерти от любой причины (до 42 месяцев)
Частота объективных ответов (ЧОО), определенная исследователем в соответствии с RECIST v1.1, в субпопуляции ESR1m и ITT-популяции
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти (до 42 месяцев)
Частота объективных ответов определяется как процент участников с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) в двух последовательных случаях с интервалом не менее 4 недель.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти (до 42 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR), определенная исследователем в соответствии с RECIST v1.1, в субпопуляции ESR1m и ITT-популяции
Временное ограничение: С момента первого документально подтвержденного объективного ответа на прогрессирование заболевания или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до 42 месяцев)
С момента первого документально подтвержденного объективного ответа на прогрессирование заболевания или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до 42 месяцев)
Коэффициент клинической пользы (CBR), определенный исследователем в соответствии с RECIST v1.1, в субпопуляции ESR1m и ITT-популяции
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (до 42 месяцев)
Коэффициент клинической пользы определяется как процент участников со стабильным заболеванием в течение как минимум (≥) 24 недель или полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в двух последовательных случаях с интервалом ≥4 недель.
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (до 42 месяцев)
Время до подтвержденного ухудшения выраженности боли, определенное с использованием краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF) по показателю наихудшей боли в субпопуляции ESR1m и ITT-популяции
Временное ограничение: От рандомизации до 90 дней после прекращения лечения (до 42 месяцев)
Время до подтвержденного ухудшения интенсивности боли определяется как время от рандомизации до первой регистрации увеличения на ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем по пункту «Сильнейшая боль» (шкала от 0 = «Нет боли» до 10 = «Боль как сильная». как вы можете себе представить») удерживается в течение 2 последовательных временных точек или увеличивается на ≥2 баллов, после чего наступает смерть, связанная с прогрессированием рака в течение 28 дней с момента последней оценки.
От рандомизации до 90 дней после прекращения лечения (до 42 месяцев)
Время до подтвержденного ухудшения наличия боли и вмешательства, определенное с использованием шкалы шкалы боли с линейным преобразованием вопросника EORTC QLQ-C30, в субпопуляции ESR1m и ITT-популяции
Временное ограничение: От рандомизации до 90 дней после прекращения лечения (до 42 месяцев)
Время до подтвержденного ухудшения наличия боли и интерференции определяется как время от рандомизации до первой регистрации увеличения балла боли на ≥10 баллов в течение 2 последовательных временных точек или увеличения на ≥10 баллов с последующей смертью, связанной с прогрессированием рака. в течение 28 дней с момента последней оценки. EORTC QLQ-C30 = Европейская организация по исследованию и лечению рака Quality of Life-Core 30
От рандомизации до 90 дней после прекращения лечения (до 42 месяцев)
Время до подтвержденного ухудшения физического функционирования (PF), определенное с использованием шкалы EORTC QLQ-C30 с линейным преобразованием шкалы PF, в субпопуляции ESR1m и ITT-популяции
Временное ограничение: От рандомизации до 90 дней после прекращения лечения (до 42 месяцев)
Время до подтвержденного ухудшения физического функционирования (PF) определяется как время от рандомизации до первой регистрации снижения показателя PF на ≥10 баллов в течение 2 последовательных временных точек или снижения на ≥10 баллов с последующей смертью, связанной с раком. прогрессирование в течение 28 дней после последней оценки. EORTC QLQ-C30 = Европейская организация по исследованию и лечению рака Quality of Life-Core 30
От рандомизации до 90 дней после прекращения лечения (до 42 месяцев)
Время до подтвержденного ухудшения ролевого функционирования (RF), определенное с использованием шкалы EORTC QLQ-C30, линейно преобразованной по шкале RF, в субпопуляции ESR1m и ITT-популяции
Временное ограничение: От рандомизации до 90 дней после прекращения лечения (до 42 месяцев)
Время до подтвержденного ухудшения ролевого функционирования (RF) определяется как время от рандомизации до первого документального подтверждения снижения балла RF на ≥10 баллов в течение 2 последовательных временных точек или снижения на ≥10 баллов с последующей смертью, связанной с раком. прогрессирование в течение 28 дней после последней оценки. EORTC QLQ-C30 = Европейская организация по исследованию и лечению рака Quality of Life-Core 30
От рандомизации до 90 дней после прекращения лечения (до 42 месяцев)
Время до подтвержденного ухудшения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), определяемого с помощью опросника EORTC QLQ-C30, линейно преобразованного показателя глобального состояния здоровья (GHS)/шкалы QoL, в субпопуляции ESR1m и ITT-популяции
Временное ограничение: От рандомизации до 90 дней после прекращения лечения (до 42 месяцев)
Время до подтвержденного ухудшения HRQoL определяется как время от рандомизации до первой регистрации снижения показателя GHS/QoL на ≥10 баллов в течение 2 последовательных временных точек или снижения на ≥10 баллов с последующей смертью, связанной с прогрессированием рака в течение 28 дней с последней оценки. EORTC QLQ-C30 = Европейская организация по исследованию и лечению рака Quality of Life-Core 30
От рандомизации до 90 дней после прекращения лечения (до 42 месяцев)
Количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, степень тяжести которых определяется в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5 (NCI CTCAE v5.0)
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 42 месяцев)
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 42 месяцев)
Количество участников с нарушениями основных показателей жизнедеятельности в ходе исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 42 месяцев)
Жизненно важные признаки включают частоту дыхания, частоту пульса, систолическое и диастолическое кровяное давление, когда пациент находится в сидячем положении, и температуру.
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 42 месяцев)
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями гематологических показателей в ходе исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 42 месяцев)
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 42 месяцев)
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями биохимических показателей в ходе исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 42 месяцев)
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 42 месяцев)
Концентрация гиредестранта в плазме в определенные моменты времени
Временное ограничение: Перед введением и через 3 часа после введения в дни 1 и 15 цикла 1, а также перед введением дозы в день 1 циклов 2 и 3 (1 цикл составляет 28 дней).
Перед введением и через 3 часа после введения в дни 1 и 15 цикла 1, а также перед введением дозы в день 1 циклов 2 и 3 (1 цикл составляет 28 дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML43171
  • 2022-000199-20 (Номер EudraCT)
  • 2023-506821-12-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запросов (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена информацией о клинических исследованиях и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться