Um estudo avaliando a eficácia e a segurança de Giredestrant Plus Everolimus em comparação com Exemestane Plus Everolimus em participantes com câncer de mama com receptor de estrogênio positivo, HER2-negativo, localmente avançado ou metastático (câncer de mama evERA)
15 de junho de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de fase III, randomizado, aberto e multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança de Giredestrant mais Everolimus em comparação com Exemestane Plus Everolimus em pacientes com câncer de mama com receptor de estrogênio positivo, HER2 negativo, localmente avançado ou metastático
Este estudo de Fase III, randomizado, aberto e multicêntrico avaliará a eficácia e a segurança de giredestrant mais everolimo em comparação com exemestano mais everolimus em participantes com receptor de estrogênio (ER) positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo localmente câncer de mama avançado ou metastático que tiveram tratamento anterior com inibidores da quinase 4/6 dependentes de ciclina (CDK4/6is) e terapia endócrina, seja no cenário localmente avançado/metastático ou adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
373
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bottrop, Alemanha, 46236
- Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Alemanha, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Mainz, Alemanha, 55101
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Córdoba, Argentina, X5008AAC
- Centro Medico Privado CEMAIC
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Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
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Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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Rosario, Argentina, S2013KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
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San Juan, Argentina, J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
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San Nicolás, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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Viedma, Argentina, R8500ACE
- Centro de Investigación Clínica ? Clínica Viedma
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Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Agronomía, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1417DTB
- Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
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Singapore, Cingapura, 117599
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura, 258500
- OncoCare Cancer Centre
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Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Dongnam-gu, Cheonan-si, Coréia do Sul, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08028
- Hospital Dexeus
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Córdoba, Espanha, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Murcia, Espanha, 30008
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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LA Coruna
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A Coruña, LA Coruna, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Oncology & Hematology, LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC-CASA
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-7199
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- TOI Clinical Research
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Women'S Cancer Care
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Health
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Cancer Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Summit Cancer Care PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Springfield Clinic
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Maine
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Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
- Eastern Maine Medical Center
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- New England Cancer Specialists
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-
Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68103
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Regional Medical Center
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth
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-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- San Juan Oncology Associates
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- The Blavatnik Family ? Chelsea Medical Center at Mount Sinai
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- SCRI Mark H. Zangmeister Center
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
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-
Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- St Charles Medical Center Bend
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Hillman Cancer Center - Magee-Women?s Hospital
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West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- Abramson Cancer Center Chester County Hospital
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- McGlinn Cancer Institute at Reading Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
- Texas Oncology-Denton South
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Texas Oncology, P.A. - El Paso
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Millennium Research & Clinical Development
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Texas Oncology P.A.
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
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Athens, Grécia, 12464
- Attikon University General Hospital
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Athens, Grécia, 115 27
- University of Athens, Hematological Clinic,
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Cholargós, Grécia, 155 62
- Metropolitan General Hospital
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Heraklio, Grécia, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Larissa, Grécia, 412 21
- University General Hospital of Larissa
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Marousi, Grécia, 151 23
- IASO Obstetrics Gynecology Clinic
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Panórama, Grécia, 552 36
- Agios Loucas Clinic SA
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Piraeus, Grécia, 185 37
- Metaxa Cancer Hospital of Piraeus
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Pátrai, Grécia, 264 43
- Olympion Clinic
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Thessaloniki, Grécia, 546 39
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41110
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
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Liguria
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Genoa, Liguria, Itália, 16132
- IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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The Marches
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Torrette Di Ancona, The Marches, Itália, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Veneto
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Verona, Veneto, Itália, 37124
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
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Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Aichi, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime, Japão, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
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Hiroshima, Japão, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo, Japão, 673-0021
- Hyogo Cancer Center
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Ibaraki, Japão, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka, Japão, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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London, Reino Unido, N18 1QX
- North Middlesex Uni Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust - SSC Parent
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Chang-hua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung Country, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
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Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taipei, Taiwan, 100229
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Sakarya, Turquia (Türkiye), 811
- Sakarya University Medical Faculty
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Johannesburg, África do Sul, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de mama metastático ou irressecável localmente avançado, não passível de tratamento com intenção curativa
- Tumor positivo para receptor de estrogênio (ER+) documentado e tumor HER2 negativo, avaliados localmente
- Disponibilidade de amostra de sangue para determinação do estado de mutação do receptor de estrogênio 1 (ESR1) do tumor circulante (ctDNA) por teste central
Terapia endócrina (TE) anterior em combinação com inibidores 4/6 da quinase dependente de ciclina em qualquer um dos cenários a seguir:
- Cenário metastático: Progressão da doença ≥6 meses após o início de ET mais inibidor de CDK4/6 no cenário localmente avançado ou metastático. Se ET mais inibidor de CDK4/6 não for a terapia mais recente, então o paciente também deve ter tido progressão da doença após ≥4 meses no ET mais recente
- Cenário adjuvante: Recaída durante o uso ou dentro de 12 meses após a exposição à combinação de ET adjuvante e inibidor de CDK4/6. Os pacientes devem ter feito pelo menos 12 meses de ET adjuvante, 6 meses dos quais em combinação com um inibidor de CDK4/6.
- Doença mensurável conforme definido por RECIST v.1.1 ou metástases ósseas avaliáveis. Pacientes com doença óssea avaliável na ausência de doença mensurável fora do osso devem ter pelo menos uma lesão óssea predominantemente lítica confirmada por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) que pode ser acompanhada
- Status de Desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa do Leste 0-1
- Para mulheres na pré ou perimenopausa e para homens: tratamento com terapia agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) aprovado durante o tratamento do estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com outro degradador de receptor de estrogênio seletivo oral (SERD), quimera de alvo de proteólise (PROTAC), antagonista de receptor de estrogênio completo (CERAN) ou novo modulador de receptor de estrogênio seletivo oral (SERM) em qualquer ambiente. Fulvestranto prévio é permitido se o tratamento foi encerrado pelo menos 28 dias antes da randomização
- Progressão em não mais de 2 linhas anteriores de terapia endócrina sistêmica no cenário de câncer de mama metastático ou irressecável localmente avançado
- Quimioterapia prévia para doença metastática ou irressecável localmente avançada
- Tratamento com a bomba de efluxo multimedicamentosa P-glicoproteína (P-gp) e fortes inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) em 14 dias ou 5 meias-vidas de eliminação do medicamento antes da randomização
- Tratamento com qualquer terapia experimental dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
- Cirurgia de grande porte, quimioterapia, radioterapia ou outra terapia anti-câncer dentro de 14 dias antes da randomização
- História de qualquer outra malignidade além do câncer de mama dentro de 5 anos antes da triagem, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma, câncer de tireoide papilar tratado com cirurgia, câncer de endométrio estágio I ou outros cânceres não mamários em risco muito baixo de recorrência
- Disseminação avançada, sintomática e visceral com risco de complicações com risco de vida a curto prazo
- Metástases ativas não controladas ou sintomáticas conhecidas do sistema nervoso central (SNC), meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea
- Doença cardíaca ativa ou história de disfunção cardíaca
- História clinicamente significativa conhecida de doença hepática consistente com Child-Pugh Classe B ou C, incluindo vírus ativo ou outro vírus da hepatite, abuso atual de álcool ou cirrose
- Doença inflamatória intestinal ativa, diarreia crônica, síndrome do intestino curto ou cirurgia importante do trato gastrointestinal superior (GI), incluindo ressecção gástrica
- Doença pulmonar intersticial ou dispneia grave em repouso ou com necessidade de oxigenoterapia
- Infecção grave que requer antibióticos orais ou intravenosos (IV), ou outra infecção clinicamente significativa, dentro de 14 dias antes da randomização
- Qualquer condição médica grave ou anormalidade nos testes laboratoriais clínicos que, no julgamento do investigador, impeçam a participação segura do paciente e a conclusão do estudo
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a qualquer um de seus excipientes
- Para mulheres na pré ou perimenopausa e para homens: hipersensibilidade conhecida aos agonistas de LHRH
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Giredestrant mais Everolimo
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Apenas participantes do sexo feminino na pré-menopausa/perimenopausa e participantes do sexo masculino receberão um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
O investigador determinará e fornecerá o agonista de LHRH apropriado aprovado localmente para uso em câncer de mama.
Um colutório sem álcool composto de dexametasona (0,5 mg em 5 mL) será fornecido, sempre que possível.
É fortemente recomendado para profilaxia ou tratamento de estomatite/mucosite. Os participantes devem usar o enxaguatório bucal sem álcool de dexametasona quatro vezes ao dia por 8 semanas iniciado simultaneamente com o tratamento do estudo e usá-lo de forma reativa a partir de então com o primeiro aparecimento de sintomas.
Os participantes receberão tratamento com giredestrant 30 miligramas (mg) por via oral uma vez ao dia (QD) nos dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias até toxicidade inaceitável ou progressão da doença conforme determinado pelo investigador de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1 (RECIST v1.1).
Outros nomes:
Os participantes receberão tratamento com everolimus 10 mg por via oral QD durante cada ciclo de 28 dias até toxicidade inaceitável ou progressão da doença conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
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Comparador Ativo: Escolha do médico de terapia endócrina mais Everolimus
A opção de terapia endócrina do médico é definida como exemestano, fulvestrant ou tamoxifeno.
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Apenas participantes do sexo feminino na pré-menopausa/perimenopausa e participantes do sexo masculino receberão um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
O investigador determinará e fornecerá o agonista de LHRH apropriado aprovado localmente para uso em câncer de mama.
Um colutório sem álcool composto de dexametasona (0,5 mg em 5 mL) será fornecido, sempre que possível.
É fortemente recomendado para profilaxia ou tratamento de estomatite/mucosite. Os participantes devem usar o enxaguatório bucal sem álcool de dexametasona quatro vezes ao dia por 8 semanas iniciado simultaneamente com o tratamento do estudo e usá-lo de forma reativa a partir de então com o primeiro aparecimento de sintomas.
Os participantes receberão tratamento com everolimus 10 mg por via oral QD durante cada ciclo de 28 dias até toxicidade inaceitável ou progressão da doença conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
Se o exemestano for escolhido como terapia endócrina de escolha do médico, o participante receberá exemestano na dose de 25 mg por via oral uma vez ao dia (QD) nos dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias ou de acordo com o rótulo local, até toxicidade inaceitável ou progressão da doença conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
Se o fulvestrant for escolhido como terapia endócrina de escolha do médico, o participante receberá fulvestrant na clínica em uma dose de 500 mg por via intramuscular no dia 1 e no dia 15 do ciclo 1, depois no dia 1 de cada ciclo subsequente (1 ciclo é de 28 dias ) ou de acordo com as informações de prescrição local, até toxicidade inaceitável ou progressão da doença conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
Se o tamoxifeno for escolhido como opção de terapia endócrina pelo médico, o participante receberá tamoxifeno em uma dose de 20 mg por via oral QD nos dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias ou de acordo com as informações de prescrição local, até toxicidade inaceitável ou progressão da doença conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1, na subpopulação ESR1m e na população ITT
Prazo: Da randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 42 meses)
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A população Intenção de Tratar (ITT) consiste em todos os participantes randomizados, e a subpopulação ESR1m é definida como participantes na população ITT cujos tumores abrigam uma mutação detectável do Receptor de Estrogênio 1 (ESR1) na linha de base, conforme medido no DNA tumoral circulante (ctDNA ).
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Da randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 42 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral, na subpopulação ESR1m e população ITT
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (até 42 meses)
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Da randomização até a morte por qualquer causa (até 42 meses)
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Taxa de resposta objetiva (ORR), conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1, na subpopulação ESR1m e na população ITT
Prazo: Da randomização até doença progressiva ou morte (até 42 meses)
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A taxa de resposta objetiva é definida como a porcentagem de participantes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em duas ocasiões consecutivas com pelo menos 4 semanas de intervalo.
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Da randomização até doença progressiva ou morte (até 42 meses)
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Duração da resposta (DOR), conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1, na subpopulação ESR1m e população ITT
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 42 meses)
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Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 42 meses)
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Taxa de benefício clínico (CBR), conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1, na subpopulação ESR1m e na população ITT
Prazo: Da linha de base até doença progressiva ou morte (até 42 meses)
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A taxa de benefício clínico é definida como a porcentagem de participantes com doença estável por pelo menos (≥) 24 semanas ou uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em duas ocasiões consecutivas com intervalo de ≥4 semanas.
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Da linha de base até doença progressiva ou morte (até 42 meses)
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Tempo para confirmar a deterioração na intensidade da dor, conforme determinado usando o formulário curto do inventário breve de dor (BPI-SF) Pior pontuação do item de dor, na subpopulação ESR1m e na população ITT
Prazo: Da randomização até 90 dias após a interrupção do tratamento (até 42 meses)
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O tempo para confirmar a deterioração da gravidade da dor é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de aumento ≥2 pontos desde a linha de base na pontuação do item "pior dor" (escala de 0 = "Sem dor" a 10 = "Dor tão ruim como você pode imaginar") mantido por 2 pontos de tempo consecutivos, ou um aumento ≥2 pontos seguido de morte atribuível à progressão do câncer dentro de 28 dias a partir da última avaliação.
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Da randomização até 90 dias após a interrupção do tratamento (até 42 meses)
|
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Tempo para deterioração confirmada na presença e interferência da dor, conforme determinado usando o questionário EORTC QLQ-C30 Pontuação da escala de dor transformada linearmente, na subpopulação ESR1m e na população ITT
Prazo: Da randomização até 90 dias após a interrupção do tratamento (até 42 meses)
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O tempo para confirmação da deterioração na presença e interferência da dor é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de aumento ≥10 pontos no escore de dor mantido por 2 pontos consecutivos, ou um aumento ≥10 pontos seguido de morte atribuível à progressão do câncer dentro de 28 dias a partir da última avaliação.
EORTC QLQ-C30 = Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida-Core 30
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Da randomização até 90 dias após a interrupção do tratamento (até 42 meses)
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Tempo para deterioração confirmada no funcionamento físico (PF), conforme determinado usando o questionário EORTC QLQ-C30 Pontuação da escala de PF transformada linearmente, na subpopulação ESR1m e na população ITT
Prazo: Da randomização até 90 dias após a interrupção do tratamento (até 42 meses)
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O tempo até a deterioração confirmada no funcionamento físico (PF) é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de redução ≥10 pontos no escore PF mantido por 2 pontos consecutivos, ou uma diminuição ≥10 pontos seguida de morte atribuível ao câncer progressão dentro de 28 dias a partir da última avaliação.
EORTC QLQ-C30 = Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida-Core 30
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Da randomização até 90 dias após a interrupção do tratamento (até 42 meses)
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Tempo para deterioração confirmada no funcionamento do papel (RF), conforme determinado usando o questionário EORTC QLQ-C30 Pontuação da escala de RF transformada linearmente, na subpopulação ESR1m e na população ITT
Prazo: Da randomização até 90 dias após a interrupção do tratamento (até 42 meses)
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O tempo até a deterioração confirmada no funcionamento do papel (RF) é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de redução ≥10 pontos na pontuação de RF mantida por 2 pontos consecutivos, ou uma diminuição ≥10 pontos seguida de morte atribuível ao câncer progressão dentro de 28 dias a partir da última avaliação.
EORTC QLQ-C30 = Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida-Core 30
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Da randomização até 90 dias após a interrupção do tratamento (até 42 meses)
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Tempo para deterioração confirmada na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), conforme determinado usando o questionário EORTC QLQ-C30 Status de saúde global linearmente transformado (GHS)/pontuação da escala de qualidade de vida, na subpopulação ESR1m e na população ITT
Prazo: Da randomização até 90 dias após a interrupção do tratamento (até 42 meses)
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O tempo até a deterioração confirmada na QVRS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de diminuição ≥10 pontos no escore GHS/QoL mantida por 2 pontos consecutivos, ou uma diminuição ≥10 pontos seguida de morte atribuível à progressão do câncer dentro 28 dias a partir da última avaliação.
EORTC QLQ-C30 = Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida-Core 30
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Da randomização até 90 dias após a interrupção do tratamento (até 42 meses)
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso, com gravidade determinada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 5 (NCI CTCAE v5.0)
Prazo: Da linha de base até 30 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 42 meses)
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Da linha de base até 30 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 42 meses)
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais ao longo do estudo
Prazo: Da linha de base até 30 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 42 meses)
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Os sinais vitais incluem frequência respiratória, frequência de pulso, pressão arterial sistólica e diastólica enquanto o paciente está sentado e temperatura.
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Da linha de base até 30 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 42 meses)
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Número de participantes com anormalidades em testes laboratoriais clínicos para parâmetros hematológicos ao longo do estudo
Prazo: Da linha de base até 30 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 42 meses)
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Da linha de base até 30 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 42 meses)
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Número de participantes com anormalidades em testes de laboratório clínico para parâmetros bioquímicos ao longo do estudo
Prazo: Da linha de base até 30 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 42 meses)
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Da linha de base até 30 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 42 meses)
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Concentração plasmática de Giredestrant em pontos de tempo especificados
Prazo: Pré-dose e 3 horas pós-dose nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1, e pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2 e 3 (1 ciclo é de 28 dias)
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Pré-dose e 3 horas pós-dose nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1, e pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2 e 3 (1 ciclo é de 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios que liberam hormônios da hipófise
- Hormônios hipotalâmicos
- Hormônios peptídicos
- Neuropeptídeos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Oligopeptídeos
- Proteínas do tecido nervoso
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Esteróides
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- Derivados de benzeno
- Macrolídeos
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- Estradiol
- Estrenos
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- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Sirolimus
- Stilbenes
- Compostos de benzilideno
- Fulvestranto
- Everolimo
- Tamoxifeno
- Hormônio liberador de gonadotrofina
- Giredestrant
- Exemestano
Outros números de identificação do estudo
- ML43171
- 2022-000199-20 (Número EudraCT)
- 2023-506821-12-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .