Tutkimus, jossa arvioitiin Giredestrant Plus everolimuusin tehoa ja turvallisuutta verrattuna Exemestane Plus everolimuusiin osallistujilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä (evERA Breast Cancer)
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen III, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Giredestrant Plus everolimuusin tehoa ja turvallisuutta verrattuna Exemestane Plus everolimuusiin potilailla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Tämä vaiheen III, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus arvioi giredestrantin ja everolimuusin tehoa ja turvallisuutta verrattuna eksemestaaniin ja everolimuusiin osallistujilla, joilla on estrogeenireseptori (ER) -positiivinen, ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -negatiivinen paikallisesti. pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joille on aiemmin annettu hoitoa sykliiniriippuvaisilla kinaasi 4/6 -estäjillä (CDK4/6is) ja endokriinisillä hoidoilla joko paikallisesti edenneenä/metastaattisena tai adjuvanttihoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
373
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Córdoba, Argentiina, X5008AAC
- Centro Médico Privado CEMAIC
-
Mendoza, Argentiina, M5500AYB
- Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
-
Rosario, Argentiina, S2000DEJ
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
-
Rosario, Argentiina, S2002KDS
- Hospital Provincial Del Centenario
-
Rosario, Argentiina, S2013KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
-
San Juan, Argentiina, J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
-
San Nicolás, Argentiina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Viedma, Argentiina, R8500ACE
- Centro de Investigación Clínica ? Clínica Viedma
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Agronomía, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentiina, C1417DTB
- Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentiina, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Hospital Dexeus
-
Córdoba, Espanja, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Etelä -Korea, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41110
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
The Marches
-
Torrette Di Ancona, The Marches, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37124
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
Aichi, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Japani, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Ehime, Japani, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Hiroshima, Japani, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyōgo, Japani, 673-0021
- Hyogo Cancer Center
-
Ibaraki, Japani, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Kanagawa, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japani, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 12464
- Attikon University General Hospital
-
Athens, Kreikka, 115 27
- University of Athens, Hematological Clinic,
-
Cholargós, Kreikka, 155 62
- Metropolitan General Hospital
-
Heraklio, Kreikka, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Kreikka, 412 21
- University General Hospital of Larissa
-
Marousi, Kreikka, 151 23
- IASO Obstetrics Gynecology Clinic
-
Panórama, Kreikka, 552 36
- Agios Loucas Clinic SA
-
Piraeus, Kreikka, 185 37
- Metaxa Cancer Hospital of Piraeus
-
Pátrai, Kreikka, 264 43
- Olympion Clinic
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 39
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Bottrop, Saksa, 46236
- Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Saksa, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Mainz, Saksa, 55101
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 258500
- OncoCare Cancer Centre
-
-
-
-
-
Chang-hua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung Country, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taiwan, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Sakarya, Turkki (Türkiye), 811
- Sakarya University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Dorchester, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, N18 1QX
- North Middlesex Uni Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust - SSC Parent
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Oncology & Hematology, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC-CASA
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205-7199
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- TOI Clinical Research
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Women'S Cancer Care
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Summit Cancer Care PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Yhdysvallat, 04412
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68103
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- The Blavatnik Family ? Chelsea Medical Center at Mount Sinai
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- SCRI Mark H. Zangmeister Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- St Charles Medical Center Bend
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Hillman Cancer Center - Magee-Women?s Hospital
-
West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
- Abramson Cancer Center Chester County Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- McGlinn Cancer Institute at Reading Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- West Cancer Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76201
- Texas Oncology-Denton South
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Texas Oncology, P.A. - El Paso
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Millennium Research & Clinical Development
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Texas Oncology P.A.
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen rintojen adenokarsinooma, jota ei voida hoitaa parantavalla tarkoituksella
- Dokumentoitu estrogeenireseptoripositiivinen (ER+) kasvain ja HER2-negatiivinen kasvain, arvioitu paikallisesti
- Verinäytteen saatavuus kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) estrogeenireseptorin 1 (ESR1) mutaatiostatuksen määrittämiseen keskustestillä
Aiempi endokriininen hoito (ET) yhdistettynä sykliiniriippuvaisten kinaasi 4/6 -estäjien kanssa jommassakummassa tilanteessa seuraavasti:
- Metastaattinen tilanne: Taudin eteneminen ≥6 kuukautta ET ja CDK4/6-estäjän käytön aloittamisen jälkeen paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä. Jos ET plus CDK4/6-inhibiittori ei ole viimeisin hoito, potilaalla on myös oltava sairauden eteneminen ≥ 4 kuukauden jälkeen viimeisimmän ET-hoidon jälkeen
- Adjuvanttiasetus: Relapsi joko ottamisen aikana tai 12 kuukauden sisällä altistumisesta ET- ja CDK4/6-inhibiittoreiden yhdistelmälle. Potilaiden on täytynyt saada vähintään 12 kuukautta adjuvantti-ET:tä, josta 6 kuukautta oli yhdistetty CDK4/6-estäjän kanssa.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v.1.1:n mukaisesti tai arvioitavissa olevat luumetastaasit. Potilailla, joilla on arvioitava luusairaus ilman mitattavissa olevaa sairautta luun ulkopuolella, on oltava vähintään yksi pääosin lyyttinen luuvaurio, joka on vahvistettu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI), jota voidaan seurata
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila 0-1
- Premenopausaalisilla tai perimenopausaalisilla naisilla ja miehillä: hoito hyväksytyllä luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonistihoidolla tutkimushoidon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito toisella oraalisella selektiivisellä estrogeenireseptoria hajottavalla aineella (SERD), proteolyysin kohdentavalla kimeerillä (PROTAC), täydellisellä estrogeenireseptorin antagonistilla (CERAN) tai uudella oraalisella selektiivisellä estrogeenireseptorin modulaattorilla (SERM) missä tahansa ympäristössä. Aiempi fulvestrantti on sallittu, jos hoito lopetettiin vähintään 28 päivää ennen satunnaistamista
- Eteneminen korkeintaan kahdessa aikaisemmassa systeemisen endokriinisen hoidon linjassa paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomassa tai metastaattisessa rintasyövässä
- Aiempi solunsalpaajahoito paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomaksi tai metastaattisen taudin vuoksi
- Hoito monen lääkkeen ulosvirtauspumpulla P-glykoproteiini (P-gp) ja vahvoilla sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjillä 14 päivän sisällä tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisaikaa ennen satunnaistamista
- Hoito millä tahansa tutkimushoidolla 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Suuri leikkaus, kemoterapia, sädehoito tai muu syövän vastainen hoito 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Anamneesissa mikä tahansa muu pahanlaatuinen syöpä kuin rintasyöpä 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanoomaa ihosyöpää, leikkauksella hoidettua papillaarista kilpirauhassyöpää, I vaiheen kohdun limakalvosyöpää tai muita ei-rintasyöpää erittäin pieni uusiutumisriski
- Edistynyt, oireenmukainen, sisäelinten leviäminen, joka on vaarassa saada hengenvaarallisia komplikaatioita lyhyellä aikavälillä
- Tunnetut aktiiviset hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat keskushermoston etäpesäkkeet, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus
- Aktiivinen sydänsairaus tai aiempi sydämen toimintahäiriö
- Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus, joka vastaa Child-Pugh-luokan B tai C luokkaa, mukaan lukien aktiivinen virus- tai muu hepatiittivirus, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli, lyhyen suolen oireyhtymä tai suuri ylemmän maha-suolikanavan (GI) leikkaus, mukaan lukien mahalaukun resektio
- Interstitiaalinen keuhkosairaus tai vaikea hengenahdistus levossa tai happihoitoa vaativa
- Vakava infektio, joka vaatii oraalista tai suonensisäistä (IV) antibioottia, tai muu kliinisesti merkittävä infektio 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa vakava sairaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joka tutkijan arvion mukaan estää potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin niiden apuaineelle
- Premenopausaalisilla tai perimenopausaalisilla naisilla ja miehillä: tunnettu yliherkkyys LHRH-agonisteille
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Giredestrant plus Everolimus
|
Vain premenopausaalisilla/perimenopausaalisilla naisilla ja miehillä osallistuvat osallistujat saavat luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonistia jokaisen 28 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Tutkija määrittää ja toimittaa sopivan LHRH-agonistin, joka on paikallisesti hyväksytty käytettäväksi rintasyövän hoidossa.
Seostettu alkoholiton deksametasonin suuvesi (0,5 mg 5 ml:ssa) toimitetaan mahdollisuuksien mukaan.
Sitä suositellaan voimakkaasti stomatiitin/mukosiitin ennaltaehkäisyyn tai hoitoon. Osallistujien tulee käyttää deksametasonin alkoholitonta suuvettä neljä kertaa QD 8 viikon ajan, joka aloitettiin samanaikaisesti tutkimushoidon kanssa, ja käytettävä sitä reaktiivisesti sen jälkeen, kun ensimmäiset oireet ilmaantuvat.
Osallistujat saavat hoitoa giredestrantilla 30 milligrammaa (mg) suun kautta kerran päivässä (QD) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28, kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää, kuten tutkija on määrittänyt vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien versiossa. 1.1 (RECIST v1.1).
Muut nimet:
Osallistujat saavat everolimuusihoitoa 10 mg:lla suun kautta QD jokaisen 28 päivän jakson aikana, kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää, kuten tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Lääkärin valinta endokriiniseen terapiaan ja everolimuusiin
Lääkärin valitsema endokriininen hoito määritellään joko eksemestaaniksi, fulvestrantiksi tai tamoksifeeniksi.
|
Vain premenopausaalisilla/perimenopausaalisilla naisilla ja miehillä osallistuvat osallistujat saavat luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonistia jokaisen 28 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Tutkija määrittää ja toimittaa sopivan LHRH-agonistin, joka on paikallisesti hyväksytty käytettäväksi rintasyövän hoidossa.
Seostettu alkoholiton deksametasonin suuvesi (0,5 mg 5 ml:ssa) toimitetaan mahdollisuuksien mukaan.
Sitä suositellaan voimakkaasti stomatiitin/mukosiitin ennaltaehkäisyyn tai hoitoon. Osallistujien tulee käyttää deksametasonin alkoholitonta suuvettä neljä kertaa QD 8 viikon ajan, joka aloitettiin samanaikaisesti tutkimushoidon kanssa, ja käytettävä sitä reaktiivisesti sen jälkeen, kun ensimmäiset oireet ilmaantuvat.
Osallistujat saavat everolimuusihoitoa 10 mg:lla suun kautta QD jokaisen 28 päivän jakson aikana, kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää, kuten tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti.
Jos eksemestaani valitsee lääkärin endokriinisen hoidon valinnaksi, osallistuja saa eksemestaania 25 mg:n annoksella suun kautta kerran päivässä (QD) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28 tai paikallisten ohjeiden mukaisesti, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää. tai taudin eteneminen tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti.
Jos fulvestrantti valitaan lääkärin endokriiniseksi hoidoksi, osallistuja saa fulvestranttia klinikalla 500 mg:n annoksena lihakseen syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 15 ja sen jälkeen kunkin syklin päivänä 1 (1 sykli on 28 päivää ).
Jos tamoksifeeni valitsee lääkärin endokriinisen hoidon valinnaksi, osallistuja saa tamoksifeenia 20 mg:n annoksella suun kautta QD jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28 tai paikallisten lääkemääräystietojen mukaisesti, kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää. tutkija määrittää RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaan ESR1m-alapopulaatiossa ja ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 42 kuukautta)
|
Intent-to-Treat (ITT) -populaatio koostuu kaikista satunnaistetuista osallistujista, ja ESR1m-alapopulaatio määritellään osallistujiksi ITT-populaatiossa, jonka kasvaimissa on havaittavissa oleva estrogeenireseptori 1 (ESR1) -mutaatio lähtötasolla mitattuna kiertävästä kasvain-DNA:sta (ctDNA) ).
|
Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 42 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen ESR1m:n osapopulaatiossa ja ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 42 kuukautta)
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 42 kuukautta)
|
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti ESR1m-alapopulaatiossa ja ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (jopa 42 kuukautta)
|
Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kahdessa peräkkäisessä tapauksessa vähintään 4 viikon välein.
|
Satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (jopa 42 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DOR), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti ESR1m-alapopulaatiossa ja ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 42 kuukautta)
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 42 kuukautta)
|
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR), tutkijan määrittämä RECIST v1.1:n mukaan ESR1m-alapopulaatiossa ja ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (jopa 42 kuukautta)
|
Kliininen hyötysuhde määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on stabiili sairaus vähintään (≥) 24 viikkoa tai täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kahdessa peräkkäisessä tapauksessa ≥ 4 viikon välein.
|
Lähtötilanteesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (jopa 42 kuukautta)
|
|
Aika vahvistettuun kivun vaikeusasteen heikkenemiseen, määritettynä käyttämällä lyhytmuotoisen kipukartoituksen lyhytmuotoista (BPI-SF) pahimman kipupisteen pistettä, ESR1m-alapopulaatiossa ja ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen (jopa 42 kuukautta)
|
Aika vahvistetun kivun vaikeusasteen heikkenemiseen määritellään ajalla satunnaistamisesta siihen, että ensimmäiseksi dokumentoidaan ≥ 2 pisteen lisäys lähtötasosta "pahimman kivun" pistemäärässä (asteikko 0 = "ei kipua" 10 = "kipu huonona"). kuten voit kuvitella") pidettiin 2 peräkkäisenä ajankohtana tai ≥2 pisteen lisäys, jota seuraa syövän etenemisestä johtuva kuolema 28 päivän sisällä viimeisestä arvioinnista.
|
Satunnaistamisesta 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen (jopa 42 kuukautta)
|
|
Aika vahvistetun kivun esiintymisen ja häiriöiden heikkenemiseen, määritettynä EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen lineaarisesti muunnetun kipuasteikon pistemäärällä ESR1m-alapopulaatiossa ja ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen (jopa 42 kuukautta)
|
Aika kivun olemassaolon ja häiriöiden vahvistettuun heikkenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentointiin, joka koskee ≥10 pisteen nousua kivun pisteissä 2 peräkkäisenä ajanjaksona, tai ≥10 pisteen nousuun, jota seuraa syövän etenemisestä johtuva kuolema. 28 päivän kuluessa viimeisestä arvioinnista.
EORTC QLQ-C30 = Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality-Core 30
|
Satunnaistamisesta 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen (jopa 42 kuukautta)
|
|
Aika vahvistetun fyysisen toiminnan heikkenemiseen (PF), määritettynä EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen lineaarisesti muunnetun PF-asteikon pistemäärällä ESR1m-alapopulaatiossa ja ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen (jopa 42 kuukautta)
|
Aika vahvistettuun fyysisen toiminnan heikkenemiseen (PF) määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen, kun ensimmäinen dokumentaatio on dokumentoitu ≥10 pisteen laskusta PF-pisteissä 2 peräkkäisenä ajanjaksona, tai ≥10 pisteen laskuun, jota seuraa syövästä johtuva kuolema. etenemistä 28 päivän kuluessa viimeisestä arvioinnista.
EORTC QLQ-C30 = Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality-Core 30
|
Satunnaistamisesta 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen (jopa 42 kuukautta)
|
|
Aika vahvistetun roolin toiminnan huononemiseen (RF), määritettynä EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen lineaarisesti muunnetun RF-asteikon pistemäärällä ESR1m-alapopulaatiossa ja ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen (jopa 42 kuukautta)
|
Aika vahvistettuun roolin toiminnan heikkenemiseen (RF) määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentaatioon, jossa RF-pisteiden ≥10 pisteen lasku on pidetty 2 peräkkäisenä ajankohdan ajan, tai ≥10 pisteen lasku, jota seuraa syövästä johtuva kuolema. etenemistä 28 päivän kuluessa viimeisestä arvioinnista.
EORTC QLQ-C30 = Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality-Core 30
|
Satunnaistamisesta 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen (jopa 42 kuukautta)
|
|
Aika vahvistetun terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) heikkenemiseen määritettynä EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella Lineaarisesti muunnettu globaali terveydentila (GHS)/QoL-asteikon pistemäärä ESR1m-alapopulaatiossa ja ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen (jopa 42 kuukautta)
|
Aika vahvistettuun HRQoL:n heikkenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen, kun ensimmäinen dokumentaatio on dokumentoinut ≥10 pisteen GHS/QoL-pistemäärän laskun 2 peräkkäisenä ajanjaksona tai ≥10 pisteen laskuun, jota seuraa syövän etenemisestä johtuva kuolema. 28 päivää viimeisestä arvioinnista.
EORTC QLQ-C30 = Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality-Core 30
|
Satunnaistamisesta 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen (jopa 42 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma, jonka vakavuus on määritetty National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien, version 5 (NCI CTCAE v5.0) mukaisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen (jopa 42 kuukautta)
|
Lähtötilanteesta 30 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen (jopa 42 kuukautta)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen (jopa 42 kuukautta)
|
Tärkeitä merkkejä ovat hengitystiheys, pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine potilaan istuessa sekä lämpötila.
|
Lähtötilanteesta 30 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen (jopa 42 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotesteissä hematologisissa parametreissa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen (jopa 42 kuukautta)
|
Lähtötilanteesta 30 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen (jopa 42 kuukautta)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia biokemian parametrien kliinisissä laboratoriotesteissä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen (jopa 42 kuukautta)
|
Lähtötilanteesta 30 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen (jopa 42 kuukautta)
|
|
|
Giredestrantin plasmakonsentraatio määrätyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15 ja esiannostuksena syklien 2 ja 3 päivänä 1 (1 jakso on 28 päivää)
|
Ennen annostusta ja 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15 ja esiannostuksena syklien 2 ja 3 päivänä 1 (1 jakso on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aivolisäkkeen vapauttavat hormonit
- Hypotalamuksen hormonit
- Peptidihormonit
- Neuropeptidit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Hermokudosproteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Bentseenijohdannaiset
- Makrolidit
- Laktotonit
- Estradioli
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Sirolimuusi
- Stilbeenit
- Bentsyylideeniyhdisteet
- Fulvestrantti
- Everolimus
- Tamoksifeeni
- Gonadotropiinia vapauttava hormoni
- geiredestrantti
- exemestane
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML43171
- 2022-000199-20 (EudraCT-numero)
- 2023-506821-12-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .