Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Giredestrant Plus Everolimus sammenlignet med Exemestane Plus Everolimus hos deltagere med østrogenreceptorpositiv, HER2-negativ, lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft (evERA brystkræft)

24. april 2026 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase III, randomiseret, åbent, multicenter-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Giredestrant Plus Everolimus sammenlignet med Exemestane Plus Everolimus hos patienter med østrogenreceptorpositiv, HER2-negativ, lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Dette fase III, randomiserede, åbne multicenterstudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​giredestrant plus everolimus sammenlignet med exemestan plus everolimus hos deltagere med østrogenreceptor (ER)-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som tidligere har været i behandling med cyclin-afhængige kinase 4/6-hæmmere (CDK4/6is) og endokrin behandling, enten i lokalt fremskreden/metastatisk eller adjuverende indstilling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

373

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Córdoba, Argentina, X5008AAC
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Argentina, S2013KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Centro de Investigación Clínica ? Clínica Viedma
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Agronomía, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Det Forenede Kongerige
      • Dorchester, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
        • North Middlesex Uni Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - SSC Parent
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-CASA
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-7199
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • TOI Clinical Research
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Women'S Cancer Care
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Summit Cancer Care PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68103
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • The Blavatnik Family ? Chelsea Medical Center at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • SCRI Mark H. Zangmeister Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • St Charles Medical Center Bend
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center - Magee-Women?s Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • Abramson Cancer Center Chester County Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • McGlinn Cancer Institute at Reading Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76201
        • Texas Oncology-Denton South
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Texas Oncology, P.A. - El Paso
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Millennium Research & Clinical Development
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Texas Oncology P.A.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12464
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • University of Athens, Hematological Clinic,
      • Cholargós, Grækenland, 155 62
        • Metropolitan General Hospital
      • Heraklio, Grækenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Grækenland, 412 21
        • University General Hospital of Larissa
      • Marousi, Grækenland, 151 23
        • IASO Obstetrics Gynecology Clinic
      • Panórama, Grækenland, 552 36
        • Agios Loucas Clinic SA
      • Piraeus, Grækenland, 185 37
        • Metaxa Cancer Hospital of Piraeus
      • Pátrai, Grækenland, 264 43
        • Olympion Clinic
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 39
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41110
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • The Marches
      • Torrette Di Ancona, The Marches, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37124
        • "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117599
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 258500
        • Oncocare Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Dexeus
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Sydkorea, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung Country, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 811
        • Sakarya University Medical Faculty
  • Tyskland
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk adenokarcinom i brystet, ikke modtagelig for behandling med helbredende hensigter
  2. Dokumenteret østrogenreceptor-positiv (ER+) tumor og HER2-negativ tumor, vurderet lokalt
  3. Tilgængelighed af blodprøve til cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) østrogenreceptor 1 (ESR1) mutationsstatusbestemmelse ved central test

  4. Forudgående endokrin behandling (ET) i kombination med cyclin-afhængige kinase 4/6-hæmmere i begge indstillinger som følger:

    • Metastatisk indstilling: Sygdomsprogression ≥6 måneder efter påbegyndelse af ET plus CDK4/6-hæmmer i lokalt fremskreden eller metastatisk indstilling. Hvis ET plus CDK4/6-hæmmer ikke er den seneste behandling, skal patienten også have haft sygdomsprogression efter ≥4 måneder på seneste ET
    • Adjuverende indstilling: Tilbagefald enten mens du tager eller inden for 12 måneder efter eksponering for kombinationsadjuverende ET og CDK4/6-hæmmer. Patienterne skal have taget mindst 12 måneders adjuverende ET, hvoraf 6 måneder var i kombination med en CDK4/6-hæmmer.
  5. Målbar sygdom som defineret i RECIST v.1.1 eller evaluerbare knoglemetastaser. Patienter med evaluerbar knoglesygdom i fravær af målbar sygdom uden for knoglen skal have mindst én overvejende lytisk knoglelæsion bekræftet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som kan følges
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1
  7. For kvinder, der er præmenopausale eller perimenopausale og til mænd: behandling med godkendt luteiniserende hormon-frigørende hormon (LHRH) agonistbehandling i hele undersøgelsesbehandlingens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med en anden oral selektiv østrogenreceptornedbryder (SERD), proteolysemålrettet kimær (PROTAC), komplet østrogenreceptorantagonist (CERAN) eller ny oral selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) i enhver indstilling. Forudgående fulvestrant er tilladt, hvis behandlingen blev afsluttet mindst 28 dage før randomisering
  2. Progression på ikke mere end 2 tidligere linjer af systemisk endokrin terapi i lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk brystkræft indstilling
  3. Forudgående kemoterapi for lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom
  4. Behandling med multidrug efflux pumpen P-glycoprotein (P-gp) og stærke Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere inden for 14 dage eller 5 lægemiddelelimineringshalveringstider før randomisering
  5. Behandling med enhver undersøgelsesterapi inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  6. Større operationer, kemoterapi, strålebehandling eller anden anti-kræftbehandling inden for 14 dage før randomisering
  7. Anamnese med andre maligne sygdomme end brystkræft inden for 5 år før screening, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom, papillær thyreoideacancer behandlet med kirurgi, stadium I endometriecancer eller andre ikke-brystkræftformer ved meget lav risiko for gentagelse
  8. Avanceret, symptomatisk visceral spredning, der er i risiko for livstruende komplikationer på kort sigt
  9. Kendte aktive ukontrollerede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS), karcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom
  10. Aktiv hjertesygdom eller historie med hjertedysfunktion
  11. Kendt klinisk signifikant historie med leversygdom i overensstemmelse med Child-Pugh klasse B eller C inklusive aktiv viral eller anden hepatitisvirus, aktuelt alkoholmisbrug eller cirrhose
  12. Aktiv inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré, kort tarmsyndrom eller større øvre gastrointestinale (GI) operationer inklusive gastrisk resektion
  13. Interstitiel lungesygdom eller svær dyspnø i hvile eller kræver iltbehandling
  14. Alvorlig infektion, der kræver oral eller intravenøs (IV) antibiotika eller anden klinisk signifikant infektion inden for 14 dage før randomisering
  15. Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker patientens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen
  16. Kendt allergi eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller ethvert af deres hjælpestoffer
  17. For præmenopausale eller perimenopausale kvinder og til mænd: kendt overfølsomhed over for LHRH-agonister
  18. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Giredestrant plus Everolimus
Medicin: LHRH Agonist
Kun præmenopausale/perimenopausale kvindelige deltagere og mandlige deltagere vil modtage en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist på dag 1 i hver 28-dages behandlingscyklus. Investigatoren vil bestemme og levere den passende LHRH-agonist, der er lokalt godkendt til brug ved brystkræft.
Medicin: Dexamethason mundskylning
En sammensat alkoholfri mundskyl af dexamethason (0,5 mg i 5 ml) vil blive leveret, hvor det er muligt. Det anbefales kraftigt til profylakse eller behandling af stomatitis/mucositis. Deltagerne bør bruge den alkoholfrie mundskyl af dexamethason fire gange dagligt i 8 uger påbegyndt samtidig med undersøgelsesbehandlingen og derefter bruge det reaktivt med den første forekomst af symptomer.
Medicin: Giredestrant
Deltagerne vil modtage behandling med giredestrant 30 milligram (mg) oralt én gang dagligt (QD) på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression som bestemt af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1).
Andre navne:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Medicin: Everolimus
Deltagerne vil modtage behandling med everolimus 10 mg oralt QD i hver 28-dages cyklus indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Aktiv komparator: Lægens valg af endokrin terapi plus Everolimus
Lægens valg af endokrin behandling er defineret som enten exemestan, fulvestrant eller tamoxifen.
Medicin: LHRH Agonist
Kun præmenopausale/perimenopausale kvindelige deltagere og mandlige deltagere vil modtage en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist på dag 1 i hver 28-dages behandlingscyklus. Investigatoren vil bestemme og levere den passende LHRH-agonist, der er lokalt godkendt til brug ved brystkræft.
Medicin: Dexamethason mundskylning
En sammensat alkoholfri mundskyl af dexamethason (0,5 mg i 5 ml) vil blive leveret, hvor det er muligt. Det anbefales kraftigt til profylakse eller behandling af stomatitis/mucositis. Deltagerne bør bruge den alkoholfrie mundskyl af dexamethason fire gange dagligt i 8 uger påbegyndt samtidig med undersøgelsesbehandlingen og derefter bruge det reaktivt med den første forekomst af symptomer.
Medicin: Everolimus
Deltagerne vil modtage behandling med everolimus 10 mg oralt QD i hver 28-dages cyklus indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Medicin: Exemestan
Hvis exemestan vælges som lægens valg af endokrin behandling, vil deltageren modtage exemestan i en dosis på 25 mg oralt én gang dagligt (QD) på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus eller i henhold til lokal etiket, indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Medicin: Fulvestrant
Hvis fulvestrant vælges som lægens valg af endokrin behandling, vil deltageren modtage fulvestrant i klinikken i en dosis på 500 mg intramuskulært på dag 1 og dag 15 i cyklus 1, derefter dag 1 i hver cyklus derefter (1 cyklus er 28 dage). ) eller i henhold til lokal ordinationsinformation, indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Medicin: Tamoxifen
Hvis tamoxifen vælges som lægens valg af endokrin behandling, vil deltageren modtage tamoxifen i en dosis på 20 mg oralt QD på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus eller i henhold til lokal ordinationsinformation, indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1, i ESR1m-subpopulationen og ITT-populationen
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 42 måneder)
Intent-to-Treat-populationen (ITT) består af alle randomiserede deltagere, og ESR1m-subpopulationen er defineret som deltagere i ITT-populationen, hvis tumorer har en påviselig østrogenreceptor 1 (ESR1) mutation ved baseline målt i cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) ).
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 42 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse i ESR1m-subpopulationen og ITT-populationen
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (op til 42 måneder)
Fra randomisering til død uanset årsag (op til 42 måneder)
Objektiv responsrate (ORR), som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1, i ESR1m-subpopulationen og ITT-populationen
Tidsramme: Fra randomisering til progressiv sygdom eller død (op til 42 måneder)
Den objektive svarprocent er defineret som procentdelen af ​​deltagere med et fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) ved to på hinanden følgende lejligheder med mindst 4 ugers mellemrum.
Fra randomisering til progressiv sygdom eller død (op til 42 måneder)
Varighed af respons (DOR), som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1, i ESR1m-subpopulationen og ITT-populationen
Tidsramme: Fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 42 måneder)
Fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 42 måneder)
Clinical Benefit Rate (CBR), som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1, i ESR1m Subpopulation og ITT Population
Tidsramme: Fra baseline til progressiv sygdom eller død (op til 42 måneder)
Den kliniske fordelsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med stabil sygdom i mindst (≥)24 uger eller et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) ved to på hinanden følgende lejligheder med ≥4 ugers mellemrum.
Fra baseline til progressiv sygdom eller død (op til 42 måneder)
Tid til bekræftet forværring af smertens sværhedsgrad, bestemt ved brug af den korte smerteopgørelse Short-Form (BPI-SF) værste smertepunktscore, i ESR1m-subpopulationen og ITT-populationen
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dage efter behandlingsophør (op til 42 måneder)
Tid til bekræftet forværring af smertens sværhedsgrad er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af ≥2-point stigning fra baseline på "værste smerte" punktscore (skala fra 0 = "Ingen smerte" til 10 = "Smerte så slemt" som du kan forestille dig") holdt i 2 på hinanden følgende tidspunkter, eller en stigning på ≥2 point efterfulgt af død, der kan tilskrives cancerprogression inden for 28 dage fra den sidste vurdering.
Fra randomisering til 90 dage efter behandlingsophør (op til 42 måneder)
Tid til bekræftet forværring i smertetilstedeværelse og interferens, som bestemt ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet lineært transformeret smerteskala-score, i ESR1m-subpopulationen og ITT-populationen
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dage efter behandlingsophør (op til 42 måneder)
Tid til bekræftet forværring af smertetilstedeværelse og interferens er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af ≥10-point stigning i smertescore holdt i 2 på hinanden følgende tidspunkter, eller en ≥10-point stigning efterfulgt af død, der kan tilskrives kræftprogression inden for 28 dage fra sidste vurdering. EORTC QLQ-C30 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30
Fra randomisering til 90 dage efter behandlingsophør (op til 42 måneder)
Tid til bekræftet forringelse af fysisk funktionsevne (PF), som bestemt ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet lineært transformeret PF-skala-score, i ESR1m-subpopulationen og ITT-populationen
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dage efter behandlingsophør (op til 42 måneder)
Tid til bekræftet forringelse af fysisk funktion (PF) er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af ≥10-point fald i PF-score holdt i 2 på hinanden følgende tidspunkter, eller et ≥10-point fald efterfulgt af død, der kan tilskrives kræft progression inden for 28 dage fra sidste vurdering. EORTC QLQ-C30 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30
Fra randomisering til 90 dage efter behandlingsophør (op til 42 måneder)
Tid til bekræftet forringelse af rollefunktion (RF), som bestemt ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet lineært transformeret RF-skala-score, i ESR1m-subpopulationen og ITT-populationen
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dage efter behandlingsophør (op til 42 måneder)
Tid til bekræftet forringelse af rollefunktion (RF) er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af ≥10-point fald i RF-score holdt i 2 på hinanden følgende tidspunkter, eller et ≥10-point fald efterfulgt af dødsfald, der kan tilskrives kræft progression inden for 28 dage fra sidste vurdering. EORTC QLQ-C30 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30
Fra randomisering til 90 dage efter behandlingsophør (op til 42 måneder)
Tid til bekræftet forringelse af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), som bestemt ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet Lineært transformeret Global Health Status (GHS)/QoL-skala-score, i ESR1m-subpopulationen og ITT-populationen
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dage efter behandlingsophør (op til 42 måneder)
Tid til bekræftet forringelse af HRQoL er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af ≥10-point fald i GHS/QoL-score holdt i 2 på hinanden følgende tidspunkter, eller et ≥10-point fald efterfulgt af død, der kan tilskrives cancerprogression inden for 28 dage fra sidste vurdering. EORTC QLQ-C30 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30
Fra randomisering til 90 dage efter behandlingsophør (op til 42 måneder)
Antal deltagere med mindst én uønsket hændelse, med sværhedsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra baseline indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 42 måneder)
Fra baseline indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 42 måneder)
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 42 måneder)
Vitale tegn omfatter åndedrætsfrekvens, puls, systolisk og diastolisk blodtryk, mens patienten er i siddende stilling, og temperatur.
Fra baseline indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 42 måneder)
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietest for hæmatologiske parametre i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 42 måneder)
Fra baseline indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 42 måneder)
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietest for biokemiske parametre i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 42 måneder)
Fra baseline indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 42 måneder)
Plasmakoncentration af Giredestrant på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Før dosis og 3 timer efter dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1 og før dosering på dag 1 i cyklus 2 og 3 (1 cyklus er 28 dage)
Før dosis og 3 timer efter dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1 og før dosering på dag 1 i cyklus 2 og 3 (1 cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML43171
  • 2022-000199-20 (EudraCT nummer)
  • 2023-506821-12-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Østrogenreceptor (ER)-positiv, HER2-negativ, lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med LHRH Agonist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner