Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Giredestrant Plus Everolimus hatásosságát és biztonságosságát az Exemestane Plus Everolimusszal összehasonlítva értékelő vizsgálat ösztrogénreceptor-pozitív, HER2-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban (evERA Breast Cancer) szenvedő betegeknél

2026. október 30. frissítette: Genentech, Inc.

III. fázisú, randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat, amely a Giredestrant Plus everolimusz hatásosságát és biztonságosságát az Exemestane Plus everolimusszal összehasonlítva értékeli ösztrogénreceptor-pozitív, HER2-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákos betegeknél

This Phase III, randomized, open-label, multicenter study will evaluate the efficacy and safety of giredestrant plus everolimus compared with the physician's choice of endocrine therapy plus everolimus in participants with estrogen receptor (ER)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer who have had previous treatment with cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitors (CDK4/6is) and endocrine therapy, either in the locally advanced/metastatic or the adjuvant setting.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

373

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Mendoza, Argentína, M5500AYB
        • Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
      • Rosario, Argentína, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Argentína, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Argentína, S2013KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • San Juan, Argentína, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
      • San Nicolás, Argentína, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Viedma, Argentína, R8500ACE
        • Centro de Investigación Clínica ? Clínica Viedma
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Agronomía, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentína, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentína, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentína, X5008AAC
        • Centro Medico Privado CEMAIC
  • Dél -Korea
      • Cheongju-si, Dél -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Dél -Korea, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Goyang-si, Dél -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Dél -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
  • Dél-Afrika
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Egyesült Királyság
      • Dorchester, Egyesült Királyság, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • London, Egyesült Királyság, N18 1QX
        • North Middlesex Uni Hospital
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - SSC Parent
  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-CASA
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205-7199
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • TOI Clinical Research
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • Women's Cancer Care
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Summit Cancer Care PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, Egyesült Államok, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68103
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Egyesült Államok, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • The Blavatnik Family ? Chelsea Medical Center at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • SCRI Mark H. Zangmeister Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • St Charles Medical Center Bend
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center - Magee-Women?s Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19380
        • Abramson Cancer Center Chester County Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • McGlinn Cancer Institute at Reading Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Egyesült Államok, 76201
        • Texas Oncology-Denton South
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • Texas Oncology, P.A. - El Paso
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Millennium Research & Clinical Development
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Texas Oncology P.A.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 12464
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Görögország, 115 27
        • University of Athens, Hematological Clinic,
      • Cholargós, Görögország, 155 62
        • Metropolitan General Hospital
      • Heraklio, Görögország, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Görögország, 412 21
        • University General Hospital of Larissa
      • Marousi, Görögország, 151 23
        • IASO Obstetrics Gynecology Clinic
      • Panórama, Görögország, 552 36
        • Agios Loucas Clinic SA
      • Piraeus, Görögország, 185 37
        • Metaxa Cancer Hospital of Piraeus
      • Pátrai, Görögország, 264 43
        • Olympion Clinic
      • Thessaloniki, Görögország, 546 39
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
  • Japán
      • Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Aichi, Japán, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Japán, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japán, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Hiroshima, Japán, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Japán, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Ibaraki, Japán, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japán, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japán, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japán, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japán, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Németország
      • Bottrop, Németország, 46236
        • Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Essen, Németország, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Németország, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41110
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Olaszország, 16132
        • IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • The Marches
      • Torrette Di Ancona, The Marches, Olaszország, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Olaszország, 37124
        • "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
  • Spanyolország
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Spanyolország, 08028
        • Hospital Dexeus
      • Barcelona, BARCELONA, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • CORDOBA
      • Córdoba, CORDOBA, Spanyolország, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • LA CORUNA
      • A Coruña, LA CORUNA, Spanyolország, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanyolország, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 117599
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 258500
        • Oncocare Cancer Centre
  • Tajvan
      • Chang-hua, Tajvan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung Country, Tajvan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Tajvan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Tajvan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Sakarya, Törökország (Türkiye), 811
        • SAKARYA University Medical Faculty

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Locally advanced unresectable or metastatic adenocarcinoma of the breast, not amenable to treatment with curative intent

  2. Documented estrogen receptor-positive (ER+) tumor and HER2-negative tumor, assessed locally

  3. Ability to provide a blood sample for circulating-tumor deoxyribonucleic acid (ctDNA) Estrogen Receptor 1 (ESR1) mutation status determination by central testing

  4. Prior endocrine therapy (ET) in combination with cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitors in either setting as follows:

    • Metastatic setting: Disease progression after ≥6 months on ET plus CDK4/6 inhibitor in the locally advanced or metastatic setting. If ET plus CDK4/6 inhibitor is not the most recent therapy, then patient must also have had disease progression after ≥4 months on most recent ET
    • Adjuvant Setting: Relapse either while taking or within 12 months of exposure to combination adjuvant ET and CDK4/6 inhibitor. Patients must have taken at least 12 months of adjuvant ET, 6 months of which was in combination with a CDK4/6 inhibitor.

  5. Measurable disease as defined per RECIST v.1.1 or evaluable bone metastases. Patients with evaluable bone disease in the absence of measurable disease outside of the bone must have at least one predominantly lytic bone lesion confirmed by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) which can be followed

  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1

  7. For women who are premenopausal or perimenopausal and for men: treatment with approved luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist therapy for the duration of study treatment

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with another oral selective estrogen receptor degrader (SERD), proteolysis targeting chimera (PROTAC), complete estrogen receptor antagonist (CERAN), novel oral selective estrogen receptor modulator (SERM), or everolimus in any setting. Prior fulvestrant is allowed if treatment was terminated at least 28 days prior to randomization. Prior treatment with tamoxifen is allowed.
  2. Progression on more than 2 prior lines of systemic endocrine therapy in the locally advanced unresectable or metastatic breast cancer setting
  3. Prior chemotherapy for locally advanced unresectable or metastatic disease
  4. Treatment with strong Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitors or inducers within 14 days or 5 drug elimination half-lives (whichever is longer) prior to randomization
  5. Treatment with any investigational therapy within 28 days prior to initiation of study treatment
  6. Major surgery, chemotherapy, radiotherapy, or other anti-cancer therapy within 14 days prior to randomization
  7. History of any other malignancy other than breast cancer within 5 years prior to screening, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, nonmelanoma skin carcinoma, papillary thyroid cancer treated with surgery, Stage I endometrial cancer, or other non-breast cancers at very low risk of recurrence
  8. Advanced, symptomatic, visceral spread that is at risk of life-threatening complications in the short term
  9. Known active uncontrolled or symptomatic central nervous system (CNS) metastases, carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease
  10. Active cardiac disease or history of cardiac dysfunction
  11. Known clinically significant history of liver disease consistent with Child-Pugh Class B or C including active viral or other hepatitis virus, current alcohol abuse, or cirrhosis
  12. Active inflammatory bowel disease, chronic diarrhea, short bowel syndrome, or major upper gastrointestinal (GI) surgery including gastric resection
  13. Interstitial lung disease or severe dyspnea at rest or requiring oxygen therapy
  14. Serious infection requiring oral or intravenous (IV) antibiotics, or other clinically significant infection, within 14 days prior to randomization
  15. Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that, in the investigator's judgment, precludes the patient's safe participation in and completion of the study
  16. Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of their excipients
  17. For premenopausal or perimenopausal women and for men: known hypersensitivity to LHRH agonists
  18. Pregnant or breastfeeding

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Giredestrant plusz Everolimus
Drog: Giredestrant

Participants will receive treatment with giredestrant 30 milligrams (mg) orally once a day (QD) on Days 1-28 of each 28-day cycle until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST v1.1).

Más nevek:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Drog: Everolimus

Participants will receive treatment with everolimus 10 mg orally QD during each 28-day cycle until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.

Drog: LHRH Agonist

Only premenopausal/perimenopausal female participants and male participants will receive a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist on Day 1 of each 28-day treatment cycle. The investigator will determine and supply the appropriate LHRH agonist locally approved for use in breast cancer.

Drog: Dexamethasone Mouth Rinse

A compounded alcohol-free mouthwash of dexamethasone (0.5 mg in 5 mL) will be supplied, where feasible. It is strongly recommended for prophylaxis or treatment of stomatitis/mucositis. Participants should use the alcohol-free mouthwash of dexamethasone four times QD for 8 weeks started concurrently with study treatment, and use it reactively thereafter with the first appearance of symptoms.
Aktív összehasonlító: Physician's Choice of Endocrine Therapy plus Everolimus

The physician's choice of endocrine therapy is defined as either exemestane, fulvestrant, or tamoxifen.
Drog: Everolimus

Participants will receive treatment with everolimus 10 mg orally QD during each 28-day cycle until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.

Drog: LHRH Agonist

Only premenopausal/perimenopausal female participants and male participants will receive a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist on Day 1 of each 28-day treatment cycle. The investigator will determine and supply the appropriate LHRH agonist locally approved for use in breast cancer.

Drog: Dexamethasone Mouth Rinse

A compounded alcohol-free mouthwash of dexamethasone (0.5 mg in 5 mL) will be supplied, where feasible. It is strongly recommended for prophylaxis or treatment of stomatitis/mucositis. Participants should use the alcohol-free mouthwash of dexamethasone four times QD for 8 weeks started concurrently with study treatment, and use it reactively thereafter with the first appearance of symptoms.

Drog: Exemestane

If exemestane is chosen as the physician's choice of endocrine therapy, the participant will receive exemestane at a dose of 25 mg orally once a day (QD) on Days 1-28 of each 28-day cycle or as per local label, until unacceptable toxicity or disease progression as determined by investigator according to RECIST v1.1.

Drog: Fulvestrant

If fulvestrant is chosen as the physician's choice of endocrine therapy, the participant will receive fulvestrant in the clinic at a dose of 500 mg intramuscularly on Day 1 and Day 15 of Cycle 1, then Day 1 of each cycle thereafter (1 cycle is 28 days) or as per local prescribing information, until unacceptable toxicity or disease progression as determined by investigator according to RECIST v1.1.

Drog: Tamoxifen

If tamoxifen is chosen as the physician's choice of endocrine therapy, the participant will receive tamoxifen at a dose of 20 mg orally QD on Days 1-28 of each 28-day cycle or as per local prescribing information, until unacceptable toxicity or disease progression as determined by investigator according to RECIST v1.1.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression-Free Survival, as Determined by the Investigator According to RECIST v1.1, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population
Időkeret: From randomization until the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 42 months)

The Intent-to-Treat (ITT) population consists of all randomized participants, and the ESR1m subpopulation is defined as participants in the ITT population whose tumors harbor a detectable Estrogen Receptor 1 (ESR1) mutation at baseline as measured in circulating tumor DNA (ctDNA).
From randomization until the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 42 months)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés az ESR1m alpopulációban és az ITT populációban
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 42 hónapig)
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 42 hónapig)
A válasz időtartama (DOR), a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint meghatározott ESR1m alpopulációban és ITT populációban
Időkeret: A betegség progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásra adott dokumentált objektív válasz első előfordulásától kezdve, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 42 hónapig)
A betegség progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásra adott dokumentált objektív válasz első előfordulásától kezdve, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 42 hónapig)
Azon résztvevők száma, akik legalább egy nemkívánatos eseményt szenvedtek, súlyosságukat a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai, 5. verzió (NCI CTCAE v5.0) szerint határozták meg.
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 42 hónapig)
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 42 hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálat eltérései voltak a hematológiai paraméterek tekintetében a vizsgálat során
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 42 hónapig)
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 42 hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálat eltérései voltak a biokémiai paraméterek tekintetében a vizsgálat során
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 42 hónapig)
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 42 hónapig)
Giredestrant plazmakoncentrációja meghatározott időpontokban
Időkeret: Adagolás előtti és 3 órával az 1. ciklus 1. és 15. napján, valamint az előadagolás a 2. és 3. ciklus 1. napján (1 ciklus 28 nap)
Adagolás előtti és 3 órával az 1. ciklus 1. és 15. napján, valamint az előadagolás a 2. és 3. ciklus 1. napján (1 ciklus 28 nap)
Objective Response Rate (ORR), as Determined by the Investigator According to RECIST v1.1, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population
Időkeret: From randomization until progressive disease or death (up to 42 months)

The objective response rate is defined as the percentage of participants with a complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions at least 4 weeks apart.
From randomization until progressive disease or death (up to 42 months)
Clinical Benefit Rate (CBR), as Determined by the Investigator According to RECIST v1.1, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population
Időkeret: From Baseline until progressive disease or death (up to 42 months)

The clinical benefit rate is defined as the percentage of participants with stable disease for at least (≥)24 weeks or a complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions ≥4 weeks apart.
From Baseline until progressive disease or death (up to 42 months)
Time to Confirmed Deterioration in Pain Severity, as Determined Using the Brief Pain Inventory Short-Form (BPI-SF) Worst Pain Item Score, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population
Időkeret: From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)

Time to confirmed deterioration in pain severity is defined as the time from randomization to the first documentation of ≥2-point increase from baseline on the "worst pain" item score (scale from 0 = "No pain" to 10 = "Pain as bad as you can imagine") held for 2 consecutive time points, or a ≥2-point increase followed by death attributable to cancer progression within 28 days from the last assessment.
From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)
Time to Confirmed Deterioration in Pain Presence and Interference, as Determined Using the EORTC QLQ-C30 Questionnaire Linearly Transformed Pain Scale Score, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population
Időkeret: From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)

Time to confirmed deterioration in pain presence and interference is defined as the time from randomization to the first documentation of ≥10-point increase in pain score held for 2 consecutive time points, or a ≥10-point increase followed by death attributable to cancer progression within 28 days from the last assessment. EORTC QLQ-C30 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30
From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)
Time to Confirmed Deterioration in Physical Functioning (PF), as Determined Using the EORTC QLQ-C30 Questionnaire Linearly Transformed PF Scale Score, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population
Időkeret: From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)

Time to confirmed deterioration in physical functioning (PF) is defined as the time from randomization to the first documentation of ≥10-point decrease in PF score held for 2 consecutive time points, or a ≥10-point decrease followed by death attributable to cancer progression within 28 days from the last assessment. EORTC QLQ-C30 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30
From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)
Time to Confirmed Deterioration in Role Functioning (RF), as Determined Using the EORTC QLQ-C30 Questionnaire Linearly Transformed RF Scale Score, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population
Időkeret: From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)

Time to confirmed deterioration in role functioning (RF) is defined as the time from randomization to the first documentation of ≥10-point decrease in RF score held for 2 consecutive time points, or a ≥10-point decrease followed by death attributable to cancer progression within 28 days from the last assessment. EORTC QLQ-C30 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30
From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)
Time to Confirmed Deterioration in Health-Related Quality of Life (HRQoL), as Determined Using the EORTC QLQ-C30 Questionnaire Linearly Transformed Global Health Status (GHS)/QoL Scale Score, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population
Időkeret: From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)

Time to confirmed deterioration in HRQoL is defined as the time from randomization to the first documentation of ≥10-point decrease in GHS/QoL score held for 2 consecutive time points, or a ≥10-point decrease followed by death attributable to cancer progression within 28 days from the last assessment. EORTC QLQ-C30 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30
From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)
Number of Participants with Vital Sign Abnormalities Over the Course of the Study
Időkeret: From Baseline until 30 days after the final dose of study treatment (up to 42 months)

Vital signs include respiratory rate, pulse rate, systolic and diastolic blood pressure while the patient is in a seated position, and temperature.
From Baseline until 30 days after the final dose of study treatment (up to 42 months)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML43171
  • 2022-000199-20 (EudraCT szám)
  • 2023-506821-12-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel