Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Giredestrant plus everolimus ve srovnání s exemestanem plus everolimus u účastníků s pozitivním na estrogenové receptory, s negativním HER2, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (evERA rakovina prsu)

24. dubna 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Giredestrant plus everolimus ve srovnání s exemestanem plus everolimus u pacientek s karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem, HER2 negativním, lokálně pokročilým nebo metastatickým

Tato randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III vyhodnotí účinnost a bezpečnost giredestrantu plus everolimu ve srovnání s exemestanem plus everolimem u účastníků s pozitivitou estrogenového receptoru (ER) a negativním lokálně receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu, které měly předchozí léčbu inhibitory cyklin-dependentní kinázy 4/6 (CDK4/6is) a endokrinní terapii, buď v lokálně pokročilém/metastatickém nebo adjuvantním nastavení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

373

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Córdoba, Argentina, X5008AAC
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Argentina, S2013KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Centro de Investigación Clínica ? Clínica Viedma
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Agronomía, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41110
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16132
        • IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • The Marches
      • Torrette Di Ancona, The Marches, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37124
        • "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Japonsko, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Jižní Korea, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
  • Německo
      • Bottrop, Německo, 46236
        • Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Essen, Německo, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Mainz, Německo, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 258500
        • Oncocare Cancer Centre
  • Spojené království
      • Dorchester, Spojené království, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • London, Spojené království, N18 1QX
        • North Middlesex Uni Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - SSC Parent
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-CASA
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-7199
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • TOI Clinical Research
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Women'S Cancer Care
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Summit Cancer Care PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68103
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • The Blavatnik Family ? Chelsea Medical Center at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • SCRI Mark H. Zangmeister Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • St Charles Medical Center Bend
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center - Magee-Women?s Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Abramson Cancer Center Chester County Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • McGlinn Cancer Institute at Reading Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76201
        • Texas Oncology-Denton South
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Texas Oncology, P.A. - El Paso
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Millennium Research & Clinical Development
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Texas Oncology P.A.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Tchaj-wan
      • Chang-hua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung Country, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Tchaj-wan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Sakarya, Turecko (Türkiye), 811
        • Sakarya University Medical Faculty
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12464
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Řecko, 115 27
        • University of Athens, Hematological Clinic,
      • Cholargós, Řecko, 155 62
        • Metropolitan General Hospital
      • Heraklio, Řecko, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Řecko, 412 21
        • University General Hospital of Larissa
      • Marousi, Řecko, 151 23
        • IASO Obstetrics Gynecology Clinic
      • Panórama, Řecko, 552 36
        • Agios Loucas Clinic SA
      • Piraeus, Řecko, 185 37
        • Metaxa Cancer Hospital of Piraeus
      • Pátrai, Řecko, 264 43
        • Olympion Clinic
      • Thessaloniki, Řecko, 546 39
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Dexeus
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastazující adenokarcinom prsu, který nelze léčit s kurativním záměrem
  2. Zdokumentovaný tumor pozitivní na estrogenový receptor (ER+) a tumor negativní HER2, hodnoceno lokálně
  3. Dostupnost vzorku krve pro stanovení mutačního stavu deoxyribonukleové kyseliny v cirkulujícím nádoru (ctDNA) Estrogenového receptoru 1 (ESR1) centrálním testováním

  4. Předchozí endokrinní terapie (ET) v kombinaci s inhibitory cyklin-dependentní kinázy 4/6 v obou případech následovně:

    • Metastatické nastavení: Progrese onemocnění ≥ 6 měsíců po zahájení ET plus inhibitor CDK4/6 u lokálně pokročilého nebo metastatického stavu. Pokud ET plus inhibitor CDK4/6 není nejnovější terapií, pak musí mít pacient také progresi onemocnění po ≥ 4 měsících poslední ET
    • Adjuvantní nastavení: Recidiva buď během užívání nebo do 12 měsíců po expozici kombinovanému adjuvantnímu ET a inhibitoru CDK4/6. Pacienti musí podstoupit alespoň 12 měsíců adjuvantní ET, z toho 6 měsíců v kombinaci s inhibitorem CDK4/6.
  5. Měřitelné onemocnění, jak je definováno podle RECIST v.1.1 nebo hodnotitelné kostní metastázy. Pacienti s hodnotitelným kostním onemocněním bez přítomnosti měřitelného onemocnění mimo kost musí mít alespoň jednu převážně lytickou kostní lézi potvrzenou počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI), kterou lze sledovat
  6. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0-1
  7. Pro ženy v premenopauzálním nebo perimenopauzálním období a pro muže: léčba schválenou terapií agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) po dobu trvání studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba jiným perorálním selektivním degradátorem estrogenových receptorů (SERD), chimérou zacílenou na proteolýzu (PROTAC), úplným antagonistou estrogenového receptoru (CERAN) nebo novým perorálním selektivním modulátorem estrogenového receptoru (SERM) v jakémkoliv nastavení. Předchozí fulvestrant je povolen, pokud byla léčba ukončena alespoň 28 dní před randomizací
  2. Progrese na ne více než 2 předchozích liniích systémové endokrinní terapie u lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastatického karcinomu prsu
  3. Předchozí chemoterapie u lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického onemocnění
  4. Léčba pomocí efluxní pumpy P-glykoproteinu (P-gp) a silných inhibitorů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) během 14 dnů nebo 5 poločasů eliminace léčiva před randomizací
  5. Léčba jakoukoli hodnocenou terapií během 28 dnů před zahájením studijní léčby
  6. Velký chirurgický zákrok, chemoterapie, radioterapie nebo jiná protinádorová terapie během 14 dnů před randomizací
  7. Anamnéza jakéhokoli jiného zhoubného nádoru jiného než karcinomu prsu během 5 let před screeningem, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomového kožního karcinomu, papilárního karcinomu štítné žlázy léčeného chirurgicky, karcinomu endometria stadia I nebo jiného karcinomu prsu velmi nízké riziko recidivy
  8. Pokročilé, symptomatické, viscerální šíření, které je krátkodobě ohroženo život ohrožujícími komplikacemi
  9. Známé aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS), karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění
  10. Aktivní srdeční onemocnění nebo srdeční dysfunkce v anamnéze
  11. Známá klinicky významná anamnéza onemocnění jater v souladu s Child-Pugh třídou B nebo C, včetně aktivního virového nebo jiného viru hepatitidy, současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy
  12. Aktivní zánětlivé onemocnění střev, chronický průjem, syndrom krátkého střeva nebo velká operace horního gastrointestinálního traktu (GI) včetně resekce žaludku
  13. Intersticiální plicní onemocnění nebo těžká klidová dušnost nebo vyžadující oxygenoterapii
  14. Závažná infekce vyžadující perorální nebo intravenózní (IV) antibiotika nebo jiná klinicky významná infekce během 14 dnů před randomizací
  15. Jakýkoli závažný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují pacientovi bezpečnou účast ve studii a dokončení studie
  16. Známá alergie nebo přecitlivělost na kterékoli ze studovaných léčiv nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku
  17. Pro premenopauzální nebo perimenopauzální ženy a pro muže: známá přecitlivělost na agonisty LHRH
  18. Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Giredestrant plus Everolimus
Lék: LHRH agonista
Pouze premenopauzální/perimenopauzální účastnice a mužští účastníci dostanou agonistu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) v den 1 každého 28denního léčebného cyklu. Zkoušející určí a dodá vhodného agonistu LHRH místně schváleného pro použití u rakoviny prsu.
Lék: Dexamethason ústní voda
Bude-li to možné, bude dodána směsná ústní voda bez alkoholu dexamethason (0,5 mg v 5 ml). Důrazně se doporučuje pro profylaxi nebo léčbu stomatitidy/mukozitidy. Účastníci by měli používat ústní vodu bez alkoholu dexamethason čtyřikrát QD po dobu 8 týdnů započatých souběžně se studovanou léčbou a poté ji používat reaktivně při prvním výskytu příznaků.
Lék: Giredestrant
Účastníci budou dostávat léčbu giredestrantem 30 miligramů (mg) perorálně jednou denně (QD) ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění, jak určí zkoušející podle kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1).
Ostatní jména:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Lék: Everolimus
Účastníci budou dostávat léčbu everolimem 10 mg perorálně QD během každého 28denního cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění, jak určí zkoušející podle RECIST v1.1.
Aktivní komparátor: Lékařský výběr endokrinní terapie plus Everolimus
Volba endokrinní terapie lékařem je definována jako exemestan, fulvestrant nebo tamoxifen.
Lék: LHRH agonista
Pouze premenopauzální/perimenopauzální účastnice a mužští účastníci dostanou agonistu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) v den 1 každého 28denního léčebného cyklu. Zkoušející určí a dodá vhodného agonistu LHRH místně schváleného pro použití u rakoviny prsu.
Lék: Dexamethason ústní voda
Bude-li to možné, bude dodána směsná ústní voda bez alkoholu dexamethason (0,5 mg v 5 ml). Důrazně se doporučuje pro profylaxi nebo léčbu stomatitidy/mukozitidy. Účastníci by měli používat ústní vodu bez alkoholu dexamethason čtyřikrát QD po dobu 8 týdnů započatých souběžně se studovanou léčbou a poté ji používat reaktivně při prvním výskytu příznaků.
Lék: Everolimus
Účastníci budou dostávat léčbu everolimem 10 mg perorálně QD během každého 28denního cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění, jak určí zkoušející podle RECIST v1.1.
Lék: Exemestan
Pokud lékař zvolí jako endokrinní terapii exemestan, bude účastník dostávat exemestan v dávce 25 mg perorálně jednou denně (QD) ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu nebo podle místního štítku, dokud nedojde k nepřijatelné toxicitě nebo progrese onemocnění, jak určil zkoušející podle RECIST v1.1.
Lék: Fulvestrant
Pokud lékař zvolí fulvestrant jako endokrinní terapii, účastník dostane fulvestrant na klinice v dávce 500 mg intramuskulárně v den 1 a den 15 cyklu 1, poté den 1 každého cyklu (1 cyklus je 28 dní ) nebo podle místních informací o předepisování, až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění, jak určil zkoušející podle RECIST v1.1.
Lék: Tamoxifen
Pokud lékař zvolí tamoxifen jako endokrinní terapii, bude účastník dostávat tamoxifen v dávce 20 mg perorálně QD ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu nebo podle místních informací o předepisování, dokud nedojde k nepřijatelné toxicitě nebo progresi onemocnění jako určil zkoušející podle RECIST v1.1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese, jak bylo stanoveno výzkumníkem podle RECIST v1.1, v subpopulaci ESR1m a populaci ITT
Časové okno: Od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 42 měsíců)
Populace Intent-to-Treat (ITT) se skládá ze všech randomizovaných účastníků a subpopulace ESR1m je definována jako účastníci v populaci ITT, jejichž nádory obsahují detekovatelnou mutaci estrogenového receptoru 1 (ESR1) na počátku, jak bylo naměřeno v cirkulující nádorové DNA (ctDNA ).
Od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 42 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití v subpopulaci ESR1m a populaci ITT
Časové okno: Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (až 42 měsíců)
Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (až 42 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR), jak ji určil vyšetřovatel podle RECIST v1.1, v subpopulaci ESR1m a populaci ITT
Časové okno: Od randomizace po progresivní onemocnění nebo smrt (až 42 měsíců)
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 4 týdnů.
Od randomizace po progresivní onemocnění nebo smrt (až 42 měsíců)
Duration of Response (DOR), jak je stanoveno výzkumníkem podle RECIST v1.1, v subpopulaci ESR1m a populaci ITT
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 42 měsíců)
Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 42 měsíců)
Míra klinického přínosu (CBR), jak byla stanovena zkoušejícím podle RECIST v1.1, v subpopulaci ESR1m a populaci ITT
Časové okno: Od výchozího stavu do progresivního onemocnění nebo smrti (až 42 měsíců)
Míra klinického přínosu je definována jako procento účastníků se stabilním onemocněním po dobu alespoň (≥) 24 týdnů nebo s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem ≥ 4 týdnů.
Od výchozího stavu do progresivního onemocnění nebo smrti (až 42 měsíců)
Čas do potvrzeného zhoršení závažnosti bolesti, jak bylo stanoveno pomocí krátkého inventáře bolesti (BPI-SF), nejhoršího bodového hodnocení bolesti v subpopulaci ESR1m a populaci ITT
Časové okno: Od randomizace do 90 dnů po ukončení léčby (až 42 měsíců)
Doba do potvrzeného zhoršení závažnosti bolesti je definována jako doba od randomizace do první dokumentace o ≥ 2bodovém zvýšení od výchozí hodnoty na bodovém skóre „nejhorší bolest“ (škála od 0 = „Žádná bolest“ do 10 = „Bolest jako špatná jak si dokážete představit") držené ve 2 po sobě jdoucích časových bodech, nebo zvýšení o ≥ 2 body následované úmrtím v důsledku progrese rakoviny do 28 dnů od posledního hodnocení.
Od randomizace do 90 dnů po ukončení léčby (až 42 měsíců)
Čas do potvrzeného zhoršení přítomnosti bolesti a interference, jak bylo stanoveno pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 Linearly Transformed Pain Scale Score, v subpopulaci ESR1m a populaci ITT
Časové okno: Od randomizace do 90 dnů po ukončení léčby (až 42 měsíců)
Doba do potvrzeného zhoršení přítomnosti bolesti a interference je definována jako doba od randomizace do první dokumentace ≥10bodového zvýšení skóre bolesti drženého ve 2 po sobě jdoucích časových bodech nebo ≥10bodového zvýšení následovaného úmrtím v důsledku progrese rakoviny do 28 dnů od posledního posouzení. EORTC QLQ-C30 = Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života-Core 30
Od randomizace do 90 dnů po ukončení léčby (až 42 měsíců)
Čas do potvrzeného zhoršení fyzického fungování (PF), jak bylo stanoveno pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 Linearly Transformed PF Scale Score, v subpopulaci ESR1m a populaci ITT
Časové okno: Od randomizace do 90 dnů po ukončení léčby (až 42 měsíců)
Doba do potvrzeného zhoršení fyzického fungování (PF) je definována jako doba od randomizace do první dokumentace ≥10bodového poklesu PF skóre drženého ve 2 po sobě jdoucích časových bodech nebo ≥10bodového poklesu následovaného úmrtím připisovaným rakovině progrese do 28 dnů od posledního posouzení. EORTC QLQ-C30 = Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života-Core 30
Od randomizace do 90 dnů po ukončení léčby (až 42 měsíců)
Čas do potvrzeného zhoršení funkce rolí (RF), jak bylo stanoveno pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 Linearly Transformed RF Scale Score, v subpopulaci ESR1m a populaci ITT
Časové okno: Od randomizace do 90 dnů po ukončení léčby (až 42 měsíců)
Doba do potvrzeného zhoršení funkce role (RF) je definována jako doba od randomizace do první dokumentace ≥10bodového poklesu RF skóre drženého ve 2 po sobě jdoucích časových bodech nebo ≥10bodového poklesu následovaného úmrtím připisovaným rakovině progrese do 28 dnů od posledního posouzení. EORTC QLQ-C30 = Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života-Core 30
Od randomizace do 90 dnů po ukončení léčby (až 42 měsíců)
Čas do potvrzeného zhoršení kvality života související se zdravím (HRQoL), jak bylo stanoveno pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30, skóre lineárně transformovaného globálního zdravotního stavu (GHS)/QoL v subpopulaci ESR1m a populaci ITT
Časové okno: Od randomizace do 90 dnů po ukončení léčby (až 42 měsíců)
Doba do potvrzeného zhoršení HRQoL je definována jako doba od randomizace do první dokumentace ≥10bodového poklesu GHS/QoL skóre drženého ve 2 po sobě jdoucích časových bodech nebo ≥10bodového poklesu následovaného úmrtím, které lze připsat progresi rakoviny během 28 dnů od posledního posouzení. EORTC QLQ-C30 = Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života-Core 30
Od randomizace do 90 dnů po ukončení léčby (až 42 měsíců)
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou, se závažností stanovenou podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody National Cancer Institute, verze 5 (NCI CTCAE v5.0)
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 42 měsíců)
Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 42 měsíců)
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí v průběhu studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 42 měsíců)
Vitální funkce zahrnují dechovou frekvenci, tepovou frekvenci, systolický a diastolický krevní tlak, když pacient sedí, a teplotu.
Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 42 měsíců)
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních testů pro hematologické parametry v průběhu studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 42 měsíců)
Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 42 měsíců)
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních testů pro biochemické parametry v průběhu studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 42 měsíců)
Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 42 měsíců)
Plazmatická koncentrace Giredestrantu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Před podáním dávky a 3 hodiny po dávce ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a před podáním dávky v den 1 cyklu 2 a 3 (1 cyklus je 28 dní)
Před podáním dávky a 3 hodiny po dávce ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a před podáním dávky v den 1 cyklu 2 a 3 (1 cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML43171
  • 2022-000199-20 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506821-12-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LHRH agonista

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit