Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Giredestrant plus everolimus ve srovnání s exemestanem plus everolimus u účastníků s pozitivním na estrogenové receptory, s negativním HER2, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (evERA rakovina prsu)

30. října 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Giredestrant plus everolimus ve srovnání s exemestanem plus everolimus u pacientek s karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem, HER2 negativním, lokálně pokročilým nebo metastatickým

This Phase III, randomized, open-label, multicenter study will evaluate the efficacy and safety of giredestrant plus everolimus compared with the physician's choice of endocrine therapy plus everolimus in participants with estrogen receptor (ER)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer who have had previous treatment with cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitors (CDK4/6is) and endocrine therapy, either in the locally advanced/metastatic or the adjuvant setting.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

373

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Argentina, S2013KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Centro de Investigación Clínica ? Clínica Viedma
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Agronomía, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5008AAC
        • Centro Medico Privado CEMAIC
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41110
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16132
        • IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • The Marches
      • Torrette Di Ancona, The Marches, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37124
        • "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Japonsko, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Jižní Korea, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
  • Německo
      • Bottrop, Německo, 46236
        • Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Essen, Německo, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Německo, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 258500
        • Oncocare Cancer Centre
  • Spojené království
      • Dorchester, Spojené království, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • London, Spojené království, N18 1QX
        • North Middlesex Uni Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - SSC Parent
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-CASA
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-7199
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • TOI Clinical Research
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Women's Cancer Care
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Summit Cancer Care PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68103
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • The Blavatnik Family ? Chelsea Medical Center at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • SCRI Mark H. Zangmeister Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • St Charles Medical Center Bend
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center - Magee-Women?s Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Abramson Cancer Center Chester County Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • McGlinn Cancer Institute at Reading Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76201
        • Texas Oncology-Denton South
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Texas Oncology, P.A. - El Paso
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Millennium Research & Clinical Development
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Texas Oncology P.A.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Tchaj-wan
      • Chang-hua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung Country, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Tchaj-wan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Sakarya, Turecko (Türkiye), 811
        • SAKARYA University Medical Faculty
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12464
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Řecko, 115 27
        • University of Athens, Hematological Clinic,
      • Cholargós, Řecko, 155 62
        • Metropolitan General Hospital
      • Heraklio, Řecko, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Řecko, 412 21
        • University General Hospital of Larissa
      • Marousi, Řecko, 151 23
        • IASO Obstetrics Gynecology Clinic
      • Panórama, Řecko, 552 36
        • Agios Loucas Clinic SA
      • Piraeus, Řecko, 185 37
        • Metaxa Cancer Hospital of Piraeus
      • Pátrai, Řecko, 264 43
        • Olympion Clinic
      • Thessaloniki, Řecko, 546 39
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
  • Španělsko
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Španělsko, 08028
        • Hospital Dexeus
      • Barcelona, BARCELONA, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • CORDOBA
      • Córdoba, CORDOBA, Španělsko, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • LA CORUNA
      • A Coruña, LA CORUNA, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Locally advanced unresectable or metastatic adenocarcinoma of the breast, not amenable to treatment with curative intent

  2. Documented estrogen receptor-positive (ER+) tumor and HER2-negative tumor, assessed locally

  3. Ability to provide a blood sample for circulating-tumor deoxyribonucleic acid (ctDNA) Estrogen Receptor 1 (ESR1) mutation status determination by central testing

  4. Prior endocrine therapy (ET) in combination with cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitors in either setting as follows:

    • Metastatic setting: Disease progression after ≥6 months on ET plus CDK4/6 inhibitor in the locally advanced or metastatic setting. If ET plus CDK4/6 inhibitor is not the most recent therapy, then patient must also have had disease progression after ≥4 months on most recent ET
    • Adjuvant Setting: Relapse either while taking or within 12 months of exposure to combination adjuvant ET and CDK4/6 inhibitor. Patients must have taken at least 12 months of adjuvant ET, 6 months of which was in combination with a CDK4/6 inhibitor.

  5. Measurable disease as defined per RECIST v.1.1 or evaluable bone metastases. Patients with evaluable bone disease in the absence of measurable disease outside of the bone must have at least one predominantly lytic bone lesion confirmed by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) which can be followed

  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1

  7. For women who are premenopausal or perimenopausal and for men: treatment with approved luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist therapy for the duration of study treatment

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with another oral selective estrogen receptor degrader (SERD), proteolysis targeting chimera (PROTAC), complete estrogen receptor antagonist (CERAN), novel oral selective estrogen receptor modulator (SERM), or everolimus in any setting. Prior fulvestrant is allowed if treatment was terminated at least 28 days prior to randomization. Prior treatment with tamoxifen is allowed.
  2. Progression on more than 2 prior lines of systemic endocrine therapy in the locally advanced unresectable or metastatic breast cancer setting
  3. Prior chemotherapy for locally advanced unresectable or metastatic disease
  4. Treatment with strong Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitors or inducers within 14 days or 5 drug elimination half-lives (whichever is longer) prior to randomization
  5. Treatment with any investigational therapy within 28 days prior to initiation of study treatment
  6. Major surgery, chemotherapy, radiotherapy, or other anti-cancer therapy within 14 days prior to randomization
  7. History of any other malignancy other than breast cancer within 5 years prior to screening, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, nonmelanoma skin carcinoma, papillary thyroid cancer treated with surgery, Stage I endometrial cancer, or other non-breast cancers at very low risk of recurrence
  8. Advanced, symptomatic, visceral spread that is at risk of life-threatening complications in the short term
  9. Known active uncontrolled or symptomatic central nervous system (CNS) metastases, carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease
  10. Active cardiac disease or history of cardiac dysfunction
  11. Known clinically significant history of liver disease consistent with Child-Pugh Class B or C including active viral or other hepatitis virus, current alcohol abuse, or cirrhosis
  12. Active inflammatory bowel disease, chronic diarrhea, short bowel syndrome, or major upper gastrointestinal (GI) surgery including gastric resection
  13. Interstitial lung disease or severe dyspnea at rest or requiring oxygen therapy
  14. Serious infection requiring oral or intravenous (IV) antibiotics, or other clinically significant infection, within 14 days prior to randomization
  15. Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that, in the investigator's judgment, precludes the patient's safe participation in and completion of the study
  16. Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of their excipients
  17. For premenopausal or perimenopausal women and for men: known hypersensitivity to LHRH agonists
  18. Pregnant or breastfeeding

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Giredestrant plus Everolimus
Lék: Giredestrant

Participants will receive treatment with giredestrant 30 milligrams (mg) orally once a day (QD) on Days 1-28 of each 28-day cycle until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST v1.1).

Ostatní jména:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Lék: Everolimus

Participants will receive treatment with everolimus 10 mg orally QD during each 28-day cycle until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.

Lék: LHRH Agonist

Only premenopausal/perimenopausal female participants and male participants will receive a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist on Day 1 of each 28-day treatment cycle. The investigator will determine and supply the appropriate LHRH agonist locally approved for use in breast cancer.

Lék: Dexamethasone Mouth Rinse

A compounded alcohol-free mouthwash of dexamethasone (0.5 mg in 5 mL) will be supplied, where feasible. It is strongly recommended for prophylaxis or treatment of stomatitis/mucositis. Participants should use the alcohol-free mouthwash of dexamethasone four times QD for 8 weeks started concurrently with study treatment, and use it reactively thereafter with the first appearance of symptoms.
Aktivní komparátor: Physician's Choice of Endocrine Therapy plus Everolimus

The physician's choice of endocrine therapy is defined as either exemestane, fulvestrant, or tamoxifen.
Lék: Everolimus

Participants will receive treatment with everolimus 10 mg orally QD during each 28-day cycle until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.

Lék: LHRH Agonist

Only premenopausal/perimenopausal female participants and male participants will receive a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist on Day 1 of each 28-day treatment cycle. The investigator will determine and supply the appropriate LHRH agonist locally approved for use in breast cancer.

Lék: Dexamethasone Mouth Rinse

A compounded alcohol-free mouthwash of dexamethasone (0.5 mg in 5 mL) will be supplied, where feasible. It is strongly recommended for prophylaxis or treatment of stomatitis/mucositis. Participants should use the alcohol-free mouthwash of dexamethasone four times QD for 8 weeks started concurrently with study treatment, and use it reactively thereafter with the first appearance of symptoms.

Lék: Exemestane

If exemestane is chosen as the physician's choice of endocrine therapy, the participant will receive exemestane at a dose of 25 mg orally once a day (QD) on Days 1-28 of each 28-day cycle or as per local label, until unacceptable toxicity or disease progression as determined by investigator according to RECIST v1.1.

Lék: Fulvestrant

If fulvestrant is chosen as the physician's choice of endocrine therapy, the participant will receive fulvestrant in the clinic at a dose of 500 mg intramuscularly on Day 1 and Day 15 of Cycle 1, then Day 1 of each cycle thereafter (1 cycle is 28 days) or as per local prescribing information, until unacceptable toxicity or disease progression as determined by investigator according to RECIST v1.1.

Lék: Tamoxifen

If tamoxifen is chosen as the physician's choice of endocrine therapy, the participant will receive tamoxifen at a dose of 20 mg orally QD on Days 1-28 of each 28-day cycle or as per local prescribing information, until unacceptable toxicity or disease progression as determined by investigator according to RECIST v1.1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-Free Survival, as Determined by the Investigator According to RECIST v1.1, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population
Časové okno: From randomization until the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 42 months)

The Intent-to-Treat (ITT) population consists of all randomized participants, and the ESR1m subpopulation is defined as participants in the ITT population whose tumors harbor a detectable Estrogen Receptor 1 (ESR1) mutation at baseline as measured in circulating tumor DNA (ctDNA).
From randomization until the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 42 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití v subpopulaci ESR1m a populaci ITT
Časové okno: Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (až 42 měsíců)
Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (až 42 měsíců)
Duration of Response (DOR), jak je stanoveno výzkumníkem podle RECIST v1.1, v subpopulaci ESR1m a populaci ITT
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 42 měsíců)
Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 42 měsíců)
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou, se závažností stanovenou podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody National Cancer Institute, verze 5 (NCI CTCAE v5.0)
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 42 měsíců)
Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 42 měsíců)
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních testů pro hematologické parametry v průběhu studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 42 měsíců)
Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 42 měsíců)
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních testů pro biochemické parametry v průběhu studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 42 měsíců)
Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 42 měsíců)
Plazmatická koncentrace Giredestrantu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Před podáním dávky a 3 hodiny po dávce ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a před podáním dávky v den 1 cyklu 2 a 3 (1 cyklus je 28 dní)
Před podáním dávky a 3 hodiny po dávce ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a před podáním dávky v den 1 cyklu 2 a 3 (1 cyklus je 28 dní)
Objective Response Rate (ORR), as Determined by the Investigator According to RECIST v1.1, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population
Časové okno: From randomization until progressive disease or death (up to 42 months)

The objective response rate is defined as the percentage of participants with a complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions at least 4 weeks apart.
From randomization until progressive disease or death (up to 42 months)
Clinical Benefit Rate (CBR), as Determined by the Investigator According to RECIST v1.1, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population
Časové okno: From Baseline until progressive disease or death (up to 42 months)

The clinical benefit rate is defined as the percentage of participants with stable disease for at least (≥)24 weeks or a complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions ≥4 weeks apart.
From Baseline until progressive disease or death (up to 42 months)
Time to Confirmed Deterioration in Pain Severity, as Determined Using the Brief Pain Inventory Short-Form (BPI-SF) Worst Pain Item Score, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population
Časové okno: From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)

Time to confirmed deterioration in pain severity is defined as the time from randomization to the first documentation of ≥2-point increase from baseline on the "worst pain" item score (scale from 0 = "No pain" to 10 = "Pain as bad as you can imagine") held for 2 consecutive time points, or a ≥2-point increase followed by death attributable to cancer progression within 28 days from the last assessment.
From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)
Time to Confirmed Deterioration in Pain Presence and Interference, as Determined Using the EORTC QLQ-C30 Questionnaire Linearly Transformed Pain Scale Score, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population
Časové okno: From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)

Time to confirmed deterioration in pain presence and interference is defined as the time from randomization to the first documentation of ≥10-point increase in pain score held for 2 consecutive time points, or a ≥10-point increase followed by death attributable to cancer progression within 28 days from the last assessment. EORTC QLQ-C30 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30
From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)
Time to Confirmed Deterioration in Physical Functioning (PF), as Determined Using the EORTC QLQ-C30 Questionnaire Linearly Transformed PF Scale Score, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population
Časové okno: From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)

Time to confirmed deterioration in physical functioning (PF) is defined as the time from randomization to the first documentation of ≥10-point decrease in PF score held for 2 consecutive time points, or a ≥10-point decrease followed by death attributable to cancer progression within 28 days from the last assessment. EORTC QLQ-C30 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30
From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)
Time to Confirmed Deterioration in Role Functioning (RF), as Determined Using the EORTC QLQ-C30 Questionnaire Linearly Transformed RF Scale Score, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population
Časové okno: From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)

Time to confirmed deterioration in role functioning (RF) is defined as the time from randomization to the first documentation of ≥10-point decrease in RF score held for 2 consecutive time points, or a ≥10-point decrease followed by death attributable to cancer progression within 28 days from the last assessment. EORTC QLQ-C30 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30
From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)
Time to Confirmed Deterioration in Health-Related Quality of Life (HRQoL), as Determined Using the EORTC QLQ-C30 Questionnaire Linearly Transformed Global Health Status (GHS)/QoL Scale Score, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population
Časové okno: From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)

Time to confirmed deterioration in HRQoL is defined as the time from randomization to the first documentation of ≥10-point decrease in GHS/QoL score held for 2 consecutive time points, or a ≥10-point decrease followed by death attributable to cancer progression within 28 days from the last assessment. EORTC QLQ-C30 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30
From randomization until 90 days after treatment discontinuation (up to 42 months)
Number of Participants with Vital Sign Abnormalities Over the Course of the Study
Časové okno: From Baseline until 30 days after the final dose of study treatment (up to 42 months)

Vital signs include respiratory rate, pulse rate, systolic and diastolic blood pressure while the patient is in a seated position, and temperature.
From Baseline until 30 days after the final dose of study treatment (up to 42 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML43171
  • 2022-000199-20 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506821-12-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit