En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Giredestrant Plus Everolimus jämfört med Exemestane Plus Everolimus hos deltagare med östrogenreceptorpositiv, HER2-negativ, lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (evera bröstcancer)
15 juni 2026 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas III, randomiserad, öppen, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Giredestrant Plus Everolimus jämfört med Exemestane Plus Everolimus hos patienter med östrogenreceptorpositiv, HER2-negativ, lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
Denna fas III, randomiserade, öppna multicenterstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av giredestrant plus everolimus jämfört med exemestan plus everolimus hos deltagare med östrogenreceptor (ER)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som har haft tidigare behandling med cyklinberoende kinas 4/6-hämmare (CDK4/6is) och endokrin behandling, antingen i den lokalt avancerade/metastaserande eller adjuvanta inställningen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
373
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Córdoba, Argentina, X5008AAC
- Centro Medico Privado CEMAIC
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
Rosario, Argentina, S2013KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
-
San Nicolás, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Viedma, Argentina, R8500ACE
- Centro de Investigación Clínica ? Clínica Viedma
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Agronomía, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1417DTB
- Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Alaska Oncology & Hematology, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC-CASA
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205-7199
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
- TOI Clinical Research
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Women'S Cancer Care
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Summit Cancer Care PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Förenta staterna, 04412
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68103
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Förenta staterna, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10011
- The Blavatnik Family ? Chelsea Medical Center at Mount Sinai
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
- SCRI Mark H. Zangmeister Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
- St Charles Medical Center Bend
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Hillman Cancer Center - Magee-Women?s Hospital
-
West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19380
- Abramson Cancer Center Chester County Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
- McGlinn Cancer Institute at Reading Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- West Cancer Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Denton, Texas, Förenta staterna, 76201
- Texas Oncology-Denton South
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Texas Oncology, P.A. - El Paso
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Millennium Research & Clinical Development
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Texas Oncology P.A.
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 12464
- Attikon University General Hospital
-
Athens, Grekland, 115 27
- University of Athens, Hematological Clinic,
-
Cholargós, Grekland, 155 62
- Metropolitan General Hospital
-
Heraklio, Grekland, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Grekland, 412 21
- University General Hospital of Larissa
-
Marousi, Grekland, 151 23
- IASO Obstetrics Gynecology Clinic
-
Panórama, Grekland, 552 36
- Agios Loucas Clinic SA
-
Piraeus, Grekland, 185 37
- Metaxa Cancer Hospital of Piraeus
-
Pátrai, Grekland, 264 43
- Olympion Clinic
-
Thessaloniki, Grekland, 546 39
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41110
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16132
- IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
The Marches
-
Torrette Di Ancona, The Marches, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37124
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Ehime, Japan, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyōgo, Japan, 673-0021
- Hyogo Cancer Center
-
Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 258500
- OncoCare Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Dexeus
-
Córdoba, Spanien, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
-
-
-
-
-
Dorchester, Storbritannien, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
London, Storbritannien, N18 1QX
- North Middlesex Uni Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust - SSC Parent
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sydkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Sydkorea, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
-
-
-
-
Chang-hua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung Country, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taiwan, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Sakarya, Turkiet (Türkiye), 811
- Sakarya University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Mainz, Tyskland, 55101
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lokalt avancerat ooperbart eller metastaserande adenokarcinom i bröstet, inte mottagligt för behandling med kurativ avsikt
- Dokumenterad östrogenreceptorpositiv (ER+) tumör och HER2-negativ tumör, bedömd lokalt
- Tillgänglighet av blodprov för cirkulerande tumör deoxiribonukleinsyra (ctDNA) östrogenreceptor 1 (ESR1) mutationsstatus bestämning genom central testning
Tidigare endokrin terapi (ET) i kombination med cyklinberoende kinas 4/6-hämmare i båda inställningarna enligt följande:
- Metastatisk miljö: Sjukdomsprogression ≥6 månader efter påbörjad ET plus CDK4/6-hämmare i lokalt avancerad eller metastaserad miljö. Om ET plus CDK4/6-hämmare inte är den senaste behandlingen, måste patienten också ha haft sjukdomsprogression efter ≥4 månader på senaste ET
- Adjuvansinställning: Återfall antingen under behandling eller inom 12 månader efter exponering för kombinationsadjuvans ET och CDK4/6-hämmare. Patienterna måste ha tagit minst 12 månaders adjuvant ET, varav 6 månader var i kombination med en CDK4/6-hämmare.
- Mätbar sjukdom enligt definition enligt RECIST v.1.1 eller evaluerbara benmetastaser. Patienter med utvärderbar bensjukdom i frånvaro av mätbar sjukdom utanför benet måste ha minst en övervägande lytisk benskada bekräftad med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) som kan följas
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus 0-1
- För kvinnor som är premenopausala eller perimenopausala och för män: behandling med godkänd luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonistbehandling under studiebehandlingens varaktighet
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med en annan oral selektiv östrogenreceptornedbrytare (SERD), proteolysinriktad chimär (PROTAC), komplett östrogenreceptorantagonist (CERAN) eller ny oral selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) i vilken miljö som helst. Tidigare fulvestrant är tillåtet om behandlingen avbröts minst 28 dagar före randomisering
- Progression på högst 2 tidigare rader av systemisk endokrin terapi vid lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad bröstcancer
- Tidigare kemoterapi för lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad sjukdom
- Behandling med multiläkemedelsutflödespumpen P-glykoprotein (P-gp) och starka Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hämmare inom 14 dagar eller 5 halveringstider för läkemedelseliminering före randomisering
- Behandling med någon undersökningsterapi inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
- Större operationer, kemoterapi, strålbehandling eller annan anti-cancerterapi inom 14 dagar före randomisering
- Historik av någon annan malignitet förutom bröstcancer inom 5 år före screening, förutom lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom, papillär sköldkörtelcancer behandlad med kirurgi, stadium I endometriecancer eller andra icke-bröstcancerformer vid mycket låg risk för återfall
- Avancerad, symptomatisk, visceral spridning som riskerar livshotande komplikationer på kort sikt
- Kända aktiva okontrollerade eller symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS), karcinomatös meningit eller leptomeningeal sjukdom
- Aktiv hjärtsjukdom eller historia av hjärtdysfunktion
- Känd kliniskt signifikant historia av leversjukdom i överensstämmelse med Child-Pugh klass B eller C inklusive aktivt viralt eller annat hepatitvirus, aktuellt alkoholmissbruk eller cirros
- Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk diarré, korttarmssyndrom eller större övre gastrointestinala (GI) operationer inklusive gastrisk resektion
- Interstitiell lungsjukdom eller svår dyspné i vila eller som kräver syrgasbehandling
- Allvarlig infektion som kräver oral eller intravenös (IV) antibiotika, eller annan kliniskt signifikant infektion, inom 14 dagar före randomisering
- Alla allvarliga medicinska tillstånd eller abnormiteter i kliniska laboratorietester som, enligt utredarens bedömning, utesluter patientens säker deltagande i och slutförande av studien
- Känd allergi eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller något av deras hjälpämnen
- För premenopausala eller perimenopausala kvinnor och för män: känd överkänslighet mot LHRH-agonister
- Gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Giredestrant plus Everolimus
|
Endast premenopausala/perimenopausala kvinnliga deltagare och manliga deltagare kommer att få en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist på dag 1 av varje 28-dagars behandlingscykel.
Utredaren kommer att fastställa och tillhandahålla lämplig LHRH-agonist som är lokalt godkänd för användning vid bröstcancer.
Ett blandat alkoholfritt munvatten av dexametason (0,5 mg i 5 ml) kommer att tillhandahållas, där så är möjligt.
Det rekommenderas starkt för profylax eller behandling av stomatit/mukosit. Deltagarna bör använda det alkoholfria munsköljet av dexametason fyra gånger dagligen under 8 veckor som påbörjas samtidigt med studiebehandlingen och sedan använda det reaktivt med det första uppkomsten av symtom.
Deltagarna kommer att få behandling med giredestrant 30 milligram (mg) oralt en gång om dagen (QD) på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression fastställts av utredaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST v1.1).
Andra namn:
Deltagarna kommer att få behandling med everolimus 10 mg oralt QD under varje 28-dagarscykel tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1.
|
|
Aktiv komparator: Läkarens val av endokrin terapi plus Everolimus
Läkarens val av endokrin terapi definieras som antingen exemestan, fulvestrant eller tamoxifen.
|
Endast premenopausala/perimenopausala kvinnliga deltagare och manliga deltagare kommer att få en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist på dag 1 av varje 28-dagars behandlingscykel.
Utredaren kommer att fastställa och tillhandahålla lämplig LHRH-agonist som är lokalt godkänd för användning vid bröstcancer.
Ett blandat alkoholfritt munvatten av dexametason (0,5 mg i 5 ml) kommer att tillhandahållas, där så är möjligt.
Det rekommenderas starkt för profylax eller behandling av stomatit/mukosit. Deltagarna bör använda det alkoholfria munsköljet av dexametason fyra gånger dagligen under 8 veckor som påbörjas samtidigt med studiebehandlingen och sedan använda det reaktivt med det första uppkomsten av symtom.
Deltagarna kommer att få behandling med everolimus 10 mg oralt QD under varje 28-dagarscykel tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1.
Om exemestan väljs som läkarens val av endokrin behandling, kommer deltagaren att få exemestan i en dos på 25 mg oralt en gång om dagen (QD) på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel eller enligt lokal etikett, tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1.
Om fulvestrant väljs som läkares val av endokrin behandling, kommer deltagaren att få fulvestrant på kliniken i en dos på 500 mg intramuskulärt på dag 1 och dag 15 av cykel 1, därefter dag 1 i varje cykel därefter (1 cykel är 28 dagar). ) eller enligt lokal förskrivningsinformation, tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1.
Om tamoxifen väljs som läkarens val av endokrin terapi, kommer deltagaren att få tamoxifen i en dos på 20 mg oralt QD på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel eller enligt lokal förskrivningsinformation, tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression som bestäms av utredaren enligt RECIST v1.1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad, som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1, i ESR1m-subpopulationen och ITT-populationen
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 42 månader)
|
Intent-to-Treat-populationen (ITT) består av alla randomiserade deltagare, och ESR1m-subpopulationen definieras som deltagare i ITT-populationen vars tumörer har en detekterbar östrogenreceptor 1 (ESR1)-mutation vid baslinjen mätt i cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) ).
|
Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 42 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad, i ESR1m-subpopulationen och ITT-populationen
Tidsram: Från randomisering till dödsfall oavsett orsak (upp till 42 månader)
|
Från randomisering till dödsfall oavsett orsak (upp till 42 månader)
|
|
|
Objective Response Rate (ORR), som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1, i ESR1m Subpopulation och ITT Population
Tidsram: Från randomisering till progressiv sjukdom eller död (upp till 42 månader)
|
Den objektiva svarsfrekvensen definieras som andelen deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) vid två på varandra följande tillfällen med minst 4 veckors mellanrum.
|
Från randomisering till progressiv sjukdom eller död (upp till 42 månader)
|
|
Duration of Response (DOR), som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1, i ESR1m-subpopulationen och ITT-populationen
Tidsram: Från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 42 månader)
|
Från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 42 månader)
|
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR), som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1, i ESR1m Subpopulation och ITT Population
Tidsram: Från baslinjen till progressiv sjukdom eller död (upp till 42 månader)
|
Den kliniska ersättningsgraden definieras som andelen deltagare med stabil sjukdom under minst (≥)24 veckor eller ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) vid två på varandra följande tillfällen med ≥4 veckors mellanrum.
|
Från baslinjen till progressiv sjukdom eller död (upp till 42 månader)
|
|
Dags till bekräftad försämring av smärtans svårighetsgrad, som fastställts med kortformen (BPI-SF) värsta smärtpostpoäng (Bort Pain Inventory Short-Form), i ESR1m-subpopulationen och ITT-populationen
Tidsram: Från randomisering till 90 dagar efter avslutad behandling (upp till 42 månader)
|
Tid till bekräftad försämring av smärtans svårighetsgrad definieras som tiden från randomisering till den första dokumentationen av ≥2-poängs ökning från baslinjen på punkten "värsta smärta" (skala från 0 = "Ingen smärta" till 10 = "Smärta lika illa som du kan föreställa dig") hålls under 2 på varandra följande tidpunkter, eller en ökning på ≥2 poäng följt av dödsfall som kan tillskrivas cancerprogression inom 28 dagar från den senaste bedömningen.
|
Från randomisering till 90 dagar efter avslutad behandling (upp till 42 månader)
|
|
Dags till bekräftad försämring av smärtnärvaro och störningar, fastställd med hjälp av EORTC QLQ-C30-enkäten Linjärt transformerad smärtskala, i ESR1m-subpopulationen och ITT-populationen
Tidsram: Från randomisering till 90 dagar efter avslutad behandling (upp till 42 månader)
|
Tid till bekräftad försämring av smärtnärvaro och interferens definieras som tiden från randomisering till den första dokumentationen av ≥10-punkts ökning av smärtpoäng som hålls under 2 på varandra följande tidpunkter, eller en ≥10-punkts ökning följt av dödsfall hänförlig till cancerprogression inom 28 dagar från den senaste bedömningen.
EORTC QLQ-C30 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30
|
Från randomisering till 90 dagar efter avslutad behandling (upp till 42 månader)
|
|
Tid till bekräftad försämring av fysisk funktion (PF), fastställd med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret linjärt transformerad PF-skala, i ESR1m-subpopulationen och ITT-populationen
Tidsram: Från randomisering till 90 dagar efter avslutad behandling (upp till 42 månader)
|
Tid till bekräftad försämring av fysisk funktion (PF) definieras som tiden från randomisering till den första dokumentationen av ≥10-poängs minskning av PF-poäng som hålls under 2 på varandra följande tidpunkter, eller en ≥10-punktsminskning följt av dödsfall hänförlig till cancer progression inom 28 dagar från den senaste bedömningen.
EORTC QLQ-C30 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30
|
Från randomisering till 90 dagar efter avslutad behandling (upp till 42 månader)
|
|
Dags till bekräftad försämring av rollfunktion (RF), fastställd med hjälp av EORTC QLQ-C30-enkäten Linjärt transformerad RF-skala, i ESR1m-subpopulationen och ITT-populationen
Tidsram: Från randomisering till 90 dagar efter avslutad behandling (upp till 42 månader)
|
Tid till bekräftad försämring av rollfunktion (RF) definieras som tiden från randomisering till den första dokumentationen av ≥10 poängs minskning av RF-poängen som hålls under 2 på varandra följande tidpunkter, eller en ≥10-punktsminskning följt av dödsfall som kan tillskrivas cancer progression inom 28 dagar från den senaste bedömningen.
EORTC QLQ-C30 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30
|
Från randomisering till 90 dagar efter avslutad behandling (upp till 42 månader)
|
|
Dags till bekräftad försämring av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), fastställd med hjälp av EORTC QLQ-C30-enkäten Linjärt transformerad global hälsostatus (GHS)/QoL-skala, i ESR1m-subpopulationen och ITT-populationen
Tidsram: Från randomisering till 90 dagar efter avslutad behandling (upp till 42 månader)
|
Tid till bekräftad försämring av HRQoL definieras som tiden från randomisering till den första dokumentationen av ≥10-punkters minskning av GHS/QoL-poängen som hålls under 2 på varandra följande tidpunkter, eller en ≥10-punktsminskning följt av dödsfall som kan tillskrivas cancerprogression inom 28 dagar från senaste bedömningen.
EORTC QLQ-C30 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30
|
Från randomisering till 90 dagar efter avslutad behandling (upp till 42 månader)
|
|
Antal deltagare med minst en biverkning, med svårighetsgrad fastställd enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsram: Från baslinjen till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 42 månader)
|
Från baslinjen till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 42 månader)
|
|
|
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken under studiens gång
Tidsram: Från baslinjen till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 42 månader)
|
Vitala tecken inkluderar andningsfrekvens, pulsfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck medan patienten sitter i sittande läge och temperatur.
|
Från baslinjen till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 42 månader)
|
|
Antal deltagare med avvikelser från kliniska laboratorietest för hematologiska parametrar under studiens gång
Tidsram: Från baslinjen till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 42 månader)
|
Från baslinjen till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 42 månader)
|
|
|
Antal deltagare med avvikelser från kliniska laboratorietest för biokemiska parametrar under studiens gång
Tidsram: Från baslinjen till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 42 månader)
|
Från baslinjen till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 42 månader)
|
|
|
Plasmakoncentration av Giredestrant vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Fördosering och 3 timmar efter dos på dag 1 och 15 av cykel 1, och fördos på dag 1 av cykel 2 och 3 (1 cykel är 28 dagar)
|
Fördosering och 3 timmar efter dos på dag 1 och 15 av cykel 1, och fördos på dag 1 av cykel 2 och 3 (1 cykel är 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2022
Första postat (Faktisk)
1 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hypofyshormonfrisättande hormoner
- Hypotalamiska hormoner
- Peptidhormoner
- Neuropeptider
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Oligopeptider
- Nervvävnadsproteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Bensiverivat
- Makrolider
- Laktoner
- Östradiol
- Estren
- Östran
- Östradiolkongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Sirolimus
- Stilben
- Bensylidenföreningar
- Fulvestrant
- Everolimus
- Tamoxifen
- Gonadotropinfrisättande hormon
- girigestrant
- exemestan
Andra studie-ID-nummer
- ML43171
- 2022-000199-20 (EudraCT-nummer)
- 2023-506821-12-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via begärandeplattformen (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av information om kliniska studier och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .