Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Giredestrant Plus Everolimus sammenlignet med Exemestane Plus Everolimus hos deltakere med østrogenreseptorpositiv, HER2-negativ, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (evera brystkreft)

6. mai 2024 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase III, randomisert, åpen, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Giredestrant Plus Everolimus sammenlignet med Exemestane Plus Everolimus hos pasienter med østrogenreseptorpositiv, HER2-negativ, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

Denne fase III, randomiserte, åpne multisenterstudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til giredestrant pluss everolimus sammenlignet med exemestan pluss everolimus hos deltakere med østrogenreseptor (ER)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som har hatt tidligere behandling med syklinavhengige kinase 4/6-hemmere (CDK4/6is) og endokrin terapi, enten i lokalt avansert/metastatisk eller adjuvant setting.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Rekruttering
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Rekruttering
        • Instituto Angel Roffo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Rekruttering
        • Centro de Neurociencias Invest y Tratamiento
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Rekruttering
        • Sanatorio Allende
      • Cordoba, Argentina, X5008HHW
        • Rekruttering
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Mar Del Plata, Argentina, B7603CBM
        • Rekruttering
        • Hospital Privado de La Comunidad
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Rekruttering
        • Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Rekruttering
        • Centro de Investigación Pergamino SA
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Rekruttering
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Argentina, S2013KZE
        • Rekruttering
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Rekruttering
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Argentina, S2000QGB
        • Rekruttering
        • Sanatorio Parque S.A.
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Rekruttering
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Rekruttering
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Rekruttering
        • Centro de Investigación Clínica ? Clínica Viedma
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Rekruttering
        • Alabama Oncology - Bruno Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • Rekruttering
        • Gulf Health Hospitals, Inc. d/b/a Infirmary Cancer Care
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Rekruttering
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Rekruttering
        • The Dignity Health Cancer Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Rekruttering
        • Arizona Oncology Associates, PC-CASA
      • Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
        • Tilbaketrukket
        • Yuma Regional Medical Center Cancer Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Rekruttering
        • Genesis Cancer Center
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences; Winthrop Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Rekruttering
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Rekruttering
        • Alta Bates Summit Medical Center; Comprehensive Cancer Center
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Rekruttering
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Rekruttering
        • TOI Clinical Research
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
        • Rekruttering
        • Newport Beach UC Irvine Medical Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Rekruttering
        • Women's Cancer Care
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • Scripps Health; Scripps Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Rekruttering
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
        • Rekruttering
        • Emad Ibrahim, Md, Inc
      • West Covina, California, Forente stater, 91790-3961
        • Rekruttering
        • Brian LeBerthon, Med Corp
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center; Medical Oncology
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360-2740
        • Rekruttering
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
        • Rekruttering
        • ASCLEPES Research Centers - Brooksville
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Rekruttering
        • Broward Health Medical Center (BHMC) (Broward General Medical Center (BGMC))
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Rockledge, Florida, Forente stater, 32955
        • Rekruttering
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • Rekruttering
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Rekruttering
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Rekruttering
        • Piedmont Newnan Hospital
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Rekruttering
        • Summit Cancer Care PC
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Rekruttering
        • Piedmont Henry Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Rekruttering
        • St Luke?s Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University; Robert H. Lurie Comp Can Ctr
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic; Department of Hematology and Oncology
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University, School of Medicine, Simmons Cancer Institute
      • Tinley Park, Illinois, Forente stater, 60487
        • Rekruttering
        • Duly Health and Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Mission Cancer + Blood - IMMC
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Forente stater, 41501
        • Rekruttering
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70817
        • Rekruttering
        • Woman's Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Rekruttering
        • Our Lady of the Lake Physicians Group; Hematology/Oncology
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70805
        • Rekruttering
        • LSU Health Baton Rouge; North Clinic
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Rekruttering
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forente stater, 04412
        • Rekruttering
        • Northern Light Cancer Center/Oncology Research
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Rekruttering
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Rekruttering
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Forente stater, 21811
        • Rekruttering
        • TidalHealth Peninsula Regional; Richard A. Henson Research
      • Randallstown, Maryland, Forente stater, 21133
        • Rekruttering
        • Sinai Hospital of Baltimore Inc
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
        • Rekruttering
        • TidalHealth Peninsula Regional
      • Westminster, Maryland, Forente stater, 21157
        • Rekruttering
        • Sinai Hospital of Baltimore; Wiliam E. Kahlert Regional Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Foxboro, Massachusetts, Forente stater, 02035
        • Rekruttering
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center (Foxborough)
      • Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
        • Rekruttering
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center (Milford)
      • Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • Rekruttering
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center (Weymouth)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Rekruttering
        • Michigan Center of Medical Research
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Rekruttering
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology West PC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Rekruttering
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge; Pharmacy
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Rekruttering
        • Summit Medical Group; MD Anderson Cancer Center
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center; Hematology/Oncology
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
        • Rekruttering
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • Long Island City, New York, Forente stater, 11104
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Drug Shipment
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center; Hematology/Oncology
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Rekruttering
        • The Blavatnik Family ? Chelsea Medical Center at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Department of Pharmacy
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Medical Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Tilbaketrukket
        • Cape Fear Valley Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Rekruttering
        • The Gabrail Pharmacology Phase 1 Research Center LLC
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Rekruttering
        • SCRI Mark H. Zangmeister Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center; Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Rekruttering
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Rekruttering
        • St Charles Medical Center Bend; ATTN: Research
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
        • Rekruttering
        • Oncology Research Office
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center - Magee-Women?s Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
        • Rekruttering
        • Abramson Cancer Center Chester County Hospital; Hematology, Medical Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Rekruttering
        • McGlinn Cancer Institute at Reading Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Rekruttering
        • West Cancer Center
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916-2305
        • Rekruttering
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Rekruttering
        • Texas Oncology P.A - Beaumont
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Rekruttering
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Forente stater, 76201
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-Denton South
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79915
        • Rekruttering
        • Texas Oncology, P.A. - El Paso; El Paso Cancer Treatment Center, West
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Rekruttering
        • Millennium Research & Clinical Development
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Methodist Hospital Research Institute
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Rekruttering
        • Lumi Research
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Rekruttering
        • Texas Oncology Central - South
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Rekruttering
        • USOR - Texas Oncology - San Antonio Northeast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Rekruttering
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties, PLLC; Research Department
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Rekruttering
        • UW Cancer Center at ProHealth
      • Athens, Hellas, 115 28
        • Rekruttering
        • University of Athens Medical School - Regional General Hospital Alexandra
      • Chaidari, Hellas, 124 62
        • Rekruttering
        • Attikon University General Hospital
      • Cholargos, Hellas, 155 62
        • Rekruttering
        • Metropolitan General Hospital
      • Heraklio, Hellas, 711 10
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Hellas, 412 21
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Larissa
      • Marousi, Hellas, 151 23
        • Rekruttering
        • IASO Obstetrics Gynecology Clinic
      • Panorama, Hellas, 552 36
        • Rekruttering
        • Agios Loucas Clinic SA
      • Patras, Hellas, 265 00
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Patras
      • Patras, Hellas, 264 43
        • Rekruttering
        • Olympion Clinic
      • Peiraias, Hellas, 185 37
        • Rekruttering
        • Metaxa Cancer Hospital of Piraeus
      • Thessaloniki, Hellas, 546 39
        • Rekruttering
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Hellas, 546 45
        • Rekruttering
        • Euromedica PPDS
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41110
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Rekruttering
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Rekruttering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Rekruttering
        • Universita Degli Studi Di Milano-Bicocca - Azienda Ospedaliera San Gerardo Di Monza
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Veneto
      • Cona (FE), Veneto, Italia, 44124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara - U.O. Di Oncologia
      • Verona, Veneto, Italia, 37124
        • Rekruttering
        • "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekruttering
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Rekruttering
        • Shikoku Cancer Center
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekruttering
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Rekruttering
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekruttering
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Japan, 673-0021
        • Rekruttering
        • Hyogo Cancer Center
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa cancer center
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekruttering
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okinawa, Japan, 901-0154
        • Rekruttering
        • Naha-nishi Clinic
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
      • Cheongju si, Korea, Republikken, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Korea, Republikken, 31151
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Singapore, Singapore, 117599
        • Rekruttering
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Rekruttering
        • Oncocare Cancer Centre
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Rekruttering
        • Hospital Dexeus; Oncología
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Rekruttering
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Granada, Spania, 18012
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • La Coruña, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Spania, 30008
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Dorchester, Storbritannia, DT1 2JY
        • Rekruttering
        • Dorset County Hospital
      • London, Storbritannia, N18 1QX
        • Rekruttering
        • North Middlesex Uni Hospital; Haematology Dept
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham City Hospital
      • Amanzimtoti, Sør-Afrika, 4126
        • Rekruttering
        • Rainbow Oncology Private Practice
      • City Of Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • Rekruttering
        • Wits Health Research
      • Hilton, Sør-Afrika, 3245
        • Rekruttering
        • Hopelands Cancer Centre
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0001
        • Rekruttering
        • Wilgers Oncology Centre
      • Chang Hua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung Country, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Rekruttering
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Ankara, Tyrkia, 06520
        • Rekruttering
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Diyarbak?r, Tyrkia, 21280
        • Rekruttering
        • Dicle University Medical Faculty
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Rekruttering
        • Marienhospital Bottrop
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Rekruttering
        • St. Johannes-Hospital
      • Erfurt, Tyskland, 99084
        • Rekruttering
        • Frauenarztpraxis Dr. Apel, Dr. Kolpin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Rekruttering
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Georgsmarienhutte, Tyskland, 49124
        • Rekruttering
        • Franziskus-Hospital Harderberg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk adenokarsinom i brystet, ikke mottagelig for behandling med kurativ hensikt
  2. Dokumentert østrogenreseptor-positiv (ER+) tumor og HER2-negativ tumor, vurdert lokalt
  3. Tilgjengelighet av blodprøve for sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA) Østrogenreseptor 1 (ESR1) mutasjonsstatusbestemmelse ved sentral testing
  4. Tidligere endokrin terapi (ET) i kombinasjon med syklinavhengige kinase 4/6-hemmere i begge settinger som følger:

    • Metastatisk setting: Sykdomsprogresjon ≥6 måneder etter oppstart av ET pluss CDK4/6-hemmer i lokalt avansert eller metastatisk setting. Hvis ET pluss CDK4/6-hemmer ikke er den nyeste behandlingen, må pasienten også ha hatt sykdomsprogresjon etter ≥4 måneder på siste ET
    • Adjuvantinnstilling: Tilbakefall enten mens du tar eller innen 12 måneder etter eksponering for kombinasjonsadjuvans ET og CDK4/6-hemmer. Pasienter må ha tatt minst 12 måneder med adjuvant ET, hvorav 6 måneder var i kombinasjon med en CDK4/6-hemmer.
  5. Målbar sykdom som definert i RECIST v.1.1 eller evaluerbare benmetastaser. Pasienter med evaluerbar bensykdom i fravær av målbar sykdom utenfor beinet må ha minst én overveiende lytisk benlesjon bekreftet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) som kan følges
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus 0-1
  7. For kvinner som er premenopausale eller perimenopausale og for menn: behandling med godkjent luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonistbehandling i løpet av studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med en annen oral selektiv østrogenreseptornedbryter (SERD), proteolysemålrettet kimær (PROTAC), komplett østrogenreseptorantagonist (CERAN) eller ny oral selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) i enhver setting. Tidligere fulvestrant er tillatt dersom behandlingen ble avsluttet minst 28 dager før randomisering
  2. Progresjon på ikke mer enn 2 tidligere linjer med systemisk endokrin terapi i lokalt avansert inoperabel eller metastatisk brystkreft-setting
  3. Tidligere kjemoterapi for lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk sykdom
  4. Behandling med multimedikamentutstrømningspumpen P-glykoprotein (P-gp) og sterke Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hemmere innen 14 dager eller 5 halveringstider før randomisering
  5. Behandling med en hvilken som helst forsøksbehandling innen 28 dager før oppstart av studiebehandling
  6. Større kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling eller annen kreftbehandling innen 14 dager før randomisering
  7. Anamnese med annen malignitet enn brystkreft innen 5 år før screening, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom, papillær skjoldbruskkjertelkreft behandlet med kirurgi, stadium I endometriekreft, eller andre ikke-brystkreftformer ved svært lav risiko for gjentakelse
  8. Avansert, symptomatisk, visceral spredning som er i fare for livstruende komplikasjoner på kort sikt
  9. Kjente aktive ukontrollerte eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS), karsinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom
  10. Aktiv hjertesykdom eller historie med hjertedysfunksjon
  11. Kjent klinisk signifikant historie med leversykdom i samsvar med Child-Pugh klasse B eller C inkludert aktivt viralt eller annet hepatittvirus, nåværende alkoholmisbruk eller skrumplever
  12. Aktiv inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré, kort tarmsyndrom eller større øvre gastrointestinale (GI) kirurgi inkludert gastrisk reseksjon
  13. Interstitiell lungesykdom eller alvorlig dyspné i hvile eller som krever oksygenbehandling
  14. Alvorlig infeksjon som krever oral eller intravenøs (IV) antibiotika, eller annen klinisk signifikant infeksjon, innen 14 dager før randomisering
  15. Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker pasientens trygge deltakelse i og fullføring av studien
  16. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller noen av deres hjelpestoffer
  17. For premenopausale eller perimenopausale kvinner og for menn: kjent overfølsomhet for LHRH-agonister
  18. Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Giredestrant pluss Everolimus
Kun premenopausale/perimenopausale kvinnelige deltakere og mannlige deltakere vil motta en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist på dag 1 av hver 28-dagers behandlingssyklus. Utforskeren vil bestemme og levere den aktuelle LHRH-agonisten som er lokalt godkjent for bruk ved brystkreft.
Et sammensatt alkoholfritt munnvann av deksametason (0,5 mg i 5 ml) vil bli levert, der det er mulig. Det anbefales sterkt for profylakse eller behandling av stomatitt/mukositt. Deltakerne bør bruke det alkoholfrie munnvannet av deksametason fire ganger daglig i 8 uker startet samtidig med studiebehandlingen, og deretter bruke det reaktivt med første gang symptomer.
Deltakerne vil motta behandling med giredestrant 30 milligram (mg) oralt én gang daglig (QD) på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1 (RECIST v1.1).
Andre navn:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Deltakerne vil motta behandling med everolimus 10 mg oralt én gang daglig i løpet av hver 28-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
Aktiv komparator: Legens valg av endokrin terapi pluss Everolimus
Legens valg av endokrin terapi er definert som enten exemestan, fulvestrant eller tamoxifen.
Kun premenopausale/perimenopausale kvinnelige deltakere og mannlige deltakere vil motta en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist på dag 1 av hver 28-dagers behandlingssyklus. Utforskeren vil bestemme og levere den aktuelle LHRH-agonisten som er lokalt godkjent for bruk ved brystkreft.
Et sammensatt alkoholfritt munnvann av deksametason (0,5 mg i 5 ml) vil bli levert, der det er mulig. Det anbefales sterkt for profylakse eller behandling av stomatitt/mukositt. Deltakerne bør bruke det alkoholfrie munnvannet av deksametason fire ganger daglig i 8 uker startet samtidig med studiebehandlingen, og deretter bruke det reaktivt med første gang symptomer.
Deltakerne vil motta behandling med everolimus 10 mg oralt én gang daglig i løpet av hver 28-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
Hvis exemestan velges som legens valg av endokrin terapi, vil deltakeren få exemestan i en dose på 25 mg oralt en gang daglig (QD) på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus eller i henhold til lokal etikett, inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon som bestemt av etterforsker i henhold til RECIST v1.1.
Hvis fulvestrant velges som legens valg av endokrin behandling, vil deltakeren få fulvestrant i klinikken i en dose på 500 mg intramuskulært på dag 1 og dag 15 av syklus 1, deretter dag 1 i hver syklus deretter (1 syklus er 28 dager) ) eller i henhold til lokal forskrivningsinformasjon, inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon som bestemt av etterforsker i henhold til RECIST v1.1.
Hvis tamoxifen velges som legens valg av endokrin terapi, vil deltakeren få tamoxifen i en dose på 20 mg oralt QD på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus eller i henhold til lokal forskrivningsinformasjon, inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon som bestemt av etterforsker i henhold til RECIST v1.1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1, i ESR1m-subpopulasjonen og ITT-populasjonen
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 42 måneder)
Intent-to-Treat-populasjonen (ITT) består av alle randomiserte deltakere, og ESR1m-subpopulasjonen er definert som deltakere i ITT-populasjonen hvis svulster har en påvisbar østrogenreseptor 1 (ESR1) mutasjon ved baseline målt i sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) ).
Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 42 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse, i ESR1m-underpopulasjonen og ITT-populasjonen
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak (opptil 42 måneder)
Fra randomisering til død uansett årsak (opptil 42 måneder)
Objektiv responsrate (ORR), som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1, i ESR1m-underpopulasjonen og ITT-populasjonen
Tidsramme: Fra randomisering til progressiv sykdom eller død (opptil 42 måneder)
Den objektive svarprosenten er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to påfølgende anledninger med minst 4 ukers mellomrom.
Fra randomisering til progressiv sykdom eller død (opptil 42 måneder)
Varighet av respons (DOR), som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1, i ESR1m Subpopulation og ITT Population
Tidsramme: Fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 42 måneder)
Fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 42 måneder)
Clinical Benefit Rate (CBR), som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1, i ESR1m Subpopulation og ITT Population
Tidsramme: Fra baseline til progressiv sykdom eller død (opptil 42 måneder)
Den kliniske fordelsraten er definert som prosentandelen av deltakere med stabil sykdom i minst (≥)24 uker eller en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to påfølgende anledninger med ≥4 ukers mellomrom.
Fra baseline til progressiv sykdom eller død (opptil 42 måneder)
Tid til bekreftet forverring i smertens alvorlighetsgrad, bestemt ved bruk av kortformen (BPI-SF) verste smertepostscore, i ESR1m-subpopulasjonen og ITT-populasjonen
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dager etter avsluttet behandling (opptil 42 måneder)
Tid til bekreftet forverring av smertens alvorlighetsgrad er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av ≥2-poengs økning fra baseline på "verste smerte"-punktscore (skala fra 0 = "Ingen smerte" til 10 = "Smerte like ille" som du kan forestille deg") holdt i 2 påfølgende tidspunkter, eller en økning på ≥2 poeng etterfulgt av død som kan tilskrives kreftprogresjon innen 28 dager fra siste vurdering.
Fra randomisering til 90 dager etter avsluttet behandling (opptil 42 måneder)
Tid til bekreftet forverring i smertetilstedeværelse og interferens, bestemt ved bruk av EORTC QLQ-C30 spørreskjema Lineært transformert smerteskala-score, i ESR1m-subpopulasjonen og ITT-populasjonen
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dager etter avsluttet behandling (opptil 42 måneder)
Tid til bekreftet forverring av smertetilstedeværelse og interferens er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av ≥10-poengs økning i smertescore holdt i 2 påfølgende tidspunkter, eller en ≥10-punkts økning etterfulgt av død som kan tilskrives kreftprogresjon innen 28 dager fra siste vurdering. EORTC QLQ-C30 = European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30
Fra randomisering til 90 dager etter avsluttet behandling (opptil 42 måneder)
Tid til bekreftet forverring i fysisk funksjon (PF), som bestemt ved bruk av EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet lineært transformert PF-skala-score, i ESR1m-subpopulasjonen og ITT-populasjonen
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dager etter avsluttet behandling (opptil 42 måneder)
Tid til bekreftet forverring av fysisk funksjon (PF) er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av ≥10-poengs reduksjon i PF-skår holdt i 2 påfølgende tidspunkter, eller en ≥10-poengs reduksjon etterfulgt av død som kan tilskrives kreft progresjon innen 28 dager fra siste vurdering. EORTC QLQ-C30 = European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30
Fra randomisering til 90 dager etter avsluttet behandling (opptil 42 måneder)
Tid til bekreftet forringelse av rollefunksjonen (RF), bestemt ved bruk av EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet lineært transformert RF-skala-score, i ESR1m-subpopulasjonen og ITT-populasjonen
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dager etter avsluttet behandling (opptil 42 måneder)
Tid til bekreftet forverring i rollefunksjon (RF) er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av ≥10-poengs reduksjon i RF-skår holdt i 2 påfølgende tidspunkter, eller en ≥10-poengs reduksjon etterfulgt av død som kan tilskrives kreft progresjon innen 28 dager fra siste vurdering. EORTC QLQ-C30 = European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30
Fra randomisering til 90 dager etter avsluttet behandling (opptil 42 måneder)
Tid til bekreftet forringelse av helserelatert livskvalitet (HRQoL), bestemt ved bruk av EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet Lineært transformert global helsestatus (GHS)/QoL-skalapoeng, i ESR1m-subpopulasjonen og ITT-populasjonen
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dager etter avsluttet behandling (opptil 42 måneder)
Tid til bekreftet forverring av HRQoL er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av ≥10-poengs reduksjon i GHS/QoL-skår holdt i 2 påfølgende tidspunkter, eller en ≥10-poengs reduksjon etterfulgt av død som kan tilskrives kreftprogresjon innen 28 dager fra siste vurdering. EORTC QLQ-C30 = European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30
Fra randomisering til 90 dager etter avsluttet behandling (opptil 42 måneder)
Antall deltakere med minst én bivirkning, med alvorlighetsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 42 måneder)
Fra baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 42 måneder)
Antall deltakere med vitale tegnavvik i løpet av studien
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 42 måneder)
Vitale tegn inkluderer respirasjonsfrekvens, pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk mens pasienten er i sittende stilling, og temperatur.
Fra baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 42 måneder)
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieprøver for hematologiske parametere i løpet av studien
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 42 måneder)
Fra baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 42 måneder)
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieprøver for biokjemiparametre i løpet av studien
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 42 måneder)
Fra baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 42 måneder)
Plasmakonsentrasjon av Giredestrant ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Førdosering og 3 timer etter dose på dag 1 og 15 av syklus 1, og førdosering på dag 1 av syklus 2 og 3 (1 syklus er 28 dager)
Førdosering og 3 timer etter dose på dag 1 og 15 av syklus 1, og førdosering på dag 1 av syklus 2 og 3 (1 syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

3. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av informasjon om kliniske studier og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Østrogenreseptor (ER)-positiv, HER2-negativ, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

Kliniske studier på LHRH Agonist

3
Abonnere