En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Giredestrant Plus Everolimus sammenlignet med Exemestane Plus Everolimus hos deltakere med østrogenreseptorpositiv, HER2-negativ, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (evera brystkreft)
15. juni 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase III, randomisert, åpen, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Giredestrant Plus Everolimus sammenlignet med Exemestane Plus Everolimus hos pasienter med østrogenreseptorpositiv, HER2-negativ, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
Denne fase III, randomiserte, åpne multisenterstudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til giredestrant pluss everolimus sammenlignet med exemestan pluss everolimus hos deltakere med østrogenreseptor (ER)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som har hatt tidligere behandling med syklinavhengige kinase 4/6-hemmere (CDK4/6is) og endokrin terapi, enten i lokalt avansert/metastatisk eller adjuvant setting.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
373
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Córdoba, Argentina, X5008AAC
- Centro Medico Privado CEMAIC
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
Rosario, Argentina, S2013KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
-
San Nicolás, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Viedma, Argentina, R8500ACE
- Centro de Investigación Clínica ? Clínica Viedma
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Agronomía, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1417DTB
- Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Oncology & Hematology, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC-CASA
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205-7199
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
- TOI Clinical Research
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- Women'S Cancer Care
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Summit Cancer Care PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Forente stater, 04412
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68103
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10011
- The Blavatnik Family ? Chelsea Medical Center at Mount Sinai
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
- SCRI Mark H. Zangmeister Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater, 97701
- St Charles Medical Center Bend
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Hillman Cancer Center - Magee-Women?s Hospital
-
West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
- Abramson Cancer Center Chester County Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
- McGlinn Cancer Institute at Reading Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- West Cancer Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76022
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Denton, Texas, Forente stater, 76201
- Texas Oncology-Denton South
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Texas Oncology, P.A. - El Paso
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Millennium Research & Clinical Development
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Texas Oncology P.A.
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 12464
- Attikon University General Hospital
-
Athens, Hellas, 115 27
- University of Athens, Hematological Clinic,
-
Cholargós, Hellas, 155 62
- Metropolitan General Hospital
-
Heraklio, Hellas, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Hellas, 412 21
- University General Hospital of Larissa
-
Marousi, Hellas, 151 23
- IASO Obstetrics Gynecology Clinic
-
Panórama, Hellas, 552 36
- Agios Loucas Clinic SA
-
Piraeus, Hellas, 185 37
- Metaxa Cancer Hospital of Piraeus
-
Pátrai, Hellas, 264 43
- Olympion Clinic
-
Thessaloniki, Hellas, 546 39
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41110
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
The Marches
-
Torrette Di Ancona, The Marches, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37124
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Ehime, Japan, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyōgo, Japan, 673-0021
- Hyogo Cancer Center
-
Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 258500
- OncoCare Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08028
- Hospital Dexeus
-
Córdoba, Spania, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Spania, 30008
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
-
-
-
-
-
Dorchester, Storbritannia, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
London, Storbritannia, N18 1QX
- North Middlesex Uni Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust - SSC Parent
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Sør -Korea, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
-
-
-
-
Chang-hua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung Country, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taiwan, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Sakarya, Tyrkia (Türkiye), 811
- Sakarya University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Mainz, Tyskland, 55101
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk adenokarsinom i brystet, ikke mottagelig for behandling med kurativ hensikt
- Dokumentert østrogenreseptor-positiv (ER+) tumor og HER2-negativ tumor, vurdert lokalt
- Tilgjengelighet av blodprøve for sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA) Østrogenreseptor 1 (ESR1) mutasjonsstatusbestemmelse ved sentral testing
Tidligere endokrin terapi (ET) i kombinasjon med syklinavhengige kinase 4/6-hemmere i begge settinger som følger:
- Metastatisk setting: Sykdomsprogresjon ≥6 måneder etter oppstart av ET pluss CDK4/6-hemmer i lokalt avansert eller metastatisk setting. Hvis ET pluss CDK4/6-hemmer ikke er den nyeste behandlingen, må pasienten også ha hatt sykdomsprogresjon etter ≥4 måneder på siste ET
- Adjuvantinnstilling: Tilbakefall enten mens du tar eller innen 12 måneder etter eksponering for kombinasjonsadjuvans ET og CDK4/6-hemmer. Pasienter må ha tatt minst 12 måneder med adjuvant ET, hvorav 6 måneder var i kombinasjon med en CDK4/6-hemmer.
- Målbar sykdom som definert i RECIST v.1.1 eller evaluerbare benmetastaser. Pasienter med evaluerbar bensykdom i fravær av målbar sykdom utenfor beinet må ha minst én overveiende lytisk benlesjon bekreftet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) som kan følges
- Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus 0-1
- For kvinner som er premenopausale eller perimenopausale og for menn: behandling med godkjent luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonistbehandling i løpet av studiebehandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med en annen oral selektiv østrogenreseptornedbryter (SERD), proteolysemålrettet kimær (PROTAC), komplett østrogenreseptorantagonist (CERAN) eller ny oral selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) i enhver setting. Tidligere fulvestrant er tillatt dersom behandlingen ble avsluttet minst 28 dager før randomisering
- Progresjon på ikke mer enn 2 tidligere linjer med systemisk endokrin terapi i lokalt avansert inoperabel eller metastatisk brystkreft-setting
- Tidligere kjemoterapi for lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk sykdom
- Behandling med multimedikamentutstrømningspumpen P-glykoprotein (P-gp) og sterke Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hemmere innen 14 dager eller 5 halveringstider før randomisering
- Behandling med en hvilken som helst forsøksbehandling innen 28 dager før oppstart av studiebehandling
- Større kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling eller annen kreftbehandling innen 14 dager før randomisering
- Anamnese med annen malignitet enn brystkreft innen 5 år før screening, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom, papillær skjoldbruskkjertelkreft behandlet med kirurgi, stadium I endometriekreft, eller andre ikke-brystkreftformer ved svært lav risiko for gjentakelse
- Avansert, symptomatisk, visceral spredning som er i fare for livstruende komplikasjoner på kort sikt
- Kjente aktive ukontrollerte eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS), karsinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom
- Aktiv hjertesykdom eller historie med hjertedysfunksjon
- Kjent klinisk signifikant historie med leversykdom i samsvar med Child-Pugh klasse B eller C inkludert aktivt viralt eller annet hepatittvirus, nåværende alkoholmisbruk eller skrumplever
- Aktiv inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré, kort tarmsyndrom eller større øvre gastrointestinale (GI) kirurgi inkludert gastrisk reseksjon
- Interstitiell lungesykdom eller alvorlig dyspné i hvile eller som krever oksygenbehandling
- Alvorlig infeksjon som krever oral eller intravenøs (IV) antibiotika, eller annen klinisk signifikant infeksjon, innen 14 dager før randomisering
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker pasientens trygge deltakelse i og fullføring av studien
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller noen av deres hjelpestoffer
- For premenopausale eller perimenopausale kvinner og for menn: kjent overfølsomhet for LHRH-agonister
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Giredestrant pluss Everolimus
|
Kun premenopausale/perimenopausale kvinnelige deltakere og mannlige deltakere vil motta en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist på dag 1 av hver 28-dagers behandlingssyklus.
Utforskeren vil bestemme og levere den aktuelle LHRH-agonisten som er lokalt godkjent for bruk ved brystkreft.
Et sammensatt alkoholfritt munnvann av deksametason (0,5 mg i 5 ml) vil bli levert, der det er mulig.
Det anbefales sterkt for profylakse eller behandling av stomatitt/mukositt. Deltakerne bør bruke det alkoholfrie munnvannet av deksametason fire ganger daglig i 8 uker startet samtidig med studiebehandlingen, og deretter bruke det reaktivt med første gang symptomer.
Deltakerne vil motta behandling med giredestrant 30 milligram (mg) oralt én gang daglig (QD) på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1 (RECIST v1.1).
Andre navn:
Deltakerne vil motta behandling med everolimus 10 mg oralt én gang daglig i løpet av hver 28-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
|
|
Aktiv komparator: Legens valg av endokrin terapi pluss Everolimus
Legens valg av endokrin terapi er definert som enten exemestan, fulvestrant eller tamoxifen.
|
Kun premenopausale/perimenopausale kvinnelige deltakere og mannlige deltakere vil motta en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist på dag 1 av hver 28-dagers behandlingssyklus.
Utforskeren vil bestemme og levere den aktuelle LHRH-agonisten som er lokalt godkjent for bruk ved brystkreft.
Et sammensatt alkoholfritt munnvann av deksametason (0,5 mg i 5 ml) vil bli levert, der det er mulig.
Det anbefales sterkt for profylakse eller behandling av stomatitt/mukositt. Deltakerne bør bruke det alkoholfrie munnvannet av deksametason fire ganger daglig i 8 uker startet samtidig med studiebehandlingen, og deretter bruke det reaktivt med første gang symptomer.
Deltakerne vil motta behandling med everolimus 10 mg oralt én gang daglig i løpet av hver 28-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
Hvis exemestan velges som legens valg av endokrin terapi, vil deltakeren få exemestan i en dose på 25 mg oralt en gang daglig (QD) på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus eller i henhold til lokal etikett, inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon som bestemt av etterforsker i henhold til RECIST v1.1.
Hvis fulvestrant velges som legens valg av endokrin behandling, vil deltakeren få fulvestrant i klinikken i en dose på 500 mg intramuskulært på dag 1 og dag 15 av syklus 1, deretter dag 1 i hver syklus deretter (1 syklus er 28 dager) ) eller i henhold til lokal forskrivningsinformasjon, inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon som bestemt av etterforsker i henhold til RECIST v1.1.
Hvis tamoxifen velges som legens valg av endokrin terapi, vil deltakeren få tamoxifen i en dose på 20 mg oralt QD på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus eller i henhold til lokal forskrivningsinformasjon, inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon som bestemt av etterforsker i henhold til RECIST v1.1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1, i ESR1m-subpopulasjonen og ITT-populasjonen
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 42 måneder)
|
Intent-to-Treat-populasjonen (ITT) består av alle randomiserte deltakere, og ESR1m-subpopulasjonen er definert som deltakere i ITT-populasjonen hvis svulster har en påvisbar østrogenreseptor 1 (ESR1) mutasjon ved baseline målt i sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) ).
|
Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 42 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse, i ESR1m-underpopulasjonen og ITT-populasjonen
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak (opptil 42 måneder)
|
Fra randomisering til død uansett årsak (opptil 42 måneder)
|
|
|
Objektiv responsrate (ORR), som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1, i ESR1m-underpopulasjonen og ITT-populasjonen
Tidsramme: Fra randomisering til progressiv sykdom eller død (opptil 42 måneder)
|
Den objektive svarprosenten er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to påfølgende anledninger med minst 4 ukers mellomrom.
|
Fra randomisering til progressiv sykdom eller død (opptil 42 måneder)
|
|
Varighet av respons (DOR), som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1, i ESR1m Subpopulation og ITT Population
Tidsramme: Fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 42 måneder)
|
Fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 42 måneder)
|
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR), som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1, i ESR1m Subpopulation og ITT Population
Tidsramme: Fra baseline til progressiv sykdom eller død (opptil 42 måneder)
|
Den kliniske fordelsraten er definert som prosentandelen av deltakere med stabil sykdom i minst (≥)24 uker eller en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to påfølgende anledninger med ≥4 ukers mellomrom.
|
Fra baseline til progressiv sykdom eller død (opptil 42 måneder)
|
|
Tid til bekreftet forverring i smertens alvorlighetsgrad, bestemt ved bruk av kortformen (BPI-SF) verste smertepostscore, i ESR1m-subpopulasjonen og ITT-populasjonen
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dager etter avsluttet behandling (opptil 42 måneder)
|
Tid til bekreftet forverring av smertens alvorlighetsgrad er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av ≥2-poengs økning fra baseline på "verste smerte"-punktscore (skala fra 0 = "Ingen smerte" til 10 = "Smerte like ille" som du kan forestille deg") holdt i 2 påfølgende tidspunkter, eller en økning på ≥2 poeng etterfulgt av død som kan tilskrives kreftprogresjon innen 28 dager fra siste vurdering.
|
Fra randomisering til 90 dager etter avsluttet behandling (opptil 42 måneder)
|
|
Tid til bekreftet forverring i smertetilstedeværelse og interferens, bestemt ved bruk av EORTC QLQ-C30 spørreskjema Lineært transformert smerteskala-score, i ESR1m-subpopulasjonen og ITT-populasjonen
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dager etter avsluttet behandling (opptil 42 måneder)
|
Tid til bekreftet forverring av smertetilstedeværelse og interferens er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av ≥10-poengs økning i smertescore holdt i 2 påfølgende tidspunkter, eller en ≥10-punkts økning etterfulgt av død som kan tilskrives kreftprogresjon innen 28 dager fra siste vurdering.
EORTC QLQ-C30 = European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30
|
Fra randomisering til 90 dager etter avsluttet behandling (opptil 42 måneder)
|
|
Tid til bekreftet forverring i fysisk funksjon (PF), som bestemt ved bruk av EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet lineært transformert PF-skala-score, i ESR1m-subpopulasjonen og ITT-populasjonen
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dager etter avsluttet behandling (opptil 42 måneder)
|
Tid til bekreftet forverring av fysisk funksjon (PF) er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av ≥10-poengs reduksjon i PF-skår holdt i 2 påfølgende tidspunkter, eller en ≥10-poengs reduksjon etterfulgt av død som kan tilskrives kreft progresjon innen 28 dager fra siste vurdering.
EORTC QLQ-C30 = European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30
|
Fra randomisering til 90 dager etter avsluttet behandling (opptil 42 måneder)
|
|
Tid til bekreftet forringelse av rollefunksjonen (RF), bestemt ved bruk av EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet lineært transformert RF-skala-score, i ESR1m-subpopulasjonen og ITT-populasjonen
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dager etter avsluttet behandling (opptil 42 måneder)
|
Tid til bekreftet forverring i rollefunksjon (RF) er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av ≥10-poengs reduksjon i RF-skår holdt i 2 påfølgende tidspunkter, eller en ≥10-poengs reduksjon etterfulgt av død som kan tilskrives kreft progresjon innen 28 dager fra siste vurdering.
EORTC QLQ-C30 = European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30
|
Fra randomisering til 90 dager etter avsluttet behandling (opptil 42 måneder)
|
|
Tid til bekreftet forringelse av helserelatert livskvalitet (HRQoL), bestemt ved bruk av EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet Lineært transformert global helsestatus (GHS)/QoL-skalapoeng, i ESR1m-subpopulasjonen og ITT-populasjonen
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dager etter avsluttet behandling (opptil 42 måneder)
|
Tid til bekreftet forverring av HRQoL er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av ≥10-poengs reduksjon i GHS/QoL-skår holdt i 2 påfølgende tidspunkter, eller en ≥10-poengs reduksjon etterfulgt av død som kan tilskrives kreftprogresjon innen 28 dager fra siste vurdering.
EORTC QLQ-C30 = European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30
|
Fra randomisering til 90 dager etter avsluttet behandling (opptil 42 måneder)
|
|
Antall deltakere med minst én bivirkning, med alvorlighetsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 42 måneder)
|
Fra baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 42 måneder)
|
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik i løpet av studien
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 42 måneder)
|
Vitale tegn inkluderer respirasjonsfrekvens, pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk mens pasienten er i sittende stilling, og temperatur.
|
Fra baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 42 måneder)
|
|
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieprøver for hematologiske parametere i løpet av studien
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 42 måneder)
|
Fra baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 42 måneder)
|
|
|
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieprøver for biokjemiparametre i løpet av studien
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 42 måneder)
|
Fra baseline til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 42 måneder)
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av Giredestrant ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Førdosering og 3 timer etter dose på dag 1 og 15 av syklus 1, og førdosering på dag 1 av syklus 2 og 3 (1 syklus er 28 dager)
|
Førdosering og 3 timer etter dose på dag 1 og 15 av syklus 1, og førdosering på dag 1 av syklus 2 og 3 (1 syklus er 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Humofyshormonfrigjørende hormoner
- Hypotalamiske hormoner
- Peptidhormoner
- Nevropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevevsproteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Benzenderivater
- Makrolider
- Laktoner
- Estradiol
- Estrenes
- Østraner
- Estradiol -kongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Sirolimus
- Stilbenes
- Benzylidenforbindelser
- Fulvestrant
- Everolimus
- Tamoxifen
- Gonadotropinfrigjørende hormon
- Giredestrant
- eksemestan
Andre studie-ID-numre
- ML43171
- 2022-000199-20 (EudraCT-nummer)
- 2023-506821-12-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av informasjon om kliniske studier og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .