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エストロゲン受容体陽性、HER2陰性、局所進行性または転移性乳がん（evERA乳がん）の参加者を対象に、エキセメスタンとエベロリムスを比較したジレデストラントとエベロリムスの有効性と安全性を評価する研究

2026年6月15日 更新者：Genentech, Inc.

エストロゲン受容体陽性、HER2 陰性、局所進行性または転移性乳がん患者を対象に、ギレデストラントとエベロリムスの併用療法の有効性と安全性を、エキセメスタンとエベロリムスの併用療法と比較して評価する第 III 相無作為化非盲検多施設試験

この第 III 相無作為化非盲検多施設試験では、局所的にエストロゲン受容体 (ER) 陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の参加者を対象に、エキセメスタン + エベロリムスと比較して、ジレデストラント + エベロリムスの有効性と安全性を評価します。サイクリン依存性キナーゼ 4/6 阻害剤 (CDK4/6is) による以前の治療と内分泌療法を受けた進行性または転移性乳がんで、局所進行性/転移性または補助療法の設定のいずれかです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

373

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-CASA
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-7199
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • TOI Clinical Research
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Women's Cancer Care
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Summit Cancer Care PC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maine
      • Brewer、Maine、アメリカ、04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68103
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • The Blavatnik Family ? Chelsea Medical Center at Mount Sinai
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • SCRI Mark H. Zangmeister Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • St Charles Medical Center Bend
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Hillman Cancer Center - Magee-Women?s Hospital
      • West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
        • Abramson Cancer Center Chester County Hospital
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • McGlinn Cancer Institute at Reading Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton、Texas、アメリカ、76201
        • Texas Oncology-Denton South
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Texas Oncology, P.A. - El Paso
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Millennium Research & Clinical Development
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Texas Oncology P.A.
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Córdoba、アルゼンチン、X5008AAC
        • Centro Médico Privado CEMAIC
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500AYB
        • Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
      • Rosario、アルゼンチン、S2000DEJ
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
      • Rosario、アルゼンチン、S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario、アルゼンチン、S2013KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • San Juan、アルゼンチン、J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
      • San Nicolás、アルゼンチン、C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Viedma、アルゼンチン、R8500ACE
        • Centro de Investigación Clínica ? Clínica Viedma
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Agronomía、Ciudad Autónoma de BuenosAires、アルゼンチン、C1417DTB
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、アルゼンチン、C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • イギリス
      • Dorchester、イギリス、DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • London、イギリス、N18 1QX
        • North Middlesex Uni Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - SSC Parent
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41110
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
    • Liguria
      • Genoa、Liguria、イタリア、16132
        • IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • The Marches
      • Torrette Di Ancona、The Marches、イタリア、60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Veneto
      • Verona、Veneto、イタリア、37124
        • "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12464
        • Attikon University General Hospital
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • University of Athens, Hematological Clinic,
      • Cholargós、ギリシャ、155 62
        • Metropolitan General Hospital
      • Heraklio、ギリシャ、711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa、ギリシャ、412 21
        • University General Hospital of Larissa
      • Marousi、ギリシャ、151 23
        • IASO Obstetrics Gynecology Clinic
      • Panórama、ギリシャ、552 36
        • Agios Loucas Clinic SA
      • Piraeus、ギリシャ、185 37
        • Metaxa Cancer Hospital of Piraeus
      • Pátrai、ギリシャ、264 43
        • Olympion Clinic
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 39
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、117599
        • National University Hospital
      • Singapore、シンガポール、258500
        • OncoCare Cancer Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Hospital Dexeus
      • Córdoba、スペイン、14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia、スペイン、30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • LA Coruna
      • A Coruña、LA Coruna、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Sakarya、トルコ（Türkiye）、811
        • Sakarya University Medical Faculty
  • ドイツ
      • Bottrop、ドイツ、46236
        • Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen、ドイツ、45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz、ドイツ、55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ、2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
  • 台湾
      • Chang-hua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung Country、台湾、833
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan、台湾、70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei、台湾、100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba cancer center
      • Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime、日本、791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo、日本、673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • 韓国
      • Cheongju-si、韓国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Dongnam-gu, Cheonan-si、韓国、31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Goyang-si、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 切除不能または転移性の局所進行乳房腺癌で、根治目的の治療ができない
  2. -文書化されたエストロゲン受容体陽性（ER +）腫瘍およびHER2陰性腫瘍、局所的に評価
  3. 中央検査による循環腫瘍デオキシリボ核酸（ctDNA）エストロゲン受容体1（ESR1）変異状態判定のための血液サンプルの利用可能性

  4. 以下のいずれかの設定でサイクリン依存性キナーゼ 4/6 阻害剤と組み合わせた以前の内分泌療法 (ET):

    • 転移性設定：局所進行または転移性設定で ET と CDK4/6 阻害剤を開始してから 6 か月以上経過した疾患の進行。 -ETとCDK4 / 6阻害剤が最新の治療法ではない場合、患者はまた、最新のETで4か月以上後に疾患の進行があったに違いありません
    • アジュバント設定：併用アジュバント ET および CDK4/6 阻害剤の服用中または 12 か月以内に再発。 患者は少なくとも 12 か月間アジュバント ET を服用している必要があり、そのうち 6 か月間は CDK4/6 阻害剤と併用していました。
  5. -RECIST v.1.1に従って定義された測定可能な疾患または評価可能な骨転移。 -骨の外側に測定可能な疾患がない評価可能な骨疾患の患者は、少なくとも1つの主に溶解性骨病変がなければならず、コンピュータ断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって確認され、追跡することができます
  6. 東部共同腫瘍学グループの業績状況 0-1
  7. -閉経前または閉経周辺期の女性および男性の場合：研究期間中の承認された黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト療法による治療 治療

除外基準:

  1. -別の経口選択的エストロゲン受容体分解剤（SERD）、キメラを標的とするタンパク質分解（PROTAC）、完全なエストロゲン受容体拮抗薬（CERAN）、または新規の経口選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）による以前の治療。 無作為化の少なくとも28日前に治療が終了した場合、以前のフルベストラントは許可されます
  2. -局所的に進行した切除不能または転移性乳がんの設定における全身内分泌療法の2つ以下の以前のラインでの進行
  3. 局所進行の切除不能または転移性疾患に対する以前の化学療法
  4. -多剤排出ポンプP-糖タンパク質（P-gp）および強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤による14日以内の治療または無作為化前の5回の薬物消失半減期
  5. -研究治療の開始前28日以内の治験療法による治療
  6. -無作為化前の14日以内の大手術、化学療法、放射線療法、またはその他の抗がん療法
  7. -スクリーニング前の5年以内の乳がん以外の他の悪性腫瘍の病歴、適切に治療された子宮頸部の上皮内がん、非黒色腫皮膚がん、手術で治療された甲状腺乳頭がん、ステージIの子宮内膜がん、またはその他の非乳がん再発のリスクが非常に低い
  8. 短期的には生命を脅かす合併症のリスクがある進行性、症候性、内臓への広がり
  9. -制御されていない、または症候性の中枢神経系（CNS）転移、癌性髄膜炎、または軟髄膜疾患が知られている
  10. 活動性の心疾患または心機能障害の病歴
  11. -Child-PughクラスBまたはCと一致する肝疾患の既知の臨床的に重要な病歴 アクティブなウイルスまたは他の肝炎ウイルス、現在のアルコール乱用、または肝硬変を含む
  12. -活動性の炎症性腸疾患、慢性下痢、短腸症候群、または胃切除を含む主要な上部消化管（GI）手術
  13. -間質性肺疾患または安静時または酸素療法を必要とする重度の呼吸困難
  14. -経口または静脈内（IV）抗生物質を必要とする重篤な感染症、またはその他の臨床的に重要な感染症、無作為化前の14日以内
  15. -治験責任医師の判断で、患者の安全な参加と研究の完了を妨げる深刻な病状または臨床検査の異常
  16. -治験薬またはその賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症
  17. 閉経前または閉経周辺期の女性および男性：LHRHアゴニストに対する既知の過敏症
  18. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジレデストラント + エベロリムス
薬：LHRHアゴニスト
閉経前/閉経周辺期の女性参加者および男性参加者のみが、各 28 日間の治療サイクルの 1 日目に黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニストを受け取ります。 治験責任医師は、乳癌での使用が現地で承認された適切な LHRH アゴニストを決定し、提供します。
薬：デキサメタゾン洗口液
可能であれば、デキサメタゾン（5 mL 中に 0.5 mg）のアルコールを含まない配合のうがい薬が提供されます。 口内炎・粘膜炎の予防・治療に強くお勧めします。参加者は、デキサメタゾンのアルコールを含まないマウスウォッシュを、試験治療と同時に開始された 8 週間、QD で 4 回使用し、その後、症状が最初に現れたときに反応的に使用する必要があります。
薬：ギレデストラント
参加者は、各28日サイクルの1〜28日目に、1日1回（QD）経口でギレデストラント30ミリグラム（mg）による治療を受けます。 1.1 (RECIST v1.1)。
他の名前：
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
薬：エベロリムス
参加者は、RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した許容できない毒性または疾患の進行まで、各28日間のサイクル中にエベロリムス10 mgの経口QDによる治療を受けます。
アクティブコンパレータ：内分泌療法とエベロリムスの医師の選択
内分泌療法の医師の選択は、エキセメスタン、フルベストラント、またはタモキシフェンのいずれかとして定義されます。
薬：LHRHアゴニスト
閉経前/閉経周辺期の女性参加者および男性参加者のみが、各 28 日間の治療サイクルの 1 日目に黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニストを受け取ります。 治験責任医師は、乳癌での使用が現地で承認された適切な LHRH アゴニストを決定し、提供します。
薬：デキサメタゾン洗口液
可能であれば、デキサメタゾン（5 mL 中に 0.5 mg）のアルコールを含まない配合のうがい薬が提供されます。 口内炎・粘膜炎の予防・治療に強くお勧めします。参加者は、デキサメタゾンのアルコールを含まないマウスウォッシュを、試験治療と同時に開始された 8 週間、QD で 4 回使用し、その後、症状が最初に現れたときに反応的に使用する必要があります。
薬：エベロリムス
参加者は、RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した許容できない毒性または疾患の進行まで、各28日間のサイクル中にエベロリムス10 mgの経口QDによる治療を受けます。
薬：エキセメスタン
内分泌療法の医師の選択としてエキセメスタンが選択された場合、参加者は、各28日サイクルの1〜28日目に、またはローカルラベルに従って、1日1回（QD）25 mgの用量でエキセメスタンを受け取ります 許容できない毒性までまたはRECIST v1.1に従って研究者が決定した疾患の進行。
薬：フルベストラント
フルベストラントが内分泌療法の医師の選択として選択された場合、参加者は、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に筋肉内に 500 mg の用量でクリニックでフルベストラントを受け取り、その後、各サイクルの 1 日目 (1 サイクルは 28 日) ）または現地の処方情報に従って、RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した許容できない毒性または疾患の進行まで。
薬：タモキシフェン
タモキシフェンが内分泌療法の医師の選択として選択された場合、参加者は、各28日サイクルの1〜28日目に、または地域の処方情報に従って、タモキシフェンを20 mg経口QDの用量で受け取ります。 RECIST v1.1に従って研究者によって決定されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESR1m 亜集団および ITT 集団における、RECIST v1.1 に従って治験責任医師が決定した無増悪生存期間
時間枠：無作為化から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまで (最大 42 か月)
Intent-to-Treat (ITT) 集団は無作為化されたすべての参加者で構成され、ESR1m 亜集団は、循環腫瘍 DNA (ctDNA ）。
無作為化から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまで (最大 42 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESR1m 亜集団および ITT 集団における全生存率
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで（最大42か月）
無作為化からあらゆる原因による死亡まで（最大42か月）
ESR1m サブポピュレーションおよび ITT ポピュレーションにおける、RECIST v1.1 に従って治験責任医師が決定した客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化から進行性疾患または死亡まで（最大42か月）
客観的奏効率は、少なくとも 4 週間間隔で 2 回連続して完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
無作為化から進行性疾患または死亡まで（最大42か月）
ESR1m サブポピュレーションおよび ITT ポピュレーションにおける、RECIST v1.1 に従って治験責任医師が決定した応答期間 (DOR)
時間枠：病気の進行または何らかの原因による死亡に対して、文書化された客観的な反応が最初に発生した時点から (最大 42 か月)
病気の進行または何らかの原因による死亡に対して、文書化された客観的な反応が最初に発生した時点から (最大 42 か月)
ESR1m 亜集団および ITT 集団における RECIST v1.1 に従って治験責任医師が決定した臨床的利益率 (CBR)
時間枠：ベースラインから進行性疾患または死亡まで (最大 42 か月)
臨床的利益率は、少なくとも (≥) 24 週間病状が安定しているか、4 週間以上離れた 2 回連続で完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
ベースラインから進行性疾患または死亡まで (最大 42 か月)
ESR1m 亜集団および ITT 集団における、簡易疼痛インベントリ ショートフォーム (BPI-SF) 最悪の疼痛項目スコアを使用して決定された、疼痛の重症度の悪化が確認されるまでの時間
時間枠：無作為化から治療中止後90日まで（最大42ヶ月）
痛みの重症度の悪化が確認されるまでの時間は、無作為化から、「最悪の痛み」項目スコアのベースラインから 2 ポイント以上の増加が最初に記録されるまでの時間として定義されます (0 = 「痛みなし」から 10 = 「ひどい痛み」までのスケールご想像のとおり」) 2 つの連続した時点で保持されるか、または 2 ポイント以上の増加に続いて、最後の評価から 28 日以内に癌の進行に起因する死亡が続きます。
無作為化から治療中止後90日まで（最大42ヶ月）
ESR1mサブ集団およびITT集団における、EORTC QLQ-C30アンケート線形変換疼痛スケールスコアを使用して決定された、疼痛の存在および干渉の悪化が確認されるまでの時間
時間枠：無作為化から治療中止後90日まで（最大42ヶ月）
痛みの存在と干渉の悪化が確認されるまでの時間は、無作為化から2つの連続した時点で保持された痛みスコアの10ポイント以上の増加、または10ポイント以上の増加とそれに続く癌の進行に起因する死亡の最初の記録までの時間として定義されます最後の査定から28日以内。 EORTC QLQ-C30 = がんの質の研究と治療のための欧州機構 - コア 30
無作為化から治療中止後90日まで（最大42ヶ月）
ESR1m サブ集団および ITT 集団における、EORTC QLQ-C30 アンケート線形変換 PF スケール スコアを使用して決定された、身体機能 (PF) の悪化が確認されるまでの時間
時間枠：無作為化から治療中止後90日まで（最大42ヶ月）
身体機能の悪化が確認されるまでの時間（PF）は、無作為化から、PFスコアの10ポイント以上の減少が2つの連続した時点で保持されるか、または10ポイント以上の減少に続いて癌に起因する死亡が最初に記録されるまでの時間として定義されます最後の評価から 28 日以内の進行。 EORTC QLQ-C30 = がんの質の研究と治療のための欧州機構 - コア 30
無作為化から治療中止後90日まで（最大42ヶ月）
EORTC QLQ-C30質問票線形変換RFスケールスコアを使用して決定された、ESR1mサブ集団およびITT集団における役割機能（RF）の低下が確認されるまでの時間
時間枠：無作為化から治療中止後90日まで（最大42ヶ月）
役割機能の低下が確認されるまでの時間 (RF) は、無作為化から、RF スコアが 10 ポイント以上低下したことが 2 連続して記録されるまでの時間、または 10 ポイント以上の低下とその後のがんによる死亡が記録されるまでの時間として定義されます。最後の評価から 28 日以内の進行。 EORTC QLQ-C30 = がんの質の研究と治療のための欧州機構 - コア 30
無作為化から治療中止後90日まで（最大42ヶ月）
EORTC QLQ-C30 アンケートを使用して決定された、健康関連の生活の質 (HRQoL) の悪化が確認されるまでの時間
時間枠：無作為化から治療中止後90日まで（最大42ヶ月）
HRQoL の悪化が確認されるまでの時間は、無作為化から、GHS/QoL スコアの 10 ポイント以上の低下が 2 つの連続した時点で保持されるか、または 10 ポイント以上の低下とその後のがんの進行に起因する死亡が最初に記録されるまでの時間として定義されます。前回の査定から28日。 EORTC QLQ-C30 = がんの質の研究と治療のための欧州機構 - コア 30
無作為化から治療中止後90日まで（最大42ヶ月）
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events、バージョン 5 (NCI CTCAE v5.0) に従って重大度が決定された、少なくとも 1 つの有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから試験治療の最終投与後30日まで（最大42か月）
ベースラインから試験治療の最終投与後30日まで（最大42か月）
研究の過程でバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインから試験治療の最終投与後30日まで（最大42か月）
バイタル サインには、呼吸数、脈拍数、患者が座っているときの収縮期および拡張期血圧、および体温が含まれます。
ベースラインから試験治療の最終投与後30日まで（最大42か月）
研究の過程で血液学パラメータの臨床検査異常を示した参加者の数
時間枠：ベースラインから試験治療の最終投与後30日まで（最大42か月）
ベースラインから試験治療の最終投与後30日まで（最大42か月）
研究の過程で生化学パラメータの臨床検査異常を示した参加者の数
時間枠：ベースラインから試験治療の最終投与後30日まで（最大42か月）
ベースラインから試験治療の最終投与後30日まで（最大42か月）
指定された時点でのジレデストラントの血漿濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に投与前と投与 3 時間後、サイクル 2 と 3 の 1 日目に投与前 (1 サイクルは 28 日)
サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に投与前と投与 3 時間後、サイクル 2 と 3 の 1 日目に投与前 (1 サイクルは 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月3日

一次修了 (実際)

2025年7月16日

研究の完了 (推定)

2026年10月15日

試験登録日

最初に提出

2022年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月23日

最初の投稿 (実際)

2022年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML43171
  • 2022-000199-20 (EudraCT番号)
  • 2023-506821-12-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。

臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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