Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Giredestrant plus everolimus in vergelijking met exemestane plus everolimus bij deelnemers met oestrogeenreceptor-positieve, HER2-negatieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (evERA-borstkanker)

15 juni 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase III, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Giredestrant plus everolimus in vergelijking met exemestaan ​​plus everolimus bij patiënten met oestrogeenreceptor-positieve, HER2-negatieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

Deze fase III, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie zal de werkzaamheid en veiligheid van giredestrant plus everolimus evalueren in vergelijking met exemestaan ​​plus everolimus bij deelnemers met oestrogeenreceptor (ER)-positief, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatief lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder zijn behandeld met cycline-afhankelijke kinase 4/6-remmers (CDK4/6is) en endocriene therapie, ofwel in de lokaal gevorderde/gemetastaseerde ofwel in de adjuvante setting.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

373

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Córdoba, Argentinië, X5008AAC
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Mendoza, Argentinië, M5500AYB
        • Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
      • Rosario, Argentinië, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Argentinië, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Argentinië, S2013KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • San Juan, Argentinië, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
      • San Nicolás, Argentinië, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Viedma, Argentinië, R8500ACE
        • Centro de Investigación Clínica ? Clínica Viedma
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Agronomía, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinië, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinië, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Duitsland
      • Bottrop, Duitsland, 46236
        • Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Duitsland, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12464
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • University of Athens, Hematological Clinic,
      • Cholargós, Griekenland, 155 62
        • Metropolitan General Hospital
      • Heraklio, Griekenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Griekenland, 412 21
        • University General Hospital of Larissa
      • Marousi, Griekenland, 151 23
        • IASO Obstetrics Gynecology Clinic
      • Panórama, Griekenland, 552 36
        • Agios Loucas Clinic SA
      • Piraeus, Griekenland, 185 37
        • Metaxa Cancer Hospital of Piraeus
      • Pátrai, Griekenland, 264 43
        • Olympion Clinic
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 39
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41110
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italië, 16132
        • IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • The Marches
      • Torrette Di Ancona, The Marches, Italië, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italië, 37124
        • "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117599
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 258500
        • OncoCare Cancer Centre
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Hospital Dexeus
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung Country, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Sakarya, Turkije (Türkiye), 811
        • Sakarya University Medical Faculty
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dorchester, Verenigd Koninkrijk, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, N18 1QX
        • North Middlesex Uni Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - SSC Parent
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-CASA
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205-7199
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • TOI Clinical Research
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Women'S Cancer Care
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Summit Cancer Care PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, Verenigde Staten, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68103
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • The Blavatnik Family ? Chelsea Medical Center at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • SCRI Mark H. Zangmeister Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • St Charles Medical Center Bend
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center - Magee-Women?s Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
        • Abramson Cancer Center Chester County Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • McGlinn Cancer Institute at Reading Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76201
        • Texas Oncology-Denton South
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Texas Oncology, P.A. - El Paso
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Millennium Research & Clinical Development
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Texas Oncology P.A.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Zuid -Korea
      • Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Zuid -Korea, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst, niet vatbaar voor behandeling met curatieve bedoeling
  2. Gedocumenteerde oestrogeenreceptorpositieve (ER+) tumor en HER2-negatieve tumor, lokaal beoordeeld
  3. Beschikbaarheid van bloedmonster voor circulerende tumor desoxyribonucleïnezuur (ctDNA) Oestrogeen Receptor 1 (ESR1) mutatiestatus bepaling door middel van centrale testen

  4. Voorafgaande endocriene therapie (ET) in combinatie met cycline-afhankelijke kinase 4/6-remmers in beide gevallen als volgt:

    • Metastatische setting: Ziekteprogressie ≥6 maanden na het starten van ET plus CDK4/6-remmer in de lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting. Als ET plus CDK4/6-remmer niet de meest recente therapie is, moet de patiënt ook ziekteprogressie hebben gehad na ≥4 maanden op de meest recente ET
    • Adjuvante instelling: terugval tijdens het gebruik of binnen 12 maanden na blootstelling aan de combinatie van adjuvans ET en CDK4/6-remmer. Patiënten moeten ten minste 12 maanden adjuvante ET hebben gebruikt, waarvan 6 maanden in combinatie met een CDK4/6-remmer.
  5. Meetbare ziekte zoals gedefinieerd in RECIST v.1.1 of evalueerbare botmetastasen. Patiënten met evalueerbare botziekte bij afwezigheid van meetbare ziekte buiten het bot moeten ten minste één overwegend lytische botlaesie hebben, bevestigd door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), die gevolgd kan worden
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus 0-1
  7. Voor vrouwen die premenopauzaal of perimenopauzaal zijn en voor mannen: behandeling met goedgekeurde luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonisttherapie voor de duur van de studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met een andere orale selectieve oestrogeenreceptordegrader (SERD), proteolysis targeting chimera (PROTAC), complete oestrogeenreceptorantagonist (CERAN) of nieuwe orale selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM) in elke setting. Voorafgaand aan fulvestrant is toegestaan ​​als de behandeling ten minste 28 dagen voorafgaand aan randomisatie is beëindigd
  2. Progressie op niet meer dan 2 eerdere lijnen van systemische endocriene therapie in de setting van lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde borstkanker
  3. Voorafgaande chemotherapie voor lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde ziekte
  4. Behandeling met de multidrug efflux-pomp P-glycoproteïne (P-gp) en sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers binnen 14 dagen of 5 geneesmiddeleliminatiehalfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie
  5. Behandeling met een onderzoekstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  6. Grote operatie, chemotherapie, radiotherapie of andere kankertherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  7. Voorgeschiedenis van enige andere maligniteit dan borstkanker binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom, papillaire schildklierkanker behandeld met chirurgie, stadium I endometriumkanker of andere niet-borstkanker bij zeer laag risico op herhaling
  8. Gevorderde, symptomatische, viscerale verspreiding die op korte termijn het risico loopt op levensbedreigende complicaties
  9. Bekende actieve ongecontroleerde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), carcinomateuze meningitis of leptomeningeale ziekte
  10. Actieve hartziekte of voorgeschiedenis van hartdisfunctie
  11. Bekende klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte die overeenkomt met Child-Pugh klasse B of C, inclusief actief viraal of ander hepatitisvirus, actueel alcoholmisbruik of cirrose
  12. Actieve inflammatoire darmziekte, chronische diarree, kortedarmsyndroom of grote gastro-intestinale (GI) chirurgie inclusief maagresectie
  13. Interstitiële longziekte of ernstige kortademigheid in rust of zuurstoftherapie vereist
  14. Ernstige infectie die orale of intraveneuze (IV) antibiotica vereist, of andere klinisch significante infectie, binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  15. Elke ernstige medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige deelname en voltooiing van de studie door de patiënt in de weg staat
  16. Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of een van hun hulpstoffen
  17. Voor premenopauzale of perimenopauzale vrouwen en voor mannen: bekende overgevoeligheid voor LHRH-agonisten
  18. Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Giredestrant plus Everolimus
Geneesmiddel: LHRH-agonist
Alleen premenopauzale/perimenopauzale vrouwelijke deelnemers en mannelijke deelnemers zullen een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist krijgen op dag 1 van elke behandelingscyclus van 28 dagen. De onderzoeker zal de juiste LHRH-agonist bepalen en leveren die lokaal is goedgekeurd voor gebruik bij borstkanker.
Geneesmiddel: Dexamethason mondspoeling
Waar haalbaar wordt een samengesteld alcoholvrij mondwater van dexamethason (0,5 mg in 5 ml) verstrekt. Het wordt sterk aanbevolen voor profylaxe of behandeling van stomatitis/mucositis. Deelnemers moeten het alcoholvrije mondwater van dexamethason vier keer QD gebruiken gedurende 8 weken, gelijktijdig gestart met de studiebehandeling, en het daarna reactief gebruiken bij de eerste verschijnselen van symptomen.
Geneesmiddel: Giredestrant
Deelnemers zullen worden behandeld met giredestrant 30 milligram (mg) oraal eenmaal daags (QD) op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen tot onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST v1.1).
Andere namen:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Geneesmiddel: Everolimus
Deelnemers zullen worden behandeld met everolimus 10 mg oraal QD gedurende elke cyclus van 28 dagen tot onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Actieve vergelijker: Keuze van de arts voor endocriene therapie plus everolimus
De keuze van de arts voor endocriene therapie wordt gedefinieerd als exemestaan, fulvestrant of tamoxifen.
Geneesmiddel: LHRH-agonist
Alleen premenopauzale/perimenopauzale vrouwelijke deelnemers en mannelijke deelnemers zullen een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist krijgen op dag 1 van elke behandelingscyclus van 28 dagen. De onderzoeker zal de juiste LHRH-agonist bepalen en leveren die lokaal is goedgekeurd voor gebruik bij borstkanker.
Geneesmiddel: Dexamethason mondspoeling
Waar haalbaar wordt een samengesteld alcoholvrij mondwater van dexamethason (0,5 mg in 5 ml) verstrekt. Het wordt sterk aanbevolen voor profylaxe of behandeling van stomatitis/mucositis. Deelnemers moeten het alcoholvrije mondwater van dexamethason vier keer QD gebruiken gedurende 8 weken, gelijktijdig gestart met de studiebehandeling, en het daarna reactief gebruiken bij de eerste verschijnselen van symptomen.
Geneesmiddel: Everolimus
Deelnemers zullen worden behandeld met everolimus 10 mg oraal QD gedurende elke cyclus van 28 dagen tot onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Geneesmiddel: Exemestaan
Als exemestaan ​​wordt gekozen als de keuze van de arts voor endocriene therapie, krijgt de deelnemer exemestaan ​​in een dosis van 25 mg oraal eenmaal daags (QD) op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen of volgens het lokale etiket, tot onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Als fulvestrant wordt gekozen als de keuze van de arts voor endocriene therapie, krijgt de deelnemer fulvestrant in de kliniek in een dosis van 500 mg intramusculair op dag 1 en dag 15 van cyclus 1, daarna op dag 1 van elke cyclus daarna (1 cyclus is 28 dagen). ) of volgens lokale voorschrijfinformatie, tot onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Geneesmiddel: Tamoxifen
Als tamoxifen wordt gekozen als de keuze van de arts voor endocriene therapie, krijgt de deelnemer tamoxifen in een dosis van 20 mg oraal QD op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen of volgens de lokale voorschrijfinformatie, tot onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie als bepaald door onderzoeker volgens RECIST v1.1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, in de ESR1m-subpopulatie en ITT-populatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 42 maanden)
De Intent-to-Treat (ITT)-populatie bestaat uit alle gerandomiseerde deelnemers, en de ESR1m-subpopulatie wordt gedefinieerd als deelnemers in de ITT-populatie waarvan de tumoren een detecteerbare oestrogeenreceptor 1 (ESR1)-mutatie herbergen bij baseline zoals gemeten in circulerend tumor-DNA (ctDNA). ).
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 42 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving, in de ESR1m-subpopulatie en ITT-populatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 42 maanden)
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 42 maanden)
Objectief responspercentage (ORR), zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, in de ESR1m-subpopulatie en ITT-populatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden (tot 42 maanden)
Het objectieve responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bij twee opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 weken.
Van randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden (tot 42 maanden)
Duur van respons (DOR), zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, in de ESR1m-subpopulatie en ITT-populatie
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 42 maanden)
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 42 maanden)
Clinical Benefit Rate (CBR), zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, in de ESR1m-subpopulatie en ITT-populatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot progressieve ziekte of overlijden (tot 42 maanden)
Het klinische voordeelpercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een stabiele ziekte gedurende ten minste (≥) 24 weken of een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bij twee opeenvolgende gelegenheden met een tussentijd van ≥ 4 weken.
Vanaf baseline tot progressieve ziekte of overlijden (tot 42 maanden)
Tijd tot bevestigde verslechtering van de ernst van de pijn, zoals bepaald met behulp van de Brief Pain Inventory Short-Form (BPI-SF) Worst Pain Item Score, in de ESR1m-subpopulatie en de ITT-populatie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 90 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 42 maanden)
De tijd tot een bevestigde verslechtering van de ernst van de pijn wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van een toename van ≥2 punten ten opzichte van baseline op de itemscore "ergste pijn" (schaal van 0 = "Geen pijn" tot 10 = "Pijn zo erg zoals u zich kunt voorstellen") gedurende 2 opeenvolgende tijdstippen vastgehouden, of een toename van ≥2 punten gevolgd door overlijden als gevolg van kankerprogressie binnen 28 dagen na de laatste beoordeling.
Vanaf randomisatie tot 90 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 42 maanden)
Tijd tot bevestigde verslechtering van pijnaanwezigheid en -interferentie, zoals bepaald met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst Lineair getransformeerde pijnschaalscore, in de ESR1m-subpopulatie en ITT-populatie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 90 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 42 maanden)
Tijd tot bevestigde verslechtering van pijnaanwezigheid en interferentie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van ≥10 punten toename in pijnscore die gedurende 2 opeenvolgende tijdspunten wordt vastgehouden, of een ≥10 punten toename gevolgd door overlijden als gevolg van kankerprogressie binnen 28 dagen na de laatste beoordeling. EORTC QLQ-C30 = Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven-Core 30
Vanaf randomisatie tot 90 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 42 maanden)
Tijd tot bevestigde verslechtering van fysiek functioneren (PF), zoals bepaald met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst Lineair getransformeerde PF-schaalscore, in de ESR1m-subpopulatie en ITT-populatie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 90 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 42 maanden)
Tijd tot bevestigde verslechtering van fysiek functioneren (PF) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van ≥10 punten afname in PF-score die gedurende 2 opeenvolgende tijdspunten wordt vastgehouden, of een afname van ≥10 punten gevolgd door overlijden als gevolg van kanker progressie binnen 28 dagen na de laatste beoordeling. EORTC QLQ-C30 = Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven-Core 30
Vanaf randomisatie tot 90 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 42 maanden)
Tijd tot bevestigde verslechtering van rolfunctioneren (RF), zoals bepaald met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst Lineair getransformeerde RF-schaalscore, in de ESR1m-subpopulatie en ITT-populatie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 90 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 42 maanden)
Tijd tot bevestigde verslechtering van rolfunctioneren (RF) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van ≥10 punten afname in RF-score die gedurende 2 opeenvolgende tijdspunten wordt vastgehouden, of een afname van ≥10 punten gevolgd door overlijden als gevolg van kanker progressie binnen 28 dagen na de laatste beoordeling. EORTC QLQ-C30 = Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven-Core 30
Vanaf randomisatie tot 90 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 42 maanden)
Tijd tot bevestigde verslechtering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), zoals bepaald met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst Lineair getransformeerde Global Health Status (GHS)/QoL-schaalscore, in de ESR1m-subpopulatie en ITT-populatie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 90 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 42 maanden)
Tijd tot bevestigde verslechtering van GKvL wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van ≥10 punten afname in GHS/KvL-score die gedurende 2 opeenvolgende tijdpunten wordt vastgehouden, of een afname van ≥10 punten gevolgd door overlijden als gevolg van kankerprogressie binnen 28 dagen na de laatste beoordeling. EORTC QLQ-C30 = Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven-Core 30
Vanaf randomisatie tot 90 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 42 maanden)
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking, waarbij de ernst is bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute, versie 5 (NCI CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 42 maanden)
Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 42 maanden)
Aantal deelnemers met afwijkingen in de vitale functies in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 42 maanden)
Vitale functies zijn onder meer ademhalingsfrequentie, polsslag, systolische en diastolische bloeddruk terwijl de patiënt zit, en temperatuur.
Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 42 maanden)
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumtestafwijkingen voor hematologische parameters in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 42 maanden)
Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 42 maanden)
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumtestafwijkingen voor biochemische parameters in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 42 maanden)
Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 42 maanden)
Plasmaconcentratie van Giredestrant op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Predosis en 3 uur postdosis op Dag 1 en 15 van Cyclus 1, en predosis op Dag 1 van Cyclus 2 en 3 (1 cyclus is 28 dagen)
Predosis en 3 uur postdosis op Dag 1 en 15 van Cyclus 1, en predosis op Dag 1 van Cyclus 2 en 3 (1 cyclus is 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML43171
  • 2022-000199-20 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506821-12-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagplatform (www.vivli.org) toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau. Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over Roche's wereldwijde beleid inzake het delen van klinische onderzoeksinformatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren