Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de Giredestrant más everolimus en comparación con exemestano más everolimus en participantes con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo, HER2 negativo, localmente avanzado o metastásico (cáncer de mama evERA)
15 de junio de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.
Estudio de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de Giredestrant más everolimus en comparación con exemestano más everolimus en pacientes con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo, HER2 negativo, localmente avanzado o metastásico
Este estudio de Fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico evaluará la eficacia y seguridad de giredestrant más everolimus en comparación con exemestano más everolimus en participantes con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo localmente. cáncer de mama avanzado o metastásico que hayan recibido tratamiento previo con inhibidores de la cinasa dependiente de ciclina 4/6 (CDK4/6is) y terapia endocrina, ya sea en el entorno localmente avanzado/metastásico o adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
373
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bottrop, Alemania, 46236
- Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Alemania, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Mainz, Alemania, 55101
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Córdoba, Argentina, X5008AAC
- Centro Medico Privado CEMAIC
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Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
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Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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Rosario, Argentina, S2013KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
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San Juan, Argentina, J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
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San Nicolás, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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Viedma, Argentina, R8500ACE
- Centro de Investigación Clínica ? Clínica Viedma
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Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Agronomía, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1417DTB
- Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
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Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Dongnam-gu, Cheonan-si, Corea del Sur, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08028
- Hospital Dexeus
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Córdoba, España, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Murcia, España, 30008
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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LA Coruna
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A Coruña, LA Coruna, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Oncology & Hematology, LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC-CASA
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-7199
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- TOI Clinical Research
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Women'S Cancer Care
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Health
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Cancer Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Summit Cancer Care PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Springfield Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Maine
-
Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
- Eastern Maine Medical Center
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- New England Cancer Specialists
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-
Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68103
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Regional Medical Center
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth
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New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- San Juan Oncology Associates
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- The Blavatnik Family ? Chelsea Medical Center at Mount Sinai
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- SCRI Mark H. Zangmeister Center
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
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-
Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- St Charles Medical Center Bend
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Hillman Cancer Center - Magee-Women?s Hospital
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West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- Abramson Cancer Center Chester County Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- McGlinn Cancer Institute at Reading Hospital
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
- Texas Oncology-Denton South
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Texas Oncology, P.A. - El Paso
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Millennium Research & Clinical Development
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Texas Oncology P.A.
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
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Athens, Grecia, 12464
- Attikon University General Hospital
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Athens, Grecia, 115 27
- University of Athens, Hematological Clinic,
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Cholargós, Grecia, 155 62
- Metropolitan General Hospital
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Heraklio, Grecia, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Larissa, Grecia, 412 21
- University General Hospital of Larissa
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Marousi, Grecia, 151 23
- IASO Obstetrics Gynecology Clinic
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Panórama, Grecia, 552 36
- Agios Loucas Clinic SA
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Piraeus, Grecia, 185 37
- Metaxa Cancer Hospital of Piraeus
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Pátrai, Grecia, 264 43
- Olympion Clinic
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Thessaloniki, Grecia, 546 39
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41110
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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The Marches
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Torrette Di Ancona, The Marches, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37124
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
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Aichi, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Aichi, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba, Japón, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime, Japón, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
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Hiroshima, Japón, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo, Japón, 673-0021
- Hyogo Cancer Center
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Ibaraki, Japón, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kanagawa, Japón, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kumamoto, Japón, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Niigata, Japón, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka, Japón, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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London, Reino Unido, N18 1QX
- North Middlesex Uni Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust - SSC Parent
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Singapore, Singapur, 117599
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 258500
- OncoCare Cancer Centre
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Johannesburg, Sudáfrica, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Chang-hua, Taiwán, 500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung Country, Taiwán, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
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Tainan, Taiwán, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taipei, Taiwán, 100229
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Sakarya, Turquía (Türkiye), 811
- Sakarya University Medical Faculty
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de mama no resecable o metastásico localmente avanzado, no susceptible de tratamiento con intención curativa
- Tumor documentado con receptor de estrógeno positivo (ER+) y tumor HER2 negativo, evaluado localmente
- Disponibilidad de muestras de sangre para la determinación del estado de mutación del receptor de estrógeno 1 (ESR1) del ácido desoxirribonucleico circulante (ctDNA) mediante pruebas centrales
Terapia endocrina previa (ET) en combinación con inhibidores de la cinasa 4/6 dependiente de ciclina en cualquier entorno de la siguiente manera:
- Entorno metastásico: Progresión de la enfermedad ≥6 meses después de iniciar ET más inhibidor de CDK4/6 en el entorno metastásico o localmente avanzado. Si ET más inhibidor de CDK4/6 no es la terapia más reciente, entonces el paciente también debe haber tenido una progresión de la enfermedad después de ≥4 meses con la ET más reciente
- Configuración adyuvante: Recaída ya sea mientras se toma o dentro de los 12 meses posteriores a la exposición a la combinación adyuvante de ET e inhibidor de CDK4/6. Los pacientes deben haber tomado al menos 12 meses de ET adyuvante, 6 meses de los cuales en combinación con un inhibidor de CDK4/6.
- Enfermedad medible según lo definido por RECIST v.1.1 o metástasis óseas evaluables. Los pacientes con enfermedad ósea evaluable en ausencia de enfermedad medible fuera del hueso deben tener al menos una lesión ósea predominantemente lítica confirmada por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) que pueda ser seguida
- Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-1
- Para mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas y para hombres: tratamiento con agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) aprobado durante la duración del tratamiento del estudio
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con otro degradador oral selectivo del receptor de estrógeno (SERD), quimera dirigida a la proteólisis (PROTAC), antagonista completo del receptor de estrógeno (CERAN) o nuevo modulador oral selectivo del receptor de estrógeno (SERM) en cualquier entorno. Se permite fulvestrant previo si el tratamiento finalizó al menos 28 días antes de la aleatorización
- Progresión en no más de 2 líneas previas de terapia endocrina sistémica en el entorno de cáncer de mama metastásico o no resecable localmente avanzado
- Quimioterapia previa para enfermedad metastásica o no resecable localmente avanzada
- Tratamiento con la bomba de eflujo de múltiples fármacos P-glucoproteína (P-gp) e inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de los 14 días o 5 semividas de eliminación del fármaco antes de la aleatorización
- Tratamiento con cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Cirugía mayor, quimioterapia, radioterapia u otra terapia contra el cáncer dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
- Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna que no sea cáncer de mama dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma, cáncer papilar de tiroides tratado con cirugía, cáncer de endometrio en estadio I u otros cánceres que no sean de mama en muy bajo riesgo de recurrencia
- Propagación visceral avanzada, sintomática, con riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo
- Metástasis conocidas activas no controladas o sintomáticas del sistema nervioso central (SNC), meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea
- Enfermedad cardíaca activa o antecedentes de disfunción cardíaca
- Antecedentes clínicamente significativos conocidos de enfermedad hepática compatible con Child-Pugh Clase B o C, incluido el virus activo de la hepatitis viral o de otro tipo, abuso actual de alcohol o cirrosis.
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa, diarrea crónica, síndrome de intestino corto o cirugía mayor del tracto gastrointestinal (GI) superior, incluida la resección gástrica
- Enfermedad pulmonar intersticial o disnea severa en reposo o que requiera oxigenoterapia
- Infección grave que requiere antibióticos orales o intravenosos (IV), u otra infección clínicamente significativa, dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
- Cualquier condición médica grave o anormalidad en las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impide la participación segura del paciente y la finalización del estudio.
- Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o a alguno de sus excipientes
- Para mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas y para hombres: hipersensibilidad conocida a los agonistas de LHRH
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Giredestrant más Everolimus
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Solo las participantes premenopáusicas/perimenopáusicas y los participantes masculinos recibirán un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
El investigador determinará y suministrará el agonista LHRH aprobado localmente para su uso en el cáncer de mama.
Se suministrará un enjuague bucal compuesto sin alcohol de dexametasona (0,5 mg en 5 ml), cuando sea factible.
Se recomienda encarecidamente para la profilaxis o el tratamiento de la estomatitis/mucositis. Los participantes deben usar el enjuague bucal sin alcohol de dexametasona cuatro veces al día durante 8 semanas al mismo tiempo que el tratamiento del estudio, y luego usarlo de manera reactiva con la primera aparición de síntomas.
Los participantes recibirán tratamiento con giredestrant 30 miligramos (mg) por vía oral una vez al día (QD) en los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días hasta una toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad según lo determine el investigador de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1).
Otros nombres:
Los participantes recibirán tratamiento con everolimus 10 mg por vía oral una vez al día durante cada ciclo de 28 días hasta una toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
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Comparador activo: Elección del médico de terapia endocrina más everolimus
La elección del médico de la terapia endocrina se define como exemestano, fulvestrant o tamoxifeno.
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Solo las participantes premenopáusicas/perimenopáusicas y los participantes masculinos recibirán un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
El investigador determinará y suministrará el agonista LHRH aprobado localmente para su uso en el cáncer de mama.
Se suministrará un enjuague bucal compuesto sin alcohol de dexametasona (0,5 mg en 5 ml), cuando sea factible.
Se recomienda encarecidamente para la profilaxis o el tratamiento de la estomatitis/mucositis. Los participantes deben usar el enjuague bucal sin alcohol de dexametasona cuatro veces al día durante 8 semanas al mismo tiempo que el tratamiento del estudio, y luego usarlo de manera reactiva con la primera aparición de síntomas.
Los participantes recibirán tratamiento con everolimus 10 mg por vía oral una vez al día durante cada ciclo de 28 días hasta una toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
Si se elige exemestano como la opción de terapia endocrina del médico, el participante recibirá exemestano en una dosis de 25 mg por vía oral una vez al día (QD) en los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días o según la etiqueta local, hasta que la toxicidad sea inaceptable. o progresión de la enfermedad según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
Si se elige fulvestrant como la opción de terapia endocrina del médico, el participante recibirá fulvestrant en la clínica en una dosis de 500 mg por vía intramuscular el día 1 y el día 15 del ciclo 1, luego el día 1 de cada ciclo a partir de entonces (1 ciclo son 28 días). ) o según la información de prescripción local, hasta una toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
Si se elige el tamoxifeno como la opción de terapia endocrina del médico, el participante recibirá tamoxifeno en una dosis de 20 mg por vía oral una vez al día en los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días o según la información de prescripción local, hasta que la toxicidad inaceptable o la progresión de la enfermedad sean determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión, determinada por el investigador según RECIST v1.1, en la subpoblación ESR1m y la población ITT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 42 meses)
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La población con intención de tratar (ITT) consta de todos los participantes aleatorizados, y la subpoblación ESR1m se define como participantes en la población ITT cuyos tumores albergan una mutación detectable del receptor de estrógeno 1 (ESR1) al inicio del estudio, medida en el ADN tumoral circulante (ctDNA ).
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Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 42 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Global, en la Subpoblación ESR1m y Población ITT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 42 meses)
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 42 meses)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR), determinada por el investigador según RECIST v1.1, en la subpoblación ESR1m y la población ITT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta 42 meses)
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La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) en dos ocasiones consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta 42 meses)
|
|
Duración de la respuesta (DOR), determinada por el investigador según RECIST v1.1, en la subpoblación ESR1m y la población ITT
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 42 meses)
|
Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 42 meses)
|
|
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Tasa de beneficio clínico (CBR), determinada por el investigador según RECIST v1.1, en la subpoblación ESR1m y la población ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta 42 meses)
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La tasa de beneficio clínico se define como el porcentaje de participantes con enfermedad estable durante al menos (≥) 24 semanas o una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) en dos ocasiones consecutivas con ≥ 4 semanas de diferencia.
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Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta 42 meses)
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Tiempo hasta el deterioro confirmado en la gravedad del dolor, según lo determinado mediante la puntuación del ítem de peor dolor en formato abreviado del Inventario Breve del Dolor (BPI-SF), en la subpoblación ESR1m y la población ITT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 90 días después de la suspensión del tratamiento (hasta 42 meses)
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El tiempo hasta el deterioro confirmado en la intensidad del dolor se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de un aumento de ≥2 puntos desde el valor inicial en la puntuación del ítem "peor dolor" (escala de 0 = "Sin dolor" a 10 = "Dolor tan intenso"). como puede imaginar") mantenido durante 2 puntos de tiempo consecutivos, o un aumento de ≥2 puntos seguido de muerte atribuible a la progresión del cáncer dentro de los 28 días desde la última evaluación.
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Desde la aleatorización hasta 90 días después de la suspensión del tratamiento (hasta 42 meses)
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Tiempo hasta el deterioro confirmado en la presencia e interferencia del dolor, según lo determinado mediante la puntuación de la escala de dolor transformada linealmente del cuestionario EORTC QLQ-C30, en la subpoblación ESR1m y la población ITT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 90 días después de la suspensión del tratamiento (hasta 42 meses)
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El tiempo hasta el deterioro confirmado en la presencia de dolor y la interferencia se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de un aumento de ≥10 puntos en la puntuación del dolor mantenida durante 2 puntos de tiempo consecutivos, o un aumento de ≥10 puntos seguido de muerte atribuible a la progresión del cáncer dentro de los 28 días siguientes a la última evaluación.
EORTC QLQ-C30 = Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad de Vida del Cáncer-Core 30
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Desde la aleatorización hasta 90 días después de la suspensión del tratamiento (hasta 42 meses)
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Tiempo hasta el deterioro confirmado en el funcionamiento físico (FP), según lo determinado mediante la puntuación de la escala de FP transformada linealmente del cuestionario EORTC QLQ-C30, en la subpoblación ESR1m y la población ITT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 90 días después de la suspensión del tratamiento (hasta 42 meses)
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El tiempo hasta el deterioro confirmado del funcionamiento físico (PF) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de una disminución de ≥10 puntos en la puntuación de FP mantenida durante 2 puntos de tiempo consecutivos, o una disminución de ≥10 puntos seguida de muerte atribuible al cáncer. progresión dentro de los 28 días desde la última evaluación.
EORTC QLQ-C30 = Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad de Vida del Cáncer-Core 30
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Desde la aleatorización hasta 90 días después de la suspensión del tratamiento (hasta 42 meses)
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Tiempo hasta el deterioro confirmado en el funcionamiento del rol (RF), según lo determinado mediante la puntuación de la escala de RF transformada linealmente del cuestionario EORTC QLQ-C30, en la subpoblación ESR1m y la población ITT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 90 días después de la suspensión del tratamiento (hasta 42 meses)
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El tiempo hasta el deterioro confirmado en el funcionamiento del rol (FR) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de una disminución de ≥10 puntos en la puntuación de RF mantenida durante 2 puntos de tiempo consecutivos, o una disminución de ≥10 puntos seguida de muerte atribuible al cáncer. progresión dentro de los 28 días desde la última evaluación.
EORTC QLQ-C30 = Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad de Vida del Cáncer-Core 30
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Desde la aleatorización hasta 90 días después de la suspensión del tratamiento (hasta 42 meses)
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Tiempo hasta el deterioro confirmado en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), según lo determinado mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30 Estado de salud global transformado linealmente (GHS)/puntuación de la escala de calidad de vida, en la subpoblación ESR1m y la población ITT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 90 días después de la suspensión del tratamiento (hasta 42 meses)
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El tiempo hasta el deterioro confirmado en la CVRS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de una disminución de ≥10 puntos en la puntuación GHS/QoL mantenida durante 2 puntos de tiempo consecutivos, o una disminución de ≥10 puntos seguida de muerte atribuible a la progresión del cáncer dentro de 28 días desde la última evaluación.
EORTC QLQ-C30 = Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad de Vida del Cáncer-Core 30
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Desde la aleatorización hasta 90 días después de la suspensión del tratamiento (hasta 42 meses)
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Número de participantes con al menos un evento adverso, con gravedad determinada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5 (NCI CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 42 meses)
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Desde el inicio hasta 30 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 42 meses)
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 42 meses)
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Los signos vitales incluyen la frecuencia respiratoria, la frecuencia del pulso, la presión arterial sistólica y diastólica mientras el paciente está sentado y la temperatura.
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Desde el inicio hasta 30 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 42 meses)
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico para los parámetros hematológicos durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 42 meses)
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Desde el inicio hasta 30 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 42 meses)
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico para los parámetros bioquímicos durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 42 meses)
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Desde el inicio hasta 30 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 42 meses)
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Concentración plasmática de Giredestrant en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Predosis y 3 horas después de la dosis en los Días 1 y 15 del Ciclo 1, y predosis en el Día 1 de los Ciclos 2 y 3 (1 ciclo son 28 días)
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Predosis y 3 horas después de la dosis en los Días 1 y 15 del Ciclo 1, y predosis en el Día 1 de los Ciclos 2 y 3 (1 ciclo son 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas de liberación de hormonas pituitarias
- Hormonas hipotalámicas
- Hormonas peptídicas
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Derivados de benceno
- Macrólidos
- Lactonas
- Estradiol
- Estreness
- Estranos
- Congéneres de estradiol
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Sirolimus
- Aguas
- Compuestos de bencilideno
- Fulvestrant
- Everolimus
- Tamoxifeno
- Hormona liberadora de gonadotropina
- reacio
- exemestano
Otros números de identificación del estudio
- ML43171
- 2022-000199-20 (Número EudraCT)
- 2023-506821-12-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .