Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de Giredestrant plus évérolimus par rapport à l'exémestane plus évérolimus chez des participantes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs, HER2 négatif, localement avancé ou métastatique (cancer du sein evERA)
15 juin 2026 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase III, randomisée, ouverte et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité de Giredestrant plus évérolimus par rapport à l'exémestane plus évérolimus chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs, HER2 négatif, localement avancé ou métastatique
Cette étude de phase III, randomisée, en ouvert et multicentrique évaluera l'efficacité et l'innocuité du giredestrant plus évérolimus par rapport à l'exémestane plus évérolimus chez des participants présentant des récepteurs des œstrogènes (ER) positifs et des récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatifs localement cancer du sein avancé ou métastatique qui ont déjà reçu un traitement avec des inhibiteurs de la kinase dépendante de la cycline 4/6 (CDK4/6is) et une thérapie endocrinienne, soit dans le cadre localement avancé/métastatique ou adjuvant.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
373
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
-
-
-
-
Bottrop, Allemagne, 46236
- Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop
-
Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Allemagne, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Mainz, Allemagne, 55101
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Córdoba, Argentine, X5008AAC
- Centro Medico Privado CEMAIC
-
Mendoza, Argentine, M5500AYB
- Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
-
Rosario, Argentine, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Argentine, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
Rosario, Argentine, S2013KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
San Juan, Argentine, J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
-
San Nicolás, Argentine, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Viedma, Argentine, R8500ACE
- Centro de Investigación Clínica ? Clínica Viedma
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Agronomía, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentine, C1417DTB
- Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentine, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Corée du Sud, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08028
- Hospital Dexeus
-
Córdoba, Espagne, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Espagne, 30008
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 12464
- Attikon University General Hospital
-
Athens, Grèce, 115 27
- University of Athens, Hematological Clinic,
-
Cholargós, Grèce, 155 62
- Metropolitan General Hospital
-
Heraklio, Grèce, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Grèce, 412 21
- University General Hospital of Larissa
-
Marousi, Grèce, 151 23
- IASO Obstetrics Gynecology Clinic
-
Panórama, Grèce, 552 36
- Agios Loucas Clinic SA
-
Piraeus, Grèce, 185 37
- Metaxa Cancer Hospital of Piraeus
-
Pátrai, Grèce, 264 43
- Olympion Clinic
-
Thessaloniki, Grèce, 546 39
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41110
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italie, 16132
- IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
The Marches
-
Torrette Di Ancona, The Marches, Italie, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italie, 37124
- "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
-
-
-
-
-
Aichi, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
Aichi, Japon, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Japon, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Ehime, Japon, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Hiroshima, Japon, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hiroshima, Japon, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyōgo, Japon, 673-0021
- Hyogo Cancer Center
-
Ibaraki, Japon, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Kanagawa, Japon, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japon, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kumamoto, Japon, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japon, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Tokyo, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Dorchester, Royaume-Uni, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
London, Royaume-Uni, N18 1QX
- North Middlesex Uni Hospital
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust - SSC Parent
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 117599
- National University Hospital
-
Singapore, Singapour, 258500
- OncoCare Cancer Centre
-
-
-
-
-
Chang-hua, Taïwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung Country, Taïwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Taïwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taïwan, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Sakarya, Turquie (Türkiye), 811
- Sakarya University Medical Faculty
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Oncology & Hematology, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC-CASA
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205-7199
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Berkeley, California, États-Unis, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Cerritos, California, États-Unis, 90703
- TOI Clinical Research
-
Fresno, California, États-Unis, 93710
- Women'S Cancer Care
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Summit Cancer Care PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, États-Unis, 04412
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68103
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10011
- The Blavatnik Family ? Chelsea Medical Center at Mount Sinai
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- SCRI Mark H. Zangmeister Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- St Charles Medical Center Bend
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Hillman Cancer Center - Magee-Women?s Hospital
-
West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
- Abramson Cancer Center Chester County Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- McGlinn Cancer Institute at Reading Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- West Cancer Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, États-Unis, 76022
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Denton, Texas, États-Unis, 76201
- Texas Oncology-Denton South
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Texas Oncology, P.A. - El Paso
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Millennium Research & Clinical Development
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Texas Oncology P.A.
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome du sein localement avancé, non résécable ou métastatique, ne pouvant faire l'objet d'un traitement à visée curative
- Tumeur documentée positive aux récepteurs des œstrogènes (ER+) et HER2-négative, évaluée localement
- Disponibilité d'un échantillon de sang pour la détermination du statut de mutation de l'acide désoxyribonucléique de la tumeur circulante (ADNct) du récepteur des œstrogènes 1 (ESR1) par un test central
Thérapie endocrinienne (TE) antérieure en association avec des inhibiteurs de la kinase 4/6 cycline-dépendante dans l'un ou l'autre des contextes suivants :
- Contexte métastatique : progression de la maladie ≥ 6 mois après le début de l'ET plus inhibiteur de CDK4/6 dans le contexte localement avancé ou métastatique. Si l'ET plus l'inhibiteur de CDK4/6 n'est pas le traitement le plus récent, le patient doit également avoir eu une progression de la maladie après ≥ 4 mois sur l'ET le plus récent
- Cadre adjuvant : rechute pendant la prise ou dans les 12 mois suivant l'exposition à l'association adjuvante ET et inhibiteur de CDK4/6. Les patients doivent avoir pris au moins 12 mois d'ET adjuvante, dont 6 mois en association avec un inhibiteur de CDK4/6.
- Maladie mesurable telle que définie par RECIST v.1.1 ou métastases osseuses évaluables. Les patients atteints d'une maladie osseuse évaluable en l'absence de maladie mesurable à l'extérieur de l'os doivent avoir au moins une lésion osseuse à prédominance lytique confirmée par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) qui peut être suivie
- Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est 0-1
- Pour les femmes en préménopause ou en périménopause et pour les hommes : traitement avec un traitement approuvé par un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) pendant la durée du traitement à l'étude
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec un autre dégradeur sélectif des récepteurs aux œstrogènes oraux (SERD), une chimère ciblant la protéolyse (PROTAC), un antagoniste complet des récepteurs aux œstrogènes (CERAN) ou un nouveau modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM) oral dans n'importe quel contexte. Le fulvestrant antérieur est autorisé si le traitement a été interrompu au moins 28 jours avant la randomisation
- Progression sur pas plus de 2 lignes antérieures d'hormonothérapie systémique dans le cadre d'un cancer du sein localement avancé non résécable ou métastatique
- Chimiothérapie antérieure pour une maladie localement avancée non résécable ou métastatique
- Traitement avec la glycoprotéine P (P-gp) de la pompe à efflux multidrogue et les inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) dans les 14 jours ou 5 demi-vies d'élimination du médicament avant la randomisation
- Traitement avec tout traitement expérimental dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
- Chirurgie majeure, chimiothérapie, radiothérapie ou autre traitement anticancéreux dans les 14 jours précédant la randomisation
- Antécédents de toute autre tumeur maligne autre que le cancer du sein dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, d'un carcinome cutané non mélanique, d'un cancer papillaire de la thyroïde traité par chirurgie, d'un cancer de l'endomètre de stade I ou d'autres cancers non mammaires à très faible risque de récidive
- Propagation viscérale avancée et symptomatique qui présente un risque de complications potentiellement mortelles à court terme
- Métastases du système nerveux central (SNC) actives non contrôlées ou symptomatiques connues, méningite carcinomateuse ou maladie leptoméningée
- Maladie cardiaque active ou antécédents de dysfonctionnement cardiaque
- Antécédents connus cliniquement significatifs de maladie du foie compatible avec la classe B ou C de Child-Pugh, y compris virus actif ou autre virus de l'hépatite, abus d'alcool actuel ou cirrhose
- Maladie intestinale inflammatoire active, diarrhée chronique, syndrome de l'intestin court ou chirurgie gastro-intestinale supérieure (GI) majeure, y compris résection gastrique
- Pneumopathie interstitielle ou dyspnée sévère au repos ou nécessitant une oxygénothérapie
- Infection grave nécessitant des antibiotiques oraux ou intraveineux (IV), ou autre infection cliniquement significative, dans les 14 jours précédant la randomisation
- Toute condition médicale grave ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui, selon le jugement de l'investigateur, empêche la participation en toute sécurité du patient et l'achèvement de l'étude
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un de leurs excipients
- Pour les femmes préménopausées ou périménopausées et pour les hommes : hypersensibilité connue aux agonistes de la LHRH
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Giredestrant plus évérolimus
|
Seuls les participants féminins préménopausés/périménopausés et les participants masculins recevront un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) le jour 1 de chaque cycle de traitement de 28 jours.
L'investigateur déterminera et fournira l'agoniste de la LHRH approprié approuvé localement pour une utilisation dans le cancer du sein.
Un rince-bouche composé sans alcool de dexaméthasone (0,5 mg dans 5 ml) sera fourni, dans la mesure du possible.
Il est fortement recommandé pour la prophylaxie ou le traitement des stomatites/mucites. Les participants doivent utiliser le rince-bouche sans alcool de dexaméthasone quatre fois par jour pendant 8 semaines en même temps que le traitement à l'étude, et l'utiliser de manière réactive par la suite avec la première apparition des symptômes.
Les participants recevront un traitement avec 30 milligrammes (mg) de giredestrant par voie orale une fois par jour (QD) les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie soit déterminée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1).
Autres noms:
Les participants recevront un traitement avec de l'évérolimus 10 mg par voie orale QD pendant chaque cycle de 28 jours jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie soit déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1.
|
|
Comparateur actif: Thérapie endocrinienne au choix du médecin plus évérolimus
Le choix du médecin en matière d'hormonothérapie est défini comme l'exémestane, le fulvestrant ou le tamoxifène.
|
Seuls les participants féminins préménopausés/périménopausés et les participants masculins recevront un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) le jour 1 de chaque cycle de traitement de 28 jours.
L'investigateur déterminera et fournira l'agoniste de la LHRH approprié approuvé localement pour une utilisation dans le cancer du sein.
Un rince-bouche composé sans alcool de dexaméthasone (0,5 mg dans 5 ml) sera fourni, dans la mesure du possible.
Il est fortement recommandé pour la prophylaxie ou le traitement des stomatites/mucites. Les participants doivent utiliser le rince-bouche sans alcool de dexaméthasone quatre fois par jour pendant 8 semaines en même temps que le traitement à l'étude, et l'utiliser de manière réactive par la suite avec la première apparition des symptômes.
Les participants recevront un traitement avec de l'évérolimus 10 mg par voie orale QD pendant chaque cycle de 28 jours jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie soit déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Si l'exémestane est choisi comme traitement endocrinien par le médecin, le participant recevra de l'exémestane à une dose de 25 mg par voie orale une fois par jour (QD) les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours ou selon l'étiquette locale, jusqu'à toxicité inacceptable. ou la progression de la maladie telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Si le fulvestrant est choisi comme thérapie endocrinienne de choix du médecin, le participant recevra du fulvestrant à la clinique à une dose de 500 mg par voie intramusculaire le jour 1 et le jour 15 du cycle 1, puis le jour 1 de chaque cycle par la suite (1 cycle dure 28 jours ) ou selon les informations de prescription locales, jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie soit déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Si le tamoxifène est choisi comme traitement endocrinien par le médecin, le participant recevra du tamoxifène à une dose de 20 mg par voie orale QD les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours ou selon les informations de prescription locales, jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie soit déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression, telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1, dans la sous-population ESR1m et la population ITT
Délai: De la randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 42 mois)
|
La population en intention de traiter (ITT) comprend tous les participants randomisés, et la sous-population ESR1m est définie comme les participants de la population ITT dont les tumeurs hébergent une mutation détectable du récepteur des œstrogènes 1 (ESR1) au départ, telle que mesurée dans l'ADN tumoral circulant (ctDNA ).
|
De la randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 42 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale, dans la sous-population ESR1m et la population ITT
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 42 mois)
|
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 42 mois)
|
|
|
Taux de réponse objective (ORR), tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1, dans la sous-population ESR1m et la population ITT
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 42 mois)
|
Le taux de réponse objective est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) à deux reprises consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle.
|
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 42 mois)
|
|
Durée de la réponse (DOR), telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1, dans la sous-population ESR1m et la population ITT
Délai: À partir de la première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 42 mois)
|
À partir de la première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 42 mois)
|
|
|
Taux de bénéfice clinique (CBR), tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1, dans la sous-population ESR1m et la population ITT
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 42 mois)
|
Le taux de bénéfice clinique est défini comme le pourcentage de participants présentant une maladie stable pendant au moins (≥) 24 semaines ou une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) à deux reprises consécutives à ≥ 4 semaines d'intervalle.
|
De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 42 mois)
|
|
Délai jusqu'à la détérioration confirmée de l'intensité de la douleur, tel que déterminé à l'aide du score de la pire douleur de l'inventaire court de la douleur (BPI-SF), dans la sous-population ESR1m et la population ITT
Délai: De la randomisation jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement (jusqu'à 42 mois)
|
Le temps jusqu'à la détérioration confirmée de l'intensité de la douleur est défini comme le temps entre la randomisation et la première documentation d'une augmentation ≥ 2 points par rapport à la ligne de base sur le score de l'élément " pire douleur " (échelle de 0 = comme vous pouvez l'imaginer") maintenue pendant 2 points consécutifs, ou une augmentation ≥ 2 points suivie d'un décès attribuable à la progression du cancer dans les 28 jours suivant la dernière évaluation.
|
De la randomisation jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement (jusqu'à 42 mois)
|
|
Délai jusqu'à la détérioration confirmée de la présence et de l'interférence de la douleur, tel que déterminé à l'aide du score de l'échelle de douleur à transformation linéaire du questionnaire EORTC QLQ-C30, dans la sous-population ESR1m et la population ITT
Délai: De la randomisation jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement (jusqu'à 42 mois)
|
Le délai jusqu'à la détérioration confirmée de la présence de la douleur et de l'interférence est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation d'une augmentation ≥ 10 points du score de douleur maintenue pendant 2 points consécutifs, ou une augmentation ≥ 10 points suivie d'un décès attribuable à la progression du cancer dans les 28 jours suivant la dernière évaluation.
EORTC QLQ-C30 = Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie-Core 30
|
De la randomisation jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement (jusqu'à 42 mois)
|
|
Délai de détérioration confirmée du fonctionnement physique (PF), tel que déterminé à l'aide du score de l'échelle PF du questionnaire EORTC QLQ-C30 transformé linéairement, dans la sous-population ESR1m et la population ITT
Délai: De la randomisation jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement (jusqu'à 42 mois)
|
Le délai jusqu'à la détérioration confirmée du fonctionnement physique (PF) est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation d'une diminution ≥ 10 points du score PF maintenu pendant 2 points consécutifs, ou d'une diminution ≥ 10 points suivie d'un décès attribuable au cancer progression dans les 28 jours suivant la dernière évaluation.
EORTC QLQ-C30 = Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie-Core 30
|
De la randomisation jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement (jusqu'à 42 mois)
|
|
Délai de détérioration confirmée du fonctionnement du rôle (RF), tel que déterminé à l'aide du score de l'échelle RF transformée linéairement du questionnaire EORTC QLQ-C30, dans la sous-population ESR1m et la population ITT
Délai: De la randomisation jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement (jusqu'à 42 mois)
|
Le délai jusqu'à la détérioration confirmée du fonctionnement du rôle (FR) est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation d'une diminution ≥ 10 points du score RF maintenue pendant 2 points consécutifs, ou d'une diminution ≥ 10 points suivie d'un décès attribuable au cancer progression dans les 28 jours suivant la dernière évaluation.
EORTC QLQ-C30 = Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie-Core 30
|
De la randomisation jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement (jusqu'à 42 mois)
|
|
Délai de détérioration confirmée de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), tel que déterminé à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30 Score de l'échelle de l'état de santé global (GHS)/QoL transformé linéairement, dans la sous-population ESR1m et la population ITT
Délai: De la randomisation jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement (jusqu'à 42 mois)
|
Le délai jusqu'à la détérioration confirmée de la QVLS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation d'une diminution ≥ 10 points du score GHS/QoL pendant 2 points consécutifs, ou une diminution ≥ 10 points suivie d'un décès attribuable à la progression du cancer dans 28 jours à compter de la dernière évaluation.
EORTC QLQ-C30 = Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie-Core 30
|
De la randomisation jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement (jusqu'à 42 mois)
|
|
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable, dont la gravité est déterminée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 5 (NCI CTCAE v5.0)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dose finale du traitement à l'étude (jusqu'à 42 mois)
|
De la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dose finale du traitement à l'étude (jusqu'à 42 mois)
|
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dose finale du traitement à l'étude (jusqu'à 42 mois)
|
Les signes vitaux comprennent la fréquence respiratoire, le pouls, la pression artérielle systolique et diastolique lorsque le patient est en position assise et la température.
|
De la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dose finale du traitement à l'étude (jusqu'à 42 mois)
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire clinique pour les paramètres hématologiques au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dose finale du traitement à l'étude (jusqu'à 42 mois)
|
De la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dose finale du traitement à l'étude (jusqu'à 42 mois)
|
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire clinique pour les paramètres biochimiques au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dose finale du traitement à l'étude (jusqu'à 42 mois)
|
De la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dose finale du traitement à l'étude (jusqu'à 42 mois)
|
|
|
Concentration plasmatique de Giredestrant à des moments précis
Délai: Prédose et 3 heures après la dose les jours 1 et 15 du cycle 1, et prédose le jour 1 des cycles 2 et 3 (1 cycle dure 28 jours)
|
Prédose et 3 heures après la dose les jours 1 et 15 du cycle 1, et prédose le jour 1 des cycles 2 et 3 (1 cycle dure 28 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2022
Première publication (Réel)
1 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormones de libération d'hormones hypophysaires
- Hormones hypothalamiques
- Hormones peptidiques
- Neuropeptides
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Oligopeptides
- Protéines de tissu nerveux
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Dérivés de benzène
- Macrolides
- Lactones
- Estradiol
- Estènes
- Origases
- Congénères de l'estradiol
- Hormones stéroïdes gonadiques
- Hormones gonadiques
- Sirolimus
- Stilbènes
- Composés benzylidènes
- Fulvestrant
- Évérolimus
- Tamoxifène
- Hormone de libération de la gonadotrophine
- idiot
- exemplaire
Autres numéros d'identification d'étude
- ML43171
- 2022-000199-20 (Numéro EudraCT)
- 2023-506821-12-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations sur les études cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .