可改变的高风险 COPD 患者质量改进计划的务实评估。 (PREVAIL)
可改变的高危 COPD 患者质量改善计划的实用评估 (PREVAIL)
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一种经常未被充分诊断的主要健康问题，2015 年全球有超过 2.5 亿例疾病和 300 万例死亡（占所有死亡人数的 5%）。 尽管在美国造成了超过 300 亿美元的直接医疗保健费用，并导致严重的发病率和工作损失，但 COPD 仍然是一种全球未被充分认识的疾病，估计有 60% 的病例在任何时候都未被发现，并且经常被误诊在吸烟者和哮喘患者中。
即使一旦确诊，大约三分之二的患者也已经经历过肺功能显着下降或之前的严重恶化，这表明可能已经失去了早期诊断的机会。 使用大量基于人群的患者研究的数据令人信服地总结了这一结果，表明晚期诊断的患者未来有更高的恶化风险、肺功能加速下降、心血管事件风险更高、死亡率更高以及医疗费用更高有症状的病史。
几项原则研究证明了在初级保健中发现病例的可行性，然而，在实践中，如果有的话，它只是零散地实施，不一致的证据表明有显着的积极影响。 这部分是因为病例发现、患者随访和管理可能很差，并且根据质量标准，频繁加重或症状评分高的 COPD 患者的重要亚组仍未得到充分治疗或监测。 此类患者代表高风险“表型”，通过采取专门措施进行个性化、有针对性的管理可以降低风险。 这可以通过分析患者电子病历 (EMR) 数据来实现，以此来识别患有可改变的高风险 COPD 患者，根据慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD)，这些患者仍有进一步优化治疗的选择建议。
CONQUEST 干预（合作质量改进计划以实现卓越的 COPD 护理标准）将通过有针对性的质量改进计划 (QIP)初级保健实践。 该干预措施将实施经过验证的算法（针对 CONQUEST 进行适当调整），以识别患有可改变的高风险 COPD 患者或具有潜在可改变的高风险 COPD 的未确诊患者，并通过包含临床决策支持 (CDS) 的多组件包来支持他们的管理。
与此同时，将进行实用的整群随机对照试验——“PREVAIL”（针对患有可改变的高危 COPD 患者的质量改进计划的 Pragmatic EVAluation），以评估 CONQUEST 干预与常规护理相比的有效性。 初级保健团队将成为随机分组的集群单位。
由于主要心脏事件风险与恶化之间已建立的关系，CONQUEST 计划的有效性将根据 COPD 恶化和心血管或呼吸事件进行评估。 该试验的设计提供了一个独特的机会来比较自然发生的一组患者的主要不良心脏或呼吸事件 (MACRE) 结果，这些患者既是频繁的加重者，又是初治者或在试验基线时治疗不足，并衡量这些结果在一段时间内比许多 COPD 药物临床试验的标准 52 周要长。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：David Price, FRCGP
- 电话号码：+65 3105 1489
- 邮箱：dprice@opri.sg
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80309
- 招聘中
- University of Colorado
-
接触：
- Rodger Kessler, PhD
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Mount Sinai
-
接触：
- Juan Wisnivesky, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- 招聘中
- MetroHealth
-
接触：
- Yasir Tarabichi, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
作为一项整群随机对照试验，PREVAIL 的参与者是初级保健团队。 PREVAIL CRT 采用了医疗保健研究和质量机构对 PCT 的定义，“一群初级保健实践人员，他们被认为是团队的成员，他们共同努力为一组患者提供护理。”
纳入标准：
- 初级保健团队 (PCT) 必须能够作为一个单一的随机化单元发挥作用，并且由于干预中没有采用盲法，参与者和医生之间的污染风险较低（有关盲法的详细信息，请参阅第 8.8 节）。
- PCT 必须有足够数量的患者满足可修改的高风险患者标准（参见第 8.1 节关于样本量估计）。
- PCT 必须表示愿意随机接受最初的 CONQUEST 计划，或在计划推出延迟干预组之前接受常规护理。
排除标准：
- 正在或计划在试验结果评估期内更改 EHR 软件提供商或实践所有权的 PCT
- PCT 从事积极的研究或 COPD 相关的质量改进计划，这可能会影响实施 CONQUEST 计划的能力。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：征服干预臂
干预臂集群将接受 CONQUEST 质量改进计划。
|
CONQUEST 通过促进基于指南的护理，支持初级保健专业人员诊断、评估和优化他们患有可改变的高风险 COPD 患者的管理。
CONQUEST 将根据四项“质量标准”促进可改变的高危 COPD 患者的管理。
质量标准可以总结为及时和适当的： 识别高危患者群体进行评估；疾病评估和未来风险量化；非药物和药物干预；跟进。
CONQUEST 计划将通过使用基于电子病历的算法来识别高风险患者和临床决策支持资源，从而促进对这些标准的遵守。
有关患者管理的所有决定完全由临床医生和患者自行决定，他们在会诊期间共同协商首选行动方案。
|
|
其他：延迟干预臂
CONQUEST 质量改进计划将在结果评估期结束时推广到延迟干预实践中。
|
CONQUEST 通过促进基于指南的护理，支持初级保健专业人员诊断、评估和优化他们患有可改变的高风险 COPD 患者的管理。
CONQUEST 将根据四项“质量标准”促进可改变的高危 COPD 患者的管理。
质量标准可以总结为及时和适当的： 识别高危患者群体进行评估；疾病评估和未来风险量化；非药物和药物干预；跟进。
CONQUEST 计划将通过使用基于电子病历的算法来识别高风险患者和临床决策支持资源，从而促进对这些标准的遵守。
有关患者管理的所有决定完全由临床医生和患者自行决定，他们在会诊期间共同协商首选行动方案。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1a：COPD 恶化和 1b) 主要心脏或呼吸事件
大体时间：在 2 年的结果评估期间
|
评估 CONQUEST 计划在 1a) 中度或重度 COPD 恶化的年发生率和 2b) 主要不良心脏或呼吸事件的年发生率（在结果评估期间）的有效性。
|
在 2 年的结果评估期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全身使用皮质类固醇 (SCS)
大体时间：在 2 年的结果评估期间
|
评估 CONQUEST 计划对在结果评估期间使用全身性皮质类固醇 (SCS) 治疗 COPD 恶化的影响。
|
在 2 年的结果评估期间
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探索性目标 1：COPD 以外的解释性诊断率
大体时间：在实施和成果评估期间，2.5 年
|
评估 CONQUEST 计划对在实施或结果评估期间诊断出 COPD 以外的解释性诊断率的影响。
|
在实施和成果评估期间，2.5 年
|
|
探索性目标 2：肺功能
大体时间：在实施和成果评估期间，2.5 年
|
评估 CONQUEST 计划对肺功能的影响。
|
在实施和成果评估期间，2.5 年
|
|
探索性目标 3：健康状况
大体时间：在实施和成果评估期间，2.5 年
|
评估 CONQUEST 计划对 COPD 健康状况的影响。
|
在实施和成果评估期间，2.5 年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.