- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05306743
AVALIAÇÃO PRagmática de um Programa de Melhoria da Qualidade para Pessoas Vivendo com DPOC de Alto Risco Modificável. (PREVAIL)
Avaliação pragmática de um programa de melhoria da qualidade para pessoas que vivem com DPOC de alto risco modificável (PREVAIL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é um importante problema de saúde freqüentemente subdiagnosticado, responsável por mais de 250 milhões de casos da doença e 3 milhões de mortes (5% de todas as mortes) em todo o mundo em 2015. Apesar de resultar em mais de US$ 30 bilhões em custos diretos de saúde nos EUA e causar significativa morbidade e perda de dias de trabalho, a DPOC continua sendo uma condição subestimada globalmente, com cerca de 60% dos casos não detectados a qualquer momento e frequentemente mal diagnosticados em fumantes e pessoas com asma.
Mesmo após o diagnóstico, cerca de dois terços dos pacientes já terão experimentado um declínio significativo da função pulmonar ou exacerbações graves anteriores, indicando que as oportunidades de diagnóstico precoce podem ter sido perdidas. As consequências disso foram resumidas de forma persuasiva usando dados de grandes estudos populacionais de pacientes, demonstrando maior risco futuro de exacerbações, declínio acelerado da função pulmonar, maior risco de eventos cardiovasculares, taxas de mortalidade mais altas e maiores custos de saúde em pacientes diagnosticados tardiamente com uma história sintomática.
Vários estudos de prova de princípio demonstraram a viabilidade da localização de casos na atenção primária; no entanto, na prática, é implementado de forma irregular, se é que é implementado, com evidências inconsistentes demonstrando um impacto positivo significativo. Isso ocorre parcialmente porque a descoberta pós-caso, o acompanhamento e o manejo do paciente podem ser ruins e subgrupos significativos de pacientes com DPOC com exacerbações frequentes ou altos escores de sintomas permanecem subtratados ou submonitorados de acordo com os padrões de qualidade. Esses pacientes representam um "fenótipo" de alto risco no qual o risco pode ser reduzido com medidas dedicadas tomadas para tratamento individualizado e direcionado. Isso pode ser obtido por meio da análise dos dados dos registros médicos eletrônicos (EMR) do paciente como um meio de identificar pacientes com DPOC modificável e de alto risco, nos quais ainda existem opções para otimizar ainda mais o tratamento, de acordo com a Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD). recomendações.
A intervenção CONQUEST (Colaboração em uma Iniciativa de Melhoria da Qualidade para Alcançar a Excelência nos Padrões de Tratamento da DPOC) abordará áreas para otimização do manejo de pacientes com DPOC de alto risco modificável, ou DPOC potencial, por meio de um Programa de Melhoria da Qualidade (QIP) direcionado em práticas de atenção primária. A intervenção implementará algoritmos validados (adequadamente adaptados para CONQUEST) para identificar pacientes com DPOC de alto risco modificável ou pacientes não diagnosticados com DPOC de alto risco modificável em potencial e apoiar seu gerenciamento por meio de um pacote multicomponente que incorpora Apoio à Decisão Clínica (CDS).
Paralelamente, será realizado o estudo pragmático randomizado controlado - "PREVAIL" (PRagmatic EVAluation of a quality Improvement program for people Living with modificable high-risk COPD) avaliando a eficácia da intervenção CONQUEST em comparação com os cuidados habituais. As equipes de atenção primária serão a unidade de cluster de randomização.
Devido à relação estabelecida entre risco de eventos cardíacos maiores e exacerbações, a eficácia do programa CONQUEST será avaliada em termos de exacerbações de DPOC e eventos cardiovasculares ou respiratórios. O desenho deste estudo apresenta uma oportunidade única para comparar os resultados de eventos adversos cardíacos ou respiratórios graves (MACRE) em um grupo de ocorrência natural de pacientes que são exacerbadores frequentes e virgens de tratamento ou subtratados na linha de base do estudo, e para medir esses resultados durante um período de tempo comparativamente mais longo do que as 52 semanas padrão de muitos ensaios clínicos de medicamentos para DPOC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Price, FRCGP
- Número de telefone: +65 3105 1489
- E-mail: dprice@opri.sg
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80309
- Recrutamento
- University of Colorado
-
Contato:
- Rodger Kessler, PhD
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai
-
Contato:
- Juan Wisnivesky, MD
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Recrutamento
- MetroHealth
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Contato:
- Yasir Tarabichi, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Como um estudo randomizado controlado agrupado, os participantes do PREVAIL são as Equipes de Atenção Primária. O PREVAIL CRT adota a definição de PCT da Agency for Healthcare Research and Quality, "um grupo de profissionais de cuidados primários que se identificam como membros de uma equipe e que trabalham juntos para fornecer atendimento a um grupo de pacientes".
Critério de inclusão:
- As Equipes de Atenção Primária (PCTs) devem ser capazes de funcionar como uma única unidade de randomização com baixo risco de contaminação entre participantes e médicos devido à ausência de cegamento na intervenção (ver seção 8.8 para detalhes sobre cegamento).
- A PCT deve ter um número suficiente de pacientes que atendam aos critérios modificáveis de pacientes de alto risco (consulte a seção 8.1 sobre estimativas do tamanho da amostra).
- O PCT deve expressar vontade de ser randomizado para receber o programa CONQUEST inicialmente ou o tratamento usual até o lançamento do programa no braço de intervenção tardia.
Critério de exclusão:
- PCTs que estão em processo ou planejam mudar o provedor de software EHR ou a propriedade da prática dentro do período de avaliação do resultado do estudo
- PCTs envolvidos em estudos de pesquisa ativos ou programas de melhoria de qualidade relacionados à DPOC que podem afetar a capacidade de implementar o programa CONQUEST.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Intervenção CONQUEST
Os agrupamentos de braços de intervenção receberão o programa de melhoria de qualidade CONQUEST.
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A CONQUEST apoia os profissionais de saúde primários a diagnosticar, avaliar e otimizar o manejo de seus pacientes com DPOC de alto risco modificável, por meio da promoção de cuidados baseados em diretrizes.
A CONQUEST promoverá o gerenciamento de acordo com quatro "Padrões de Qualidade" para o atendimento de pacientes com DPOC de alto risco modificáveis.
Os Padrões de Qualidade podem ser resumidos como oportunos e adequados: Identificação de grupos de pacientes de alto risco para avaliação; Avaliação da doença e quantificação do risco futuro; Intervenção não farmacológica e farmacológica; Seguir.
O programa CONQUEST promoverá a adesão a esses padrões por meio do uso de algoritmos baseados em registros médicos eletrônicos para a identificação de pacientes de alto risco e recursos de suporte à decisão clínica.
Todas as decisões relativas ao manejo do paciente são feitas inteiramente a critério dos médicos e pacientes que, juntos, negociam o curso de ação preferido durante as consultas.
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Outro: Braço de Intervenção Retardada
O programa de melhoria de qualidade CONQUEST será estendido às práticas de intervenção tardia no final do período de avaliação de resultados.
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A CONQUEST apoia os profissionais de saúde primários a diagnosticar, avaliar e otimizar o manejo de seus pacientes com DPOC de alto risco modificável, por meio da promoção de cuidados baseados em diretrizes.
A CONQUEST promoverá o gerenciamento de acordo com quatro "Padrões de Qualidade" para o atendimento de pacientes com DPOC de alto risco modificáveis.
Os Padrões de Qualidade podem ser resumidos como oportunos e adequados: Identificação de grupos de pacientes de alto risco para avaliação; Avaliação da doença e quantificação do risco futuro; Intervenção não farmacológica e farmacológica; Seguir.
O programa CONQUEST promoverá a adesão a esses padrões por meio do uso de algoritmos baseados em registros médicos eletrônicos para a identificação de pacientes de alto risco e recursos de suporte à decisão clínica.
Todas as decisões relativas ao manejo do paciente são feitas inteiramente a critério dos médicos e pacientes que, juntos, negociam o curso de ação preferido durante as consultas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1a: Exacerbações da DPOC e 1b) eventos cardíacos ou respiratórios maiores
Prazo: Durante o período de avaliação de resultados de 2 anos
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Avaliar a eficácia do programa CONQUEST em 1a) a taxa anual de exacerbações moderadas ou graves da DPOC e em 2b) as taxas anuais de eventos adversos cardíacos ou respiratórios graves (durante o período de avaliação do resultado).
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Durante o período de avaliação de resultados de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de corticosteroide sistêmico (SCS)
Prazo: Durante o período de avaliação de resultados de 2 anos
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Avaliar o impacto do programa CONQUEST no uso de corticosteroide sistêmico (SCS) para tratar exacerbações da DPOC durante o período de avaliação dos resultados.
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Durante o período de avaliação de resultados de 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo exploratório 1: A taxa de diagnósticos explicativos além da DPOC
Prazo: Durante o período de implementação e avaliação de resultados, 2,5 anos
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Avaliar o impacto do programa CONQUEST na taxa de diagnósticos explicativos que não a DPOC, diagnosticados durante os períodos de implementação ou avaliação de resultados.
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Durante o período de implementação e avaliação de resultados, 2,5 anos
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Objetivo Exploratório 2: Função pulmonar
Prazo: Durante o período de implementação e avaliação de resultados, 2,5 anos
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Avaliar o impacto do programa CONQUEST na função pulmonar.
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Durante o período de implementação e avaliação de resultados, 2,5 anos
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Objetivo exploratório 3: Estado de saúde
Prazo: Durante o período de implementação e avaliação de resultados, 2,5 anos
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Avaliar o impacto do programa CONQUEST no estado de saúde da DPOC.
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Durante o período de implementação e avaliação de resultados, 2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPRI-2003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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