PRagmatisk utvärdering av ett kvalitetsförbättringsprogram för människor som lever med modifierbar högrisk-KOL. (PREVAIL)

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är ett ofta underdiagnostiserat stort hälsoproblem, ansvarigt för över 250 miljoner sjukdomsfall och 3 miljoner dödsfall (5 % av alla dödsfall) över hela världen under 2015. Trots att det resulterar i mer än 30 miljarder dollar i direkta sjukvårdskostnader i USA, och orsakar betydande sjuklighet och förlorade arbetsdagar, är KOL fortfarande ett globalt underkänt tillstånd, med uppskattningsvis 60 % av fallen oupptäckta vid något tillfälle och ofta feldiagnostiserade hos rökare och personer med astma.

Även när de väl har diagnostiserats kommer cirka två tredjedelar av patienterna redan att ha upplevt betydande lungfunktionsnedgång eller tidigare allvarliga exacerbationer, vilket tyder på att möjligheterna till tidigare diagnos kan ha gått förlorade. Konsekvenserna av detta har sammanfattats på ett övertygande sätt med hjälp av data från stora populationsbaserade studier av patienter, som visar högre framtida risk för exacerbationer, accelererad lungfunktionsnedgång, större risk för kardiovaskulära händelser, högre dödlighet och högre vårdkostnader hos sent diagnostiserade patienter med en symtomatisk historia.

Flera proof-of-princip-studier har visat genomförbarheten av att hitta fall i primärvården, men i praktiken implementeras det fläckvis om alls, med inkonsekventa bevis som visar signifikant positiv effekt. Detta beror delvis på att upptäckt av fall, patientuppföljning och -hantering kan vara dålig och betydande undergrupper av KOL-patienter med frekventa exacerbationer eller höga symtompoäng förblir underbehandlade eller underövervakade enligt kvalitetsstandarder. Sådana patienter representerar en "fenotyp" med hög risk där risken kan minskas med dedikerade åtgärder som vidtas för individualiserad, målinriktad behandling. Detta kan uppnås genom att analysera patientdata för elektroniska medicinska journaler (EMR) som ett sätt att identifiera patienter med modifierbar, högrisk-KOL hos vilka det finns alternativ för att ytterligare optimera sin behandling enligt Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) rekommendationer.

CONQUEST-interventionen (Collaboration on a Quality Improvement Initiative to Achieve Excellence in Standards of COPD Care) kommer att behandla områden för optimering av hanteringen av patienter med modifierbar högrisk-KOL, eller potentiell KOL, genom ett riktat kvalitetsförbättringsprogram (QIP) i primärvårdens praxis. Interventionen kommer att implementera validerade algoritmer (lämpligt anpassade för CONQUEST) för att identifiera patienter med modifierbar högrisk-KOL eller odiagnostiserade patienter med potentiell modifierbar högrisk-KOL, och stödja deras hantering genom ett multikomponentpaket som innehåller Clinical Decision Support (CDS).

Parallellt med detta kommer den pragmatiska kluster randomiserade kontrollerade studien - "PREVAIL" (PRagmatisk utvärdering av ett kvalitetsförbättringsprogram för människor som lever med modifierbar högrisk-KOL) att genomföras för att utvärdera effektiviteten av CONQUEST-interventionen jämfört med vanlig vård. Primärvårdsteam kommer att vara klusterenheten för randomisering.

På grund av det etablerade sambandet mellan risk för allvarliga hjärthändelser och exacerbationer, kommer effektiviteten av CONQUEST-programmet att utvärderas i termer av KOL-exacerbationer och kardiovaskulära eller respiratoriska händelser. Utformningen av denna studie ger en unik möjlighet att jämföra stora negativa hjärt- eller andningshändelser (MACRE) i en naturligt förekommande grupp patienter som både är frekventa exacerbatorer och antingen behandlingsnaiva eller underbehandlade vid studiens baslinje, och att mäta dessa resultat över en tidsperiod som är jämförelsevis längre än de vanliga 52 veckorna för många kliniska prövningar av KOL-mediciner.