Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRagmaattinen arviointi laadun parantamisohjelmasta ihmisille, joilla on muunnettavissa oleva korkean riskin COPD. (PREVAIL)

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Observational and Pragmatic Research Institute

Laadunparannusohjelman pragmaattinen arviointi ihmisille, joilla on muunnettavissa oleva korkean riskin COPD (PREVAIL)

Kolmivuotinen satunnaistettu, kontrolloitu klusteritutkimus laadun parantamisen ja kliinisen päätöksenteon tukipaketin vaikutuksista tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on muunnettavissa oleva korkean riskin krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus joko nykyisellä diagnoosilla tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on usein alidiagnosoitu suuri terveysongelma, joka aiheutti yli 250 miljoonan sairaustapauksen ja 3 miljoonan kuoleman (5 % kaikista kuolemista) maailmanlaajuisesti vuonna 2015. Huolimatta siitä, että keuhkoahtaumatauti aiheuttaa yli 30 miljardia dollaria suoria terveydenhuoltokustannuksia Yhdysvalloissa ja aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja menetettyjä työpäiviä, keuhkoahtaumatauti on edelleen maailmanlaajuisesti alitunnustettu sairaus, ja arviolta 60 prosenttia tapauksista jää havaitsematta kerralla ja diagnosoidaan usein väärin. tupakoitsijoilla ja astmaa sairastavilla.

Jopa diagnoosin jälkeen noin kaksi kolmasosaa potilaista on jo kokenut merkittävän keuhkojen toiminnan heikkenemisen tai aiempia vakavia pahenemisvaiheita, mikä osoittaa, että mahdollisuudet varhaisempaan diagnoosiin ovat saattaneet menettää. Tämän seuraukset on tiivistetty vakuuttavasti käyttämällä tietoja suurista populaatiopohjaisista potilaista tehdyistä tutkimuksista, jotka osoittavat suuren tulevaisuuden pahenemisriskin, kiihtyneen keuhkojen toiminnan heikkenemisen, suuren sydän- ja verisuonitapahtumien riskin, korkeamman kuolleisuuden ja korkeammat terveydenhuoltokustannukset myöhään diagnosoiduilla potilailla. oireinen historia.

Useat periaatteelliset tutkimukset ovat osoittaneet tapauslöydön toteutettavuuden perusterveydenhuollossa, mutta käytännössä sitä toteutetaan hajanaisesti, jos ollenkaan, ja epäjohdonmukainen näyttö osoittaa merkittävän positiivisen vaikutuksen. Tämä johtuu osittain siitä, että tapauksen jälkeinen löytö, potilaan seuranta ja hoito voivat olla huonoja ja merkittäviä keuhkoahtaumatautipotilaiden alaryhmiä, joilla on toistuvia pahenemisvaiheita tai korkea oirepistemäärä, jää alihoitoon tai alivalvontaan laatustandardien mukaisesti. Tällaiset potilaat edustavat korkean riskin "fenotyyppiä", jonka riskiä voidaan vähentää erityisillä toimenpiteillä, jotka toteutetaan yksilölliseen ja kohdennettuun hoitoon. Tämä voidaan saavuttaa analysoimalla potilaiden sähköisten potilaskertomusten (EMR) tietoja keinona tunnistaa potilaat, joilla on muunneltava, korkean riskin COPD ja joilla on edelleen vaihtoehtoja optimoida hoitoaan edelleen globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) aloitteen mukaisesti. suosituksia.

CONQUEST-interventio (Collaboration on a Quality Improvement Initiative to Achieve Excellence in COPD Care) käsittelee alueita, joilla optimoidaan potilaiden, joilla on muunnettavissa oleva korkean riskin keuhkoahtaumatauti tai mahdollinen COPD, hoito kohdistetun laadunparannusohjelman (QIP) avulla. perusterveydenhuollon käytännöt. Interventio toteuttaa validoituja algoritmeja (sopivasti CONQUESTia varten), jotta voidaan tunnistaa potilaat, joilla on muunnettavissa oleva korkean riskin COPD, tai diagnosoimattomat potilaat, joilla on mahdollisesti muunnettavissa oleva korkean riskin keuhkoahtaumatauti, ja tukea heidän hallintaansa monikomponenttipaketin avulla, joka sisältää kliinisen päätöksenteon tuen (Clinical Decision Support, CDS).

Samanaikaisesti toteutetaan pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus - "PREVAIL" (PRAGmatic EVAluation of a Quality Improvement program for people Living with modifiable high-risk COPD) arvioiden CONQUEST-intervention tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Perusterveydenhuollon tiimit ovat satunnaistamisen klusteriyksikkö.

Koska vakavien sydäntapahtumien riskin ja pahenemisvaiheiden välillä on vakiintunut suhde, CONQUEST-ohjelman tehokkuutta arvioidaan keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden ja kardiovaskulaaristen tai hengitysteiden tapahtumien perusteella. Tämän tutkimuksen suunnittelu tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden verrata merkittävien haitallisten sydän- tai hengitystapahtumien (MACRE) tuloksia luonnollisessa potilasryhmässä, jotka ovat sekä usein pahenevia että joko aiemmin saaneet hoitoa tai alihoitoa tutkimuksen lähtötasolla, ja mitata näitä tuloksia. suhteellisen pidempään kuin monien keuhkoahtaumatautilääkkeiden kliinisten tutkimusten standardi 52 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: David Price, FRCGP
  • Puhelinnumero: +65 3105 1489
  • Sähköposti: dprice@opri.sg

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80309
        • Rekrytointi
        • University of Colorado
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rodger Kessler, PhD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Wisnivesky, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Rekrytointi
        • MetroHealth
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yasir Tarabichi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Klusterisatunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa PREVAILin osallistujat ovat Primary Care Teams. PREVAIL CRT hyväksyy terveydenhuollon tutkimus- ja laatuviraston PCT:n määritelmän, "ryhmä perusterveydenhuollon ammattilaisia, jotka tunnistavat olevansa tiimin jäseniä ja jotka työskentelevät yhdessä tarjotakseen hoitoa potilaspaneelille."

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primary Care Teams (PCT:t) on kyettävä toimimaan yhtenä satunnaistusyksikkönä, jolla on alhainen kontaminaatioriski osallistujien ja lääkäreiden välillä, koska interventio ei sisällä sokeutta (katso sokkoutuksen yksityiskohdat kohdasta 8.8).
  • PCT:llä on oltava riittävä määrä potilaita, jotka täyttävät muunnettavat suuren riskin potilaskriteerit (katso kohta 8.1 otoskoon arvioista).
  • PCT:n on ilmaistava halukkuutensa olla satunnaistettu joko vastaanottamaan CONQUEST-ohjelmaa aluksi tai tavanomaista hoitoa, kunnes ohjelma julkaistaan ​​viivästettyyn interventioryhmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • PCT:t, jotka ovat vaihtamassa tai suunnittelevat vaihtamista EHR-ohjelmiston toimittajaa tai harjoittavat omistajuutta kokeilutulosten arviointijakson aikana
  • PCT:t osallistuvat aktiivisiin tutkimuksiin tai keuhkoahtaumatautiin liittyviin laadunparannusohjelmiin, jotka saattavat vaikuttaa kykyyn toteuttaa CONQUEST-ohjelma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CONQUEST Intervention Arm
Interventioryhmät saavat CONQUEST-laadunparannusohjelman.
CONQUEST tukee perusterveydenhuollon ammattilaisia ​​diagnosoimaan, arvioimaan ja optimoimaan potilaiden hoitoa, joilla on muunnettavissa oleva korkean riskin COPD, edistämällä ohjepohjaista hoitoa. CONQUEST edistää neljän "laatustandardin" mukaista hoitoa modifioitavissa olevien korkean riskin COPD-potilaiden hoidossa. Laatustandardit voidaan tiivistää siten, että ne ovat oikea-aikaisia ​​ja asianmukaisia: suuren riskin potilasryhmien tunnistaminen arviointia varten; Sairauden arviointi ja tulevan riskin kvantifiointi; Ei-farmakologinen ja farmakologinen interventio; Seuranta. CONQUEST-ohjelma edistää näiden standardien noudattamista käyttämällä sähköisiä potilastietopohjaisia ​​algoritmeja korkean riskin potilaiden tunnistamiseen ja kliinisten päätösten tukiresursseja. Kaikki potilashoitoa koskevat päätökset tehdään täysin kliinikkojen ja potilaiden harkinnan mukaan, ja he yhdessä neuvottelevat konsultaatioiden aikana parhaan mahdollisen toimintatavan.
Muut: Viivästynyt interventiovarsi
CONQUEST-laadunparannusohjelma otetaan käyttöön viivästyneiden interventiokäytäntöjen osalta tulosarviointijakson lopussa.
CONQUEST tukee perusterveydenhuollon ammattilaisia ​​diagnosoimaan, arvioimaan ja optimoimaan potilaiden hoitoa, joilla on muunnettavissa oleva korkean riskin COPD, edistämällä ohjepohjaista hoitoa. CONQUEST edistää neljän "laatustandardin" mukaista hoitoa modifioitavissa olevien korkean riskin COPD-potilaiden hoidossa. Laatustandardit voidaan tiivistää siten, että ne ovat oikea-aikaisia ​​ja asianmukaisia: suuren riskin potilasryhmien tunnistaminen arviointia varten; Sairauden arviointi ja tulevan riskin kvantifiointi; Ei-farmakologinen ja farmakologinen interventio; Seuranta. CONQUEST-ohjelma edistää näiden standardien noudattamista käyttämällä sähköisiä potilastietopohjaisia ​​algoritmeja korkean riskin potilaiden tunnistamiseen ja kliinisten päätösten tukiresursseja. Kaikki potilashoitoa koskevat päätökset tehdään täysin kliinikkojen ja potilaiden harkinnan mukaan, ja he yhdessä neuvottelevat konsultaatioiden aikana parhaan mahdollisen toimintatavan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1a: COPD:n pahenemisvaiheet ja 1b) suuret sydän- tai hengitystapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuoden tulosarviointijakson aikana
CONQUEST-ohjelman tehokkuuden arvioimiseksi 1a) keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumatautien pahenemisaste ja 2b) vakavien sydän- tai hengitystietapahtumien vuositaso (tulosten arviointijakson aikana).
2 vuoden tulosarviointijakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeeminen kortikosteroidien käyttö (SCS)
Aikaikkuna: 2 vuoden tulosarviointijakson aikana
Arvioida CONQUEST-ohjelman vaikutusta systeemisten kortikosteroidien (SCS) käyttöön keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden hoitoon tulosten arviointijakson aikana.
2 vuoden tulosarviointijakson aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva tavoite 1: Muiden kuin COPD:n selittävien diagnoosien määrä
Aikaikkuna: Toteutus- ja tulosarviointijakson aikana 2,5 vuotta
Arvioida CONQUEST-ohjelman vaikutusta muiden kuin keuhkoahtaumatautien selittävien diagnoosien määrään, jotka on diagnosoitu toteutus- tai tulosarviointijaksojen aikana.
Toteutus- ja tulosarviointijakson aikana 2,5 vuotta
Tutkimustavoite 2: Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Toteutus- ja tulosarviointijakson aikana 2,5 vuotta
Arvioida CONQUEST-ohjelman vaikutusta keuhkojen toimintaan.
Toteutus- ja tulosarviointijakson aikana 2,5 vuotta
Tutkintatavoite 3: Terveydentila
Aikaikkuna: Toteutus- ja tulosarviointijakson aikana 2,5 vuotta
Arvioida CONQUEST-ohjelman vaikutusta keuhkoahtaumatautien terveydentilaan.
Toteutus- ja tulosarviointijakson aikana 2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CONQUEST Laadunparannusohjelma

3
Tilaa