- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05306743
PRagmaattinen arviointi laadun parantamisohjelmasta ihmisille, joilla on muunnettavissa oleva korkean riskin COPD. (PREVAIL)
Laadunparannusohjelman pragmaattinen arviointi ihmisille, joilla on muunnettavissa oleva korkean riskin COPD (PREVAIL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on usein alidiagnosoitu suuri terveysongelma, joka aiheutti yli 250 miljoonan sairaustapauksen ja 3 miljoonan kuoleman (5 % kaikista kuolemista) maailmanlaajuisesti vuonna 2015. Huolimatta siitä, että keuhkoahtaumatauti aiheuttaa yli 30 miljardia dollaria suoria terveydenhuoltokustannuksia Yhdysvalloissa ja aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja menetettyjä työpäiviä, keuhkoahtaumatauti on edelleen maailmanlaajuisesti alitunnustettu sairaus, ja arviolta 60 prosenttia tapauksista jää havaitsematta kerralla ja diagnosoidaan usein väärin. tupakoitsijoilla ja astmaa sairastavilla.
Jopa diagnoosin jälkeen noin kaksi kolmasosaa potilaista on jo kokenut merkittävän keuhkojen toiminnan heikkenemisen tai aiempia vakavia pahenemisvaiheita, mikä osoittaa, että mahdollisuudet varhaisempaan diagnoosiin ovat saattaneet menettää. Tämän seuraukset on tiivistetty vakuuttavasti käyttämällä tietoja suurista populaatiopohjaisista potilaista tehdyistä tutkimuksista, jotka osoittavat suuren tulevaisuuden pahenemisriskin, kiihtyneen keuhkojen toiminnan heikkenemisen, suuren sydän- ja verisuonitapahtumien riskin, korkeamman kuolleisuuden ja korkeammat terveydenhuoltokustannukset myöhään diagnosoiduilla potilailla. oireinen historia.
Useat periaatteelliset tutkimukset ovat osoittaneet tapauslöydön toteutettavuuden perusterveydenhuollossa, mutta käytännössä sitä toteutetaan hajanaisesti, jos ollenkaan, ja epäjohdonmukainen näyttö osoittaa merkittävän positiivisen vaikutuksen. Tämä johtuu osittain siitä, että tapauksen jälkeinen löytö, potilaan seuranta ja hoito voivat olla huonoja ja merkittäviä keuhkoahtaumatautipotilaiden alaryhmiä, joilla on toistuvia pahenemisvaiheita tai korkea oirepistemäärä, jää alihoitoon tai alivalvontaan laatustandardien mukaisesti. Tällaiset potilaat edustavat korkean riskin "fenotyyppiä", jonka riskiä voidaan vähentää erityisillä toimenpiteillä, jotka toteutetaan yksilölliseen ja kohdennettuun hoitoon. Tämä voidaan saavuttaa analysoimalla potilaiden sähköisten potilaskertomusten (EMR) tietoja keinona tunnistaa potilaat, joilla on muunneltava, korkean riskin COPD ja joilla on edelleen vaihtoehtoja optimoida hoitoaan edelleen globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) aloitteen mukaisesti. suosituksia.
CONQUEST-interventio (Collaboration on a Quality Improvement Initiative to Achieve Excellence in COPD Care) käsittelee alueita, joilla optimoidaan potilaiden, joilla on muunnettavissa oleva korkean riskin keuhkoahtaumatauti tai mahdollinen COPD, hoito kohdistetun laadunparannusohjelman (QIP) avulla. perusterveydenhuollon käytännöt. Interventio toteuttaa validoituja algoritmeja (sopivasti CONQUESTia varten), jotta voidaan tunnistaa potilaat, joilla on muunnettavissa oleva korkean riskin COPD, tai diagnosoimattomat potilaat, joilla on mahdollisesti muunnettavissa oleva korkean riskin keuhkoahtaumatauti, ja tukea heidän hallintaansa monikomponenttipaketin avulla, joka sisältää kliinisen päätöksenteon tuen (Clinical Decision Support, CDS).
Samanaikaisesti toteutetaan pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus - "PREVAIL" (PRAGmatic EVAluation of a Quality Improvement program for people Living with modifiable high-risk COPD) arvioiden CONQUEST-intervention tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Perusterveydenhuollon tiimit ovat satunnaistamisen klusteriyksikkö.
Koska vakavien sydäntapahtumien riskin ja pahenemisvaiheiden välillä on vakiintunut suhde, CONQUEST-ohjelman tehokkuutta arvioidaan keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden ja kardiovaskulaaristen tai hengitysteiden tapahtumien perusteella. Tämän tutkimuksen suunnittelu tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden verrata merkittävien haitallisten sydän- tai hengitystapahtumien (MACRE) tuloksia luonnollisessa potilasryhmässä, jotka ovat sekä usein pahenevia että joko aiemmin saaneet hoitoa tai alihoitoa tutkimuksen lähtötasolla, ja mitata näitä tuloksia. suhteellisen pidempään kuin monien keuhkoahtaumatautilääkkeiden kliinisten tutkimusten standardi 52 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Price, FRCGP
- Puhelinnumero: +65 3105 1489
- Sähköposti: dprice@opri.sg
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80309
- Rekrytointi
- University of Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Rodger Kessler, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mount Sinai
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Wisnivesky, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Rekrytointi
- MetroHealth
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasir Tarabichi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Klusterisatunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa PREVAILin osallistujat ovat Primary Care Teams. PREVAIL CRT hyväksyy terveydenhuollon tutkimus- ja laatuviraston PCT:n määritelmän, "ryhmä perusterveydenhuollon ammattilaisia, jotka tunnistavat olevansa tiimin jäseniä ja jotka työskentelevät yhdessä tarjotakseen hoitoa potilaspaneelille."
Sisällyttämiskriteerit:
- Primary Care Teams (PCT:t) on kyettävä toimimaan yhtenä satunnaistusyksikkönä, jolla on alhainen kontaminaatioriski osallistujien ja lääkäreiden välillä, koska interventio ei sisällä sokeutta (katso sokkoutuksen yksityiskohdat kohdasta 8.8).
- PCT:llä on oltava riittävä määrä potilaita, jotka täyttävät muunnettavat suuren riskin potilaskriteerit (katso kohta 8.1 otoskoon arvioista).
- PCT:n on ilmaistava halukkuutensa olla satunnaistettu joko vastaanottamaan CONQUEST-ohjelmaa aluksi tai tavanomaista hoitoa, kunnes ohjelma julkaistaan viivästettyyn interventioryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
- PCT:t, jotka ovat vaihtamassa tai suunnittelevat vaihtamista EHR-ohjelmiston toimittajaa tai harjoittavat omistajuutta kokeilutulosten arviointijakson aikana
- PCT:t osallistuvat aktiivisiin tutkimuksiin tai keuhkoahtaumatautiin liittyviin laadunparannusohjelmiin, jotka saattavat vaikuttaa kykyyn toteuttaa CONQUEST-ohjelma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CONQUEST Intervention Arm
Interventioryhmät saavat CONQUEST-laadunparannusohjelman.
|
CONQUEST tukee perusterveydenhuollon ammattilaisia diagnosoimaan, arvioimaan ja optimoimaan potilaiden hoitoa, joilla on muunnettavissa oleva korkean riskin COPD, edistämällä ohjepohjaista hoitoa.
CONQUEST edistää neljän "laatustandardin" mukaista hoitoa modifioitavissa olevien korkean riskin COPD-potilaiden hoidossa.
Laatustandardit voidaan tiivistää siten, että ne ovat oikea-aikaisia ja asianmukaisia: suuren riskin potilasryhmien tunnistaminen arviointia varten; Sairauden arviointi ja tulevan riskin kvantifiointi; Ei-farmakologinen ja farmakologinen interventio; Seuranta.
CONQUEST-ohjelma edistää näiden standardien noudattamista käyttämällä sähköisiä potilastietopohjaisia algoritmeja korkean riskin potilaiden tunnistamiseen ja kliinisten päätösten tukiresursseja.
Kaikki potilashoitoa koskevat päätökset tehdään täysin kliinikkojen ja potilaiden harkinnan mukaan, ja he yhdessä neuvottelevat konsultaatioiden aikana parhaan mahdollisen toimintatavan.
|
Muut: Viivästynyt interventiovarsi
CONQUEST-laadunparannusohjelma otetaan käyttöön viivästyneiden interventiokäytäntöjen osalta tulosarviointijakson lopussa.
|
CONQUEST tukee perusterveydenhuollon ammattilaisia diagnosoimaan, arvioimaan ja optimoimaan potilaiden hoitoa, joilla on muunnettavissa oleva korkean riskin COPD, edistämällä ohjepohjaista hoitoa.
CONQUEST edistää neljän "laatustandardin" mukaista hoitoa modifioitavissa olevien korkean riskin COPD-potilaiden hoidossa.
Laatustandardit voidaan tiivistää siten, että ne ovat oikea-aikaisia ja asianmukaisia: suuren riskin potilasryhmien tunnistaminen arviointia varten; Sairauden arviointi ja tulevan riskin kvantifiointi; Ei-farmakologinen ja farmakologinen interventio; Seuranta.
CONQUEST-ohjelma edistää näiden standardien noudattamista käyttämällä sähköisiä potilastietopohjaisia algoritmeja korkean riskin potilaiden tunnistamiseen ja kliinisten päätösten tukiresursseja.
Kaikki potilashoitoa koskevat päätökset tehdään täysin kliinikkojen ja potilaiden harkinnan mukaan, ja he yhdessä neuvottelevat konsultaatioiden aikana parhaan mahdollisen toimintatavan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
1a: COPD:n pahenemisvaiheet ja 1b) suuret sydän- tai hengitystapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuoden tulosarviointijakson aikana
|
CONQUEST-ohjelman tehokkuuden arvioimiseksi 1a) keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumatautien pahenemisaste ja 2b) vakavien sydän- tai hengitystietapahtumien vuositaso (tulosten arviointijakson aikana).
|
2 vuoden tulosarviointijakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Systeeminen kortikosteroidien käyttö (SCS)
Aikaikkuna: 2 vuoden tulosarviointijakson aikana
|
Arvioida CONQUEST-ohjelman vaikutusta systeemisten kortikosteroidien (SCS) käyttöön keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden hoitoon tulosten arviointijakson aikana.
|
2 vuoden tulosarviointijakson aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkiva tavoite 1: Muiden kuin COPD:n selittävien diagnoosien määrä
Aikaikkuna: Toteutus- ja tulosarviointijakson aikana 2,5 vuotta
|
Arvioida CONQUEST-ohjelman vaikutusta muiden kuin keuhkoahtaumatautien selittävien diagnoosien määrään, jotka on diagnosoitu toteutus- tai tulosarviointijaksojen aikana.
|
Toteutus- ja tulosarviointijakson aikana 2,5 vuotta
|
Tutkimustavoite 2: Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Toteutus- ja tulosarviointijakson aikana 2,5 vuotta
|
Arvioida CONQUEST-ohjelman vaikutusta keuhkojen toimintaan.
|
Toteutus- ja tulosarviointijakson aikana 2,5 vuotta
|
Tutkintatavoite 3: Terveydentila
Aikaikkuna: Toteutus- ja tulosarviointijakson aikana 2,5 vuotta
|
Arvioida CONQUEST-ohjelman vaikutusta keuhkoahtaumatautien terveydentilaan.
|
Toteutus- ja tulosarviointijakson aikana 2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPRI-2003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CONQUEST Laadunparannusohjelma
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiivinen, ei rekrytointiIskeeminen aivohalvaus | Obstruktiivinen uniapnea | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)Yhdysvallat
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrytointiAnastomoottinen vuoto | Anastomoosi; KomplikaatiotVenäjän federaatio
-
The Miriam HospitalBrown UniversityTuntematon
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Bay Cove Human Services; VinfenIlmoittautuminen kutsustaMasennus | Stressi | Loppuun palaminen | Nukkua | Ahdistus | Kopiointitaidot | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ruokavalioYhdysvallat
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsValmisHIV-infektiotSaksa, Alankomaat, Ranska, Belgia, Espanja