斑块磨加药物涂层球囊与药物涂层球囊联合治疗复杂性股腘动脉疾病 (ARTEMIS)
2025年5月2日 更新者：Yonsei University
斑块旋磨加药物涂层球囊与药物涂层球囊联合治疗复杂股腘动脉疾病（ARTEMIS 试验）
- 前瞻性、多中心、随机、对照比较研究
- 根据纳入和排除标准，总共将包括 300 名患有复杂股腘动脉疾病的受试者。 复杂病变包括长病变（>150 mm）、钙化病变（PACSS 2-4 级）和支架内病变。
- 患者将以 1:1 的方式随机分配到旋磨加药物涂层球囊 (DCB) 或血管造影引导干预组。 • 随机化将从参与中心和支架内再狭窄病变开始。 • 对于DCB 治疗，将使用IN.PACT (Medtronic) 或Ranger (Boston Scientific) DCB。 • 对于旋磨术，将使用HawkOne (Medtronic)、Jetstream (Boston scientific) 或Rotarex (Straub Medical)。 • 主要终点是基于Kaplan-Meier 生存分析的12 个月时的主要通畅率。 • 将在 1 年时进行踝臂指数和图像研究随访（双面超声、CT 血管造影或导管血管造影）。
- 患者将在手术后进行为期 2 年的临床随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Young-Guk Ko, MD, PhD
- 电话号码：82-2-2228-8460
- 邮箱：ygko@yuhs.ac
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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接触：
- Young-Guk Ko, MD, PhD
- 电话号码：82-2-2228-8460
- 邮箱：ygko@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 19 岁
有症状的外周动脉疾病：
- 中度或重度跛行（Rutherford 类别 2 或 3）
- 严重肢体缺血（卢瑟福 4 或 5 类）
- ABI <0.9 4) 具有以下复杂病变特征之一的股腘动脉疾病（狭窄 > 50%）： - 长病变（>150 mm）、支架内再狭窄、钙化病变（PACCS 2-4 级）
5) 签署知情同意书的患者
排除标准：
- 急性危重肢体缺血
- 严重的严重肢体缺血（卢瑟福 6 类）
- 已知对以下任何药物过敏或禁忌：肝素、阿司匹林、氯吡格雷、西洛他唑或造影剂
- 年龄 > 85 岁
- 严重肝功能障碍（> 正常参考值的 3 倍）
- 显着的血小板减少症、贫血或已知的出血素质
- LVEF < 35% 或临床上明显的充血性心力衰竭
- 孕妇或有生育潜力的女性
- 由于合并症，预期寿命<1年
- 先前在目标股腘动脉中进行过旁路手术
- 未经治疗的同侧骨盆或股腘动脉流入性疾病（超过 50% 的狭窄或闭塞）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：斑块磨加 DCB
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股腘动脉的靶病变将通过旋切术进行治疗，然后进行 DCB。
粥样斑块切除设备（HawkOne、Jectstream 或 Rotarex）和 DCB（IN.PACT 或 Ranger）的选择将由操作员决定。
如果存在 ≥ 50% 的残余狭窄或限流夹层，建议植入裸露的镍钛合金支架。
不允许植入药物洗脱支架。
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有源比较器：DCB
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股腘动脉的目标病变将用 DCB 治疗。
DCB（IN.PACT 或 Ranger）的选择将由操作员决定。
如果存在 ≥ 50% 的残余狭窄或限流夹层，建议植入裸露的镍钛合金支架。
不允许植入药物洗脱支架。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一期通畅
大体时间：治疗后12个月
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一期通畅定义为通过双工超声、CT 血管造影或基于导管的血管造影没有再狭窄 >50%
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治疗后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月15日
初级完成 (估计的)
2029年6月30日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月23日
首次发布 (实际的)
2022年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月2日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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