Kombinovaná terapie aterektomie plus balonek potažený léčivem versus balonek potahovaný léčivem pro komplexní onemocnění femoropopliteální arterie (ARTEMIS)
2. května 2025 aktualizováno: Yonsei University
Kombinovaná léčba aterektomie plus balonek potažený léčivem versus balonek potahovaný léčivem pro komplexní onemocnění femoropopliteální artérie (zkouška ARTEMIS)
- Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná srovnávací studie
- Podle kritérií pro zařazení a vyloučení bude zahrnuto celkem 300 subjektů s komplexním onemocněním femoropopliteální arterie. Komplexní léze zahrnují dlouhé léze (>150 mm), kalcifikované léze (PACSS stupeň 2-4) a léze ve stentu.
- Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do skupiny s aterektomií plus lékem potaženým balónkem (DCB) nebo do intervenční skupiny řízené angiografií. • Randomizaci zahájí zúčastněné centrum a restenózní léze ve stentu. • Pro ošetření DCB bude použit DCB IN.PACT (Medtronic) nebo Ranger (Boston Scientific). • Pro aterektomii budou použity HawkOne (Medtronic), Jetstream (Boston science) nebo Rotarex (Straub Medical). • Primárním cílovým parametrem je primární průchodnost po 12 měsících na základě Kaplan-Meierovy analýzy přežití. • Kotník-pažní index a sledování obrazové studie (Duplexní US, CT angiografie nebo katetrizační angiografie) bude provedeno po 1 roce.
- Pacienti budou klinicky sledováni po dobu 2 let po výkonu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Young-Guk Ko, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-2228-8460
- E-mail: ygko@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Young-Guk Ko, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-2228-8460
- E-mail: ygko@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19 let nebo starší
Symptomatické onemocnění periferních tepen:
- Střední nebo těžká klaudikace (Rutherford kategorie 2 nebo 3)
- Kritická končetinová ischemie (Rutherford kategorie 4 nebo 5)
- ABI <0,9 4) Onemocnění femoropopliteální arterie (stenóza > 50 %) s jednou z následujících komplexních charakteristik léze: - dlouhá léze (>150 mm), restenóza ve stentu, kalcifikovaná léze (PACCS stupeň 2-4)
5) Pacienti s podepsaným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Akutní kritická ischemie končetiny
- Těžká kritická ischemie končetiny (Rutherford kategorie 6)
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na některý z následujících léků: heparin, aspirin, klopidogrel, cilostazol nebo kontrastní látky
- Věk > 85 let
- Těžká jaterní dysfunkce (> 3násobek normálních referenčních hodnot)
- Významná trombocytopenie, anémie nebo známá krvácivá diatéza
- LVEF < 35 % nebo klinicky zjevné městnavé srdeční selhání
- Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět
- Očekávaná délka života <1 rok v důsledku komorbidity
- Předchozí operace bypassu v cílové femoropopliteální tepně
- Neléčené vtokové onemocnění ipsilaterálních pánevních nebo femoropopliteálních tepen (více než 50% stenóza nebo okluze)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aterektomie plus DCB
|
Cílová léze ve femoropopliteální tepně bude ošetřena aterektomií po DCB.
Výběr zařízení pro aterektomii (HawkOne, Jectstream nebo Rotarex) a DCB (IN.PACT nebo Ranger) bude ponechán na rozhodnutí operátora.
V případě ≥ 50 % reziduální stenózy nebo disekcí omezujících průtok se doporučuje implantace holých nitinolových stentů.
Implantace stentů uvolňujících léky není povolena.
|
|
Aktivní komparátor: DCB
|
Cílová léze ve femoropopliteální tepně bude ošetřena DCB.
Volba DCB (IN.PACT nebo Ranger) bude ponechána na rozhodnutí provozovatele.
V případě ≥ 50 % reziduální stenózy nebo disekcí omezujících průtok se doporučuje implantace holých nitinolových stentů.
Implantace stentů uvolňujících léky není povolena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Primární průchodnost je definována jako nepřítomnost restenózy > 50 % podle duplexního ultrazvuku, CT angiografie nebo katetrizační angiografie
|
12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 4-2022-0051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .