Комбинированная терапия атерэктомии плюс баллон с лекарственным покрытием в сравнении с баллоном с лекарственным покрытием при комплексном поражении бедренно-подколенной артерии (ARTEMIS)
2 мая 2025 г. обновлено: Yonsei University
Комбинированная терапия атерэктомии плюс баллон с лекарственным покрытием в сравнении с баллоном с лекарственным покрытием при сложном заболевании бедренно-подколенной артерии (испытание ARTEMIS)
- Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое сравнительное исследование
- В общей сложности 300 пациентов со сложным заболеванием бедренно-подколенной артерии будут включены в соответствии с критериями включения и исключения. Сложные поражения включают длинные поражения (> 150 мм), кальцифицированные поражения (степень 2-4 по PACSS) и поражения внутри стента.
- Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу атерэктомии плюс баллон с лекарственным покрытием (DCB) или группу вмешательства под контролем ангиографии. • Рандомизация будет инициирована участвующим центром и рестенозным поражением стента. • Для лечения DCB будет использоваться DCB IN.PACT (Medtronic) или Ranger (Boston Scientific). • Для атерэктомии будут использоваться HawkOne (Medtronic), Jetstream (Boston Scientific) или Rotarex (Straub Medical). • Первичной конечной точкой является первичная проходимость через 12 месяцев на основании анализа выживаемости Каплана-Мейера. • Последующее наблюдение за лодыжечно-плечевым индексом и визуальным исследованием (дуплексное УЗИ, КТ-ангиография или катетерная ангиография) будет проводиться через 1 год.
- Пациенты будут находиться под клиническим наблюдением в течение 2 лет после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Young-Guk Ko, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-2228-8460
- Электронная почта: ygko@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Контакт:
- Young-Guk Ko, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-2228-8460
- Электронная почта: ygko@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19 лет и старше
Симптоматическое заболевание периферических артерий:
- Умеренная или тяжелая хромота (категория Резерфорда 2 или 3)
- Критическая ишемия конечностей (категория 4 или 5 по Резерфорду)
- ЛПИ <0,9 4) Заболевание бедренно-подколенной артерии (стеноз > 50%) с одной из следующих характеристик комплексного поражения: - протяженное поражение (>150 мм), рестеноз в стенте, кальцифицированное поражение (2-4 степень по PACCS)
5) Пациенты с подписанным информированным согласием
Критерий исключения:
- Острая критическая ишемия конечностей
- Тяжелая критическая ишемия конечностей (категория 6 по Резерфорду)
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующих препаратов: гепарин, аспирин, клопидогрел, цилостазол или контрастные вещества.
- Возраст > 85 лет
- Тяжелая печеночная дисфункция (более чем в 3 раза выше нормальных значений)
- Значительная тромбоцитопения, анемия или известный геморрагический диатез
- ФВ ЛЖ < 35% или клинически выраженная застойная сердечная недостаточность
- Беременные женщины или женщины с потенциальным деторождением
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года из-за сопутствующей патологии
- Предыдущее шунтирование на целевой бедренно-подколенной артерии
- Нелеченное заболевание притока ипсилатеральной тазовой или бедренно-подколенной артерий (более 50% стеноз или окклюзия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Атерэктомия плюс DCB
|
Целевое поражение бедренно-подколенной артерии лечится атерэктомией с последующей DCB.
Выбор устройств для атерэктомии (HawkOne, Jectstream или Rotarex) и DCB (IN.PACT или Ranger) остается на усмотрение оператора.
При наличии ≥ 50% остаточного стеноза или диссекции, ограничивающей поток, рекомендуется имплантация чистых нитиноловых стентов.
Имплантация стентов с лекарственным покрытием не допускается.
|
|
Активный компаратор: DCB
|
Целевое поражение бедренно-подколенной артерии будет обработано DCB.
Выбор DCB (IN.PACT или Ranger) остается на усмотрение оператора.
При наличии ≥ 50% остаточного стеноза или диссекции, ограничивающей поток, рекомендуется имплантация чистых нитиноловых стентов.
Имплантация стентов с лекарственным покрытием не допускается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Первичная проходимость определяется как отсутствие рестеноза > 50% по данным дуплексного УЗИ, КТ-ангиографии или катетерной ангиографии.
|
12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2022-0051
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .