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複雑な大腿膝窩動脈疾患に対するアテレクトミーと薬物被覆バルーン対薬物被覆バルーンの併用療法 (ARTEMIS)

2025年5月2日 更新者：Yonsei University

複雑な大腿膝窩動脈疾患に対するアテレクトミー + 薬物被覆バルーン対薬物被覆バルーンの併用療法 (ARTEMIS 試験)

  • 前向き、多施設、無作為化、対照比較研究
  • 包含および除外基準に従って、複雑な大腿膝窩動脈疾患を有する合計300人の被験者が含まれます。 複雑な病変には、長い病変 (>150 mm)、石灰化病変 (PACSS グレード 2 ～ 4)、およびステント内病変が含まれます。
  • 患者は 1:1 の方法で無作為化され、アテローム切除術と薬物被覆バルーン (DCB) または血管造影ガイド下介入群に分けられます。 • 無作為化は、参加するセンターとステント内再狭窄病変によって開始されます。 • DCB 処理には、IN.PACT (Medtronic) または Ranger (Boston Scientific) DCB が使用されます。 • アテレクトミーには、HawkOne (Medtronic)、Jetstream (Boston Scientific)、または Rotarex (Straub Medical) が使用されます。 • 主要評価項目は、Kaplan-Meier 生存分析に基づく 12 か月時点での主要な開存性です。 • 足関節上腕インデックスおよび画像研究のフォローアップ (デュプレックス US、CT 血管造影、またはカテーテル血管造影) は 1 年で実施されます。
  • 患者は、手術後2年間臨床的に追跡されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Young-Guk Ko, MD, PhD
  • 電話番号：82-2-2228-8460
  • メール：ygko@yuhs.ac

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • コンタクト：
          • Young-Guk Ko, MD, PhD
          • 電話番号：82-2-2228-8460
          • メール：ygko@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 19歳以上

  2. 症候性末梢動脈疾患：

    • 中等度または重度の跛行 (ラザフォード カテゴリ 2 または 3)
    • 重症虚血肢 (ラザフォード カテゴリ 4 または 5)
  3. ABI <0.9 4) 大腿膝窩動脈疾患 (狭窄 > 50%) で、以下の複雑な病変特性のいずれかを伴う: - 長い病変 (>150 mm)、ステント内再狭窄、石灰化病変 (PACCS グレード 2-4)

5) インフォームドコンセントに署名した患者

除外基準:

  1. 急性重症虚血肢
  2. 重度の重度の四肢虚血 (ラザフォード カテゴリ 6)
  3. -次の薬のいずれかに対する既知の過敏症または禁忌：ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、シロスタゾール、または造影剤
  4. 年齢 > 85 歳
  5. 重度の肝機能障害（正常基準値の3倍以上）
  6. -重大な血小板減少症、貧血、または既知の出血素因
  7. LVEF < 35% または臨床的に明白なうっ血性心不全
  8. 妊婦または出産の可能性のある女性
  9. -併存疾患による平均余命は1年未満
  10. -対象の大腿膝窩動脈における以前のバイパス手術
  11. -同側骨盤または大腿膝窩動脈の未治療の流入疾患（50％以上の狭窄または閉塞）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アテレクトミー + DCB
手順：アテレクトミーと DCB の併用療法
大腿膝窩動脈の標的病変は、アテレクトミーに続いてDCBで治療されます。 アテレクトミー装置 (HawkOne、Jectstream、または Rotarex) と DCB (IN.PACT または Ranger) の選択は、オペレーターの決定に委ねられます。 50% 以上の残存狭窄または血流制限切開がある場合は、裸のニチノール ステントの移植が推奨されます。 薬剤溶出性ステントの埋め込みは許可されていません。
アクティブコンパレータ：DCB
手順：DCB のみ
大腿膝窩動脈の標的病変は、DCBで治療されます。 DCB (IN.PACT または Ranger) の選択は、オペレーターの決定に委ねられます。 50% 以上の残存狭窄または血流制限切開がある場合は、裸のニチノール ステントの移植が推奨されます。 薬剤溶出性ステントの埋め込みは許可されていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次開存性
時間枠：治療後12ヶ月
一次開存性は、デュプレックス超音波、CT 血管造影、またはカテーテルベースの血管造影による 50% を超える再狭窄の欠如として定義されます
治療後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月15日

一次修了 (推定)

2029年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月23日

最初の投稿 (実際)

2022年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月2日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 4-2022-0051

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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