Tratamiento combinado de aterectomía más balón recubierto de fármaco versus balón recubierto de fármaco para la enfermedad arterial femoropoplítea compleja (ARTEMIS)
2 de mayo de 2025 actualizado por: Yonsei University
Terapia combinada de aterectomía más balón recubierto de fármaco versus balón recubierto de fármaco para la enfermedad arterial femoropoplítea compleja (ensayo ARTEMIS)
- Estudio de comparación prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado
- Se incluirán un total de 300 sujetos con enfermedad arterial femoropoplítea compleja según criterios de inclusión y exclusión. Las lesiones complejas incluyen lesiones largas (>150 mm), lesiones calcificadas (PACSS grado 2-4) y lesiones dentro del stent.
- Los pacientes serán aleatorizados de manera 1:1 en aterectomía más balón recubierto de fármaco (DCB) o grupo de intervención guiada por angiografía. • La aleatorización será iniciada por el centro participante y la lesión de reestenosis intrastent. • Para el tratamiento con DCB, se utilizará IN.PACT (Medtronic) o Ranger (Boston Scientific) DCB. • Para la aterectomía se utilizará HawkOne (Medtronic), Jetstream (Boston Scientific) o Rotarex (Straub Medical). • El criterio principal de valoración es la permeabilidad primaria a los 12 meses según el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier. • El índice tobillo-brazo y el estudio de imagen de seguimiento (US dúplex, angiografía por TC o angiografía por catéter) se realizarán al año.
- Los pacientes serán seguidos clínicamente durante 2 años después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Young-Guk Ko, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2228-8460
- Correo electrónico: ygko@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Contacto:
- Young-Guk Ko, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2228-8460
- Correo electrónico: ygko@yuhs.ac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años o más
Enfermedad arterial periférica sintomática:
- Claudicación moderada o severa (categoría 2 o 3 de Rutherford)
- Isquemia crítica de las extremidades (categoría 4 o 5 de Rutherford)
- ABI <0,9 4) Enfermedad de la arteria femoropoplítea (estenosis > 50 %) con una de las siguientes características de lesión compleja: - lesión larga (> 150 mm), reestenosis dentro del stent, lesión calcificada (PACCS grado 2-4)
5) Pacientes con consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Isquemia crítica aguda de las extremidades
- Isquemia crítica grave de las extremidades (categoría 6 de Rutherford)
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes medicamentos: heparina, aspirina, clopidogrel, cilostazol o agentes de contraste
- Edad > 85 años
- Disfunción hepática grave (> 3 veces los valores de referencia normales)
- Trombocitopenia significativa, anemia o diátesis hemorrágica conocida
- FEVI < 35% o insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente manifiesta
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
- Esperanza de vida <1 año por comorbilidad
- Cirugía de bypass previa en la arteria femoropoplítea diana
- Enfermedad de entrada no tratada de las arterias pélvicas o femoropoplíteas ipsolaterales (más del 50% de estenosis u oclusión)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aterectomía más DCB
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La lesión diana en la arteria femoropoplítea se tratará con aterectomía seguida de DCB.
La elección de los dispositivos de aterectomía (HawkOne, Jectstream o Rotarex) y DCB (IN.PACT o Ranger) se dejará a la decisión del operador.
En presencia de estenosis residual ≥ 50 % o disecciones que limitan el flujo, se recomienda la implantación de stents de nitinol desnudos.
No está permitido el implante de stents liberadores de fármacos.
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Comparador activo: DCB
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La lesión diana en la arteria femoropoplítea se tratará con DCB.
La elección de los DCB (IN.PACT o Ranger) quedará a elección del operador.
En presencia de estenosis residual ≥ 50 % o disecciones que limitan el flujo, se recomienda la implantación de stents de nitinol desnudos.
No está permitido el implante de stents liberadores de fármacos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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La permeabilidad primaria se define como la ausencia de reestenosis > 50 % mediante ecografía dúplex, angiografía por TC o angiografía con catéter.
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12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 4-2022-0051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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