Az Atherectomy Plus gyógyszerrel bevont ballon kombinált terápia a gyógyszerrel bevont ballonnal szemben a komplex femoropopliteális artéria betegség esetén (ARTEMIS)
2025. május 2. frissítette: Yonsei University
Az Atherectomy Plus gyógyszerrel bevont ballon és gyógyszerrel bevont ballon kombinált terápiája komplex femoropopliteális artéria betegség esetén (ARTEMIS próba)
- Prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált összehasonlító vizsgálat
- Összesen 300 összetett femoropoplitealis artériabetegségben szenvedő alany szerepel a felvételi és kizárási kritériumok szerint. Az összetett elváltozások közé tartoznak a hosszú léziók (>150 mm), a meszesedett elváltozások (PACSS 2-4 fokozat) és a stent-léziók.
- A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen osztják be atherectomiás és gyógyszerrel bevont ballonos (DCB) vagy angiográfiás kezelésű beavatkozási csoportba. • A véletlen besorolást a résztvevő központ és az in-stent restenosis lézió indítja el. • A DCB kezeléshez IN.PACT (Medtronic) vagy Ranger (Boston Scientific) DCB kerül felhasználásra. • Az atherectomiához HawkOne (Medtronic), Jetstream (Boston science) vagy Rotarex (Straub Medical) kerül alkalmazásra. • Az elsődleges végpont a Kaplan-Meier túlélési elemzés alapján a 12 hónapos elsődleges átjárhatóság. • Boka-karindex és képvizsgálati követés (Duplex US, CT angiográfia vagy katéteres angiográfia) 1 év elteltével történik.
- A betegeket az eljárás után 2 évig klinikailag követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Young-Guk Ko, MD, PhD
- Telefonszám: 82-2-2228-8460
- E-mail: ygko@yuhs.ac
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Young-Guk Ko, MD, PhD
- Telefonszám: 82-2-2228-8460
- E-mail: ygko@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy idősebb
Tünetekkel járó perifériás artériás betegség:
- Közepes vagy súlyos csuklás (Rutherford 2. vagy 3. kategória)
- Kritikus végtag ischaemia (Rutherford 4. vagy 5. kategória)
- ABI <0,9 4) Femoropoplitealis artéria betegség (szűkület > 50%), az alábbi összetett elváltozás jellemzők egyikével: - hosszú elváltozás (>150 mm), in-stent resztenózis, meszesedett elváltozás (PACCS 2-4 fokozat)
5) Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozattal rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- Akut kritikus végtagi ischaemia
- Súlyos kritikus végtagi ischaemia (Rutherford 6. kategória)
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a következő gyógyszerek bármelyikével szemben: heparin, aszpirin, klopidogrél, cilosztazol vagy kontrasztanyagok
- Életkor > 85 év
- Súlyos májműködési zavar (a normál referenciaértékek háromszorosa)
- Jelentős thrombocytopenia, vérszegénység vagy ismert vérzéses diathesis
- LVEF < 35% vagy klinikailag nyilvánvaló pangásos szívelégtelenség
- Terhes nők vagy potenciálisan fogamzóképes nők
- Társbetegség miatt várható élettartam <1 év
- Korábbi bypass műtét a cél femoropoplitealis artériában
- Az azonos oldali kismedencei vagy femoropoplitealis artériák kezeletlen beáramlási betegsége (több mint 50%-os szűkület vagy elzáródás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Atherectomia plusz DCB
|
A femoropoplitealis artériában lévő célléziót a DCB ezt követően atherectomiával kezeli.
Az atherectomiás eszközök (HawkOne, Jectstream vagy Rotarex) és a DCB-k (IN.PACT vagy Ranger) kiválasztását a kezelő dönti el.
≥ 50%-os reziduális szűkület vagy áramlást korlátozó disszekció jelenlétében csupasz nitinol stentek beültetése javasolt.
A gyógyszerkibocsátó stentek beültetése nem megengedett.
|
|
Aktív összehasonlító: DCB
|
A femoropoplitealis artériában lévő célléziót DCB-vel kezelik.
A DCB-k (IN.PACT vagy Ranger) kiválasztását az üzemeltető dönti el.
≥ 50%-os reziduális szűkület vagy áramlást korlátozó disszekció jelenlétében csupasz nitinol stentek beültetése javasolt.
A gyógyszerkibocsátó stentek beültetése nem megengedett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
Az elsődleges átjárhatóságot úgy definiálják, hogy a duplex ultrahanggal, CT-angiográfiával vagy katéteres angiográfiával a resztenózis 50%-nál nagyobb hiánya
|
12 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2022-0051
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .