Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi af aterektomi plus lægemiddelbelagt ballon versus lægemiddelbelagt ballon til kompleks femoropoliteal arteriesygdom (ARTEMIS)

2. maj 2025 opdateret af: Yonsei University

Kombinationsterapi af aterektomi plus lægemiddelbelagt ballon versus lægemiddelbelagt ballon til kompleks femoropoliteal arteriesygdom (ARTEMIS-forsøg)

  • Prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret sammenligningsundersøgelse
  • I alt 300 forsøgspersoner med kompleks femoropoliteal arteriesygdom vil blive inkluderet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Komplekse læsioner omfatter lange læsioner (>150 mm), forkalkede læsioner (PACSS grad 2-4) og in-stent læsioner.
  • Patienter vil blive randomiseret på en 1:1 måde til aterektomi plus lægemiddelbelagt ballon (DCB) eller angiografi-guidet interventionsgruppe. • Randomiseringen vil blive sat i gang af det deltagende center og in-stent restenose læsion. • Til DCB-behandlingen vil enten IN.PACT (Medtronic) eller Ranger (Boston Scientific) DCB blive brugt. • Til aterektomi vil HawkOne (Medtronic), Jetstream (Boston scientific) eller Rotarex (Straub Medical) blive brugt. • Det primære endepunkt er primær åbenhed efter 12 måneder baseret på Kaplan-Meier overlevelsesanalyse. • Ankel-brachial indeks og billedundersøgelsesopfølgning (Duplex UL, CT angiografi eller kateterangiografi) vil blive udført efter 1 år.
  • Patienterne vil blive fulgt klinisk i 2 år efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Young-Guk Ko, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
  • E-mail: ygko@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Young-Guk Ko, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
          • E-mail: ygko@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19 år eller ældre

  2. Symptomatisk perifer arteriesygdom:

    • Moderat eller svær claudicatio (Rutherford kategori 2 eller 3)
    • Kritisk lemmeriskæmi (Rutherford kategori 4 eller 5)
  3. ABI <0,9 4) Femoropoliteal arteriesygdom (stenose > 50%) med en af ​​følgende komplekse læsionskarakteristika: - lang læsion (>150 mm), in-stent restenose, forkalket læsion (PACCS grad 2-4)

5) Patienter med underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut kritisk lemmeriskæmi
  2. Alvorlig kritisk lemmeriskæmi (Rutherford kategori 6)
  3. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​følgende lægemidler: heparin, aspirin, clopidogrel, cilostazol eller kontrastmidler
  4. Alder > 85 år
  5. Alvorlig leverdysfunktion (> 3 gange normale referenceværdier)
  6. Betydelig trombocytopeni, anæmi eller kendt blødende diatese
  7. LVEF < 35 % eller klinisk åbenlyst kongestiv hjerteinsufficiens
  8. Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel
  9. Forventet levetid <1 år på grund af komorbiditet
  10. Tidligere bypass-operation i målarterien femoropoliteal
  11. Ubehandlet indstrømningssygdom i de ipsilaterale bækken- eller femoropoliteale arterier (mere end 50 % stenose eller okklusion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aterektomi plus DCB
Procedure: Kombinationsbehandling af aterektomi og DCB
Mållæsionen i femoropoliteal arterie vil blive behandlet med aterektomi efterfulgt af DCB. Valget af atherektomiudstyr (HawkOne, Jectstream eller Rotarex) og DCB'er (IN.PACT eller Ranger) vil blive overladt til operatørens beslutning. Ved tilstedeværelse af ≥ 50 % resterende stenose eller flowbegrænsende dissektioner anbefales implantation af bare nitinol-stents. Implantation af lægemiddel-eluerende stents er ikke tilladt.
Aktiv komparator: DCB
Procedure: DCB alene
Mållæsionen i femoropoliteal arterie vil blive behandlet med DCB. Valget af DCB'er (IN.PACT eller Ranger) vil blive overladt til operatørens beslutning. Ved tilstedeværelse af ≥ 50 % resterende stenose eller flowbegrænsende dissektioner anbefales implantation af bare nitinol-stents. Implantation af lægemiddel-eluerende stents er ikke tilladt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Primær åbenhed er defineret som fravær af restenose >50 % ved duplex ultralyd, CT angiografi eller kateterbaseret angiografi
12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2022-0051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femoropoliteal arteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner