Terapia combinada de aterectomia mais balão revestido com medicamento versus balão revestido com medicamento para doença arterial femoropoplítea complexa (ARTEMIS)
2 de maio de 2025 atualizado por: Yonsei University
Terapia combinada de aterectomia mais balão revestido com medicamento versus balão revestido com medicamento para doença arterial femoropoplítea complexa (ensaio ARTEMIS)
- Estudo de comparação prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado
- Um total de 300 indivíduos com doença arterial femoropoplítea complexa será incluído de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. As lesões complexas incluem lesões longas (>150 mm), lesões calcificadas (PACSS grau 2-4) e lesões intra-stent.
- Os pacientes serão randomizados de maneira 1:1 em aterectomia mais balão revestido com medicamento (DCB) ou grupo de intervenção guiada por angiografia. • A randomização será iniciada pelo centro participante e lesão de reestenose intra-stent. • Para o tratamento DCB, será usado o DCB IN.PACT (Medtronic) ou Ranger (Boston Scientific). • Para a aterectomia, HawkOne (Medtronic), Jetstream (Boston Scientific) ou Rotarex (Straub Medical) serão usados. • O endpoint primário é a permeabilidade primária em 12 meses com base na análise de sobrevida de Kaplan-Meier. • O índice tornozelo-braquial e o acompanhamento do estudo de imagem (USD Duplex, angiografia por TC ou angiografia por cateter) serão realizados em 1 ano.
- Os pacientes serão acompanhados clinicamente por 2 anos após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Young-Guk Ko, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2228-8460
- E-mail: ygko@yuhs.ac
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Contato:
- Young-Guk Ko, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2228-8460
- E-mail: ygko@yuhs.ac
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19 anos ou mais
Doença arterial periférica sintomática:
- Claudicação moderada ou grave (categoria Rutherford 2 ou 3)
- Isquemia crítica do membro (categoria Rutherford 4 ou 5)
- ITB <0,9 4) Doença da artéria femoropoplítea (estenose > 50%) com uma das seguintes características de lesão complexa: - lesão longa (>150 mm), reestenose intra-stent, lesão calcificada (PACCS grau 2-4)
5) Pacientes com consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Isquemia crítica aguda do membro
- Isquemia crítica grave do membro (categoria Rutherford 6)
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer um dos seguintes medicamentos: heparina, aspirina, clopidogrel, cilostazol ou agentes de contraste
- Idade > 85 anos
- Disfunção hepática grave (> 3 vezes os valores normais de referência)
- Trombocitopenia significativa, anemia ou diátese hemorrágica conhecida
- FEVE < 35% ou insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar
- Expectativa de vida <1 ano devido a comorbidade
- Cirurgia prévia de bypass na artéria femoropoplítea alvo
- Doença de influxo não tratada das artérias pélvicas ou femoropoplíteas ipsilaterais (mais de 50% de estenose ou oclusão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aterectomia mais DCB
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A lesão alvo na artéria femoropoplítea será tratada com aterectomia seguida de DCB.
A escolha dos dispositivos de aterectomia (HawkOne, Jectstream ou Rotarex) e DCBs (IN.PACT ou Ranger) ficará a critério do operador.
Na presença de ≥ 50% de estenose residual ou dissecções limitadoras de fluxo, recomenda-se a implantação de stents de nitinol não revestidos.
A implantação de stents farmacológicos não é permitida.
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Comparador Ativo: DCB
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A lesão alvo na artéria femoropoplítea será tratada com DCB.
A escolha dos DCBs (IN.PACT ou Ranger) ficará a critério do operador.
Na presença de ≥ 50% de estenose residual ou dissecções limitadoras de fluxo, recomenda-se a implantação de stents de nitinol não revestidos.
A implantação de stents farmacológicos não é permitida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permeabilidade primária
Prazo: 12 meses pós tratamento
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Patência primária é definida como ausência de reestenose > 50% por ultrassom Duplex, angiografia por TC ou angiografia por cateter
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12 meses pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 4-2022-0051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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