Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atherectomy Plus -lääkkeellä päällystetyn pallon yhdistelmähoito verrattuna lääkkeellä päällystettyyn ilmapalloon monimutkaiseen femoropopliteaaliseen valtimotautiin (ARTEMIS)

perjantai 2. toukokuuta 2025 päivittänyt: Yonsei University

Atherectomy Plus -lääkkeellä päällystetyn pallon yhdistelmähoito verrattuna lääkkeellä päällystettyyn ilmapalloon monimutkaisen femoropopliteaalisen valtimotaudin hoitoon (ARTEMIS-tutkimus)

  • Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu vertailututkimus
  • Yhteensä 300 potilasta, joilla on monimutkainen femoropopliteaalinen valtimotauti, otetaan mukaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Monimutkaisia ​​vaurioita ovat pitkät leesiot (> 150 mm), kalkkeutuneet leesiot (PACSS-aste 2-4) ja stentin sisäiset leesiot.
  • Potilaat satunnaistetaan 1:1 tapaan aterektomiaan ja lääkkeellä päällystettyyn ilmapalloon (DCB) tai angiografiaohjattuihin interventioryhmään. • Satunnaistaminen aloitetaan osallistuvan keskuksen ja in-stentin restenoosivaurion perusteella. • DCB-käsittelyssä käytetään joko IN.PACT (Medtronic) tai Ranger (Boston Scientific) DCB:tä. • Aterektomiassa käytetään HawkOnea (Medtronic), Jetstreamia (Boston science) tai Rotarexia (Straub Medical). • Ensisijainen päätetapahtuma on ensisijainen läpinäkyvyys 12 kuukauden kohdalla Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysin perusteella. • Nilkka-olkivartalon indeksin ja kuvatutkimuksen seuranta (duplex US, CT-angiografia tai katetriangiografia) suoritetaan 1 vuoden kuluttua.
  • Potilaita seurataan kliinisesti 2 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Young-Guk Ko, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 82-2-2228-8460
  • Sähköposti: ygko@yuhs.ac

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Young-Guk Ko, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 82-2-2228-8460
          • Sähköposti: ygko@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 19 vuotta tai vanhempi

  2. Oireinen ääreisvaltimotauti:

    • Keskivaikea tai vaikea selkäranka (Rutherfordin luokka 2 tai 3)
    • Kriittinen raajan iskemia (Rutherfordin luokka 4 tai 5)
  3. ABI <0,9 4) Femoropopliteaalinen valtimosairaus (stenoosi > 50 %), jolla on yksi seuraavista monimutkaisista leesion ominaisuuksista: - pitkä leesio (> 150 mm), stentissä oleva restenoosi, kalkkeutunut vaurio (PACCS-aste 2-4)

5) Potilaat, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti kriittinen raajan iskemia
  2. Vaikea kriittinen raajan iskemia (Rutherford, luokka 6)
  3. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä: hepariini, aspiriini, klopidogreeli, silostatsoli tai varjoaineet
  4. Ikä > 85 vuotta
  5. Vaikea maksan toimintahäiriö (> 3 kertaa normaalit viitearvot)
  6. Merkittävä trombosytopenia, anemia tai tunnettu verenvuotodiateesi
  7. LVEF < 35 % tai kliinisesti selvä sydämen vajaatoiminta
  8. Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
  9. Elinajanodote alle 1 vuoden liitännäissairauksien vuoksi
  10. Edellinen ohitusleikkaus kohdevaltimon femoropopliteaalisessa valtimossa
  11. Hoitamaton sisäänvirtaussairaus ipsilateraalisissa lantion tai femoropopliteaalisissa valtimoissa (yli 50 % ahtauma tai okkluusio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aterektomia plus DCB
Menettely: Aterektomian ja DCB:n yhdistelmähoito
Kohdevaurio femoropopliteaalisessa valtimossa hoidetaan DCB:n suorittamalla aterektomialla. Aterektomialaitteiden (HawkOne, Jectstream tai Rotarex) ja DCB:iden (IN.PACT tai Ranger) valinta jätetään operaattorin päätettäväksi. Jos jäljellä on ≥ 50 % ahtauma tai virtausta rajoittava dissektio, suositellaan paljaiden nitinolistenttien implantointia. Lääkkeitä eluoivien stenttien istuttaminen ei ole sallittua.
Active Comparator: DCB
Menettely: DCB yksin
Kohdevaurio femoropopliteaalisessa valtimossa hoidetaan DCB:llä. DCB:iden valinta (IN.PACT tai Ranger) jätetään operaattorin päätettäväksi. Jos jäljellä on ≥ 50 % ahtauma tai virtausta rajoittava dissektio, suositellaan paljaiden nitinolistenttien implantointia. Lääkkeitä eluoivien stenttien istuttaminen ei ole sallittua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Ensisijainen läpinäkyvyys määritellään restenoosin puuttumiseksi > 50 % Duplex-ultraäänellä, CT-angiografialla tai katetripohjaisella angiografialla
12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 4. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2022-0051

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Femoropopliteaalinen valtimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa