Combinatietherapie van atherectomie plus met medicijnen beklede ballon versus met medicijnen beklede ballon voor complexe ziekte van de femoropopliteale slagader (ARTEMIS)
2 mei 2025 bijgewerkt door: Yonsei University
Combinatietherapie van atherectomie plus met geneesmiddel beklede ballon versus met geneesmiddel beklede ballon voor complexe femoropopliteale slagaderziekte (ARTEMIS-onderzoek)
- Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde vergelijkingsstudie
- In totaal zullen 300 proefpersonen met complexe femoropopliteale arterieziekte worden opgenomen op basis van inclusie- en exclusiecriteria. Complexe laesies omvatten lange laesies (>150 mm), verkalkte laesies (PACSS graad 2-4) en in-stent laesies.
- Patiënten zullen op een 1:1 manier worden gerandomiseerd in een atherectomie plus een met medicijnen beklede ballon (DCB) of een angiografie-geleide interventiegroep. • De randomisatie wordt gestart door het deelnemende centrum en de in-stent restenose laesie. • Voor de DCB-behandeling wordt IN.PACT (Medtronic) of Ranger (Boston Scientific) DCB gebruikt. • Voor de atherectomie wordt HawkOne (Medtronic), Jetstream (Boston Scientific) of Rotarex (Straub Medical) gebruikt. • Het primaire eindpunt is primaire doorgankelijkheid na 12 maanden op basis van Kaplan-Meier overlevingsanalyse. • Follow-up van enkel-armindex- en beeldonderzoek (Duplex US, CT-angiografie of katheterangiografie) zal na 1 jaar worden uitgevoerd.
- Patiënten worden gedurende 2 jaar na de procedure klinisch gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Young-Guk Ko, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-2228-8460
- E-mail: ygko@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Contact:
- Young-Guk Ko, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-2228-8460
- E-mail: ygko@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19 jaar of ouder
Symptomatische perifere arterieziekte:
- Matige of ernstige claudicatio (Rutherford categorie 2 of 3)
- Kritieke ischemie van ledematen (Rutherford categorie 4 of 5)
- ABI <0,9 4) Femoropopliteale arterieziekte (stenose > 50%) met een van de volgende complexe laesiekenmerken: - lange laesie (>150 mm), restenose in de stent, verkalkte laesie (PACCS graad 2-4)
5) Patiënten met ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Acute kritieke ischemie van de ledematen
- Ernstige kritieke ischemie van ledematen (Rutherford categorie 6)
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende medicijnen: heparine, aspirine, clopidogrel, cilostazol of contrastmiddelen
- Leeftijd > 85 jaar
- Ernstige leverfunctiestoornis (> 3 keer de normale referentiewaarden)
- Aanzienlijke trombocytopenie, bloedarmoede of bekende bloedingsdiathese
- LVEF < 35% of klinisch openlijk congestief hartfalen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden
- Levensverwachting <1 jaar door comorbiditeit
- Eerdere bypassoperatie in de beoogde femoropopliteale slagader
- Onbehandelde instroomziekte van de ipsilaterale bekken- of femoropopliteale arteriën (meer dan 50% stenose of occlusie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Atherectomie plus DCB
|
De doellaesie in de femoropopliteale slagader zal worden behandeld met atherectomie gevolgd door DCB.
De keuze van atherectomie-apparaten (HawkOne, Jectstream of Rotarex) en DCB's (IN.PACT of Ranger) wordt overgelaten aan de beslissing van de operator.
In aanwezigheid van ≥ 50% reststenose of dissecties die de doorstroming beperken, wordt implantatie van kale nitinol-stents aanbevolen.
Implantatie van medicijnafgevende stents is niet toegestaan.
|
|
Actieve vergelijker: DCB
|
De doellaesie in de femoropopliteale slagader zal worden behandeld met DCB.
De keuze van DCB's (IN.PACT of Ranger) wordt overgelaten aan de beslissing van de operator.
In aanwezigheid van ≥ 50% reststenose of dissecties die de doorstroming beperken, wordt implantatie van kale nitinol-stents aanbevolen.
Implantatie van medicijnafgevende stents is niet toegestaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als afwezigheid van restenose >50% door middel van duplex-echografie, CT-angiografie of op katheter gebaseerde angiografie
|
12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4-2022-0051
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .