Thérapie combinée de l'athérectomie et du ballonnet enrobé de médicament par rapport au ballonnet enrobé de médicament pour la maladie complexe de l'artère fémoro-poplitée (ARTEMIS)
2 mai 2025 mis à jour par: Yonsei University
Thérapie combinée d'athérectomie plus ballonnet enrobé de médicament versus ballonnet enrobé de médicament pour la maladie artérielle fémoro-poplitée complexe (essai ARTEMIS)
- Étude comparative prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée
- Un total de 300 sujets atteints de maladie artérielle fémoro-poplitée complexe seront inclus selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Les lésions complexes comprennent les lésions longues (>150 mm), les lésions calcifiées (grade PACSS 2-4) et les lésions intra-stent.
- Les patients seront randomisés de manière 1: 1 dans l'athérectomie plus ballonnet enrobé de médicament (DCB) ou dans le groupe d'intervention guidée par angiographie. • La randomisation sera commencée par le centre participant et la lésion de resténose intra-stent. • Pour le traitement DCB, le DCB IN.PACT (Medtronic) ou Ranger (Boston Scientific) sera utilisé. • Pour l'athérectomie, HawkOne (Medtronic), Jetstream (Boston Scientific) ou Rotarex (Straub Medical) seront utilisés. • Le critère principal est la perméabilité primaire à 12 mois basée sur l'analyse de survie de Kaplan-Meier. • Le suivi de l'index cheville-bras et de l'étude d'image (échographie duplex, angio-scanner ou angiographie par cathéter) sera effectué à 1 an.
- Les patients seront suivis cliniquement pendant 2 ans après la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Young-Guk Ko, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-8460
- E-mail: ygko@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Contact:
- Young-Guk Ko, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-8460
- E-mail: ygko@yuhs.ac
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans ou plus
Maladie artérielle périphérique symptomatique :
- Claudication modérée ou sévère (catégorie Rutherford 2 ou 3)
- Ischémie critique des membres (Rutherford catégorie 4 ou 5)
- IPS < 0,9 4) Maladie de l'artère fémoro-poplitée (sténose > 50 %) avec l'une des caractéristiques de lésion complexes suivantes : - lésion longue (> 150 mm), resténose intra-stent, lésion calcifiée (PACCS grade 2-4)
5) Patients avec consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Ischémie critique aiguë des membres
- Ischémie critique sévère des membres (catégorie 6 de Rutherford)
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'un des médicaments suivants : héparine, aspirine, clopidogrel, cilostazol ou agents de contraste
- Âge > 85 ans
- Dysfonctionnement hépatique sévère (> 3 fois les valeurs de référence normales)
- Thrombocytopénie importante, anémie ou diathèse hémorragique connue
- FEVG < 35 % ou insuffisance cardiaque congestive cliniquement manifeste
- Femmes enceintes ou femmes susceptibles de procréer
- Espérance de vie <1 an en raison de la comorbidité
- Pontage antérieur dans l'artère fémoro-poplitée cible
- Influx pathologique non traité des artères pelviennes ou fémoro-poplitées homolatérales (plus de 50 % de sténose ou d'occlusion)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Athérectomie plus DCB
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La lésion cible dans l'artère fémoro-poplitée sera traitée par athérectomie suivie de DCB.
Le choix des dispositifs d'athérectomie (HawkOne, Jectstream ou Rotarex) et des DCB (IN.PACT ou Ranger) sera laissé à la décision de l'opérateur.
En présence d'une sténose résiduelle ≥ 50 % ou de dissections limitant le débit, l'implantation de stents nus en nitinol est recommandée.
L'implantation de stents à élution médicamenteuse n'est pas autorisée.
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Comparateur actif: DCB
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La lésion cible dans l'artère fémoro-poplitée sera traitée avec DCB.
Le choix des DCB (IN.PACT ou Ranger) sera laissé à l'appréciation de l'opérateur.
En présence d'une sténose résiduelle ≥ 50 % ou de dissections limitant le débit, l'implantation de stents nus en nitinol est recommandée.
L'implantation de stents à élution médicamenteuse n'est pas autorisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité primaire
Délai: 12 mois après le traitement
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La perméabilité primaire est définie comme l'absence de resténose > 50 % par échographie duplex, angio-TDM ou angiographie par cathéter
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12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2022
Première publication (Réel)
1 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2022-0051
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .