Terapia di combinazione di aterectomia più palloncino rivestito di farmaco rispetto a palloncino rivestito di farmaco per la malattia dell'arteria femoropoplitea complessa (ARTEMIS)
12 dicembre 2023 aggiornato da: Yonsei University
Terapia di combinazione di aterectomia più palloncino rivestito di farmaco rispetto a palloncino rivestito di farmaco per la malattia dell'arteria femoropoplitea complessa (studio ARTEMIS)
- Studio comparativo prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato
- Saranno inclusi un totale di 300 soggetti con malattia dell'arteria femoropoplitea complessa in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Le lesioni complesse includono lesioni lunghe (>150 mm), lesioni calcificate (grado PACSS 2-4) e lesioni interne allo stent.
- I pazienti saranno randomizzati in modo 1: 1 in aterectomia più palloncino rivestito di farmaco (DCB) o gruppo di intervento guidato da angiografia. • La randomizzazione sarà avviata dal centro partecipante e dalla lesione della restenosi intrastent. • Per il trattamento DCB, verrà utilizzato DCB IN.PACT (Medtronic) o Ranger (Boston Scientific). • Per l'aterectomia verranno utilizzati HawkOne (Medtronic), Jetstream (Boston Scientific) o Rotarex (Straub Medical). • L'endpoint primario è la pervietà primaria a 12 mesi sulla base dell'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier. • L'indice caviglia-braccio e il follow-up dello studio delle immagini (Duplex US, angiografia TC o angiografia con catetere) verranno eseguiti a 1 anno.
- I pazienti saranno seguiti clinicamente per 2 anni dopo la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Young-Guk Ko, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-2-2228-8460
- Email: ygko@yuhs.ac
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
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Contatto:
- Young-Guk Ko, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-2-2228-8460
- Email: ygko@yuhs.ac
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19 anni o più
Arteriopatia periferica sintomatica:
- Claudicatio moderato o grave (categoria di Rutherford 2 o 3)
- Ischemia critica degli arti (categoria Rutherford 4 o 5)
- ABI <0.9 4) Malattia dell'arteria femoropoplitea (stenosi > 50%) con una delle seguenti caratteristiche di lesione complessa: - lesione lunga (>150 mm), restenosi interna allo stent, lesione calcificata (grado PACCS 2-4)
5) Pazienti con consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Ischemia acuta critica degli arti
- Ischemia critica grave degli arti (categoria di Rutherford 6)
- Ipersensibilità nota o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: eparina, aspirina, clopidogrel, cilostazolo o agenti di contrasto
- Età > 85 anni
- Grave disfunzione epatica (> 3 volte i normali valori di riferimento)
- Trombocitopenia significativa, anemia o diatesi emorragica nota
- LVEF < 35% o insufficienza cardiaca congestizia clinicamente manifesta
- Donne incinte o donne potenzialmente fertili
- Aspettativa di vita <1 anno a causa di comorbidità
- Pregresso intervento chirurgico di bypass nell'arteria femoropoplitea bersaglio
- Malattia da afflusso non trattata delle arterie pelviche o femoropoplitee omolaterali (più del 50% di stenosi o occlusione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Aterectomia più DCB
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La lesione bersaglio nell'arteria femoropoplitea sarà trattata con aterectomia seguita da DCB.
La scelta dei dispositivi per aterectomia (HawkOne, Jectstream o Rotarex) e dei DCB (IN.PACT o Ranger) sarà lasciata alla decisione dell'operatore.
In presenza di ≥ 50% di stenosi residua o di dissezioni che limitano il flusso, si raccomanda l'impianto di stent nudi in nitinol.
L'impianto di stent a rilascio di farmaco non è consentito.
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Comparatore attivo: DCB
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La lesione target nell'arteria femoropoplitea sarà trattata con DCB.
La scelta dei DCB (IN.PACT o Ranger) sarà lasciata alla decisione dell'operatore.
In presenza di ≥ 50% di stenosi residua o di dissezioni che limitano il flusso, si raccomanda l'impianto di stent nudi in nitinol.
L'impianto di stent a rilascio di farmaco non è consentito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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La pervietà primaria è definita come assenza di restenosi >50% mediante ecografia Duplex, angiografia TC o angiografia con catetere
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12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2022-0051
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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