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Kombinationstherapie von Atherektomie plus medikamentenbeschichtetem Ballon versus medikamentenbeschichtetem Ballon bei komplexer femoropoplitealer Arterienerkrankung (ARTEMIS)

2. Mai 2025 aktualisiert von: Yonsei University

Kombinationstherapie aus Atherektomie plus medikamentenbeschichtetem Ballon vs. medikamentenbeschichtetem Ballon bei komplexer femoropoplitealer Arterienerkrankung (ARTEMIS-Studie)

  • Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Vergleichsstudie
  • Insgesamt 300 Probanden mit komplexer femoropoplitealer Arterienerkrankung werden gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien eingeschlossen. Komplexe Läsionen umfassen lange Läsionen (>150 mm), verkalkte Läsionen (PACSS-Grad 2–4) und In-Stent-Läsionen.
  • Die Patienten werden 1:1 randomisiert in die Gruppe Atherektomie plus medikamentenbeschichteter Ballon (DCB) oder Angiographie-geführte Interventionsgruppe eingeteilt. • Die Randomisierung wird vom teilnehmenden Zentrum und bei der Stent-Restenose-Läsion gestartet. • Für die DCB-Behandlung wird entweder IN.PACT (Medtronic) oder Ranger (Boston Scientific) DCB verwendet. • Für die Atherektomie wird HawkOne (Medtronic), Jetstream (Boston Scientific) oder Rotarex (Straub Medical) verwendet. • Der primäre Endpunkt ist die primäre Offenheit nach 12 Monaten basierend auf der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse. • Knöchel-Arm-Index und Follow-up der Bildstudie (Duplex-US, CT-Angiographie oder Katheter-Angiographie) werden nach 1 Jahr durchgeführt.
  • Die Patienten werden nach dem Eingriff 2 Jahre lang klinisch nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Young-Guk Ko, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
  • E-Mail: ygko@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Young-Guk Ko, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
          • E-Mail: ygko@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 19 Jahre oder älter

  2. Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit:

    • Mittelschwere oder schwere Claudicatio (Rutherford-Kategorie 2 oder 3)
    • Kritische Extremitätenischämie (Rutherford-Kategorie 4 oder 5)
  3. ABI < 0,9 4) femoropopliteale Arterienerkrankung (Stenose > 50 %) mit einem der folgenden komplexen Läsionsmerkmale: - lange Läsion (> 150 mm), In-Stent-Restenose, verkalkte Läsion (PACCS-Grad 2-4)

5) Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Akute kritische Extremitätenischämie
  2. Schwere kritische Extremitätenischämie (Rutherford-Kategorie 6)
  3. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Cilostazol oder Kontrastmittel
  4. Alter > 85 Jahre
  5. Schwere Leberfunktionsstörung (> 3-fache der normalen Referenzwerte)
  6. Signifikante Thrombozytopenie, Anämie oder bekannte Blutungsdiathese
  7. LVEF < 35 % oder klinisch offenkundige dekompensierte Herzinsuffizienz
  8. Schwangere Frauen oder Frauen mit möglicher Schwangerschaft
  9. Lebenserwartung <1 Jahr aufgrund von Komorbidität
  10. Frühere Bypass-Operation in der gewünschten femoropoplitealen Arterie
  11. Unbehandelte Einstromkrankheit der ipsilateralen Becken- oder femoropoplitealen Arterien (mehr als 50 % Stenose oder Verschluss)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atherektomie plus DCB
Verfahren: Kombinationstherapie von Atherektomie und DCB
Die Zielläsion in der femoropoplitealen Arterie wird mit Atherektomie gefolgt von DCB behandelt. Die Wahl der Atherektomiegeräte (HawkOne, Jectstream oder Rotarex) und DCBs (IN.PACT oder Ranger) bleibt der Entscheidung des Bedieners überlassen. Bei ≥ 50 % Reststenose oder flussbegrenzenden Dissektionen wird die Implantation von unbeschichteten Nitinol-Stents empfohlen. Die Implantation von Drug-Eluting Stents ist nicht erlaubt.
Aktiver Komparator: DCB
Verfahren: DCB allein
Die Zielläsion in der femoropoplitealen Arterie wird mit DCB behandelt. Die Wahl der DCBs (IN.PACT oder Ranger) bleibt der Entscheidung des Betreibers überlassen. Bei ≥ 50 % Reststenose oder flussbegrenzenden Dissektionen wird die Implantation von unbeschichteten Nitinol-Stents empfohlen. Die Implantation von Drug-Eluting Stents ist nicht erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Primäre Durchgängigkeit ist definiert als Fehlen einer Restenose > 50 % bei Duplex-Ultraschall, CT-Angiographie oder katheterbasierter Angiographie
12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2022-0051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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